Pilot3-6EP冻干机

疫苗培养工艺及冻干机冻干工艺

疫苗培养工艺及冻干机冻干工艺，疫苗按照微生物分类：1. 细菌类疫苗，2. 病毒类疫苗，3. 寄生虫类疫苗。细胞培养时需要控制：1.常用的维持液和生长液需要氨基酸、辅酶、维生素、葡萄糖和无机盐等。2. 培养条件控制，①pH值：7.0±0.2；②CO2提供：通过保持环境CO2分压5%，控制pH。③氧的提供：通氧；④容器内壁洁净度控制：用硫酸－铬酸混合液洗涤，后用纯水冲洗；⑤细菌污染控制：彻底灭菌，加入一定量抗生素；⑥培养温度和时间控制：37±1℃，时间2－4天。可选用Pilot10-15EP冻干机做冻干，冻干工艺：冻干机干燥箱预冷冻至 -45 ～ -50℃，使制品温度达到 -40℃以下保持至少 2 个小时，对冻干机后箱凝结器预冷至 -50℃后，开始抽真空，真空控制设定为 8Pa±2Pa，真空报警为 18Pa，真空抽至 10Pa 以下进行一阶段干燥即升华干燥，温度先设定为 -15℃，维持 1 个小时，然后温度设定 为 -5℃，维持 5 个小时，当制品温度上升到出口温度且冻干箱和凝结器的压力接近并维持不变时，在此基础上再维持 1 小时，以去除制品中的冰晶，然后进入二阶段干燥，温度设定为 45℃，制品温度控制在 32 ～ 35℃，维持 5 ～ 7 个小时后结束冻干。 Pilot10-15EP冻干机特点：冻干全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析准确。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。价格：低于国外一线品牌价格。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

使用冻干机冻干冬虫夏草

　使用冻干机冻干冬虫夏草时，外形类似于金针蘑,用测量电阻值变化的方法很难测出其共晶点温度。我们采用试探法,实验观测。经实物切片观测,北冬虫夏草的共晶点温度大约在-10~51℃左右.为保证冬虫夏草的组织不被破坏,我们采用速冻的办法,先将冻干室内搁板温度降至-20℃,再将北冬虫夏草放入冻干箱内的搁板上,待1个小时后,搁板温度达-36℃,制品温度为-19℃。这时开真空泵,冻干箱停止制冷,水汽凝结器继续制冷。过1.5小时后,对冻干箱搁板进行加热,控制其加热速度,直至搁板温与制品温度相接近时认为冻干过程基本结,停止加热,停真空泵,停制冷机,打开放气阀,取出冬虫夏草。整个冻干过程历时13小时。FD-2C真空冷冻干燥机干燥仓采用航空亚克力材料，高强度、无泄漏。采用工业级触摸屏，操作简单方便。

细菌冷冻干燥之保护剂

绝大多数细菌冷冻干燥成功(存活率高、活存期长)的关键在于有效保护剂的使用，保护剂可以改变生物样品冷冻干燥时的物理、化学环境，减轻或防止冷冻干燥或复水对细胞的损害。保护剂可分为非渗透性和渗透性两大类．但非渗透性保护剂或渗透性保护剂在单独使用时，对细胞的保护效果不理想，如果合适的非渗透性保护剂和渗透性保护剂配合使用，将会起到不错的效果，能在干燥和保存期间维持较高的细胞存活率．非渗透性保护剂由于分子量较大，很难透过细胞膜，如蛋白质、多糖、聚乙烯吡咯烷酮等物质，它主要是保护细胞的表面免受伤害，冻于过程中对细胞有一定的保护作用．渗透性保护剂一般都是小分子化合物，这类保护剂分子量小，容易透过细胞膜渗入到细胞内部，如氨基酸、有机酸、低分子的糖类和糖醇类等，都有共同的特性，由于一些小分子保护剂能够进入细胞，使细胞内溶质浓度升高，细胞内压力接近于细胞外压力，使得在细胞外结冰引起的细胞脱水皱缩的程度和速度下降，而且可以抑制胞内冰晶的生成和减缓冰晶的生长，从而在冷冻时可减少对细胞的损伤．

冻干制品吸潮现象的解决方法

在冻干制品中所含的水量越低，其稳定性就越高，但含水量高低，也直接影响着冻干成本。后面有机会再单独和大家在探讨含水量与成本的关系。冻干产品一般含水量在5%～3%之内，极低的含水量加上冻干制品海绵状的结构特性，特别容易吸潮。在完成冻干出箱时通常都会遇到吸潮现象，吸潮后对产品稳定性和保质期都有非常大的影响。怎么解决呢？在给箱体内充气破真空之前，升高制品温度，从冷阱放入空气更好。由于空气进入箱体内部后膨胀，制品温度可能会降低了，在箱内保持升温的状态一段时间，然后再取出操作。 冻干产品一般在30℃～40℃都没问题。环境和制品温差保证10℃左右，效果是比较好的。

药液升华阶段的结晶

在升华阶段， 温度升高到一定数值， 药液中的结晶将会降低刚度， 变得有粘性并引起崩解， 封闭了冰晶向上升华的微孔， 妨碍并阻止了升华的进行。 由于升华速率减慢， 补偿由于升华而引起冷却的热量过剩， 产品开始解冻， 出现泥状物。 其产品疏松多孔的结构不再存在而成泥状， 且复水困难。 这一崩解现象开始的温度即称为崩解温度Tc,Tc取决于药液中各种物料的性质， 与浓度无关。 因此， 在选择辅料时， 应使药液混合物有较高的崩解温度， 避免在较低的温度下发生崩解而影响产品的质量。 显然， 应尽可能选择崩解温度高的辅料， 例如选择崩解温度为一2~一4℃的甘露醇， 要比崩解温度为一40℃的山梨醇有利于冻干。可见， 辅料的选择对针剂的外观具有极其重要的作用

药品的冷冻干燥

药品的冷冻干燥是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时除去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求解决方案。预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。 Pilot10-15M冻干机，干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。

冻干溶液的配置及升华

冻干溶液一般都是配置成含固体物质4%-15%的稀溶液。溶液里水的组成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固体物质晶格间隙中或以氢键方式结合在一些极性基因团上的结合水。3、固定于生物体和细胞中的水，大部分也是可以冻结和升华的自由水。也含有一些不能冻结、很难去除的结合水。冻干制品升华前，必须冻结到一定的温度，这个温度应设在制品的共溶点以下10至20℃左右，如不经过预冻直接抽真空，当压力降到一定程度时，液体就会被抽去。如果制品冻结不实而抽真空，液体中的气体迅速逸出而引起“沸腾”的现象。制品如在“沸腾”中冻结，有部分可能逸出瓶外，引起药物损失或使制品表面凹凸不平。

生物制品的冻干保存

冷冻真空干燥制品，在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。如冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。生物制品要避免染菌，防止菌种变异，保持活菌活毒的活性，在冻干过程中要加入添加剂和保护剂，必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行研究，选择性能好的冷冻干燥机，优化冻干工艺。 冻干制品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂筛选、冻干曲线优化、冻干稳定性测试、冻干生产工艺设计等。

荧光定量PCR实验时的好方法

实时荧光定量PCR技术实现了PCR从定性到定量的飞跃，具有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，成为核酸分子定量的标准方法。在做荧光定量PCR实验时建议使用这些耗材：96孔光学反应板配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合平盖的光学八联管盖等。在做荧光定量PCR实验时有一些好的方法分享给大家，例如在使用单管或者8连管做实验时，如果在样本数量不多的时候，建议在样品加热块（TRAY）上对称的安放样品，并且先放在第6列或者第7列，然后逐渐向两边放置。这样热盖压下来的时候不至于发生倾斜，每个反应管的受力和受热都比较均匀，提高了孔与孔之间的数据精密性。又例如使用96孔板做实验的时候，建议使用光学膜代替盖子来密封反应孔。封膜的方法要先沿着96孔板的纵向压膜，然后在横向，最后在沿着板的边缘按压密封。Pilot5-8T冻干机应用示例（荧光PCR冻干）： 1.探针、底物、引物原料要求确定。 2.冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 3.选择适合的包材和模具。 4.设计冻干曲线配合辅料筛选。 5.确定配方及工艺。 6.稳定性测试。 7.根据稳定性测试结果修正工艺或配方。 8.整个环节注意环境、设备、人员的结合。

博医康 冻干机非标定制服务

实验型冻干机 可根据客户需求，整机提供如下非标定制服务： 冷阱可定制温度范围：－100至－165℃。 非标冻干仓制作，包括：冻干仓尺寸、材质、结构类型，托盘材质及尺寸。 整机尺寸可按客户实际场地需求进行定制。 用户需连接的仪器设备与冻干机匹配定制服务。 整机个性化定制服务，包括：整机造型个性化设计、显示界面个性化设计。 真空机组非标定制服务，可根据客户需求对真空泵的抽速、外观进行定制。 可根据客户需求定制有机溶剂专用冻干机。

三招教您检查冷冻干燥机漏氟

冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的机器。冷冻干燥机在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。