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深圳市华溶分析仪器有限公司
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介质脱气小能手 | 华溶DGU-900在线溶媒脱气机，只为溶出仪而生
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
机械性能在进行溶出实验过程中，介质中溶解气体的释放是影响溶出结果的主要变动因素之一。因此，对溶出介质进行脱气处理变得尤为重要，并应将具体脱气程序写入溶出检测操作的标准操作规程。
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好文推荐 | 奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放试验方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定体外释放试验(IVRT)方法对于监测制药生产过程中批次间的质量变化以及表现仿制药与原研药的药物等效性非常重要。为了满足批准眼用混悬液仿制药的监管要求，需要进行体外释放研究。目前尚无药典或非药典方法用于奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放研究。
目前的研究旨在筛选使用不同的常规和非常规的各种方法，以建立最合适的奈帕芬胺眼用混悬液的技术，然后优化方法参数并进行验证。试验使用带透析袋的桨法装置（USP 2型）、流通池装置（USP 4型）、水浴转瓶装置和Franz扩散池装置。使用USP 4型装置，在pH 7.4的模拟泪液（STF）中，药物在120分钟内的释放度约为83%，添加表面活性剂月桂醇硫酸酯钠（SLS）后，释放度增加到约97%。使用USP 2型和Franz扩散池装置，药物释放缓慢或未接近完全释放。然而，在水浴转瓶装置的情况下，观察到了突释曲线。药物释放量的估计是通过HPLC方法进行的，所有方法验证参数，如专属性、准确度、线性和精密度都在可接受标准范围内。
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好文推荐 | 皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT) 作为最关键的体外研究项目之一，已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程，反映药品的质量与临床治疗的有效性，但在实际操作中存在皮肤难以获得，皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难。为了完善规范IVPT，国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准。因此，本文参考国内外相关IVPT法规，结合文献研究内容，对IVPT的关键设计因素进行总结归纳，并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考。
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好文推荐 | 基于AQbD理念的吡罗昔康凝胶体外释放研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定目的：基于分析方法质量源于设计（AQbD）理念，建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验（IVRT）
方法：建立分析目标、确定关键分析属性［体外释放速率（IVRR）、初始采样时间累积释放量（Q0）、释放度］；基于先前的知识与经验，从分析目标中推导出有影响的方法变量，并利用石川图进行系统总结，对影响的变量进行风险等级评估，筛选出关键方法变量（膜的种类、释放介质的种类、上样量）；对2种上样量（150、300mg）、3种释放介质（0.9% NaCl 溶液、pH 5.5 的磷酸盐缓冲液和pH7.2 的磷酸盐缓冲液）和3种膜［混合纤维素膜（MCE）、聚醚砜膜（PES）、聚四氟乙烯膜（PTFE）］进行2×3×3全析因实验设计，采用扩散池法进行IVRT，将各时间点样品进行HPLC定量分析，进一步计算Q0、释放度和IVRR。利用JMP Pro 软件对实验结果进行建模分析，筛选最优参数。参考美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）要求对建立的IVRT进行膜惰性验证，释放介质验证，线性、精密度和重复性考察，敏感性和特异性考察及耐用性考察。
结果：吡罗昔康凝胶IVRT采用静态垂直扩散池（扩散面积1.767cm2，接收池体积12 mL），温度32 ℃，转速600 r·min−1，释放介质为pH7.2磷酸盐缓冲液、膜为MCE、上样量为300mg，取样时间为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0h，取样方式为全部取样。方法学验证均符合要求。
结论：所建立的吡罗昔康凝胶IVRT可靠、耐用、具有区分力。
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用于评价多柔比星脂质体的流通池法药物释放方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Doxil®是FDA批准的一种复杂静脉注射多柔比星（DOX）脂质体制剂。对于多柔比星脂质体仿制药，分析DOX的释放曲线对于质量控制和可比性研究非常重要。然而，尚无可靠的多柔比星脂质体标准药物释放试验。在本研究中，我们阐述了一种基于USP-4装置的分析方法，能够根据释放曲线区分DOX脂质体制剂。在37℃的生理条件下，脂质体的DOX释放有限，从而阻碍了测定方法的建立。向释放介质中添加NH4HCO3有助于DOX释放，这与添加的盐浓度成比例，但这会导致释放的药物在流池法装置中沉淀。在释放介质中加入羟丙基环糊精 (HP-CD) 可避免DOX沉淀。我们通过改变HP-CD浓度、试验温度和试验样品浓度等参数，优化了DOX释放的条件。优化的释放介质包括：100mM NH4HCO3、75mM 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）和5%（w/v）HP-CD、5%（w/v）蔗糖、0.02%（w/v）NaN3（pH6）。在45℃下进行药物释放试验，优化的释放试验可以区分不同处方、不同理化性质以及通过不同生产工艺制备的DOX脂质体制剂，这表明，该分析方法可用于比较DOX仿制药与创新药Doxil®的DOX释放。
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体外释放试验（IVRT）：原理和应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定体外药物释放试验已成为半固体制剂开发和批准过程中最重要的工具之一。体外释放试验(IVRT)能够反映多种理化特性、颗粒或液滴大小、黏度、物质微观结构以及剂型聚集状态的综合作用情况。本文讨论了IVRT的起源、原理及其与药物动力学反应(如血管收缩或皮肤药代动力学（离体皮肤）)的等级关系，还讨论了监管审批试验要求的演变状况。
IVRT能反映各种参数，是比较局部给药制剂及以相似速率释放相似量的活性成分的能力的逐级评价方式的重要部分。此外，除了能进行处方成分的定性和定量(Q1和Q2)考察外，IVRT还是评估局部给药药物分类系统(TCS)方法1类和3类药物中提出的微结构排列(Q3)相似性的重要工具。本文讨论了TCS系统以及局部给药皮肤病药物从Q1, Q2, Q3相同到Q1, Q2, Q3相似的发展概念，这个要求变化让处方的调整变动有了更大的空间。
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流通池法测定曲安奈德益康唑乳膏释放度的方法研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定目的：建立流通池测定曲安奈德益康唑乳膏两个活性成分的释放度方法。
方法：采用流通池法闭合系统装置测定曲安奈德益康唑乳膏的释放度，分别考察释放介质、放置方式、流速及半透膜孔径对两个活性成分体外释放曲线的影响，比较两个生产企业市售产品体外释放行为的差异；以HPLC测定释放量，采用Luna C8柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，梯度洗脱，检测波长227 nm，柱温40℃，流速1.0 mL/min，进样量100 μL。
结果：以含0.05%十二烷基硫酸钠的0.9%氯化钠溶液为释放介质，温度为(32±0.5)℃，流速为16 mL/min，半固体适配器半透膜孔径为2.7 μm，过滤装置为0.45 μm混合纤维素膜，可以获得既能有效释放又具有一定区分力的释放曲线。曲安奈德在浓度0.0052~0.7803 μg/mL范围内线性良好(r=0.9994)，硝酸益康唑在浓度0.0552~8.2851 μg/mL范围内线性良好(r=0.9993)。两个生产企业的体外释放曲线存在显著性差异，活性成分粒度可能是影响释放行为差异的主要因素之一。
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米拉贝隆缓释片的体内外相关性溶出方法研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定目的：流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出，建立米拉贝隆体内和体外的相关性（IVIVC）模型，开发具有预测能力的体外溶出方法。
方法：Loo-Riegelman法对三种不同释放速率制剂的体内血药浓度进行反卷积分获得相应的累积吸收百分数（Fabs%），建立体外溶出目标曲线。以纯水为试验介质，流速4.0mL·min-1的试验条件下进行制剂R（贝坦利®，50mg）和制剂T1、T2（50mg）的溶出试验，通过高效液相色谱法测定溶出度，梯形面积法获得制剂的累积溶出百分数（Fdiss%）。
结果：立了米拉贝隆缓释制剂体内累积吸收与体外溶出度之间的A级 IVIVC（回归系数大于0.9）, 制剂的外部预测误差在规定范围内。
结论：研究建立的米拉贝隆缓释制剂IVIVC模型经验证具有较好的预测能力，该方法拥有的良好区分力及线性模型也可以为质量控。
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注射用乳酸-羟基乙酸共聚物微球的体内外相关性研究进展
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定注射用乳酸-羟基乙酸共聚物 (polylactide-polyglycolide, PLGA) 微球作为一种储库型释药系统, 自1989年第1个产品Lupron depot获准在美国上市起, 已成功用于多种疾病的治疗, 具备在体内几天到几个月长时间释药的能力, 可显著改善用药安全性, 提升患者顺应性。体内外相关性(in vitro-in vivo correlation, IVIVC) 研究给微球制剂的发展带来更多可能。IVIVC可以通过微球的体外释放行为阐述体内释药的动态信息, 在表征微球性能的同时减轻各阶段的工作量, 对药物的研发、生产变更和监督管理等具有指导或支持作用。本文将注射用PLGA微球的释放机制、体内外释放测定涉及的常用方法和理论进行归纳总结, 重点讨论了IVIVC尤其是A级IVIVC在微球制剂领域的建立及应用, 为进一步的微球体内外相关性研究提供参考。
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奥卡西平半片制剂的往复筒溶出方法研究及分剂量评价
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定目的 建立往复筒溶出方法考察奥卡西平刻痕片仿制药与原研药分割后半片制剂的体外溶出行为相似性，评价原研药和仿制药的分剂量药学特性差异。
方法 以pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水(均含0.5%十二烷基硫酸钠 250 mL)为溶出介质，往复频率为10dip·min–1，采用往复筒溶出装置测定仿制药和原研药的溶出曲线，结合相似因子(f2)法评价仿制药和原研药的溶出行为相似性，并与桨法进行比较。采用脆碎度检测仪及电子天平，通过人工掰分法和切药器法测定各厂家半片制剂的脆碎度、分割后质量差异及质量损失。
结果 仿制药A在4种溶出介质中的 f2 均>50，与原研药的溶出行为相似；仿制药B在4种溶出介质中f2均
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往复架法在药物溶出度研究中的应用进展
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定通过对国内外文献进行调研，探讨往复架溶出度测定方法的研究进展和应用现状。往复架法可根据剂型选择样品架，能够更好地满足透皮贴剂、缓释制剂、眼用植入剂、阴道环制剂、药物涂层支架等多种特殊剂型或药械组合产品的研发和质量控制需求，有着广阔的应用前景，为相关制剂开展体内外相关性的研究提供有益的技术支持。
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注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定目的：研究注射用醋酸奥曲肽微球体外释放度加速试验方法，并探讨与体内释放的相关性，为该制剂 的有效性评价研究提供参考。方法：分别采用转瓶法和流池法考察了温度、pH、转速、流速、样品池的种类、膜的排列方式、玻璃珠以及加样方式等影响因素，建立了体外加速释放在温度 37 ℃、片剂池（22.6 mm）、流 速 16 mL ·min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的流池法，并与在温度 37 ℃、转速6r ·min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的转瓶法进行对比。结果：注射用醋酸奥曲肽微球在流池法中的释放均快于转瓶法中的释放；且2种制剂样品不同方法测定结果趋势一致，制剂A释放快于制剂B；对流池法体外加速释放 - 体内释放进行线性回归，制剂A和B相关系数r分别为0.998 2、0.960 9 。结论：采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法，且与体内释放具有良好的相关性（r>0.9），为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。
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两性霉素 B 脂质体制剂的分析方法建立及比较研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定两性霉素B脂质体（AmBisome®），是一种救命的抗真菌产品，2019年销售额为4.07亿美元。AmBisome®具有相当复杂的物理结构，其中两性霉素B(AmpB)与脂质双层形成稳定的离子复合物，以保持AmBisome®在体循环中的低毒性和高稳定性。重现AmBisome®精确结构的失败尝试导致体外和体内的快速药物释放和高毒性。在这项研究中，我们建立了几种分析方法来量化脂质体AmpB组分，表征脂质体的热力学特性，并确定粒径分布、AmpB聚集状态和药物释放动力学。我们应用这些方法，结合体外溶血潜能和抗真菌活性测试，对多个批次的AmBisome®和印度批准的两种仿制产品Phosome®和Amphonex®进行了表征。我们还使用了Fungizone®，一种胶束AmpB制剂，以及”泄漏”AmpB脂质体作为阴性对照。结果表明，Phosome®和Amphonex®都与AmBisome®相似，而Fungizone®和”泄漏”脂质体则在热力学特性和AmpB聚集状态方面均表现出差异，导致药物释放更快和毒性更高。由于制药行业对制造仿制AmBisome®的兴趣增加，并且缺乏表征脂质体AmpB产品的标准分析方法，因此，这里描述的方法对开发AmpB脂质体仿制药是有价值的。
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用于评价两性霉素B脂质体的USP 4流池法溶出仪药物释放试验的开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定Amp B是两性霉素B的脂质体制剂，这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物，迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发，药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而，目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放（IVR）试验。在本研究中，我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发，该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度，能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放，而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现，在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3（pH为7.4）的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加，故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品（如Fungizone®和Fungcosome）的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome®成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体，这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后，使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex®（Bharat Serum and Vaccines Ltd.）（f2为66.3）和Phosome®（Cipla Ltd.）（f2为55.4）之间的Amp B释放曲线。总之，所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。
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关于将质量控制、生物相关和临床相关溶出度检测用于药物开发注册和商业化的行业观点
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定最近的趋势表明，与体内行为相关的溶出方法的描述的激增，包括诸如生物相关生物预测和临床相关的术语。这些术语在文献中经常互换使用，并且不一致。为了使行业与监管机构在标准术语上保持一致，以促进科学协作并促进一致的监管提交。本文的目的有两个方面:第一，提出术语的一致性，第二，描述每种类型的方法在药品开发和质量控制中的功能和适用性，包括潜在的好处和局限性
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维甲酸乳膏体外释放试验的建立与验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定从历史上看，为了证明生产工艺或辅料的变更对产品的质量、疗效和一致性的影响，需对半固体药物产品进行生物利用度/生物等效性研究，这类研究工作一直具有挑战性。体外测试如溶解度、粒径、活性成分释放率和产品均匀性的测定，已成为考察产品均匀性和质量等效性的主要指标。其中，活性成分的体外释放试验(IVRT)因《非无菌半固体剂型工艺指南》(SUPAC-SS)的颁布而备受关注。
许多外用药物制造商在药物开发过程中投入了大量资源来开发和验证IVRT。然而，正如工厂检验计划意见书所指出的那样，没有一个标准的测试方案可以适用于所有半固体剂型。本研究采用Franz扩散池对不同半固体制剂中的维甲酸进行了释放试验，测试的产品是含有维甲酸的乳膏。使用维甲酸开发并验证IVRT，然后将IVRT方法应用于制剂开发，并证明工艺变更的影响。选择维甲酸是因为它有较多规格类型可以提供研究，且前人对维甲酸乳膏中维甲酸的释放研究比较充分。
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眼用药物释放的体内外相关性研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定体外药物释放测试和体外经角膜药物渗透可以在动物研究之前提供Q1/Q2等效软膏性能的有价值信息。体外和离体药物释放的良好相关性可能表明体外和体内的良好相关性。因此，研究Q1/Q2等效眼膏的体外和离体药物释放，并评估是否可以建立这些释放曲线之间的相关性具有重要意义。我们使用来源不同的赋形剂和加工方法，制备了4种Q1/Q2当量氯替泼诺眼膏。测定4种制剂的流变学参数（交叉模量和K值）。使用3种不同的仪器（Franz扩散池、USP 2浸没池装置和USP 4半固体适配器）进行4种软膏制剂的体外药物释放试验。采用三种模型（零阶模型、对数模型和Higuchi模型）研究软膏制剂的体外释放动力学。采用Franz扩散池对兔角膜进行透角膜研究。USP 4法较USP2法和Franz扩散池法具有更好的鉴别能力。使用Higuchi模型（R2> 0.98）对4种不同制造方法的Q1/Q2等效软膏的体外释放曲线进行了分析，结果3种测试方法的拟合度均优于其他2种模型。药物通过兔角膜的体外释放表现为零级释放动力学。流变学参数（交叉值和K值）与经角膜通量呈对数相关。此外，4种软膏制剂的体外释放率与体外释放通量的曲线显示，3种释放方法的释放率均呈直线（R> 0.98）。因此，流变学参数可用于预测软膏的体外和离体释放特性。
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现代医药开发挑战：BCSII类和IV类药物
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定自20世纪60年代以来，制药公司一直负责监控口服剂型在受控介质中溶出特性。早期溶出度检测集中于制剂制造的质量控制。溶出度测试提供了独特的监测综合生产参数的能力，影响溶出速度的有：片剂硬度，赋形剂控制，粒径等。该技术成为全球口服剂型常规检测所必需的。早期溶出度测试的历史记录在文献中。
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长效注射混悬液体外释放试验方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定长效注射（Long acting injectables，LAI）混悬液是一种复杂的肠外给药制剂，能够在几天至几个月内持续释放药物。所有不可预测的药物释放行为都可能导致严重的副作用。因此，了解这些产品的体内外特性以及体内外相关性(IVIVC)非常重要。美国FDA推荐了一些LAI混悬液的体外释放测试方法。但释放时间都⼩于两天，考虑到其在体内的疗效达几周至几个月，可能不适用于建立LAI的IVIVC。本研究以醋酸甲羟孕酮注射混悬液为参比药物，制备了三种不同粒径、成分相同的醋酸甲羟孕酮混悬液，建立了与体内释放时间更相关的体外释放测试方法。使用了USP2法（配置透析袋、浸没池和自制适配器）和USP4（使用半固体适配器）四种不同方法。使用浸没池法和半固体适配器的USP4法对所研究的LAI混悬液的区分力和重现性最好。
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“固定剂量复方制剂”研讨会报告：胃肠道生理学的考虑和总体开发策略
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定胃肠道（GI）是最受欢迎使用的给药途径之一，因为与其他途径相比，胃肠道可以提高患者的依从性并降低成本。然而，在开发更复杂的剂型时，如结合两种或多种药物的剂型，其复杂的性质带来了巨大的挑战。固定剂量复方制剂（FDC）是两种或多种单一活性成分组合在一个单一剂型中。这种处方组成代表了一种新的处方，与单独的每种单一产品相比，它是安全有效的。通过复杂途径给药的复杂药物产品，需要对配方开发进行深入的考虑。此外，在证明此类仿制药的生物等效性（BE）时，从监管角度来看，这是一个挑战。本报告向读者简要介绍了2018年11月3日和4日在华盛顿举行的药物科学家年度协会（AAPS）会议上进行的为期两天的短期课程。这篇手稿将全面了解胃肠道生理学对药物吸收最有影响的方面，以及目前的技术，以帮助理解口服药物产品在以胃肠道为代表的复杂环境中的过程。通过对FDC产品开发和监管问题的案例研究，本文将为读者提供一个探索开发FDC产品的常规方法。
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长效注射混悬剂体内外相关性的建立
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定长效注射混悬剂难溶性药物晶体在体内缓慢溶解，可将药物体内释放时间延长到数周至数月。迄今为止，FDA已经批准了大约10种长效注射混悬剂，但大多数都没有等效的仿制药，很可能是由于复杂的处方工艺以及建立体外-体内相关性（IVIVC）方面的困难。基于动物模型的A级IVIVC已被证明可用于具有多相释放特征的复杂长效微球。长效注射混悬剂的释放特性相对简单，只有一个药物溶出阶段，因此可建立IVIVC。为了建立长效注射混悬剂的体内外相关性，以长效注射醋酸甲羟孕酮（Depo-SubQ Provera 104）为上市参比制剂，制备了四种活性成分相同但处方和工艺（药物粒度和辅料来源）不同的醋酸甲羟孕酮长效注射混悬剂。然后使用两种基于USP装置二（带有浸没池）和USP装置四（带有半固体适配器）改进的体外释放测试方法，通过兔模型研究体内释放，并使用USP装置四法获得了体外释放曲线，成功建立了A级IVIVC。
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好文推荐 | 激光衍射法测定地拉罗司粒径分布及其在体外建立粒径与药物溶出度相关性研究中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定, 理化性质地拉罗司是治疗成人和儿童地中海贫血引起的铁超负荷的一线药物。其在生物药剂学分类系统中被分类为II类化合物，因此在制造过程中应严格控制其活性药物成分 (API) 的粒度。本研究采用激光衍射法测定地拉罗司原料药的粒度分布。我们还通过研究重要的光学参数和样品分散条件，开发并验证了一种准确且方便的方法。相对标准偏差值，即d (0.1)，d (0.5) 、d (0.9) 和d (4,3)，通过方法学验证和实际样品测量测得的值
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好文推荐 | 使用利培酮微球验证流池法的体外释放测试方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定, 理化性质本篇文章提出了一种经过验证的体外释放测试方法，用于控释肠道外长效微球。使用利培酮微球验证USP4法（流池法）体外释放试验方法。进行了加速和实时释放测试。加速方法明显缩短了检测时间，并与实时释放曲线（样本分析数量有限）有良好的相关性。采用加速条件进行方法验证（耐用性和重现性）。耐用性测试结果表明，微球的释放不受流速的影响，且不受方法的微小变化(如池体装样方法、微球上样量、流通池大小和玻璃珠尺寸大小)的影响。随着温度的微小变化（±0.5℃），影响PLGA的催化降解，释放曲线显现了显著的差异。当改变系统、设备或分析人员不影响释放曲线，因此加速方法是可重复的。本工作确定了改进的药典USP 4法用于微球药物体外释放测试可能性。
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使用往复筒法开发具有体内外相关性的格列齐特缓释片的溶出度方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定, 理化性质本研究的目的是通过IVIVC分析评价，使用美国药典（USP）装置3开发GLZ缓释（MR）片剂的溶出度方法。评价了各种溶出度参数，以建立GLZ片剂的体外溶出测定方法。
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使用篮、桨、透析管和流池法对栓剂进行比较释放研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本研究中使用的单腔FTC法也适用于AAP栓剂（质量分数100%，MDT 71-91分钟，DE75-80%）。从质量控制角度来看，DT装置与FTC装置相似，用于判断含AAP的亲脂性基质栓的释放特性。然而，即使本研究中使用的单腔FTC也有可能作为栓剂的体外药物释放试验。比较溶出度法有望成为选择合适溶出度试验的有价值工具之一。
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好文赏析 | 超级崩解剂对阳离子药物溶出的影响
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定, 理化性质在大多数情况下，药典或FDA推荐的介质能够区分含有不同超级崩解剂的片剂。交联聚维酮可以有效地用作片剂崩解剂，以改善可溶性或难溶性阳离子药物的溶解。
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表面紫外成像用于表征超级崩解剂及其对药物溶出的影响
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定, 理化性质采用酸性和碱性介质评价不同pH值对超级崩解剂性能的影响及其对药物溶出的影响。使用高溶性（扑热息痛）和难溶性（卡马西平）药物作为模型化合物，制备药物压片和药物-崩解剂压片用于溶出实验。在与溶出介质接触时，由于崩解剂的快速水合能力，致密表面上存在溶胀的SSG或CCS层。
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垂直扩散池的体外释放度检测方法和变异性研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定, 理化性质本手稿的目的是检查VDC设备的关键参数和使用其开发的方法，并强调开发、验证和实施高效VDC方法时必须充分理解的潜在变异性来源。
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