仪器信息网讯 2016年10月4日，默克南通制药基地中心落成，默克高层同时宣布投资8000万欧元建设南通生命科学中心，并与南通市及南通经济开发区政府机构签署协议。签署仪式　　据悉，默克南通生命科学中心将于2017年3月奠基，计划于2018年9月竣工。主要生产用于原料药、辅料和食品添加剂所用的无机盐以及细胞培养基和快速微生物检测试剂。　　默克生命科学业务整合供应链运营执行副总裁克里斯托 罗斯表示，“默克南通生命科学中心将成为默克全球生命科学网络中的关键性投资项目，是默克生命科学业务发展的一个重要里程碑，标志着默克在中国向以可持续和高质量增长为核心的创新驱动型经济转变过程中扮演着关键角色。”　　默克公司2015年财报显示，生命科学业务作为默克公司集团的销售增长引擎，其净销售额增涨25.1%，达34亿欧元(2014年27亿欧元)。总体上，2015年默克集团医药健康和生命科学的销售额占总销售额的80%。其中亚太地区销售额占默克集团总销售额的33%(销售额42亿欧元，相比2014年增长23%)。据IMS研究报告，2018年中国将成为全球第二大医药市场。而默克生命科学业务主要为生物制药和生命科学行业提供产品和服务，因此，默克集团加码其在华生命科学业务投资彰显中国的战略地位和默克集团生命科学业务发展规划。　　曾在2015年，默克密理博首席执行官兼总裁Udit Batra博士接受仪器信息网采访时表示，“中国是非常重要的市场，默克密理博在中国的增长速度一直维持在双位数，是其他地区增长速度的2.5倍以上。默克密理博在中国，包括生物科学、实验室解决方案、流程工艺解决方案三大业务都有很好的发展。2011年，默克收购了中国细胞培养市场的领先供应商清大天一，提升了默克密理博业务在生物制药领域的竞争力，也实现了默克快速而直接地进入中国生物制药行业细胞培养细分市场的目标。”　　提及默克生命科学业务的全球扩张，最知名的事件莫过于耗资170亿美元对试剂生产商美国Sigma-Aldrich的收购，该项收购成为默克史上最大规模的一笔收购交易，将促使默克密理博全球销售额增加70%，年产值将达到60亿美元。这一项超大规模交易将极大地扩充默克密理博产品组合，增加超过30万种产品。并且，这一收购使得生命科学业内人士认为默克密理博将成为赛默飞的强劲对手。　　2015年的默克在全球扩张生命科学业务的步伐可谓巨大，除收购Sigma-Aldrich之外，默克还完成了对Singulex公司的SMC技术的收购，加强了默克在蛋白检测领域的技术实力。除却收购，默克公司在2015年围绕其生命科学业务还开启了多项战略合作，如与Turgut Ilac结成战略联盟等。　　而在中国，默克生命业务的战略布局可以从2011年收购中国生物制药行业领先的细胞培养基、生物反应器和细胞大规模培养技术服务的供应商清大天一说起，默克相关高层表示，此次成功收购使得默克集团能快速而直接地进入中国生物制药行业细胞培养细分市场，清大天一优秀的管理团队、高品质的产品和服务拉近了默克与中国本土客户的距离。之后的默克生命科学陆续开展与中国高校、科研院所与政府机构的多项合作，继续巩固其在中国的生命科学业务。直至2016年11月4日，默克宣布在南通建立生命科学中心，默克彻底完成了其部分生命科学业务本土化生产的战略。　　据了解，默克南通生命科学中心的“本土化”概念不仅涵盖产品生产的本土化，还包含了采购本土公司的生产设备。罗斯先生表示，“生产设备本土化进一步体现了我们投资本土经济的承诺。通过与本土供应商合作，我们能够及时处理技术支持和设备维护工作，实现高度本土化。但归根结底最优先考虑的还是产品质量以及整个生产工艺是否能够符合我们的标准。”对于南通生命科学中心所用仪器设备将有多大比例来自中国本土化，罗斯先生表示目前还没有详细的计划决定。　　关于默克密理博　　Merck Millipore是德国达姆施塔特市默克集团的生命科学部门，默克集团是全世界具有最悠久历史的制药和化工公司。　　Merck Millipore不断的致力于在生命科学领域的锐意创新，提供范围广泛的成熟工具和技术以及高性能解决方案创新产品，从而帮助我们的客户在生物技术和治疗药物的研究、开发和生产方面取得成功。　　凭借创新的产品以及遍布各地的客户服务网点，我们成为具有强大适应性和战略性的合作伙伴，完全能满足客户的需求。 

　　仪器信息网讯 2016年11月4日，德国默克在江苏省南通市举行默克南通中心落成典礼。该中心于2014年奠基，涵盖南通制药基地和生命科学中心两个项目建设，一期投资额分别为1.7亿欧元和8千万欧元，2021年设计年生产量达到100亿粒，中心预计将于2017年第二季度正式投产。　　默克生物制药中国董事总经理何慕麒(Marc Horn)、德国驻上海领事馆副总领事白约恩(Joern Beissert)、江苏省人民政府外事办公室副主任孙轶、南通经济开发区党工委书记羌强、南通市人民政府副市长孙建华、默克集团执行董事会主席兼CEO欧思明(Stefan Oschmann)、国务院参事室特约研究员边振甲、江苏省食品药品监督管理局副局长王越、南通经济技术开发区主任顾淑英、默克集团医药健康业务首席运营官西蒙(Simon Sturge)、默克医药健康业务执行副总裁兼全球生产及供应负责人胡特(Thierry Hulot)为默克南通制药基地揭幕。落成典礼　　落成典礼上，默克正式宣布建设南通生命科学中心。默克公司相关部门负责人及南通市以及南通经济技术开发区领导出席生命科学中心签约仪式。默克南通生命科学中心签约仪式　　据悉，默克南通制药基地一期占地面积4万平方米，将专注于生产默克用于治疗糖尿病、甲状腺功能失调和心血管疾病等主要慢性疾病的领先产品品牌，产品覆盖全国;南通生命科学中心则将专门生产高纯度无机盐、细胞培养基质和可直接使用培养基。两项投资意味着默克将总共投资2.5亿欧元打造其在中国的生产制造价值链，以提升中国患者的健康可及性。　　对于该项在中国的巨额投资，默克相关负责人表示，中国将在2018年成为全球第二大医药市场，默克的战略性投资将进一步支持其在中国的扩张，相比于进口药品，默克南通制药基地将缩短药品运输所需的交付时间。与此同时，默克希望通过技术投资和培养本土人才来助力中国实现“十三五”规划的发展目标。截至目前，默克南通制药基地共有180名全职员工，默克计划在2021年之前聘用超过400名本地人才。　　默克集团执行董事会主席兼首席执行官欧思明表示，“中国是默克实现全球可持续增长的重要驱动力，对默克而言具有重要的战略意义。默克南通一体化中心整合了我们医药健康和生命科学两大业务领域的优势，是默克推动价值链整合以提升健康可及性的先锋创举，也将进一步助力默克在支持和推动中国经济社会的发展和医疗体系的完善这一历史进程中扮演更重要的角色。”　　而默克生物制药中国董事总经理何慕麒表示，“南通制药基地是默克在欧洲之外最大的生产基地，将致力于本地化生产以解决中国广泛的医药需求，使得默克前所未有地更加贴近中国市场。默克南通制药基地的落成标志着默克从一家以进口为主导的公司转变为立足中国的全方位行业领跑者。”　　对于该基地生产的药物是否会在中国之外的市场上市，胡特先生告诉仪器信息网编辑，“南通制药基地主要生产的针对糖尿病、甲状腺和心血管疾病的产品，首先要满足中国市场的需求。目前，中国市场能够完全消化该基地所设计和计划的产能，至于未来是否有计划把中国生产的药物输出到其他国家，我们也要看市场的情况再决定。总而言之，目前为止我们要把中国市场作为我们的重中之重。” 何慕麒补充到，“南通制药基地的生产、质控都是最高的质量标准，符合全球最顶尖的药品生产需求。随着市场的扩张，未来如果有机会，我们相信会有在其他国家上市的可能。”　　默克在保证本土化生产药物的产品质量方面采取多项措施，相关负责人表示，南通制药基地所有生产设备及实验器材均采购于欧洲的一流品牌，生产条件达到了中国食品药品监督管理总局、欧洲药品管理局和美国食品药品管理局标准的要求，并且，所有在南通制药基地生产和包装的产品必须满足默克内部的产品标准，以确保产品质量达到欧盟和中国相关标准的要求。　　此外，南通制药基地在环境、健康和安全方面都达到了国际最高标准。何慕麒表示，“南通制药基地的建设将环境保护作为一个重要的考量因素，在制造过程中最大化提升效能并最小化减少废物产生。”据了解，该基地设有进行污水(药物残渣)处理的综合系统，可紧急容纳1000立方米容量的污水。在健康和安全方面，默克公司透露目前基地的健康及安全管理系统正在申请ISO认证。

10月20日， 2016新兴生物制药创新高峰论坛在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店圆满落幕。此次大会由默克中国与新药创始人俱乐部联合主办，生物制药公司创始人、新药领域投资人以及药企副总级以上90多位出席了会议。会议现场图景全体嘉宾合影来自默克工艺解决方案部销售副总监王慕阳女士致开幕词，她介绍说Emerging Biotech Forum是默克从2015年开始举办的全球巡回活动，继美国，韩国站之后，首次来到中国，携手新药创始人俱乐部一起为生物创新制药搭建一个平台，解决大家创业之初面临的各种挑战，讨论我们中国目前新兴生物制药领域的发展和机遇。默克工艺解决方案部销售副总监王慕阳女士感谢新药创始人俱乐部会长王鹏博士、默克工艺解决方案徐晓敏女士主持全场会议感谢Biobay副总裁余翔先生致辞此次会议，为了给大家提供更直观、方便的交流体验，默克在场外设置了“我提供”以及”我需要”贴纸墙。让大家了解新兴生物制药公司、新药领域投资公司能够提供或者需要什么。不少嘉宾驻足观看、讨论。同时，为了给大家更好的与会体验，也省去特地拍证件照的时间，我们也设置了专业拍照区域。不少与会嘉宾也留下了倩影。嘉宾报告概述上海岸迈生物 吴辰冰博士今年刚刚创立上海岸迈生物的吴辰冰博士带来的有关双特异性抗体的报告，同时披露了其Pipeline，引发了台下众嘉宾的提问。大家也祝福这家已创国内抗体交易最大额、并在10月刚达成英国生物制药Kymab技术互相授权及项目合作开发协议的公司越走越好！上海博威生物 王少雄博士生物药注册的话题，备受与会者的关注。凌晨还在认真修改讲稿的王博士对生物大分子药物在中国的注册现状及趋势做出了自己的诠释。Merck    Mr. Guillaume PlaneMerck can support drug makers at early stage with state-of-the-art solutions for manufacturing, including:1)Cell line development,2)Process development,3)GMP clinical supplyWe have the experience of building, starting, running, a GMP facility which makes us a partner of choice for manufacturing. We plan to open a new bio-development center in Shanghai summer 2017.Novo Nordisk    Mr. Jangawar Anwar Especially for companies who is emerging, they have an unique chance to do biotech differently. For example every company uses SOP to train their people. This is not the best way but still many emerging companies also do this.The same is true for Batch documentation. Most companies have paper based Batch documentation, instead of electronic.The act of changing your business into a Simplicity based company takes time and money. Therefor this should only be applied to 2 areas within your business.1) A step which Bottle neck2) A step which is essentied to your business感谢Panel嘉宾！左起：主席江苏亚盛杨大俊博士、嘉宾吴辰冰博士、Mr. Guillaume Plane、王少雄博士、Mr. Jangawar AnwarMerck  陈晨博士陈晨博士除了详尽的介绍如何与这家R&D投入1.7 billion的跨国公司合作外，也带来了大家关注的信息：1) Interested in Oncology，Immunology and Immuneonclolgy from innovative discover technologies.2) Interested in last stage assets for China/Asia market.3)4 November，Innovation Centre ready for all sorts of Innovation ideas- early stage companies (but has to be very innovative).康宁杰瑞  刘铭博士BD如何从小公司第一天成立开始就伴随它经历不同的阶段？从这个在中国拥有28个生物类似药（第二名为6个）的公司创建、通过建设生物类似药的平台发展、12年后大步进行创新药开发的公司成长历程中，清晰可见。另外他还为我们分析了国内外其他公司的BD战略。同时可见中外的生物药的虽然风险大、机会大但回报十分吸引人。Genorbio 周新华博士这是个拼爹的社会。周新华博士一上台就抓住了所有听者的注意力。为什么单克隆抗体这么火？他又展示出自己总结的“生物药的激荡中国30年”。他提出，不要天上浮的云，要促进平台与平台公司间的共同合作，通过合作合理利用资源、完成时间差及优劣势的互补，进行弯道超车。这将体现两个团队间的战略合作执行力与其他能力。I- Bridge 魏建中博士魏博士着重分享了如何将一家公司从零做到IPO。其中一个案例仅用时2年半，而市值达到8亿美元。究竟是如何做到的呢？研发新药、CMO、Biosimilar，三管齐下。初创型公司在考虑如何活下来的同时也需要布局长远战略。也同时鼓励大家在合作中提高自己的信任度和公司的声誉。感谢Panel嘉宾！左起：主席周新华博士、信达BD负责人Blake Salisbury、魏建中博士、田文志博士、刘铭博士、陈晨博士

2016生物制药层析技术高峰论坛Bio-pharmaceutical Chromatography Summit10月26日 北京站    10月28日上海站   主办：默克中国  国际制药项目管理协会（IPPM）合作媒体:蒲公英 主题：百年层析，推陈出新，精益求精  Perfecting the Outstanding近年来全球生物制药产生发展迅猛，层析技术作为至关重要的分离纯化技术，不仅广泛应用于生物制药行业中，也同时面临着更多的关注与挑战。默克（MERCK）专注于层析技术的研究、开发与应用已有百年多的历史，此次联合国际制药项目管理协会（IPPM）共同举办“2016生物制药层析技术高峰论坛”，旨在为生物制药同行搭建层析技术的专业交流平台，推进行业内层析技术的发展与创新。论坛不仅邀请默克总部层析专家，更邀请到行业内层析应用专家，通过零距离的讨论，与您共同分享层析技术的实际应用案例与新进展，小分子药物反向层析工艺应用，工业规模层析装柱方法，填料寿命和清洗验证等热门话题。我们诚挚地邀请您出席本次论坛，共同探讨层析技术的当下应用和未来发展趋势。 北京站：2016年10月26日周三 9:30-17:00北京JW万豪酒店北京市朝阳区华贸中心建国路83号 上海站：2016年10月28日周五 9:30-17:00上海雅居乐万豪酒店上海市西藏中路555号首尔站2016年11月03日周四 9:30-17:00Sheraton Seoul Palace Gangnam Hotel160 Sapyeong-daero, Seocho-gu, Seoul 会议主题：  ·   反相硅胶填料在小分子药物工艺中的应用优化及胰岛素案例分享Optimization of small molecule by reversed phase silica gel ? an insulin case study· 高通量筛选技术在层析填料使用寿命和清洗验证的应用探讨High throughput screening technology for resin life cycle study and cleaning validation· 层析工艺在电荷异构体和多聚体去除的应用探讨Charge variants separations and aggregate removal using chromatography techniques· 工业规模层析填料装柱方法和柱效控制研究Best practice on larger column packing and its quality control·中试到生产规模层析工艺放大优化策略                                                              Process development strategies, scale-up and manufacturing considerations· 业界实例分享Industrial case sharing会议主席及部分演讲嘉宾：王海彬 博士高级副总裁   浙江海正药业股份有限公司 教授级高级工程师，执业药师，中国蛋白质质量联盟副理事长，国家科技奖励评选专家成员，浙江省健康产品安全研究会 副理事长，浙江省生物工程学会理事，浙江151重点培养人才，分别在上海复旦大学和浙江大学获得学士学位和博士学位。 主管海正生物药业务板块，从事生物制药20余年，在微生物发酵产品和生物技术药物的研发、注册和商业化生产具有丰富 经验，领导团队成功开发数十个品种上市，包括安佰诺，在国内外核心刊物发表论文近30篇，发明专利数十项，主持并完 成国家科技项目数十项。 郭旺明 博士副主任工程师  杭州九源基因工程有限公司浙江大学生物化工博士，2016年度杭州市“131”  三层次人才，拥有长达14年医药研发工作经验，通晓医药研发流程和项 目管理，尤其擅长重组蛋白药物的复性及纯化工艺、质量研究，化学药的质量研究。累计已发表的文章10篇，SCI论文2 篇，授权发明专利2项，申请发明专利1项。 Dr. Michael Schulte层析产品研发总监  默克（德国）Michael  Schulte 博士在制备液相层析领域有超过二十年的工作经验。自从1995年加入位于德国达姆施塔特的默克公司，一直负责制备液相层析产品的研究和开发，涉及到基质，分离方法，模拟移动床等新产品和技术。Michael Schulte博士参与编写《Preparative Chromatography》一书，由Wiley-VCH 于2012年出版，并作为共同作者发表了超过50份的科学文献。 Dr. Lars Peeck高级层析产品经理  默克（德国）Lars H. Peeck博士拥有德国达姆施塔特技术大学的化学博士学位， 于2011年加入德国默克公司负责层析产品研发，专注于聚合物基质的层析填料。2014年Lars H. Peeck博士升任为层析研发负责人，注重于高通量层析产品的研究和开发。自2015七月起Lars H. Peeck博士任职为高级产品经理，负责默克Fractogel 层析填料以及新一代填料产品。 会议联系联系人：李小姐联系电话：+86 21 38501855注册邮箱：Tianyu.li@merckgroup.com 参会注册此次会议将不收取会议费用，请完整填写以下信息，并发送电子邮件至注册邮箱。姓名：________________ 公司： ________________部门及职位： __________手机： ________________电子邮箱：_____________ 我将参加 _____（北京站、上海站、韩国站）的活动。注：会议名额有限，请于10月10日前提交您的注册信息，我们将统一邮件发送参会确认，为您保留参会名额）

About Biotech Forum 2016 China默克联合新药创始人俱乐部一起合作举办为期一天的“新兴生物制药创新高峰论坛”。包含新药注册流程，资本融资，工艺开发，生产外包等主题。和国内外行业资深专家分享生物制药领域的经验和成果，探讨和展望未来新兴治疗的发展方向，并探讨合作机会。Biotech Forum 2016 China  SuzhouYour Connection to Success时间：Thursday, Oct. 20th, 2016(2016 年 10 月 20 日，星期四 )地点：Kempinski Hotel Suzhou( 苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店 )苏州工业园区国宾路 1 号 ( 苏州工业园区金鸡湖商业区 近金鸡湖大道 )本次会议限额，将对报名人员进行审核，请收到邮件“参会确认”后前来参加本次论坛。 会议日程： 主题分享嘉宾介绍： Dr. Dajun Yang( 杨大俊 博士 )M.D., Ph.D., Chairman & CEO，Ascentage Pharma Dr. Peng Wang( 王鹏 博士 )Ph.D., CEO and CSO, Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Company Dr. Joe Zhou( 周新华 博士 )CEO of Genor Biopharma, VP and R&D head of Walvax Bio Group Dr. Chenbing Wu( 吴辰冰 博士 ) Chairman and Chief Executive Of?cer of EpimAb Biotherapeutics Inc. Dr. Michael Chen( 陈晨 博士 )Head of External Innovation China for Merck Serono Ltd. Mr. Jangawar AnwarDepartment manager in Novo Nordisk Mr. Guillaume PlaneGlobal Development and Marketing Manager for MilliporeSigma’s Biodevelopment Services Dr. Mike Liu( 刘铭 博士 )Executive Vice President, Global Business Development, Alphamab Dr. Wenzhi Tian( 田文志 博士 ) Founder and Chairman of ImmuneOnco Biopharma Co., Ltd. Dr. Jimmy Wei( 魏建中 博士 ) Managing Partner of I-Bridge Capital 如何参加？如果您有兴趣参与我们的活动，请与 9 月12日前反馈以下信息至:carl.cai@external.merckgroup.com姓名 / 公司 / 部门 / 职位 / 电子邮箱 / 手机期待您的参与 ! 本次会议限额，将对报名人员进行审核，请收到邮件“参会确认”后前来参加本次论坛。如有任何疑问，请联系Ms. Zeng  021-38501884

8月24日，为期两天的2016生物制药法规与技术研讨会在上海扬子江万丽大酒店圆满落幕。此次大会由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办，来自食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、各省市级药监局、中国食品药品国际交流中心以及众多生物制药企业的200多位专家代表出席了会议。 来自中国食品药品国际交流中心的李英处长主持了开场，她介绍说本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。 中国食品药品国际交流中心李英处长接下来，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任和默克工艺解决方案业务部中国区总经理孙南翔先生为此次研讨会致开幕辞。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任默克工艺解决方案部中国区孙南翔总经理孙京林副主任作为本次研讨会的第一位演讲人，对于生物制品工艺核查中常见缺陷做了详细的分析和解说。杨森先生作为会场主持，不仅为大家精彩介绍诸位演讲人，更为大家诠释我们的企业文化默克之道意味着承担责任，继续积极地以创新的理念改变未来。默克工艺解决方案部中国区技术管理杨森副总监大咖风采中国食品药品检定研究院付瑞国内外生物制药病毒安全法规应用与实践上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官张均利博士单抗生物类似药的研发：相似性案例研究默克工艺解决方案部一次性技术全球总监Michael Felo一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证-确保质量和安全的最佳实践北京睿知而行科技有限公司顾问 顿昕生物制品审计中常见问题的思考默克工艺解决方案部生物类似药上游工艺开发研发总监韩向宗细胞培养基制备过程中的风险及控制原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员赵孝赋博士FDA生物制品批准前检查介绍北京天广实生物技术股份有限公司副总经理刘慧芳博士病毒灭活和去除的原理及实例分析默克工艺解决方案部高级科学家Robert Smith博士生物类似药的特性研究上海食品药品监督管理局认证审评中心首席科学家张华WHO生物制品的PQ检查介绍无锡药明康德副总裁刘大钧博士病毒安全的国际监管期望 会议现场气氛热烈，演讲嘉宾、与会人员互动交流踊跃，iPad后台和现场提问数量近一百。 此外，研讨会期间，默克中国设立了展台，向参会嘉宾展示了从上游细胞培养到下游纯化过滤，以及到终端灌装的完整解决方案，吸引了众多嘉宾驻足停留。 以下药监老师出席此次会议：  国家食药监总局核查中心孙京林副主任 上海食药监局陈尧水副局长 国家食药监总局交流中心李英处长 上海食药监局药化监管处李萍副处长 中检院贾丽丽老师 中检院付瑞老师 上海药品审评核查中心陆峰书记 上海食药监局认证审评中心首席科学家张华 各省认证检查机构领导及检查员约30人

为促进各级药品检查机构工作的交流，搭建药品监管部门与生产企业之间的沟通的平台，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“生物制药法规与技术研讨会”将于2016年8月23日-24日在上海扬子江万丽大酒店举办。本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。时间：2016年8月23日-24日地点：上海扬子江万丽大酒店 长宁区延安西路2099号(近遵义南路)会议报名：会议名额有限，审核通过后，我们会在最迟8月17日通知您是否可以参加本次会议。请于8月5日前将以下报名信息发送至Irene.zeng@merckgroup.com联系人：曾咏晨  联系电话： 021-38501884报名信息：姓名/公司名称/部门职位/手机/邮箱 日程安排：8月23日时间主题演讲人9:00-9:10开幕致辞9:10-10:10生物制品工艺核查中常见缺陷分析国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心10:10-10:30茶歇10:30-11:00国内外生物制药病毒安全法规应用与实践付瑞 中国食品药品检定研究院11:00-12:00单抗生物类似药的研发: 相似性案例研究张均利博士&MBA  高级副总裁兼首席运营官 上海复宏汉霖生物技术有限公司 12:00-13:30午餐13:30-14:30一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证——确保质量和安全的最佳实践Michael Felo 默克工艺解决方案一次性技术全球总监14:30-15:15生物制品审计中常见问题的思考顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司15:15-15:35茶歇15:35-16:15细胞培养基制备过程中的风险及控制韩向宗 默克 生物类似药上游工艺开发研发总监16:15-17:00集中讨论主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司  8月24日时间主题演讲人9:00-10:00FDA生物制品批准前检查介绍FDA专家10:00-10:45病毒灭活和去除的原理及实例分析刘慧芳 博士北京天广实生物技术股份有限公司副总经理10:45-11:05茶歇11:05-12:10生物类似药的特性研究Robert M. Smith 博士 默克工艺解决方案 高级科学家12:10-13:30午餐13:30-14:30WHO生物制品的PQ检查介绍张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心14:30-15:50茶歇15:50-15:35病毒安全的国际监管期望刘大钧博士 副总裁无锡药明康德15:35-16:20集中讨论主持人：顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司

Lynx CDR无菌连接器快速简便的无菌级连接，断开，再连接Lynx CDR可为无菌液路的传送提供多达六次连接、断开和再连接，同时保持无液路的无菌性。作为Mobius一次性生物工艺系列的一部分，Lynx CDR的设计为一次性生物工艺提供了灵活性。经过严格的细菌挑战实验验证， Lynx CDR可以提供工艺的灵活性，节约时间，保障工艺的无菌性，同时节约您的工艺成本。 只需3个简易的步骤，Lynx CDR连接器即可使用对接-滑动-旋转 Lynx CDR连接器可以和一次性组件结合使用，整合到上游和下游的工艺流程中，广泛地用于多种液体传输，确保贵重产品的安全传送。 培养基或缓冲液的制备和分装 少量体积的添加和取样 生物反应器的加液，补料和收获 液相色谱 我们提供多种尺寸和配置，便于整合到您所需要的任何工艺环节，具体了解我们的产品，请点击链接 www.merckmillipore.com/lynxcdr

        2016年6月3日, 第五届“默克-复旦大学药学院优秀研究生奖学金颁奖典礼”在复旦大学张江校区举行。默克工艺解决方案业务部中国区总经理孙南翔、中国区技术管理副总监杨森、中国区药用原辅料销售经理周欣及其他同事，复旦大学药学院院长王明伟博士，党委书记陆伟跃教授, 学院相关领导以及获奖老师、同学出席此次颁奖典礼。        “默克-复旦药学院”奖学金计划始于2012年，旨在鼓励和推动制药科学和技术在中国的发展及标准化，加强公司和国内一流大学的合作，支持本地高校的学术研究。        孙南翔先生在颁奖典礼上表示：很荣幸来到复旦大学参加默克奖学金颁奖典礼。复旦大学药学院是中国办学历史悠久、学科齐全、师资力量雄厚的著名药学院校之一，在药学高端人才的培养和新型制药技术的研究与开发里发挥了重要的作用，在中国和世界药学领域享有很高的声誉。作为长期关注制药领域的默克，我们非常高兴能为复旦大学药学院的人才培养和科研活动提供支持。孙先生还介绍了默克公司的近况和发展前景。    默克工艺解决方案业务部中国区总经理孙南翔与获奖者合影        药学院王院长对默克出资设立该奖学金、奖教金，坚持不懈支持科研发展和人才培养表示诚挚感谢。        此次，共有6位青年教师和研究生同学获得了默克奖教金/奖学金。获奖的老师和同学在会上汇报了自己的研究进展。默克领导孙南翔先生、杨森先生和周欣先生为每位获奖者颁发了证书。颁奖典礼结束后，默克同事进一步了解了老师和同学们的切实需求和相关建议, 希望默克的高品质原辅料产品成为老师同学们研究中最佳的工具与伙伴。同时，默克各种形式的技术讲座和活动也向复旦师生们敞开大门。默克领导和复旦获奖者合影 

       2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心牵头邀请各界专家，共同编写的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》在北京正式发布。??发布会现场        默克公司作为主要的一次性使用系统供应商，受邀参与了编写讨论工作，与药监及制药工业界的专家进行了积极有效的交流及编撰。在长达一年多的时间里，默克与中国食品药品国际交流中心、药品审评中心、审核查验中心、中检院以及业内的制药企业代表进行了积极有效的交流和编撰工作，经过反复的审稿、意见汇总、技术讨论，终于在2016年元月顺利编撰完成《汇编》的第一版。        从囊式过滤器的诞生和使用，一次性技术被广泛地应用于制药领域已经有三十多年。随着创新性技术的不断发展，其应用范畴几乎覆盖制药工艺的不同阶段和药品生命周期的不同阶段；从上游细胞培养发酵到一次性深层过滤，一次性层析以及一次性冻融系统，无菌传输系统和最终灌装系统等，从早期研发，工艺开发，放大/临床试验到商品化生产。一次性技术的特点和优势以及制药行业的发展需求使得一次性技术得到了高速发展，如今无论是研发型企业，CMO公司还是药品生产企业都在不同程度地使用着一次性技术。        在中国，一次性应用系统的起步相对较晚，将一次性应用系统成功地应用于药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险，做好相关的评估和实施工作。制药工业界普遍关注的问题是制药企业、供应商和药品监管部门对于一次性使用系统在使用过程中的风险评估，控制和预防的认知度是否一致。为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性应用系统资料，由中国食品药品国际交流中心于2015年4月牵头邀请各界专家，共同编写《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》。        汇编由六个章节组成，阐述了一次性使用系统的发展历史，产品和及其在单克隆抗体，疫苗及其他行业中的应用；从设计，生产过程控制，质量控制和保证等方面介绍SUS供应商的生产管理流程和质量管理体系；制药企业对一次性使用系统的使用要求；汇编还列举了国外一次性使用系统使用的典型成功案列与大家分享；列举了相关的国际参考文献，就重要的相关组织和报告文献进行了介绍。汇编的最后还对制药企业如何采用一次性使用系统给出了建议。        第一版汇编的完成为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，也为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。国内制药企业可在保障患者用药安全，保证药品质量的前提，利用创新性技术加快技术转化，加速我们制药行业的发展。参与编撰工作人员合影

　　仪器信息网讯 2015年5月24日，中国食品药品国际交流中心在北京唐拉雅秀酒店举行《国外制药一次性使用系统应用技术文件汇编》(以下简称“《汇编》”)发布会，约200位来自制药行业的专家、学者参加了本次发布会。一次性使用系统供应商——默克公司参与了本版《汇编》的编写工作，仪器信息网受默克公司邀请参加了本次发布会。发布会现场　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任孙京林、国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主任薛斌出席本次发布会。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 孙京林国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心 薛斌　　据了解，一次性使用系统源于囊式过滤器的使用，迄今已有三十多年历史，被广泛应用于制药工艺和药品生命周期的不同阶段，诸如上游细胞培养发酵、一次性深层过滤、一次性层析、一次性冻融系统、无菌传输系统以及最终灌装系统等。　　由于一次性应用系统在中国起步较晚，应用于药品研发和生产实践时需要做好相关的评估和实施工作，而制药工业界又尤其关注制药企业、供应商和药品监管部门对于一次性使用系统在使用过程中的风险评估、控制和预防的认知度是否一致，因此，为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性应用系统资料，中国食品药品国际交流中心于2015年4月牵头邀请各界专家，共同编写了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》，《汇编》于2016年元月顺利完成第一版，并于2016年5月正式发布。　　发布会上，嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华博士介绍到，行业的快速发展尤其是抗体药物的发展及企业对质量可控前提下降低速度成本的需求促使了一次性使用产品越来越多地应用到制药领域，许多药品生产企业和CMO公司已经使用了一次性技术产品。周新华博士认为，一次性使用系统由于生物制药的近20年科学技术的发展，产业化趋势明显，这一趋势能够为生物制药生产安全有效药物提供快速度、灵活性、高质量、低成本解决方案，未来会以更快的速度发展和扩延。嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华　　默克公司作为一次性使用系统主要供应商之一，受邀参与了本版《汇编》编撰工作。在长达一年多的时间里，与中国食药监局国际交流中心、药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院以及业内的制药企业代表进行了积极有效的交流并配合完成编撰工作。　　本版《汇编》分为六个章程，主要涵盖以下内容：　　1、阐述了一次性使用系统的发展历史、产品和及其在单克隆抗体、疫苗及其他行业中的应用；　　2、从设计、生产过程控制、质量控制和保证等方面介绍一次性使用系统供应商的生产管理流程和质量管理体系；　　3、列举制药企业对一次性使用系统的使用要求；　　4、列举国外一次性使用系统使用的典型成功案列；　　5、列举相关的国际参考文献；　　6、对制药企业如何采用一次性使用系统给出建议；　　默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询刘秋琳参与了本版《汇编》的编撰工作，其向仪器信息网工作人员介绍到，“第一版《汇编》的完成为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。国内制药企业可在保障患者用药安全、保证药品质量的前提下利用创新性技术加快技术转化，加速我们制药行业的发展。”默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询 刘秋琳　　发布会结束，参与编撰工作人员合影留念。参与编撰工作人员合影

        2016年4月25日，药明康德举办的“2016年供应商年会”上，默克荣获“最佳供应商”奖。默克工艺解决方案部中国区总监孙南翔上台领奖并致辞。        在与药明康德多年的合作中，默克充分感受到，药明康德作为生物技术行业极具影响力的领军人，对顶尖创新生物技术工艺的强烈需求，其不断探索和创新，克服生物工艺生产环节中个个技术壁垒，对我国整个生物技术行业的发展起到不可预估的推动作用。        默克致力于为生物制药生产商提供完备的一体化解决方案，在预过滤、无菌过滤、除病毒过滤，超滤，层析纯化，一次性生产，培养基，生物反应器，缓冲液，药用辅料，工程技术及验证方面，拥于极丰富的经验及完善的产品线。        默克与药明康德长期稳定的合作中，共同基于对中国生物制药行业未来发展的坚定信心，在不断的探索，相互配合并学习的过程中，建立伙伴式关系，共同优化生物工艺开发生产过程。         面对未来，更多的挑战，默克将一如既往以实力和努力，与您共同进步。?

默克 “行” 至您之所在，邀您足不出省，遍识中国制药同业精英。制药起航，行遍中国，我们已“行”在路上，约吗？ 覆盖全国：15个活动站点，因地制宜，定制化演讲主题全行业细分：疫苗专场、单抗专场、传统制药专场、血制品专场技术团队：强大技术及应用专家团队提供专业演讲现场演示：相关技术的产品、装置及设备实物，现场演示 每站  你“定”， 我“讲”   各个站点，因地制宜，可按参与者建议，定制化演讲主题每站 “豪”配  相关技术的产品、装置及设备实物，现场演示每站 “诚”配  精美礼品，不比黄金贵，但胜在千挑万选，诚意满满以下是活动预告：精彩仍在继续，下半年会议日程请关注默克工艺解决方案公众号。以下是前半年会议回顾：2016年4月12日 连云港站 参会人数：122明星讲师：顿昕先生，咨询顾问，主要从事医药行业GMP审计，法规咨询，培训等工作。目前是中国医药包装协会顾问，高级研修学院客座教授，ISPE法规委员会委员。2016年5月13日 济南站 参会人数：125?2016年5月20日 苏州站 参会人数：43明星讲师：来自迈博斯的副总裁吴其威先生2016年5月24日 长春站 参会人数：612016年6月2日 上海张江站 参会人数：70明星讲师：来自上海博威生物医药有限公司吕品博士 2016年6月8日 海口站 参会人数：93  活动联系：联系人： 曾咏晨    电话: 021-38501884邮箱: intern.bps-marketing@merckgroup.com网址: www.merckmillipore.com更多产品信息咨询：400-889-1988 活动预约：姓名：______________________________________联系电话：__________________________________公司/ 部门：_________________________________参会时间/ 地点：_____________________________选择演讲话题（选择最多两个）：______________其他感兴趣讲题：____________________________活动预约____________________________________ 

生物制药行业发展到今天，生产工艺和设备变得更加复杂、技术更新更快、合规越来越重要、生产转移越来越频繁，所有这些特点意味着生物制药企业及其从业人员要想取得成功和发展，紧跟行业发展的最新潮流至关重要。默克生命科学为生物制药企业定制了反映行业最新技术的培训课程，帮助客户提高工艺效率，符合法规监管。作为行业内有口皆碑的最佳培训课程，课程不止局限于教会您操作某个产品的能力，而是全面地提升您的技能。无论您是需要基本操作技能的操作人员，还是期望拓展专业知识的工程师或科学家，皆可找到适合您的课程。我们在北美、法国、日本、新加坡、印度、巴西和最新的培训基地上海，均设有世界级的培训机构。我们的培训课程由业界知识丰富的专业高级工程师和科学家担当培训师，通过小班开课，采用理论和实验操作相结合的模式，除了理论讲解外，将一半的培训时间提供给学员进行大量的动手实践内容，帮助学员将学到的理论转化为实践操作技能。根据客户需求，目前已推出以下一系列高级培训课程：常规过滤：常规过滤工艺优化培训，自动化完整性测试操作证书培训；切向流过滤：切向流过滤装置维护操作证书培训，切向流过滤应用的优化和放大；层析：基础层析理论及标准层析装柱实操培训。更多为客户需求所设计的课程将逐步推出。点击图片下载2016年培训课程表常规过滤工艺优化培训课程涵盖针对滤器选型配置及优化、重要的滤器操作参数、生产中的限制因素以及工艺模拟验证和选型配置。-正执行滤器选型配置，估算工艺需要的过滤面积-优应用和执行“VmaxTM”、 “PmaxTM”、“TmaxTM”，并对数据进行分析-针对特定工艺优化滤器配置-考虑生产中的限制因素，使用用正确的工艺放大原则自动化完整性测试操作证书培训-理解泡点、扩散流、水浸入法完整性测试的基本原理和自动化过滤器完整性测试仪的工作原理-读取自动化过滤器完整性测试的打印结果-决定何时并如何进行过滤器完整性测试-过滤器完整性测试失败时，作出正确的判断-优化润湿步骤切向流过滤装置维护操作证书培训-成功操作和维护TFF 装置。-评估TFF 组件的完整性。-测量标准水通量（NWP），评估清洗效果-领会和执行清洗方案-组件更换标准切向流过滤应用的优化和放大-开发一个符合您特定标准的TFF 工艺-实施筛选和优化方案-获取并收据数据，以设计新的TFF 工艺-实施稳定可靠且符合法规要求的TFF 工艺放大基础层析理论及标准层析装柱实操培训-正确装柱和评估柱效的基础知识。-熟悉组成良好效能层析柱的各部件，并理解各个部件如何影响柱效。-遵守GMP 规范，装卸不同尺寸的层析柱。-多种手动和自动装柱方法。-以先进排除故障技能，评估层析柱和填料性能-了解导致柱层析柱效能低和重现性差的原因-针对柱效问题，提供预防性维护措施 中国培训地点默克（中国）生物制药技术及培训中心上海浦东张江高科晨晖路88 号二号楼一楼更多最新课程及培训信息，请联系默克客服热线400-889-1988或当地默克工作人员  

 近日，默克生命科学宣布，其已与总部设在土耳其的领先生物类似药企业Turgut Ilac结成战略联盟，并将为其提供针对生物类似药研发与生产的Provantage End-to-End服务。默克生命科学的Provantage  End-to-End解决方案包含一整套系统全面的产品和服务，可使生物制药企业加快由分子研究向临床试验、再到商业化生产的进程。此项交钥匙服务包括工艺开发、cGMP生产、厂房设计、中试生产用设备、工艺和设备的培训、技术转移、设备确认验证和商业化大生产的建立。 根据与Turgut Ilac的此项为期多年的协议，默克生命科学将提供工艺开发、中试厂房设备、cGMP生产、厂房设计并最终向Turgut的厂房进行生产工艺的技术转移，用于商业化生产。中试和大规模生产的厂房使用相同的模板，这有利于技术转移。该协议的第一阶段将侧重于用于治疗非小细胞肺癌和类风湿性关节炎的单克隆抗体生物类似药。根据该战略合作伙伴关系，默克生命科学将向Turgut生物类似药生产线上的第一批分子药物提供支持。财务条款尚未披露。默克生命科学总裁兼首席执行官Udit Batra说：“生物类似药是一种重要的新型治疗选择，世界各地的许多生物制药公司纷纷对该类药物的研发与生产进行投资。我们很高兴能与Turgut Ilac合作，充分利用我们的End-to-End服务，帮助创建和优化这些分子药物的工艺与生产厂房。我们期待着帮助他们将自身的宝贵财富拓展至生物制剂领域，使其能够继续造福土耳其和周边市场的患者。”Turgut Ilac创始人及董事长Kaya Turgut说：“Turgut Ilac是土耳其制药行业的创始企业之一，也是率先开发仿制药的企业之一。我们的商业模式不断演变，如今专注于业界领先的生物类似药的研发与生产。为了支持这一举措，我们找到了具有雄厚科学知识和专业技能的供应商，可以提供涵盖从工艺开发到商业化生产的全部内容的交钥匙支持。我们通过这一合作伙伴关系所获取的专业知识和能力，不仅能使我们建立完善的流程，还可使这些进程由中试更加快捷地转为成熟的商业厂房。”1951年成立的家族企业Turgut Ilac是土耳其第一家仿制药公司；他们的小分子业务于2003年出售给了Actavis。公司预期在伊斯坦布尔之外的厂房进行生物类似药的商业化大规模生产。Provantage End-to-End解决方案可为任何地区的生物制药企业在其生命周期的各个阶段带来重要益处并解决其面临的主要挑战，包括实行分散化生产的著名生物制药企业——它们需要迅速、有效地建立当地生产能力。通过End-to-End解决方案，默克生命科学能够促进和加速整个工艺向新生产地点的转移。初创公司的生产能力、资源和基础厂房十分有限，它们将从这一拥有一流的单元操作、工艺开发技术专业能力和生产厂房专业知识的合作伙伴身上广泛受益。 

11月25日默克生命科学在上海举办了2015新兴生物科技中国资助项目颁奖仪式，仪式上揭晓了最终获胜的五家企业，默克将通过此项目为每家获奖企业提供的价值28万元的产品技术和服务，用于解决企业所面临的最大工艺挑战和技术难题。新兴生物科技中国资助项目于6月份启动以来，受到了行业新兴公司的广泛关注，该项目旨在帮助新兴生物技术公司释放其药品潜能，结合最顶级的技术和工艺开发科学及专业知识，去支持研发挽救生命的药品，参与并帮助生物制药公司克服其生物制品存在的技术挑战，为中国生命科学的发展做出贡献。根据项目规则，中国新兴生物技术公司需通过提交申请参与此项目，描述其研制药物的潜能和遇到的技术性难题，来自默克生命科学的行业专家们则根据申请公司所研发的治疗性药物可以带来的科学和社会价值以及该治疗性药物在工艺开发或生产过程中所面临的工艺挑战和技术难度来评选出最终获胜的五家企业。 最终获胜的五家企业分别是：北京佰锐奇生物科技有限公司，该公司正研制一种单克隆抗体，用于治疗纤维化疾病。广东暨大基因药物工程研究中心有限公司，其正在研制新疗法以治疗癌症和自身免疫性疾病。杭州多禧生物科技有限公司，其正在研制抗体药物复合体，用于治疗癌症。中山康方生物医药有限公司，其正在研制一种管道抗体，用于治疗癌症、心血管病和免疫系统疾病。上海泰因生物技术，其正在研发一种全新的长效第八因子相关抗原，用于治疗血友病A。此次中国资助项目是继2014年默克在美国举办资助项目后的又一成功案例。去年在美国，NGM制药当选成为了最终获奖者。在颁奖仪式上，默克生命科学工艺解决方案部门亚洲区商业负责人Benoit Gourdier和中国区商业负责人孙南翔强调道，默克承诺支持新兴生物技术公司，使它们能够推动研究并加快发展。随着中国生物技术产业快速发展，新兴公司扮演的角色日益重要。这些公司正大力开展重要的创新工作，开发具有光明前景的药物。Benoit Gourdier表示“我们很高兴在中国举办新兴生物科技资助项目，也很欣慰能够收到这么多让人印象深刻的申请，我们的评委们形容选拔出优胜者犹如在大堡礁挑选出最美丽的贝壳，这是一件既困难又有益的挑战。” “默克新兴生物科技资助项目将给予巨大的帮助，尤其是对经验有限、制药技术平台不完整的小公司而言，”来自北京佰锐奇的龙治涛博士说道，“在默克的产品、技术和经验的帮助下，我们不仅能够加快当前项目的进度，而且还能提升自己的能力并取得成功。”获得项目资助的杭州多禧生物科技有限公司副总裁周晓迈博士表示“这项计划直接帮助了小型的生物技术公司，选拔标准包括过程中遇到的挑战和专业知识缺口，这能保证小公司识找出可以从默克公司得到哪些帮助。”“此类措施对新兴生物技术公司很有帮助，默克应该举办更多类似的活动，以使贵方支持中国的新兴生物技术的能力有目共睹”， 获得赞助的申请者之一，广东暨大基因药物工程研究中心有限公司副总经理熊盛博士说道。继颁奖仪式后，各位获胜企业代表受邀参观了默克上海总部，包括：——工艺开发和培训中心——Provantage?验证实验室——过程系统中心，本地系统的硬件设计和施工新兴生物技术公司在提高生活质量和拯救生命方面发挥着至关重要的作用，它们所研发的治疗方法将使全世界的患者受益。默克将一如既往地致力于诸如助研计划等的重要举措，帮助生物技术公司茁壮成长。  

2015年12月8日， 默克密理博亚洲研讨会在上海卓美亚喜玛拉雅酒店火热举行！此次亚洲研讨会在日本、中国和印度巡回举办，中国站吸引到了来自近30家制药公司的70多位行业专家、学者参与。近年来，全球生物制药市场迅猛发展，这给亚洲各个国家的制药企业带来了诸多机遇，本次研讨会意在分享最新技术和资讯，助力优化生产工艺，缩短药物产品的研发及生产周期，使药物产品更快速、安全、高效地进入全球市场。开幕默克密理博工艺解决方案部中国区总监孙南翔先生致开幕词。孙南翔先生提到生物产业是国家十三五战略规划中的重要组成部分。在这样的大好形势下，制药公司如何抓住机遇迎接挑战，显得尤为重要。本次研讨会搭建了这样一个平台，让大家有机会借鉴行业专家的丰厚经验，并且这样的交流学习可以延伸到研讨会之外。精彩主题演讲接着，中国站活动现场的三位重量级的专家——登场。默克密理博下游分离纯化全球首席顾问，曾任全球首家生物技术公司Genentech纯化工艺总监Gregory Blank博士， 密理博全球制药开发总监Bala Raghunath博士，默克密理博全球制药工艺应用工程总监Elizabeth Goodrich女士分别在会上作了精彩的主题演讲。会议现场提供了同声传译，使得技术讲座和沟通更为顺畅。演讲人：Gregory Blank博士演讲题目：生物技术工艺的法规—参数设置和批准后的工艺变更演讲人：Bala Raghunath博士演讲题目：如何对生物工艺中的单元操作进行可靠和可预测的工艺放大(点击下载课件)演讲人：Gregory Blank博士和Bala Raghunath博士演讲题目：生物工艺超滤操作中QbD原则的应用（点击下载课件）演讲人：Elizabeth Goodrich女士演讲题目：采用完全一次性工艺加速临床申报：浸出物案例研究（点击下载课件）演讲人：Bala Raghunath博士演讲题目：以QbD原则评估病毒过滤器 （点击下载课件）  问答讨论环节研讨会最后，Gregory Blank博士、Bala Raghunath博士和Elizabeth Goodrich女士与参会嘉宾现场互动交流。参会嘉宾提出的问题涉及一次性工艺、QbD、病毒验证和风险评估等，三位专家一一作答并分享了他们的宝贵的经验。问答讨论现场（左：Gregory Blank博士，中：Elizabeth Goodrich女士，右：Bala Raghunath博士） （会场内外火热场景）一天的活动在大家的热烈讨论中落下帷幕。各位参会嘉宾在会后纷纷表示研讨会内容丰富，提供了很好的交流共享平台，专家的讲解符合实际需求，有助于大家解决药品生产中的现实问题。2015默克密理博亚洲研讨会中国站，思维在此碰撞，智慧的火花从这里产生。在此我们也真诚感谢三位专家和各位到会嘉宾为我们带来的精彩绝伦的研讨会，并预祝本次亚洲研讨会下一站在印度成功举办!  

　　自2014年9月默克公司宣布收购Sigma-Aldrich公司到2015年10月默克公司宣布启用全新的品牌标志，短短一年时间，默克公司坚持创新的同时，开启或完成多项战略调整和布局。　　默克公司全新的品牌标志带给业内人士一个多彩元素的LOGO，在这个多彩的LOGO之后有着多重的含义，借BCEIA 2015召开之际，仪器信息网就新品牌标志背后的意义、默克密理博中国市场近两年的发展及如何适应新经济形势下的中国等话题采访了默克密理博大中华区总经理兼副总裁冼伟桦先生。默克密理博大中华区总经理兼副总裁 冼伟桦　　完美展现默克特质，“NEW”品牌标识华丽亮相　　2015年10月14日，默克公司宣布启用全新的品牌标识，不可否认，新品牌标识在视觉上给人以冲击感，对于为何采用如此理念设计的LOGO，冼伟桦先生给出其答案。　　新品牌的设计灵感来源于显微镜下色彩斑斓和千变万化的世界，完美诠释了默克作为一家充满活力的科技公司的核心理念。运用缤纷的色彩和多变的形状，充分体现了前沿科技感。与以往的品牌标志相比，新标识更大胆鲜明，整体设计更为简洁，并有很多种不同的颜色组合。默克公司新品牌标志　　每一个企业的品牌标识都有一定的设计意义，是彰显企业文化的一种手段，那么本次新的标识代表了默克的哪些特质哪?冼伟桦先生从企业故事、企业精神、企业定位、企业价值观四方面进行了阐述。　　默克以科学和目标清晰的研究为根基，充满律动、活力和力量，对周围的世界保持着热烈的好奇，为发展突破性科技的愿望所驱动，渴望沿着智慧的灵光不断尝试新的事物，新品牌形象色彩斑斓和千变万化是对默克企业故事的最好描绘。　　面对一个多变的世界，一个视探索和发现为进步根源并为之喝彩的时代，默克一贯秉承一丝不苟的研究精神，忠于对人类的真诚关注，不断开发高品质的产品，推动科技进步，共创美好未来。新品牌的缤纷色彩和多变的形状是对前沿科技的最好诠释，也是对默克企业精神的贴切体现。　　默克为合作伙伴时刻准备提供助力以助其取得更好的成果，共建美好世界。历经百年，默克悠久的传承和专业的技术给其带来了优秀的声誉，使其成为可信任的合作伙伴;渴望创造美好新事物的理念使得人们了到解默克可以帮助他们把理想变为现实。新品牌大胆鲜明的设计及系列颜色组合正是默克渴望创造美好新事物的企业定位的展现。　　默克一直秉承的价值观是：勇气、成就、尊重、责任、诚信、透明，在品牌设计过程中，这12个字也融入其中，仔细观察新品牌标识就可感受到。正是如此，默克员工以“12字”价值观严律日常行为，引导和发展着默克独特的企业文化。　　总体而言，新的品牌彰显着默克鲜明的个性，独特清晰的观感，大胆新鲜，打破常规，好奇和精细完美表达了默克的智慧，传递着正能量和以人为本的精神，使人们感受默克的关爱和温暖。全新的品牌形象传递了更自信、更清晰的品牌企业调性，充分彰显了默克的个性，并将默克近350年的品牌文化积淀与其对科学的无限好奇和对研究的极大热情完美融合。　　“NEW”品牌标识传递一个信号：默克全球战略新时代篇章的开启　　作为一个历经几百年的企业，默克公司启用新的品牌标识，其大胆和勇气值得寻味。对于本次的行动，冼伟桦先生的谈话也让人们重新认识了默克公司的宏图。　　新品牌标识启用的同时也是默克宣布重塑全球战略的时刻，即默克将向全球性科技公司转型，焕然一新的视觉形象和全新的品牌标识标志着默克对未来战略方向的调整，开启企业发展新篇章。与以往的品牌架构不同，本次默克启用新品牌形象之后，默克公司除美国和加拿大之外所有地区将统一以“默克”形象出现。　　值得深入探究的是全新默克品牌重塑战略仅仅是默克公司Fit for 2018计划的一部分，据冼伟桦先生的描述，该计划还包括专注创新型的、以技术为导向的业务，以及扩大位于德国达姆施塔特的全球总部的规模并提升总部现代化水平。　　自信——新时代默克将更加适应中国新经济形势　　新品牌标识代表默克公司对今后的发展将更加自信，面对自去年开始的中国经济进入调整阶段，默克生命科学部在中国地区发展较之前的发展也将呈现一个全新的局面。　　冼伟桦先生表示，默克生命科学作为默克集团三大业务(默克生命科学、默克高性能材料和默克医疗保健)模块之一，一直保持着产品种类多、客户范围广，强调服务及以客户为导向的特点。在过去的两年里，默克生命科学部的生物科学、实验室解决方案和过程工艺解决方案三大业务均保持着良好的发展态势：生物科学得益于中国对生物技术研究开发的重视和投入;实验室解决方案在科研、制药、食品和环保领域均取得良好的增长;过程工艺解决方案受益于中国不断健全的法规和标准的建立及生物制药的迅猛发展。也因此，默克生命科学在中国的业务在过去两年保持了双位数的增长。　　面对中国经济由追求数量的增长向强调质量增长、由出口和投资拉动向内需和消费拉动的模式的调整，不得不说，中国新的经济形势对默克生命科学业务提出了挑战也提供了契机。　　默克生命科学的产品以其创新性强、专业性高，质量优秀的优势使其即使在经济放缓、结构调整的大环境下仍具备较强的市场拓展能力，在原有核心业务的基础上及时调整，寻找新的发展机会。新形势下，之前投资较为集中的政府实验室和高校大项目等有放缓的趋势，但生物制药行业、食品安全、环保等行业使默克生命科学看到了机会和良好的发展前景。　　着重质量的增长模式对默克生命科学来说是一个非常好的机会，默克集团在过去的百年历史中，在规范的市场环境下积累了丰富的运营经验，一贯注重与国家法规部门开展良好合作，提供法规服务，帮助建立和推行与国际接轨的法规标准。以2015年版《中国药典》的推介为例，默克生命科学积极协助国家食品药品监督管理总局等相关部门组织的全国药典培训活动，为制药企业提供新药典的技术和相关产品技术的培训，以支持和推动新药典的实施和推广。　　在新的经济形势下，默克生命科学将以更加自信的态度，利用产品多样性、市场多元化和专业性、创新性的优势及在规范市场积累的经验加大在制药行业等领域的市场开发力度，同时保持和巩固在科研市场和政府实验室等行业业已取得的市场优势，继续做精做深，新时代的默克将更加适应中国经济形势的发展。　　创新为本、立足产品，专注生命科学业务　　“一个全球性科技公司发展离不开产品的支持，默克是以创新为立身之本的公司，今后将继续在各个领域不断推出新产品，为默克的客户提供新的方法和解决方案。”冼伟桦先生在谈到默克生命科学产品发展情况时讲到。　　对于默克生命科学的产品布局，冼伟桦先生表示其产品布局坚持一贯的理念——服务于生命科学行业，保持不变：为生命科学行业的产业链提供全套的解决方案，为制药行业等领域的研发、检验和生产等各个环节提供最前沿的设备、试剂和耗材，并以主线优势产品为依托，不断推陈出新，丰富产品线，为生命科学行业的用户提供更多、更新、更好的产品。　　对产品的品质和推陈出新的追求，冼伟桦先生用最直接的实例给予了证明。其表示，默克生命科学的实验室纯水设备、高纯实验室试剂、小型过滤仪器等传统优势已经成为公司的质量和可靠性的代表，无菌过滤工艺、设备及耗材、无菌检测设备保证了制药工艺和产品的安全性，充分展示了默克生命科学对产品品质的追求。　　此外，BCEIA 2015展会期间向观众展示的产品正是默克生命科学创新产品的最好体现。Prove100/300/500水质分析仪为客户提供了Spectroquant®光度计，可用于市政用水、污水检测和过程用水的检测;Steritest®三头无菌全自动集菌仪内设新型压力传感器，改进了设备的设计，进一步提高了操作的安全性和准确性，目前国内外企业客户已经开始试用并购买了该设备，此设备也符合即将实施的2015年版《中国药典》在微生物检测方面的要求;Amnis®量化成像分析流式细胞仪是默克生命科学在生物科学研究方面产品的最新拓展，采用了流动细胞高速成像系统，高度精密但简单易用，为血液病学、免疫学和肿瘤学上的深入研究和诊断应用开发提供了强有力的工具。　　冼伟桦先生表示，整体而言，默克生命科学秉承默克集团的创新理念，在默克开启新的发展篇章的同时，以创新为本，立足产品开发，专注服务于生命科学领域的用户，为人类科学事业的发展提供助力。　　后记：　　默克公司自2014年9月宣布对Sigma-Aldrich公司的170亿收购项目到日前的全部完成，经历了重重关卡，坚持不懈，直至成功，在此同时，完成了宣布将默克密理博更名为默克生命科学部、建立德国创新中心、启用全新的品牌标志一系列重大调整，开启了新的全球战略布局，我们也期待默克生命科学将展现一个更加美好的未来。

2015年11月10日，第75届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会在南京国际博览中心盛大召开。会议期间中国医药包装协会发布了2015年“新产品新技术项目评选活动”获奖项目， 默克密理博NovaSeptum全封闭式无菌取样系统荣获此项目二等奖。 NovaSeptum 全封闭式无菌取样系统是应用于制药行业生产过程中，可应用于对无菌取样过程要求苛刻的各种环境条件。省去对传统取样装置进行在线清洗(SIP)/在线灭菌(CIP)的过程，并且可保证样品在取样并送往分析过程中密闭、无菌，以避免假阳性的出现。国内目前无菌取样方式多以不锈钢无菌取样阀为主，这种取样方式可连续或大体积取样，但每次取样之前都需要进行CIP和SIP，操作非常不便；且一般仅为单次取样，较难实现在一次生产中进行多次无菌取样；在取样过程中经常会有开放式的操作，可能造成污染。默克密理博开发的NovaSeptum 全封闭式无菌取样系统，其核心技术为享有专利的取样针头包裹在硅胶垫里，可选择已Beta射线灭菌过的系统直接使用，或者选择未Beta射线辐照过的系统，使用前自行高压灭菌连接后使用。该技术能够达到国内制药企业对于生产过程中无菌取样越来越高的要求，填补国内这项应用空缺：（1）取样前后不影响整个罐体或者封闭管道的完整性，不会对后者带入污染风险，同时包含操作者（2）取出的样品能够保持完整性，必须是真实反映罐内的实际情况（3）取样过程中也完全可以控制的，不受外界因素、操作人等因素影响（4）取样点无死角、无残留。NovaSeptum的优势：（1）最严格，风险最小；（2）验证方便；（3）适合高附加值产品；（4）满足法规要求。所有与物料接触的塑料制品提供符合USP的证书，辐照灭菌计量符合ISO标准，提供证书，辐照过的取样单元2年无菌保证，每批抽检辐照后的内毒素、颗粒物等项目。 了解更多 Novaseptum详细信息：http://www.merckmillipore.com/CN/zh/products/biopharmaceutical-manufacturing/harvest/sterile-sampling-novaseptum/gTCb.qB.FLgAAAFAy5A.1Zwn,nav   

全球生物制药市场正在快速增长，给亚洲市场带来了独一无二、激动人心的药物生产机会。如何在全球药物市场中保证高质量标准、控制成本和加快投放市场速度，将具有前所未有的重要性。参加默克密理博的亚洲系列研讨会，了解最新技术和资讯，将有助于优化药物产品生产工艺，缩短药物产品的研发及生产周期，使您的药物产品快速、安全、高效地进入全球市场。此次系列研讨会将陆续在日本、中国和印度举行。在中国，我们邀请到全球首家生物技术公司Genentech公司全球后期纯化工艺总监Gregory S. Blank博士、默克密理博全球制药工艺开发总监Bala Raghunath博士、默克密理博全球制药工艺应用工程总监Elizabeth Goodrich女士。会议现场将由这些专家为您带来全球领先的生物制药技术，共同分享成功案例和经验。诚挚地邀请您参与此次活动，期盼与您见面！ 时间:2015年12月8日 周二09：30-17：00地点:上海卓美亚喜玛拉雅酒店 六楼蝶厅 上海浦东新区梅花路1108号日程表时间日程（演讲）演讲嘉宾9:30 - 10:00登记 Registration10:00 - 10:15开幕 Opening孙南翔10:15 - 11:10 生物技术工艺的法规—参数设置和批准后的工艺变更Regulatory Aspects in Biotech Processing - Parameter Setting and Post Approval ChangesDr. Greg Blank11:10 - 12:05 如何对生物工艺中的单元操作进行可靠和可预测的工艺放大Reliable and Predictable Scale-up of Unit Operation in Biologics ProcessingDr. Bala Raghunath12:05 - 13:15集体照和午餐 Group Photo and Lunch13:15 - 14:10 生物工艺超滤操作中QbD原则的应用Application of Quality by Design Principles to Ultrafiltration Operations in BioprocessingDr. Bala Raghunath14:10 - 15:05 采用完全一次性工艺加速临床申报：浸出物案例研究Adopting a Fully Single-Use Process to Improve Speed to Clinic: A Leachables Case StudyElizabeth Goodrich15:05 - 15:25茶歇 Tea break15:25 - 16:20 以QbD原则评估病毒过滤器A Quality by Design Approach for Virus Filter CharacterizationDr. Bala Raghunath16:20 - 17:00分组讨论/闭幕 Panel Discussion/Closing全体 All 演讲人简介：Gregory S. Blank, Ph.D.Director of the Late Stage Purification Department，GenentechBlank博士是公认的生物工艺开发领域的全球领军人物。其在Genentech公司工作超过23年，目前担任后期纯化部门总监，负责商业化的工艺开发、批准后的工艺变更和工艺验证。同时，Blank博士还领导病毒验证团队。Blank博士于1981年获得南加利福尼亚大学(University of Southern California)细胞生物学博士学位。在分别于Case Western 大学医学院和Becton Dickinson单克隆中心完成博士后研究之后，于1987年加入Genentech公司的回收科学部门。自2000年起，Blank博士晋升为Genentech公司部门总监并致力于单克隆抗体的工艺开发，他领导了哺乳动物细胞及细菌抗体片段全长抗体构建工艺以及工艺放大和商品化，包括Rituxan, Herceptin, 以及 Raptiva等。 Blank博士针对Herceptin和Rituxan所开发的纯化工艺已成为Genentech公司所有单克隆抗体的纯化平台。此外，Blank博士还帮助Genentech公司进行工艺验证工作，包括病毒验证、模块化验证以及质量源于设计。Blank博士发表的著作和专利超过40项，涉及领域包括工艺开发、工艺验证、生产操作、病毒验证、文件编制，并且就这些领域曾作过许多次演讲。目前，Blank博士在堪萨斯大学(University of Kansas) 担任药物化学系兼职教授，同时也是IBC生命科学部的科学咨询委员会成员以及《BioProcessing Journal》编辑委员会成员。 Dr. Bala RaghunathDirector, Global Biomanufacturing Sciences Network, Merck MilliporeBala博士，现任默克密理博全球生物制药工艺开发总监，领导一支超过80名工程师和科学家的团队，该团队主要负责生物制药领域分离纯化工艺的开发、设计和实施。Bala博士在应用分离领域有超过22年的丰富经验，在世界范围内领导和实施生产规模的分离项目，并取得了骄人的成绩。其对于生物制药工艺领域新兴的先进技术有专业和独到的见解。Bala博士在印度理工学院(IIT)获得技术学士学位， 此后在美国辛辛那提大学(University of Cincinnati)的膜技术卓越中心获得硕士和博士学位。Bala博士曾在多个技术会议发表特邀演讲，拥有两项专利，发表过数篇论文并频繁被引用。 Elizabeth GoodrichDirector of Applications Engineering, Global Pharma Processing, EMD Millipore CorporationElizabeth Goodrich女士在蛋白纯化工艺开发、放大、系统设计和工艺自动化方面有20多年的丰富经验，目前领导默克密理博(EMD Millipore)全球制药工艺部门中的全球应用工程师团队，致力于开发该部门所有产品的证据陈述、最佳实践和集成工艺解决方案。Goodrich女士在默克密理博工作超过16年，在担任现有职位之前，曾任研发和系统工艺工程师。在此之前，曾在Genentech公司的回收工艺开发部门工作9年，负责切向流过滤工艺开发、优化、放大、实施、以及实验室、中试和工业规模的故障排除工作。Goodrich女士拥有麻省理工学院(Massachusetts Institute of Technology)的化学工程理学学士学位。 报名方式：联系人：曾小姐电话：+86 21 3850 1884传真：+86 21 5306 0838电子邮箱：intern.bps-marketing@merckgroup.com 如果您有兴趣参与我们的活动，请于11月25日前反馈以下信息：姓名：______________________________________公司：______________________________________部门 / 职位：_______________________________电子邮箱：__________________________________手机： _____________________________________ 期待您的参与！ 

在实际生产过程中，除菌级过滤器的使用前和使用后完整性测试已经成为无菌保证的一项基本且日常的要求。根据监管部门的要求，过滤除菌前通常建议对过滤器进行完整性检测，过滤除菌后必须要进行过滤器完整性检测，在欧盟法规中，除菌级过滤器使用前的完整性检测则是一项强制性要求。起泡点测试是推荐的过滤器完整性测试方法之一。泡点值由滤膜孔径及过滤器与润湿液之间的表面相互作用确定，表面相互作用取决于润湿流体的表面张力和润湿流体与滤膜之间的接触角。通常供应商所提供的过滤器最小起泡点标准值都是在标准润湿流体下给出，如亲水性滤器是水，疏水性滤器是某种特定浓度的有机溶剂，如70/30异丙醇。除菌级过滤器标准溶液的起泡点标准值是在受控的测试条件下通过广泛的测试得出的数据来确定的，只要遵守良好的完整性测试规范，使用前起泡点测试很少会失败。然而，在实际的生产环境中，由于大多数工艺流体/药物都含有可改变过滤器和润湿液之间表面相互作用的成分，如果不能有效地将这些成分清洗干净，使用标准流体来进行使用后的完整性测试并不都是可行的，常常会出现完整性测试失败，一般的表现是观察到起泡点值下降。在这种情况下，最有效的方法是用实际过滤的产品作为润湿介质进行使用后产品起泡点测试。产品起泡点率（BPR）测试是一种被证实的并且被监管机构所接受的用来确定非标准润湿流体也即实际产品溶液最小起泡点值的行之有效的方法。可通过在实验室规模下进行测试以确定实际工艺产品与滤膜的相互作用及其对起泡点的影响。实验的设计是首先采用标准溶液（水或者有机溶剂）润湿1至3个不同批次的3至9片滤膜，测试标准溶液起泡点。待所有滤膜都烘干，然后用1至3个不同批次的实际产品润湿，再进行产品完整性测试。所获得的完整性数据可用来计算过滤器在规定温度下实际产品和标准润湿液（例如水）之间的BPR值。 BPR = 产品起泡点/标准液体起泡点产品起泡点最小值 = 标准液体泡点最小值  x BPR单位水起泡点标准BPR产品起泡点标准psig50.00.840.0根据PDA美国注射剂协会（PDA，Parenteral Drug Association）编号26技术报告，“液体的除菌过滤”，按比例缩小的研究仅是产品泡点验证的第一步。第二步是在实际工艺条件下定期监测实验室产生的最低产品泡点趋势，作为性能确认（PQ）的一部分，以确保起泡点的一致性。 当产品起泡点也不适用于实际生产工艺条件时，最后的方法是使用表面张力较低的参考液体，例如异丙醇（IPA）。IPA的第一个效果就是可有效清洗滤膜，同时IPA的表面张力通常远低于水相产品配方的表面张力。因此，该液体对过滤器产生的影响较小。 如果您对除菌过滤验证有任何疑问，请联系默克密理博Provantage? 上海验证实验室。邮箱：Accesschina@merckgroup.com电话：021-38529196，021-38529107，021-38501887作者：张会芳   默克密理博Provantage?验证实验室高级技术专员

 我们将在11月17日–20日 第二十届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会上精彩亮相！欢迎您莅临我们的展台，并积极参与我们的现场互动及抽奖活动，获取精美礼品！ 默克密理博在这里：时  间：2015年11月17日-20日展位号：国际馆W4-4G07地  点：上海龙阳路新国际博览中心 产品实物展示，技术现场互动：?一次性生物工艺解决方案?澄清、超滤、除菌过滤、病毒安全、层析工艺?药用原辅料?微生物过滤、无菌检测、洁净室环境监测?微生物限度及无菌检测装置 同期活动：默克密理博主题演讲@中国制药工程年会ISPE-CCFDIE时间：11月16日 14：15-15：00ISPE会议分组论坛F：一次性使用系统一次性技术在生物制造工艺关键应用中的成功实施——Michael Felo一次性技术的优点已经获得了广泛认同，然而这类技术在生物制造工艺中的成功实施需要精心的规划以及丰富的专业知识。一次性组件的设计必须考虑相关应用的操作要求、系统的处理以及使用，以及运作安全和效率。一次性技术制造商必须通过妥善的原材料控制和组件选择，验证的生产工艺流程，无菌保证，系统完整性和颗粒无控制来进一步降低风险。在实施阶段，技术和工艺相关的风险必须加以识别和降低。 

“守护安全 你我同行”—默克密理博除菌技术分享会，深圳、上海北京、三站圆满告捷2015年9月24日，默克密理博除菌技术分享会(北京站)在北京希尔顿酒店举行。此次除菌技术分享会前两周已经分别在深圳和上海举办过两场，随着北京站的成功举行，此次分享会最终圆满告捷。三站分享会都分别邀请到130余位制药行业的专家、学者参与。本次分享会以“守护安全 你我同行”为主题，意在运用默克密理博无菌产品、技术和服务帮助广大药品生产企业生产出安全无菌的药品。 北京站会议现场本次分享会分别从保障除菌过滤产品的风险评估、完整性测试及相关法规等方面对制药企业生产过程中除菌这一关键环节展开了深入探讨。分享会以精彩形象的表演拉开了序幕，“细菌、病毒、病原体大军”已经濒临城下，手持利剑和盾牌的勇士保卫了城市，正如勇士需要武器守卫城堡的安全一样，默克密理博也拥有丰富全面的产品和技术来服务广大药品生产企业。 手持利剑和盾牌的勇士与主持人表演结束，默克密理博工艺解决方案部市场技术经理王倩倩女士致欢迎辞。王倩倩女士首先介绍了默克密理博除菌过滤技术的发展历史，据她介绍，在除菌过滤技术方面，默克密理博已经拥有超过60年的历史，产品已在全球104个国家得到广泛的应用，客户达7000余家，所生产的膜面积已经超过7600万平方米。 报告题目：默克密理博除菌过滤产品和验证服务概览报告人：默克密理博工艺解决方案部市场技术经理王倩倩据王倩倩女士介绍，默克密理博在全球共有21个生产厂址，坐落于美国的Jaffrey工厂主要负责无菌过滤产品的生产，该工厂完全符合ISO 9001、ISO 14001和FDA等法规要求。默克密理博自身的质量管理和检测体系能够保证到达客户手中的产品质量是安全的。王倩倩女士还表示，默克密理博同时拥有一套完善的服务体系，包括销售团队、市场部团队、工艺开发团队、技术服务团队和法规服务团队。王倩倩女士还特别提到了默克密理博工艺开发和技术培训中心，该中心能够协助客户进行工艺优化，对客户进行培训，同时也承担了一些药监系统的培训。此外，默克密理博的Provantage Lab验证实验室可以为客户提供量身定制的解决和应用方案，助力制药研发，实现不断突破与创新，为无菌药品生产企业提供一系列的法规咨询和验证服务。分享会精彩报告默克密理博高级技术顾问Michael Payne先生，默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李庆华先生、黑龙江珍宝岛制药股份有限公司副总经理李天翥女士、北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇先生、上海罗氏制药有限公司高级首席技术顾问沈晴女士分别在会上作了精彩的报告。 报告题目：制药工艺质量风险管理中的过滤器风险评估报告人：默克密理博高级技术顾问 Michael Payne默克密理博高级技术顾问Michael Payne先生讲到，除菌过滤技术在制药过程中非常重要，直接关乎患者的安全，风险与成本相关，如何在降低成本的情况下，更好的控制风险是非常重要的。Michael Payne先生在报告中介绍了过滤产品需要满足的法规情况，包括ICH、FDA、EMA等。对于无菌工艺中的风险种类，Michael Payne先生也进行了详细的讲解。同时针对生产过程中的不同环节使用的过滤器进行了分类。还为用户介绍了一些风险评估的常用工具，包括FMEA等，并通过经典案例分析风险评估工具的使用方法。 报告题目：保证可靠的测试结果-良好的硬件和操作结合报告人：默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李华庆默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李庆华先生从法规、完整性测试基础、自动化完整性操作、设计和操作原则、故障排除诀窍等方面进行了重点讲解。在故障排除诀窍上，李庆华从使用前完整性测试的故障排除、使用后前完整性测试的故障排除及事件发生后的故障排除等方面给出了自己的建议。同时，李庆华提到，正确的链接系统、控制好阀门位置、配套合适的冲洗方案是获得一个稳定的完整性测试需要的条件。 报告题目：制药工艺无菌保证及过滤器验证报告人：黑龙江珍宝岛制药股份有限公司副总经理李天翥李天翥女士从无菌保障体系、无菌工艺与过滤器的使用、过滤器验证等方面做了详细的介绍。据李天翥介绍，无菌保障体系与很多因素有关，产品无菌检验、产品容器密封性、供应商、产品灭菌/过滤前微生物水平、除菌工艺可靠性等都与无菌保障体系有关系。另外，对过滤器的验证，她也做了详细的介绍，据她介绍，过滤器的验证需要从过滤产品参数、化学兼容性、可提取物/浸出物、吸附性、产品润湿完整性、细菌截流、重复性使用确认等方面进行，并分享了自己实际应用中的经验。 报告题目：一次性系统选型及使用经验分享报告人：北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇先生主要介绍了无菌过滤产品选择时需要考虑的因素及产品在使用时需要考虑的因素。据他介绍，选择无菌过滤产品时，要从膜的材质、滤器、搅拌方式、电机设计、是否经过验证、成本等方面去考虑，要结合现状，适合自己的产品才是最好的产品。另外，邹勇介绍，使用产品时，要从产品本质、风险评估、工艺验证、储存、运输风险、是否有溶出物等方面进行考虑。 报告题目：无菌GMP检测要点及常见缺陷报告人：上海某知名外企高级首席技术顾问沈晴    上海罗氏制药有限公司高级首席技术顾问沈晴女士主要从人员、厂房设计与设备选型、环境监控、生产过程控制、培养基模拟灌装、无菌检验等方面介绍了无菌GMP检测的要点。在报告中，沈晴特别强调，对于人员，要从无菌操作技能、微生物学、更衣实践、病人被注射受污染的无菌药品所面临的风险等方面进行培训，并列举了实际中操作人员存在的操作行为缺陷。对于厂房设计，她强调，无菌生产厂房的设计以及设备的设计和选型应尽量避免无菌产品或部件被污染的风险。专家与参会嘉宾现场互动交流分享会最后，Michael Payne先生、沈晴女士、李天翥女士分别回答了参会人员提出的问题，与参会嘉宾现场互动交流，就制药企业在除菌技术方面出现的问题等方面发表了见解，并分享了宝贵的经验。 专家答疑现场（左：Michael Payne；中：沈晴；右：李天翥）此外，分享会现场还举行了集赞赢大奖活动，现场嘉宾在拍照区合影，并将合影照片发到手机朋友圈，集齐最多赞的嘉宾将获得苹果iwatch手表一枚。该活动调动了全场与会人员的积极性，活跃现场气氛，最终集齐了180个赞的嘉宾获得了该奖项。  北京站颁奖现场除菌过滤产品展示分享会上，默克密理博还展出了各种除菌过滤产品，吸引与会人员纷纷参观。 产品展示 与会人员参观产品 

　　仪器信息网讯 2015年9月24日，默克密理博除菌技术分享会(北京站)在北京希尔顿酒店举行。本次分享会以“守护安全 你我同行”为主题，意在运用默克密理博无菌产品、技术和服务帮助广大药品生产企业生产出安全无菌的药品。分享会邀请了制药行业的专家、学者等140余人共同参加。会议现场　　本次分享会分别从保障除菌过滤产品的风险评估、完整性测试及相关法规等方面对制药企业生产过程中除菌这一关键环节展开了深入探讨。分享会以精彩形象的表演拉开了序幕，“细菌、病毒、病原体大军”已经濒临城下，手持利剑和盾牌的勇士保卫了城市，正如勇士需要武器守卫城堡的安全一样，默克密理博也拥有丰富全面的产品和技术来服务广大药品生产企业。手持利剑和盾牌的勇士与主持人　　表演结束，默克密理博工艺解决方案部市场技术经理王倩倩女士致欢迎辞。王倩倩女士首先介绍了默克密理博除菌过滤技术的发展历史，据她介绍，在除菌过滤技术方面，默克密理博已经拥有超过60年的历史，产品已在全球104个国家得到广泛的应用，客户达7000余家，所生产的膜面积已经超过7600万平方米。演讲题目：默克密理博除菌过滤产品和验证服务概览默克密理博工艺解决方案部市场技术经理 王倩倩　　据王倩倩女士介绍，默克密理博在全球共有21个生产厂址，坐落于美国的Jaffrey工厂主要负责无菌过滤产品的生产，该工厂完全符合ISO 9001、ISO 14001和FDA等法规要求。默克密理博自身的质量管理和检测体系能够保证到达客户手中的产品质量是安全的。王倩倩女士还表示，默克密理博同时拥有一套完善的服务体系，包括销售团队、市场部团队、工艺开发团队、技术服务团队和法规服务团队。王倩倩女士还特别提到了默克密理博工艺开发和技术培训中心，该中心能够协助客户进行工艺优化，对客户进行培训，同时也承担了一些药监系统的培训。此外，默克密理博的Provantage Lab验证实验室可以为客户提供量身定制的解决和应用方案，助力制药研发，实现不断突破与创新，为无菌药品生产企业提供一系列的法规咨询和验证服务。　　分享会精彩报告　　默克密理博高级技术顾问Michael Payne先生，默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李华庆先生、黑龙江珍宝岛制药股份有限公司副总经理李天翥女士、北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇先生、上海某知名外企高级首席技术顾问沈晴女士分别在会上作了精彩的报告。报告题目：制药工艺质量风险管理中的过滤器风险评估默克密理博高级技术顾问 Michael Payne　　默克密理博高级技术顾问Michael Payne先生讲到，除菌过滤技术在制药过程中非常重要，直接关乎患者的安全，风险与成本相关，如何在降低成本的情况下，更好的控制风险是非常重要的。Michael Payne先生在报告中介绍了过滤产品需要满足的法规情况，包括ICH、FDA、EMA等。对于无菌工艺中的风险种类，Michael Payne先生也进行了详细的讲解。同时针对生产过程中的不同环节使用的过滤器进行了分类。还为用户介绍了一些风险评估的常用工具，包括FMEA等，并通过经典案例分析风险评估工具的使用方法。报告题目：保证可靠的测试结果-良好的硬件和操作结合默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理 李华庆　　默克密理博工艺解决方案部销售支持及服务部经理李华庆先生从法规、完整性测试基础、自动化完整性操作、设计和操作原则、故障排除诀窍等方面进行了重点讲解。在故障排除诀窍上，李华庆从使用前完整性测试的故障排除、使用后前完整性测试的故障排除及事件发生后的故障排除等方面给出了自己的建议。同时，李华庆提到，正确的链接系统、控制好阀门位置、配套合适的冲洗方案是获得一个稳定的完整性测试需要的条件。报告题目：制药工艺无菌保证及过滤器验证黑龙江珍宝岛制药股份有限公司副总经理 李天翥　　李天翥女士从无菌保障体系、无菌工艺与过滤器的使用、过滤器验证等方面做了详细的介绍。据李天翥介绍，无菌保障体系与很多因素有关，产品无菌检验、产品容器密封性、供应商、产品灭菌/过滤前微生物水平、除菌工艺可靠性等都与无菌保障体系有关系。另外，对过滤器的验证，她也做了详细的介绍，据她介绍，过滤器的验证需要从过滤产品参数、化学兼容性、可提取物/浸出物、吸附性、产品润湿完整性、细菌截流、重复性使用确认等方面进行，并分享了自己实际应用中的经验。报告题目：一次性系统选型及使用经验分享北京西碧技术咨询有限公司总经理 邹勇　　北京西碧技术咨询有限公司总经理邹勇先生主要介绍了无菌过滤产品选择时需要考虑的因素及产品在使用时需要考虑的因素。据他介绍，选择无菌过滤产品时，要从膜的材质、滤器、搅拌方式、电机设计、是否经过验证、成本等方面去考虑，要结合现状，适合自己的产品才是最好的产品。另外，邹勇介绍，使用产品时，要从产品本质、风险评估、工艺验证、储存、运输风险、是否有溶出物等方面进行考虑。报告题目：无菌GMP检测要点及常见缺陷上海某知名外企高级首席技术顾问 沈晴　　上海某知名外企高级首席技术顾问沈晴女士主要从人员、厂房设计与设备选型、环境监控、生产过程控制、培养基模拟灌装、无菌检验等方面介绍了无菌GMP检测的要点。在报告中，沈晴特别强调，对于人员，要从无菌操作技能、微生物学、更衣实践、病人被注射受污染的无菌药品所面临的风险等方面进行培训，并列举了实际中操作人员存在的操作行为缺陷。对于厂房设计，她强调，无菌生产厂房的设计以及设备的设计和选型应尽量避免无菌产品或部件被污染的风险。　　专家与参会嘉宾现场互动交流　　分享会最后，Michael Payne先生、沈晴女士、李天翥女士分别回答了参会人员提出的问题，与参会嘉宾现场互动交流，就制药企业在除菌技术方面出现的问题等方面发表了见解，并分享了宝贵的经验。专家答疑现场(左：Michael Payne;中：沈晴;右：李天翥)　　此外，分享会现场还举行了集赞赢大奖活动，现场嘉宾在拍照区合影，并将合影照片发到手机朋友圈，集齐最多赞的嘉宾将获得苹果iwatch手表一枚。该活动调动了全场与会人员的积极性，活跃现场气氛，最终集齐了180个赞的嘉宾获得了该奖项。颁奖现场　　除菌过滤产品展示　　分享会上，默克密理博还展出了各种除菌过滤产品，吸引与会人员纷纷参观。产品展示与会人员参观产品编辑：张葳

默克密理博TFF 专家高峰论坛于9月17日在上海和平饭店完美落下帷幕，来自55家制药公司的 140余位TFF用户专家代表参加了此次高峰论坛。此次高峰论坛旨在分享有深度的专业知识，带来国内外最新的技术进展，法规变化和行业动态。此次论坛作为默克密理博在中国举办的前所未有的大型TFF 用户交流活动，给TFF用户提供了相互沟通交流技术，工艺等问题的国内外专家平台，大家可以在论坛上互相学习借鉴，交流；同时也通过微信平台“默克密理博 TFF 专家讨论组”及LinkedIn平台的默克密理博全球TFF 专家交流群组平台——“TFF Expert Community”，建立了用户之间以及用户与默克密理博间的广泛和深入联系的交流平台。会议提供了同声传译服务，使得技术讲座、交流、沟通更为顺畅。各位参会代表普遍反馈此次高峰论坛所讲到的技术专业、深入，具有代表性，对工作有很大帮助。不仅学到很多知识和经验，而且了解到了技术发展趋势，行业动态。通过这次会议增长了知识、经验，开拓了视野，留下了深刻的记忆。默克密理博澄清与切向流过滤技术专员王立志先生默克密理博全球下游工艺市场开发经理Daniel Dussault先生会议开始由默克密理博澄清与切向流过滤技术专员王立志先生作出欢迎致词，并且为参会者介绍本次会议的演讲嘉宾，而后默克密理博全球下游工艺市场开发经理Daniel Dussault为参会者介绍了此次论坛的初衷以及深远意义，为本次高峰论坛正式开始拉开帷幕。演讲人：默克密理博欧洲生物工艺开发团队高级生物工艺工程师Renato博士演讲课题：TFF 膜包清洗及重复使用最佳行业规范膜包该怎样清洗、怎么做清洗验证？怎么保存？寿命怎么判定？要看那些参数？法规的要求是什么？这些问题一直困扰着很多用户。来自默克密理博欧洲生物工艺开发团队高级生物工艺工程师Renato博士就TFF 膜包清洗及重复使用最佳行业规范这个话题向听众介绍了相关法规要求，介绍了膜包的清洗，保存的行业最佳实践方法，并且对相关参数的监控方法，标准做了详细的说明。Renato 博士就相关技术问题，做了深入交流探讨，并且会议的资料也可以供大家用来做制定膜包清洗，保存及其验证规程的参考资料。演讲人：默克密理博印度生物工艺开发团队经理T-Ray演讲课题：TFF QbD 原理默克密理博印度生物工艺开发团队经理T-Ray带来了TFF QbD 原理报告。基于QbD的工艺设计，由于其科学性、工艺的灵活性，及对未来技术发展的前瞻性，日益成为一种趋势，并受到药监管理部门的欢迎。与会的听众针对QbD，尤其是风险评估与专家 T-Ray进行了深入的探讨。演讲人：海正生物分公司台州中试车间技术经理徐杰演讲课题：浓差极化与道南效应下午来自海正生物分公司的徐杰老师通过分享对实际的案例的研究，为大家阐述了浓差极化及道南效应。其中徐老师对道南效应的研究引起了客户的热烈反响。大家纷纷向徐老师提问，徐老师一一耐心作答。会后有客户反映自己之前遇到过由道南引起的相关技术问题，但是对具体细节不够深入，通过这次交流，学到怎样控制道南效应。也有客户表示自己之前对道南效应毫无概念，但是通过这次交流，会在以后的工艺中，加强这方面的研究，控制相关风险…演讲人：默克密理博中国生物工艺开发团队高级经理王斌演讲课题：高浓度超滤最佳实践高浓度单抗日益成为一种趋势，默克密理博中国生物工艺开发团队高级经理王斌先生从单抗给药机理方面解释了单抗能够浓缩到的最高浓度。然后阐述了在高浓度单抗超滤过程中可能遇到的技术挑战、限制及其机理，并提出了解决方案，并通过精彩的案例分析，具体介绍了SPTFF（单次通过TFF） 技术在高浓度单抗浓缩中的应用优势。最后对单抗超滤浓缩制剂中可能遇到的体积位阻，道南效应等现象做了分析并给出相应的控制策略。演讲人：长春生物制品有限公司疫苗三室（流感）副主任姜峰演讲课题：超滤在流感疫苗生产中的应用随后来自长春生物制品有限公司的姜峰老师给大家带来了超滤在流感疫苗生产过程中的应用及过程控制的知识分享。从疫苗收率，纯度，杂质去除等方面进行了深入的剖析，并且分享了他多年积累的经验和知识。Renato 博士借工艺放大及系统设计话题再次跟大家分享了工艺放大及系统设计方面的知识及经验。工艺放大部分解释了浓差计划模型及操作模型，深入解释了TFF 工艺放大原理和方法，并对不同方法进行了比较。在系统设计方面具体介绍了，泵，管路设计，罐体设计对工艺和产品的影响。最后产品回收为切入点探讨了工艺操作需要考虑的因素。所有讲座话题结束后，王斌先生就会议过程中的重点及难点进行了总结。并对难点再次澄清，解释。一方面回顾了已经学习的知识点和技术点，另外一方面加深了大家对话题的理解。会后各位参会者在和平饭店顶楼露台共进晚餐，伴着华灯初上的上海滩夜色，欣赏着现场雅致古典音乐的同时，亦可与专家进行面对面的交流和共享。各位参会者经过一天的技术讲座学习，在收获技术知识的同时也放松身心尽赏上海滩夜景，会议在轻松愉悦的氛围下完满落幕。

什么时候才是除菌过滤工艺验证的最佳时间？经常会被问到这样的问题“什么时候才是验证除菌过滤工艺的最佳时间？”像绝大多数验证问题一样，答案是“这取决于实际情况。”对于药监部门来说，只要在报生产前（也即临床Ⅲ期）的时候将验证材料交给药监部门即可。但对于药企来说何时做还需要取决于对工艺的风险评估，每种药品情况都不一样，越在药品研发的早期(第Ⅰ阶段或第Ⅱ阶段早期)开始验证，风险越低。与大规模生产和上市的药品相比，临床试验的药品生产面临附加的挑战和复杂性，仍需要获得额外的信息以进一步了解药品特性。因此，参与临床试验的患者具有更高的风险。FDA和EMA指南(FDA, Guidance for Industry, CGMP for PhaseⅠInvestigational Drug 2008; EU GMP Annex 13 Manufacturing of investigational medicinal product, 2003)提出即使在小规模生产过程中仍应当严格执行GMP的要求。临床试验药品的生产工艺验证，并不需要达到常规生产所需要的程度，但对于无菌产品其灭菌工艺的验证标准应当与获得上市销售批准的药品相同。过滤器作为生产无菌临床试验药物的关键性耗材，不应当污染药物或以其他方式与药物反应、不得有添加性和吸附。因此除菌过滤应当在早期临床阶段进行确认，以证明它能有效地生产无菌产品以及对产品性质没有不良影响。一般来说，很多药品生产企业的生命周期验证管理流程要求过滤验证在第Ⅱ期进行。过滤验证八大要素基于风险评估我们可以考虑缩小验证的范围，将验证关注在最关键的方面：兼容性：证明工艺流体不会影响过滤器的性能。化学兼容性评估是非常重要的，甚至可以从第1 阶段开始评估化学兼容性。不相容的液体和过滤器接触非常有可能导致颗粒或浸出物污染和/或细菌穿透。细菌截留：依据ASTM 838-05的标准方法证明过滤器能够去除细菌可提取物和浸出物：从定性和定量两方面确认从过滤器迁移进工艺流体中的化合物，从而分析评估药品的安全性和质量吸附：确认产品是否会吸附在过滤器上从而影响药品处方 开始阶段，您需要知道哪些参数：滤膜类型/过滤器型号批量大小过滤器与产品接触时间流速或压力温度范围过滤器灭菌参数产品组分pH范围 如果您对除菌过滤验证有任何疑问，请联系默克密理博Provantage? 上海验证实验室。 邮箱：Accesschina@merckgroup.com电话：021-38529196，021-38529107，021-38501887作者：盛萍    默克密理博高级项目协调员   

时间：2015年10月15日 周四 9：30-16：30地点：默克密理博工艺开发和培训中心上海市浦东张江高科晨晖路88 号2 号楼1 楼 默克密理博作为世界上早期的填料供应商，为了更迅速，更全面，更专业地为广大客户提供精益求精的层析技术服务，现于工艺开发和培训中心内专门设立层析应用实验室。本中心配备了先进的高通量筛选、层析优化和分析设备，由经验丰富，高度全球化的技术团队提供支持，现定于2015 年10 月15 日隆重开幕，届时将与您共同分享层析应用技术，诚邀您莅临参观指导！ 层析应用实验室主要服务内容：*高通量（High Throughput Screening）层析填料筛选平台*DoE 工艺条件优化平台*层析工艺中试和放大*层析工艺技术咨询*工艺故障排除*新技术展示*技术培训 演讲主题：*层析填料的高通量筛选HTS平台和DoE 技术（吴云涛 默克密理博中国生物工艺开发层析部高级经理）*高通量筛选HTPD及其在单抗纯化填料筛选中的应用（蒋俊俊  药明康德下游工艺开发部门资深科学家）*蛋白质药物糖基化修饰检测流程及分析策略（宋兰坤 沃特世科技（上海）有限公司生物制药与生命科学业务部高级市场经理 ）*DoE 实验设计在层析技术上的应用（周园 默克密理博生物制药部高级工程师）*重组生物药品层析捕获工艺的开发（曹小丹 天士力集团研究院生物药品研究所下游技术研究室负责人）*宿主DNA残留检测的检测方法与讨论（陈寅清 伯乐公司高级产品经理）*阴离子交换层析技术在热源去除中的应用（欧小强 天杭生物科技有限公司质量总监） 活动联系：邮箱：june.wang@external.merckgroup.com电话：+86 21 38529073*更多信息，您也可以联系当地默克密理博工作人员 如果您有兴趣参与我们的活动，请完整填写以下信息，并邮件至注册邮箱：姓名：公司：部门及职位：电话：邮箱： 热情期待您的参与！ 

2015默克密理博血制品实验室展示暨技术分享会于9月1日完美落幕。来自血制品行业15家公司的36位专家齐聚在默克密理博上海张江总部，分享血制品新工艺的进程，并在实验室参观静丙新工艺的完整展示。 本次技术分享会特与合作多年的欧洲血制品顾问公司Previpharma共同筹办，采用新颖的方式和各界专家展开交流，带来新的数据与纯化策略分析，并特别邀请到国际驰名的治疗用血浆蛋白协会(PPTA)总裁兼首席执行官Jan M. Bult博士到场分享全球血制品行业最新动态，最后并提供专家互动的答问环节，零距离交流业界最关心的血制品工艺话题。会后反馈显示，本会议参与者满意度达100%，多数客户也表达改进工艺的兴趣与需求，并赞许默克密理博在血制品工艺上的致力与专注，对于跨国际的合作联盟表达了高度的认可。默克密理博工艺解决方案部门总监孙南翔先生开场致辞，提出希望业界多多参与技术交流，并感谢大家多年来的支持。 默克密理博全球专家集体分享血制品纯化各个步骤中的应用案例与数据。上图：层析工艺开发经理吴云涛先生；下图左：血制品欧洲与亚洲市场总监Eric Youssef先生；下图右：工艺开发部门高级经理王斌先生默克密理博血制品战略合作伙伴Previpharma公司的专家们分享合作开发之静丙新工艺。左：解决方案执行部门副总裁Peter Prince先生。右：首席执行官Marc Mazur先生。 特邀嘉宾演讲：治疗用血浆蛋白协会(PPTA)总裁兼首席执行官Jan M. Bult博士分享全球血制品行业最新动态并呼吁国内血制品业者同心协力为病患争取最佳治疗机会与产品。 会场气氛专注热烈 实验室实品工艺展示解说      

　　仪器信息网讯 默克密理博“新兴生物科技中国资助项目(China EBgrant Program)”于2015年6月在中国启动，主要针对中国地区新兴生物制药企业用户，该活动即将于2015年8月31日结束。据悉，活动受到中国地区生物制药企业用户的高度关注。　　据默克密理博亚洲新兴生物技术市场总监赵仁俊先生介绍，默克密理博长期致力于支持生命科学产业和药物研发及制造相关的工艺解决方案开发，经过多年的发展，已经与制药和生物技术行业用户建立了牢固的合作关系，已将默克密理博科技技术广泛用于助力挽救生命中。未来，默克密理博将在成千上万的药物研发中一如既往的坚持这一目标。　　但在合作的过程中默克密理博发现，在药物筛选过程中，有很多失败的案例，赵仁俊先生表示，默克密理博的任务使命就是要避免因过程开发工艺开发引起的挑战而导致的失败。默克密理博发现，很多知名重磅生物药物都来自新兴生物制药技术公司，而这些规模较小由于资金限制不具备大型制药企业应对药物筛选高难度挑战资源但其研发的药物又具有很大的潜力,在药品研发过程中经常遇到诸如过程开发、流程优化、工艺放大以及验证等技术问题。　　基于此类因素，默克密理博推出了“新兴生物科技中国资助项目(China EBgrant Program)”，目的是运用科学家一流的技术和工艺开发的知识帮助规模较小的生物制药企业发展他们挽救生命的药物，赵仁俊先生相信，在默克密理博专业的生物工艺和生物技术的支持下，能够很好的帮助新兴生物制药企业释放药物的潜能。　　据悉，该项目2014年在美国开展并取得了极大的成功，面对中国地区生物制药企业的巨大活力，默克密理博将这一项目引进中国。通过该项目，默克密理博期望能够参与并帮助生物制药公司克服其生物制品存在的技术挑战，为中国生命科学的发展做出贡献。　　从此次项目设定的目标来看，通过严格评审机制，默克密理博最终会评选出5家获胜企业，此5家企业将会获得由默克密理博工艺解决方案部门提供的耗材产品及工艺开发技术支持服务，每家企业所获得的奖励总价值28万人民币，其中耗材产品约占总奖励额的2/3，评选结果将于10月15日在活动网站(www.chinaebgrant.com)公布。

除菌过滤验证完成后，每当不可避免的遇到参数需要变更的时候，面对数据繁多的验证报告，您是否会很头疼是否需要再验证？如果您看了下面的介绍，面对是否需要再验证的问题就不再会头疼了。三方面评估，轻松搞定是否需要再验证的难题。过滤验证是针对特定的产品和特定的工艺，评估过滤器的性能。因此，这三个变量中任何一个发生改变均需要评估是否需要再验证。?产品改变若API或辅料浓度和pH改变，则细菌截留实验、产品相关完整性测试或化学兼容性实验验证必须重新进行。对于可提取物实验，只有这些改变影响模型溶剂的选择时，才应当重新验证。?过滤器改变若滤膜材质改变，则需要重新进行所有项目的验证。若过滤器面积改变而导致单位过滤面积的过滤体积增加，则需要考察原有验证报告能否覆盖增加的单位面积过滤体积，若不能覆盖则需要重新进行细菌截留实验。?工艺改变 若过滤时间，过滤温度超过已验证的温度范围，则所有过滤器验证均需要重新进行。由于灭菌条件会影响可提取物的水平，所以如果灭菌方法或灭菌条件提高，则可能需要重新进行可提取物实验验证。 具体情况可参考附件中的表格，详细列出来了何时需要进行除菌过滤工艺再验证。改变的因素细菌截留产品泡点产品扩散流化学兼容性可提取物过滤器滤膜改变（滤膜类型/结构材料）√√√√√滤膜相同 – 装置类型改变（例如从囊式改成筒式）√** 若原试验为整个装置的试验√滤膜相同 – 孔径改变√√√√可能需要一份包含数据的说明以更新原报告√滤膜相同 – 过滤面积改变√** 若过滤体积/单位面积增加可能需要一份包含数据的说明，以更新原报告工艺提高通量即提高流速/单位面积√延长过滤器/产品接触总时间√√** 若超出原测试的接触时间√** 若超出原报告所提供的时间提高控制压力√增大批量而过滤器面积未等比例增大√** 若批量是原实验中需满足的一项标准灭菌条件改变，通常是增加时间、温度或循环次数√** 若新的灭菌条件超出原报告所提供的条件过滤温度改变√** 让试验与工艺温度匹配（若微生物可在该温度下存活）√√√** 若温度提高√** 若温度提高灭菌方法改变√产品产品配方改变    （浓度、pH、……）√√√√√** 若影响模型溶剂的选择