IVD试剂冻干新技术介绍及自动化系统方案

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。随着科学技术的快速发展，以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视，体外诊断（IVD）领域呈快速发展的趋势，尤其是今年爆发的新冠肺炎病毒，更加促进了IVD市场的飞速发展。

液体的诊断试剂运输成本高，条件苛刻，性能不稳定，保质期短；采用冻干的方法可以摆脱冷链运输，常温即可保存，而且提高了产品的稳定性。冻干珠工艺是冻干方法中常见的一种。

冻干珠工艺是将试剂滴到液氮中，快速形成球体。液氮，温度在-194°、是惰性的（不与其他物质起反应）、无色、无臭、无腐蚀性、不可燃、温度极低, 其优良的特性及合理的价格，决定了液氮是理想的低温冷冻介质首选。

液体试剂滴到液氮中，在极短的时间内固化成球状，然后将固态球放入预冷好的冻干机内，设置好冻干曲线，完成冷冻干燥。冻干珠形式能够最大限度的保持酶/蛋白等的活性，且冻干珠具备疏松网状结构，复溶迅速。冻干干燥后的固态球，经过封装后，可以常温储存运输，极大降低了运输成本。冻干珠技术的这些突出特点，不仅适合IVD试剂工艺生产流程，而且适合其他要求保鲜、保证活性物质，常温储存运输的生物制品及化妆品等产品的生产工艺。在过去几年里，这项新技术快速得到了应用。

冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于液氮冻干珠的一大技术难点在于点液：

1、微量点液：常见的点液量从1微升（1毫克）到100微升。人们平常所熟悉使用的注射泵或者移液器，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。

2、高精量点液：冻干珠对点液的精度及形状要求较高。实验室操作时，由于人工一致性差及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成球体形状大小不一，成球形状不好，或者微球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能形成形状一致的圆球，液体量大时容易分散变成多个微球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。

为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司 (www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统，重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，先后推出了DS228桌面式系统，及DS328落地式系统，最小量可到1微升的级别，为台湾地区，深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门，北京，广州，青岛等地区的知名生物工程公司和大学研究院提供了用于半自动及自动化生产液氮冻干珠的系统解决方案，成为在这一应用领域的专业系统供应商。

FSH-DS228系统

FSH-DS328系统 

        DS228及DS328系统均采用独特的机构设计，便于冻干珠小球的迅速采集及储藏。设备可根据客户要求提供特殊定制服务，提供可选安全加液氮装置、试剂恒温装置、试剂搅拌装置等。