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最新动态
  • 根据国科火字[2020]47号文件:《关于深圳市2019年第二批高新技术企业备案的复函》,深圳市锐拓仪器设备有限公司被予以国家高新技术企业备案,并获“国家高新技术企业证书”(证书编号:GR201944203546)。本次获得国家高新技术...全文>>
  • 在溶出度测试时,一些片剂在某些溶出系统下的溶出度始终高于人工取样。这是因为在整个测试过程中,这些溶出系统的取样针一直驻留在溶解介质中,使溶媒产生湍流,从而导致溶出率偏高。故本文将根据国内外相关研究文献的结果...全文>>
  • 溶出度标准片的溶出数据是检定溶出仪性能是否良好和实验操作是否规范的依据,确保溶出度测定结果有良好的重现性。本文将综合考量锐拓溶出仪与其他品牌溶出仪的水杨酸标准片测试结果,根据国内外相关研究数据,逐一讨论影...全文>>
  • 溶出度是评价药物质量的关键参数,而溶出仪的性能是否稳定可靠,会影响到溶出数据的有效性和一致性。但溶出测试的样品种类繁多,样品特性差异大,仪器影响溶出实验的关键因素可能不一样,如何能够规避溶出测试可能发生的问...全文>>
  • 新年伊始,国家药品监督管理局就在1月18号至25号连续发布了10份飞行检查报告。本文对最近发布的10份飞行检查报告进行归纳总结,划出主要缺失项目,分析飞行检查的飞行检查的关注点和检查趋势,希望能够给大家带来帮助:计...全文>>
  • 实验室分析仪器的数据完整性是当今药监机构的检查重点,而审计追踪则是确保其数据完整性的有效手段。特别是针对计算机化系统,审计追踪功能几乎成为强制要求。但究竟什么是审计追踪,哪些仪器需要审计追踪,如何进行审计追...全文>>
  • 众所周知,溶出度仪的计算机化系统的结构复杂,会产生并存储重要的原始数据,测试参数可被存储及再使用,风险水平高,需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规...全文>>
  • “数据完整性”主题已经成为我国和国际检查的关注焦点。我国药监局发布的许多检查报告中都重点提及数据完整性问题。药监机构十分重视每个公司在产品完整生命周期中的数据完整性管理,其中计算机化系统的数据完整性管理是...全文>>
  • 数据完整性是现今全球卫生监管部门的关注重点众所周知,数据完整性是现今全球卫生监管部门的关注重点。例如,美国食品药品监督管理局(FDA),作为国际上公认的食品与药品管理的权威机构,在2008年至2017年期间,发出有关数...全文>>
  • 数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题,自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来,计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。◆◆◆◆◆根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果,...全文>>
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