忙忙碌碌、风尘仆仆似乎在这个开年消散新冠病毒似乎让高速运转的城市稍稍乱了阵脚此时也更加理解：岁月静好，只不过是有人为我们负重前行疫情当前，一线医护人员们在前线忙碌奔波城市的守护者们辛劳地维持着城市的运转对抗新冠病毒的药物研发也在紧锣密鼓地进行着衷心祝愿您和您的家人都平安健康。面对汹涌而来的新冠疫情，我们能做些什么呢？默克生命科学，致力于使全球各地的人们更快地获得健康方案，通过与全球科学界合作，解决生命科学领域中的棘手难题。疫情当下，我们将不遗余力，全力支持科学家及工业用户的研发与生产。如您正在研发新冠病毒药物，无论是疫苗到单克隆抗体，小分子药物到血液制品，默克愿用350多年的经验积累，覆盖全球的专家网络，创新的产品和技术，与您携手并肩，共同战斗！为了助力全行业更好地学习制药工艺操作当中的新技术与新知识，默克将会为您提供全新的eLearning在线学习平台。同时会一如既往地为您提供包括上游反应器、澄清、切向流、层析、过滤等经典产品，及全球专家的优先支持。在这特殊时期，用实际行动，与您并肩战“疫”。默克eLearning在线学习平台经过一年多的筹备，默克eLearning在线学习平台即将在2020年2月28日正式上线！登陆方式及详细信息请关注2月28日微信推文，欢迎您学习体验！默克eLearning在线学习平台是为生物制药企业定制的在线学习平台（手机端/pc端同步），由业界知识丰富的专业高级工程师和科学家担当培训师授课。课程涵盖所有生物工艺步骤、相关法规、以及相关产品。按照难易程度分为基础、中级、高级，无论您是需要基本操作技能的操作人员，还是期望拓展专业知识的工程师或科学家，皆可在本平台中找到适合您的课程。平台精选我们的精选课程覆盖了生物制药工艺所涉及的技术和产品，无论您从事疫苗，单克隆抗体，小分子药物或其他类型的研发，都将从中获益。我们还将上线更多课程，敬请期待。*课程持续更新中平台特色1. 体系全面：涵盖在线课程、现场培训、学习地图三大板块，便于您选择适合自己的线上或线下课程，利用学习地图动态关注学习进展；2. 内容丰富：为您提供从上游工艺到下游工艺，一直到最终处理和产品放行的全方位培训；3. 课程精短：每个课程按照目录切分为几个5-15分钟的片段，高度浓缩关键点知识，方便您利用碎片化时间随时随地在线学习；4. 分享式：轻松将课程分享到微信、QQ、微博、领英等社交媒体，分享学习智慧。默克全新eLearning在线学习平台将于2月28日准时上线，我们将会奉献给大家全新的课程！在此之前，如您需要“宅家充电”，您可观看我们微信微官网“学习平台”往期网络讲堂回放，扫描以下二维码进入。如您正在研发新冠病毒药物如您正在研发新冠病毒药物，请扫描以下二维码填写问卷调查。我们会为您提供新冠药物开发所涉及的产品技术与服务组合，及全球专家的优先支持。帮助您快速到达临床，取得战“疫”的胜利。新冠病毒药物研发默克联系人：史秋明博士 客户技术应用总监联系方式：miles.shi@merckgroup.com我们也将给您配备一对一的技术咨询专家。*问卷中包含总联系人详细联系方式，填写后有专人一对一服务咨询。待春暖花开后，我们沐浴春光，体验人间烟火！！！

在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学药品注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的内毒素含量。不同注射剂中内毒素含量要求示例法规变化：注射剂生产中不建议使用活性炭已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求中 （二）1、（2）中明文写出 “注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制”。面对此项要求的变化，注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低内毒素的原料，但是成本会有很大的提升，尤其是高端注射剂，成本压力大增，并且还面临着诸多法规挑战。因此选择适合的内毒素控制策略对于产品质量及生产成本的控制至关重要。超滤去除内毒素原理：使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用 8kD 或者10kD 的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到 99.99% 以上。超滤法除热源:优点：• 可靠；无相变，无杂质，不影响产品量；• 可验证；• 通量高，产品收率高；• 设备易于清洗消毒除热源，可重复使用默克不但可以为您提供适合且优化的内毒素去除解决方案，并且还可以为您提供相关的验证支持和服务！扫描左侧二维码关注默克工艺解决方案公众号，可以观看详细课程《超滤去除内毒素及相关验证》。共同战疫  2020年 2 月 6日   

11月15日，2019 默克生物安全技术论坛在济南圆满落幕。会议吸引超过100位行业嘉宾莅临现场，现场交流气氛浓烈。默克生命科学工艺解决方案销售经理林强先生到场致开场辞，他表示：默克作为全球制药工艺的引领者之一，一直为生产工艺的优化，技术的革新和法规技术指南的实施而努力。默克时刻保持热情，提供全面符合GMP级别的生产技术和产品，并在制药技术发展的新形势，新规定下的推陈出新，提供强有力的技术支持。会议内场默克生命科学工艺解决方案销售经理林强先生，致开场辞此次生物安全技术论坛内容涉及生物制品审计的常见问题，默克生物安全全面解决方案，CHO细胞单抗生产中的生物安全检测策略，除菌/除病毒指导原则更新，除病毒应用实践及分析，除菌过滤工艺的合规要求及工艺验证，制药工艺中生物安全相关风险评估及管理等。论坛有幸邀请到北京睿知而行科技有限公司总经理&高级咨询顾问，顿昕先生、默克工艺解决方案市场专员，罗安中先生、默克BioReliance®服务商务拓展经理，钱程先生、默克生命科学亚太区法规经理，李峰先生、默克工艺解决方案高级工艺开发经理，马团锋先生、默克工艺解决方案BioReliance®验证实验室总监，刘秋琳女士、默克工艺解决方案客户应用团队经理，王鑫博士， 7位业界资深专家就领域内最前沿的技术咨询，最新的行业动态展开分享与讨论。北京睿知而行科技有限公司总经理&高级咨询顾问，顿昕先生默克工艺解决方案市场专员，罗安中先生默克BioReliance®服务商务拓展经理，钱程先生默克生命科学亚太区法规经理，李峰先生默克工艺解决方案高级工艺开发经理，马团锋先生默克工艺解决方案BioReliance®验证实验室总监，刘秋琳女士默克工艺解决方案客户应用团队经理，王鑫博士至此，2019默克生物安全技术论坛落下帷幕，我们坚信通过此良好的互动机制，我们能积极提供业内专家与应用企业的技术沟通对接。通过鼓励持续创新的核心价值观，默克将在制药产业内提供良好的技术平台，助力制药产业的高速发展。会议互动

2019默克制剂论坛圆满落幕助力制剂研发：合规稳定优质的高性能药用辅料2019年9月24日 – 上海 2019年9月24日， 第三届默克亚太制剂论坛在上海圆满落幕。秉承着“助力制剂研发：合规稳定优质的高性能药用辅料”的主题，默克为在场100多位业界嘉宾以及在线的近100多位在线用户搭建高效专业的互动平台，带来详尽全面的药用辅料监管趋势，共同探讨最新的技术热点，实时地关注现有的创新挑战和解决方案。寻求与制药企业之间建立长期稳定的合作关系。会议现场活动伊始，默克药用原辅料部门亚太区总监MS Mahadevan到场致开场词，他仅代表默克表示：“在药品审评审批制度改革的浪潮“之下，默克生命科学已经做好了面对更严格，更专业法规要求的准备，通过与制药企业建立长期有效的沟通和合作机制，誓将助力药企进一步降低生产成本，提高设备利用率，增进制剂技术的改进。MS Mahadevan，默克药用原辅料部门亚太区总监在制剂技术与创新材料探讨环节，默克液体药物释放系统研发负责人，Moritz Beck-Broichsitter博士，以及默克全球制剂应用服务负责人及固体制剂研发总监，Finn Bauer博士分别在液体制剂缓控释技术平台（包括化药小分子与多肽，蛋白质大分子），和固体制剂增溶技术平台（硅载体，固体分散体用聚合物）等话题中，对液体制剂和固体制剂的热门技术难题提过了默克的思考和解决方案。Moritz Beck-Broichsitter博士，默克液体药物释放系统研发负责人Finn Bauer博士，默克全球制剂应用服务负责人及固体制剂研发总监同时，来自默克在热熔挤出技术领域的全球合作伙伴—赛默飞世尔的流变与挤出应用经理，祝旻卿先生从双螺杆挤出工艺技术的角度，阐述了未来固体制粒工艺的连续化生产的发展趋势，并介绍了使用默克的热熔挤出用聚乙烯醇（MXP）在口崩膜剂，以及高熔点API增溶方面的应用实例。祝旻卿先生，赛默飞世尔流变与挤出应用经理 在法规与质量管理话题分享环节，默克亚太资深法规经理，田沁女士，在国际与国内的法规，对药品生产过程中的辅料风险评估，以及辅料关联审评，还有与药典委关于ChP2020的专论探讨，这两部分分享了默克的思考，策略及与监管部门的互动。田沁女士，默克亚太资深法规经理 默克资深质量经理，贺魏先生分享了默克生命科学中国工厂在建厂过程中，在符合中国和全球其他国家的相关法规要求的前提下，如何建设质量体系，技术转移，质量标准确立的思路与方法论。贺魏先生，默克资深质量经理问答环节，集合线上和线下的热烈提问， 各位医药界的友人，就液体缓控释，固体增溶，中美双报，供应商审计，等热点问题， 给出针对性的专业建议与解决思路。会议互动 至此，默克亚太制剂论坛顺利落下帷幕， 此次会议不仅加深了行业对于默克的理解，分享了全球视野下的药品开发趋势，也进一步推动了“在药品审评审批制度改革浪潮“之下，技术创新，合规创新的探讨。我们也期待着在2020与业界同行的再次相聚！

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药的产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国承办的“生物制药安全暨上游技术研讨会”于2019年8月28日-29日在无锡成功举办。来自全国各地制药企业以及各级监管部门共200多行业嘉宾参加了会议。会议现场中国食品药品国际交流中心曹莉莉副主任，默克工艺解决方案大中华区市场技术总监杨森先生到场并致开幕词。曹莉莉副主任表示：在新药品管理法的大趋势下，风险管理贯穿于药品生产和流通全环节，明确了上市许可持有人制度对于药品全生命周期管理责任。配合新的药品管理法出台，本次交流会将对于药品质量管理的生物安全话题进行全面沟通和讨论，能积极的推进行业进展。杨森先生表示：默克很荣幸能够在这个革新过程中，能与中国食品药品国际交流中心有这样一个长期的合作与交流，进一步协助中国医药市场的发展，并不断完善行业规范。中国食品药品国际交流中心 曹莉莉副主任默克工艺解决方案大中华区市场技术总监 杨森先生两天的会议由中国食品药品国际交流中心成建英女士，默克亚洲区上游市场经理蔡曼君女士和默克工艺解决方案市场团队技术经理王鑫博士共同主持。中国食品药品国际交流中心 成建英女士默克亚洲区上游市场经理 蔡曼君女士默克工艺解决方案市场团队技术经理 王鑫博士中国食品药品国际交流中心多年来与默克中国合作举办生物制药法规与技术研讨会。今年的会议主题为生物制药安全暨上游技术，着重研讨了生物制品领域的监管法规、质量体系、工艺开发、细胞株开发、生产管理、药品安全等。议题涉及了动物来源原辅料质量控制要求；基于新版药典对于生物药工艺的思考；EMA/PICS 附录1 对于无菌药品生产中过滤和一次性工艺的潜在影响；生物药病毒安全方面的研究；先进治疗策略中生物安全性考量；除菌过滤应用技术指南回顾及审计关注点；病毒安全考量及实践；抗体类药物蛋白质量属性测定和方法验证；超越表达量：将CHOZN® GS 平台与UCOE技术相结合优化细胞系开发路径；高细胞密度冻存和N-1 灌流的培养基和工艺开发；下一代生物上游工艺：BioContinuum™技术和前景；上游工艺放大过程中的策略和风险控制；生物制品临床期间变更管理和风险控制；生物药物过程工艺中的变更。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了最新的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。药典委，洪小栩处长，其介绍题目为“动物来源原辅料质量控制要求”。复宏汉霖首席执行官，刘世高博士，其报告题目为“基于新版药典对于生物药工艺的思考”。默克资深技术顾问，Michael Payne先生，其报告题目为“EMA/PICS 附录1 对于无菌药品生产中过滤和一次性工艺的潜在影响”。无锡药明生物下游工艺开发主任，崔以晴先生，其报告题目为“生物药病毒安全方面的研究”。苏州博腾生物首席技术官, 孔令洁博士，其报告题目为“先进治疗策略中生物安全性考量”。北京睿知而行科技有限公司总经理& 高级咨询顾问，顿昕先生，其报告题目是“除菌过滤应用技术指南回顾及审计关注点”。默克高级工艺开发经理，马团锋先生，其报告题目为“病毒安全考量及实践”。中国食品药品检定研究院，王文波副研究员，其报告题目为“抗体类药物蛋白质量属性测定和方法验证”。默克细胞株研发经理, Kate Achtien女士，其报告题目为“超越表达量：将CHOZN® GS 平台与UCOE技术相结合优化细胞系开发路径”。默克培养基开发科学家, Mona Bausch女士，其报告题目为“高细胞密度冻存和N-1 灌流的培养基和工艺开发”。默克全球MSAT总监，Lee Madrid先生，其报告题目为“下一代生物上游工艺：BioContinuum™技术和前景”。药品审评中心，程速远审评员，其报告题目为“生物制品临床期间变更管理和风险控制”。无锡药明生物上游生产主任，温源博士，其报告题目为“上游工艺放大过程中的策略和风险控制”。默克法规经理，Janmeet Anant，其报告题目为“生物药物过程工艺中的变更”。会议圆桌讨论环节，围绕“生物制药中生物安全性应用、法规及监管趋势”，数位行业专家和监管机构领导在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业和监管机构之间沟通与交流的桥梁作用。Panel讨论环节会议交流互动默克中国倾力相助，会议成功举办！

第七届默克新兴生物科技资助项目颁奖典礼暨第三届默克新兴生物制药创新高峰论坛2019年9月10日  上海 尊敬的嘉宾 我们热忱地欢迎您参加第七届默克新兴生物科技资助项目颁奖典礼暨第三届默克新兴生物制药创新高峰论坛。默克作为生命科学产业长期的合作伙伴，始终认为新兴生物技术企业的持续创新将奠定未来医疗健康产业的发展趋势。因此，我们希望通过建立医疗行业内的关系网络，同时借力风险资本的投资经验，帮助新型生物技术企业加速从药物研发审批直至产业化生产的整体过程。 金秋9月，让我们与您一同见证这一重要时刻！ 日程报名方式扫描下方二维码报名 时间/地点 2019年9月10日 09:30-17:00 上海JW万豪侯爵酒店 1楼荣爵厅 *上海市浦东新区浦明路988号  究竟花落谁家？我们与您一同见证！

 跨越上海、北京两大城市12名国内外资深专家共论行业现状与未来 “近年来，伴随着全球生物制药的迅猛发展，纯化分离技术作为至关重要的工艺步骤，广泛应用于生物制药行业。在中国，我们可以看到，生物产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，未来将得到国家政策的大力支持。涵盖澄清、层析和超滤方面纯化分离技术内容，2017、2018 “默克纯化分离技术高峰论坛” 分别在杭州，上海和北京成功举办并获得了积极反馈。2019 默克精益求精，强势回归。”                                               会议现场    2019年7月2日及4日，2019 默克纯化分离技术高峰论坛先后于上海和北京两地圆满落幕，共吸引了200多名行业嘉宾莅临现场，现场学术交流气氛浓烈。 默克生命科学中国区董事总经理Steve Vermant (卫政熹) 先生 为上海专场致开幕辞默克工艺解决方案销售副总监戴欣先生为北京专场致开幕辞默克工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监 胡哲嘉博士 致辞默克工艺解决方案层析市场经理 胡伟博士 担纲主持人     默克生命科学中国区董事总经理卫政熹（Steve Vermant）先生表示，作为净化解决方案的领导者，我们的核心技术包括过滤和色谱的各个方面。我们的过滤和净化解决方案，以及不断开发的一系列优秀色谱产品，正推动着生物制药行业的发展。作为一家拥有350多年历史的充满活力的科技公司，默克为我们的客户与合作伙伴提供科学研究所需的支持。同时，默克持续投资以支持中国生物制药市场不断增长的需求。我们始终致力于与生命科学领域的合作伙伴携手解决棘手难题，使各地人民更快地获得健康方案。    默克工艺解决方案销售副总监，戴欣先生为高峰论坛北京站致开场辞，他表示：“默克作为全球制药工艺的引领者之一，我们提供的纯化分离产品覆盖了澄清、层析纯化、超滤、除病毒和过滤，缓冲液制备等完整下游工艺步骤，全面符合GLP研发级应用及GMP级别的生产要求，能够为整个行业在新形势，新规定下的推陈出新提供有力的技术支持。”    默克生命科学工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监胡哲嘉博士分享了默克层析的百年历史和市场规划。    此次纯化分离技术论坛有幸邀请到浙江海正药业股份有限公司/ 生物药分公司项目管理部负责人， 徐杰先生、Lonza Biologics Singapore生产科学技术部高级经理，Liu Maolong 先生、信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士、默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士、默克层析产品研发高级科学家，Oliver Rammo 先生、默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生、默克生物工艺开发主管，夏祯女士、默克层析工艺开发科学家，Elena Wuestenhagen博士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士、默克膜层析产品全球经理，赵默超女士、默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生。12位国内外业界资深专家就领域最前沿的技术资讯，最新的行业动态展开分享与讨论，内容涉及单抗，ADC（抗体结合药物），重组蛋白，疫苗和新型治疗等领域的多个方面。浙江海正药业股份有限公司/ 生物药分公司项目管理部负责人， 徐杰先生Lonza Biologics Singapore生产科学技术部高级经理，Liu Maolong 先生信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士默克层析产品研发高级科学家，Oliver Rammo 先生默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生默克生物工艺开发主管，夏祯女士默克层析工艺开发科学家，Elena Wuestenhagen博士默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士默克膜层析产品全球经理，赵默超女士默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生     浙江海正的徐杰先生分享了高浓度单抗浓缩中道南效应的研究，并通过实际的试验数据分析展示了不同因素对于道南效应的影响和解决方案建议。使大家对道南效应有了深入的认识，以应对高浓度制剂的行业发展趋势及所带来的挑战。    Lonza Biologics的Liu Maolong 先生分享了超大尺寸层析柱的装填以及后续柱效监测。分享了测定胶悬比的不同方法以及利用电导变化测定柱效，对国内客户将来生物药大规模生产中层析柱的装填与检测具有非常好的借鉴效果。    信达生物的陈紫娟女士分享了当前澄清工艺的瓶颈以及澄清工艺对杂质去除的重要性，并通过多个项目的实际案例，比较了澄清过滤中的新技术絮凝技术对于杂质去除的显著优势，尤其是较高细胞密度的培养液澄清，相比采用传统深层过滤器以及连续离心，絮凝技术能够显著提高工艺通量的同时具有突出的杂质去除效果。    默克史秋明博士分享了肺炎结合疫苗下游工艺挑战与技术趋势，以肺炎结合疫苗为例子，深入解析了多糖类疫苗在下游工艺中所面临的挑战。介绍了默克客户定制化孔径超滤膜，并通过案例数据分析展示了定制化膜在肺炎多糖结合疫苗浓缩透析工艺中对于收率及杂质去除能力的提高。    默克Oliver Rammo 先生分享了Split Intein技术在重组蛋白纯化中的应用。作为一种新颖的分离技术，Split Intein通过在目标蛋白N端融合特殊标签，可以采用亲和层析的方式进行捕获，在低pH条件下标签自动脱落，无需加入蛋白酶，大大的简化了重组蛋白的纯化步骤，普适性广，可以作为重组蛋白纯化的平台方案。        默克吴云涛先生和夏祯女生分享了Eshmuno ® CPX在单抗纯化中的工艺表征相关工作。阳离子层析在抗体纯化中应用非常广泛，是去除酸碱峰，片段和聚集体的主要手段，稳健的阳离子层析工艺对后续的顺利放大至关重要。默克MSAT团队采用严谨的实验设计和数据分析，通过DoE等手段对阳离子层析工艺进行了通透的研究。    默克Elena Wuestenhagen博士分享了病毒，类病毒颗粒以及疫苗的纯化方案。其中，对于AAV空载体高效分离解决了广大新型治疗客户长久以来所面临的挑战。    默克李浩冬女士和张茜女士分享了抗体下游工艺中的杂质控制策略。从深层过滤的工艺入手，采用新型全人工合成材质的HC pro系列深层滤器具有更高载量以及更优的杂质去除能力，更低的冲洗量要求将有效降低缓冲液成本。絮凝技术则特别适用于细胞密度高于25x106 C/mL的培养液澄清，无论从载量，杂质去除以及经济性方面都具有显著的优势。在层析对于杂质去除的策略中，采用阳离子去除聚集体，与传统的结合洗脱模式相比，新型的流穿模式阳离子填料可以做到非常高的载量，大大的减少填料和缓冲液使用量。同时，阴离子膜层析具有高流速，高载量的特点，两者有机结合，有效的降低了抗体生产成本。    默克赵默超女士分享了利用膜层析技术集约化疫苗生产。一方面介绍了膜层析与传统柱层析的成本对比，另外也用真实案例说明了膜层析在疫苗生产中具有载量高，流速快，放大灵活及经济性好的特点，为疫苗纯化提供了新的方向。    默克王立志先生分享了一次性超滤装置Pellicon® Capsule 在ADC 透析工艺中的应用及案例分析，详细讨论了ADC工艺面临的挑战及一次性超滤装置 Pellicon® Capsule囊式无菌膜包在ADC 浓缩/透析中的应用、表现和行业内知名用户测试案例分析。会议图集    从2017年至今，默克纯化分离技术高峰论坛正迈入第3个年头，这是一个良好的开端，我们将持续完善，从技术研发到方案创新，与生物制药产业内的专家、企业紧密协作，搭建卓越的国内外交流平台，助力我国制药行业的加速腾飞，期待与您来年再聚！  

会议现场    5月22日、24日，2019 默克一次性暨端到端整合方案亚洲论坛-上海站和北京站的学术分享活动分别于上海浦西洲际酒店及北京丽晶酒店圆满落幕。作为整个亚太巡回系列活动中极为重要的两站，上海站和北京站的活动成功邀请到多位行业专家为现场近百余位业界同行带来了两场学术内容丰富的饕餮盛宴。应契合“提高生物制药灵活性-高效，即用，安全”的大会主题， 内容涵盖了一次性技术以及端到端整合方案相关的工艺开发，厂房建设，技术放大转移，以及相关法规验证等话题。默克生命科学E2E服务全球负责人  Thierry Cournez 先生 开幕致辞    大会伊始，默克生命科学E2E服务全球负责人Thierry Cournez先生到场致开场词。近年来， 伴随着我国政府的大力扶植，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的本土生物制药研发企业快速发展，如何在激烈的竞争中占得先机，真正从研发创新快速走向规模化、市场化， 成为整个制药圈的重大课题。默克一次性生产系统以及端到端整合方案在优化工艺流程，加速产品商业化生产、上市等方面具有其独特的优势。近年来，默克生命科学着重加强在中国的投资和建设，成立了BioReliance® E2E实验室， BioReliance®验证实验室， M Lab™ 联合开发中心，细胞培养研发实验室，南通GMP细胞培养基生产基地，无锡Mobius® 一次性产品生产基地等，致力于快速应答和服务本地用户。在2019，上海/北京两站“默克一次性暨端到端整合方案亚洲论坛”切实地为国内客户解决了实践中的技术难点。默克一次性技术高级市场经理  刘秋琳 女士  担任会议主持人    此次一次性暨端到端整合方案亚洲论坛内容设计行业内的法规动态分析和实践应用，上下游工艺开发和技术难点，现代化生物制造和厂房建设，上游灌流培养，技术转移及用户视角的经验分享等议题。论坛有幸邀请到了美国药典USP的专家组成员，业内制药企业的技术专家，以及默克国内外的技术团队等10位资深专家为大家呈现了一场技术法规讨论盛宴。美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员，赛诺菲巴斯德公司一次性使用系统验证副总监    Ken Wong 博士上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁（SVP）兼首席运营官（COO）  张均利 博士默克全球服务市场开发总监  Christian Cattaruzza 先生IPS中国整合项目服务经理 喻翔 先生默克高级生物制药工程经理 寿建斐 先生默克BioReliance®验证服务E&L全球技术服务经理  Jessica Shea 女士台康生技下游工艺纯化总监  吴灿辉 博士默克亚太区E2E生物工艺开发中心，上游工艺经理 李巍巍 先生默克上游工艺技术全球负责人  Lee V. Madrid 博士默克生命科学一次性技术亚太区负责人  徐晓敏 女士专题讨论&演讲嘉宾合影    至此，2019 默克一次性暨端到端整合方案亚洲论坛在中国的学术推广告一段落，围绕着一次性技术的学术交流将继续延伸至亚洲其他国家。我们也期待着2020年与业界同行的再次相聚。

姹紫嫣红五月天，连续工艺掀热浪。今年是默克第三次举办以“连续流工艺”为主题的亚洲生物论坛。2019默克亚洲生物论坛自5月16日在日本拉开帷幕，于本周5月21日在上海续航，之后也会在韩国，新加坡，印度等地陆续开展。以“连未来，续传奇”为主题的2019亚洲生物论坛上海站学术研讨会，围绕目前行业关注的连续流工艺热点问题，从新技术应用，工艺中的挑战及应对策略，法规趋势以及行业内领航企业的实际经验分享，进行了深入的解读和激烈的探讨。超过130多位生物制药行业的精英们参与了本次盛会，数十位行业专家发表了演讲，分享并探讨连续流工艺的过去，现在和未来。 默克工艺解决方案市场技术总监，杨森先生默克工艺解决方案市场技术总监, 杨森先生致开幕词,他表示：伴随着生物制药行业的飞速发展，药企将会布局越来越多的项目管线以及开发多样化的药物分子。近些年，药品审评审批制度的改进，使得大批生物药进入临床的步伐大大加快，这些，对于生物制药企业而言，有更多的机遇，同时也面临更多的挑战。如何有效利用新技术，新工艺如连续流工艺来帮助药企提高生产力，降低生产成本，将成为生物制药企业关注的重点。默克始终致力于探索和分享行业内的前沿，力求为大力推动行业的发展做出贡献。从2017年起，默克就举办了亚太范围的连续流工艺专题研讨会，获得了热烈的反响。我们希望通过行业内专家们的分享以及同专家们的面对面交流，加深各位来宾对连续流工艺的认知，并推动中国生物制药行业的发展。默克全球连续工艺平台下游工艺整合副总监，Shannon Ryan博士默克全球连续工艺平台下游工艺整合副总监，Shannon Ryan博士在“未来生物工厂进化论--创新与挑战”的演讲中，提到连续流生物工艺的市场需求与趋势。当应用了连续流工艺后的厂房会更加灵活，不需要更大的空间，从而有效降低生产规模的成本。新的上下游技术，如高密度细胞冻存，灌流培养基，protein A膜层析，流穿平台等的应用，将加快连续工艺的实现，大幅度提高生产效率。默克全球连续工艺平台战略副总监，Joshua Hays先生自动化是生物制药行业的发展趋势，在“工业4.0：结合IT/OT技术的生物工艺现状及未来”的演讲中，默克全球连续工艺平台战略副总监，Joshua Hays先生分享了目前生物药企的成本主要是生产厂房的建设运营和人力。生物工艺自动化，将更大程度提高工艺灵活性并有效降低工艺成本。Transcenta工艺及产品开发高级副总裁，杨晓明博士Transcenta工艺及产品开发高级副总裁，杨晓明博士带来的“连续流工艺及生产工厂”演讲中，分享了目前Transcenta在连续流工艺中的进展，厂房建设经验，连续流工艺在降低工艺成本，对产品质量及工艺过程控制及生产灵活性方面的优势。默克上游研发部中国区总监，韩向宗博士默克上游研发部中国区总监，韩向宗博士就目前行业内最为关注的如何优化灌流培养基的经济性问题，分享了“强化培养工艺在新一代工艺开发中的应用”，基于MVDA的培养基开发模型，用众多实例展示了默克灌流培养基有效提高经济性的特点。默克生物工艺工程师，Nicolas Laroudie先生默克生物工艺工程师，Nicolas Laroudie先生在“连续下游工艺：基于一次性生产平台的抗体类似药下游纯化工艺的连接与整合”中深入分享了，默克作为欧洲Horizon2020项目组成员，在连续流工艺的进展。通过采用默克的整合工艺方案，成功实现了1000L的规模，在2天半时间生产3.3 Kg的抗体。默克创新产品经理，Russell M. H. Jones先生默克创新产品经理，Russell M. H. Jones先生提到随着上游产能的提升，对于下游缓冲液的消耗越来越多，在“消除下游工艺的瓶颈：简化缓冲液配置工艺”演讲中，重点分析了在线配液系统节约物料，减少占地，节约人力，降低危险物料风险的优势。默克Bioreliance技术服务总监，Alison Armstrong博士默克Bioreliance技术服务总监，Alison Armstrong博士分享了“生物药物生产中的快速QC检测”，她提到连续流生物工艺中的在线检测将对检测效率提出更高的要求，基于连续流生物工艺的法规趋势及生物安全性的法规要求，通过快速PCR技术实现生物工艺中的快速QC检测。默克Bioreliance技术服务总监，Alison Armstrong博士在“连续流生物工艺的法规趋势”中，默克亚太法规部经理，李峰先生详细汇总了目前连续流工艺相关的法规重点，并对监管部门对连续生产的态度进行了解读和分享。药明生物首席技术官，执行董事，高级副总裁，周伟昌博士药明生物首席技术官，执行董事，高级副总裁，周伟昌博士在“超高效连续生物工艺加速生物药物开发与生产”中做了的经验分享，周博士提到目前生物工艺的主要挑战以及药明生物的解决方案。通过连续流工艺平台，可实现2-3 g/L/day的上游产能，2000L的规模即可实现传统生物工艺20000L的规模的产能。专题讨论在本次研讨会最为精彩的专题讨论环节中，围绕“连续生物工艺的挑战及应对策略”展开讨论，各位演讲嘉宾针对来宾们感兴趣的问题分享了各自的见解，将本次大会带入到了学术讨论的高潮。会议现场至此，2019年默克亚洲生物论坛上海站技术研讨会已落下帷幕，通过此次紧密的学术交流，在大力推动生物制药行业连续流工艺发展的同时，也加深了行业内的沟通、交流和紧密合作。

随着生物制药行业的飞速发展，药企将会布局越来越多的项目管线以及开发多样化的药物分子。近些年，药品审评审批制度的改进，使得大批生物药进入临床的步伐大大加快，从而惠及更多的患者。2018年12月君实拓益以其K/O药20-50%的价格，轰动业内，预计一年可以为患者节约十几万元。然而，对于生物制药企业而言，机遇与挑战并存，生物类似药的竞争将会愈演愈烈，一方面，如何有效降低成本，造福更多的患者；另一方面，如何提高产品质量，赢得更多的市场份额，已成为生物药企的生存法则。 为了有效地降低生产成本，提高厂房利用率，需要新技术的变革。越来越多的生物制药巨头已转向连续生物生产工艺。2016年4月，美国强生公司位于波多黎各的药品生产基地的连续制造生产车间工艺转换获得FDA批准，这是FDA第一次批准批制造向连续制造的生产工艺变更，目前有三个抗体品种已部分使用连续制造工艺。礼来制药将爱尔兰作为全球连续制造中心；葛兰素史克在新加坡建立连续制造工厂，并于2016年投入使用；安进在新加坡建立单克隆抗体的连续纯化制造车间；最近，BiosanaPharma宣布其开发的奥马珠单抗生物类似要获批进入临床实验，是目前第一个使用全连续生产工艺开发的单克隆抗体药物。 与此同时，包括FDA,EMA, PMDA在内的法规监管部门开始更多关注连续制造工艺并鼓励制药企业用更有效的制药工艺来生产更安全、更稳定、更经济的药物。早在2017年，FDA就发布了连续制造（Continuous manufacturing）的意见征求稿;2019年2月26日，FDA颁布了连续制造的指南草案，对于连续制造的法规指导做了进一步说明。 连续生产工艺 生物制药目前都是以Batch生产（批生产）方式，即从工艺起点开始，经过多个有停顿的中间步骤，最终获得终产品的过程。连续生产工艺即连续生产，在食品， 石化和化学品生产上已经被使用多年，和Batch不同的是，连续生产中原料在工艺起点持续加入，终产品在终点持续收获，理论上中间没有停留的步骤，所以被称之为连续生产。在这一过程中，药品的质量在生产过程中可以被很好的控制，而不是只依靠终产品达标来放行。 连续生产工艺的优势 1. 降低工艺风险，提高药品质量由于批生产过程中会有不同工艺步骤的停止和启动，在每一步中都会带来一定程度的复杂性和不确定性。而连续生产工艺有助于产品的始终如一。与此同时，连续生产工艺适用QbD的工艺设计原则，从而提高工艺灵活性。2. 减少独立操作单元的周转及多批次间隔时间连续生产工艺通过模块化的操作集成，减少不同独立工艺单元的暂停和停止时间，产品质控放行时间，以及更小的设备和占地空间需求，从而降低生产成本, 有报道连续生产工艺可以降低75%的生产成本。3. 减少厂房空间及厂房建设时间连续生物工艺不需要很大的硬件配置即可满足产能需求。相比目前平均5年时间的厂房建设时间，未来的厂房建设时间仅需要18个月，大大缩短了产品上市时间，从而提升企业竞争力。连续生物工艺中的“黑”科技 上游工艺连续灌流培养灌流培养技术通过向反应器内连续补加新鲜培养基，同时取出耗竭的培养基，可维持更长的细胞培养时间，可高达数月。相比目前主流的批次流加培养，灌流培养技术通过延长培养时间，获得更高的细胞密度，增加目的产物表达量，与此同时，目的产物在生物反应器中更短的滞留时间，使得产物维持更好的质量。灌流培养技术使用的生物反应器的体积更小，节约硬件成本的同时，可在较小的生产空间内实现同等或更高的产量。除了灌流培养的生物反应器，用于灌流培养的培养基也备受关注。如何高效利用培养基，在很大程度上降低成本。这是由于相比批次流加培养，灌流培养工艺中培养基的消耗量至少三倍以上。通常通过高密度少培养基同时减少灌流体积的培养方式来提高灌流培养工艺的经济性，然而普通的培养基很难能够维持这样的细胞生长稳态。适用于灌流培养工艺的培养基不仅需要养料充分，而且要最大程度减少毒副产物的产生。EX-CELL® HD灌流培养基，可有效提高产能并使细胞灌流率从80 pL/c/d降低至40甚至20 pL/c/d （图1）。图1. EXCELL® HD 灌流培养基prototype细胞灌流率数据比较下游工艺高密度细胞培养液澄清为了有效提高灌流培养的经济性，在减少培养基用量的同时，需要高细胞密度培养以达到预期的滴度，然而，高细胞密度培养液由于细胞碎片及释放的HCP和DNA大大增加，从而对于传统的下游澄清和纯化带来了越来越大的负担。如何有效地提高高密度细胞培养液澄清步骤载量，去除HCP和DNA杂质，将在很大程度上降低企业的生产成本。Millistak+®HC Pro由于其全人工合成材质的特点，更加纯净，冲洗体积可有效减少50%，独特的材质，使得载量大幅提升的同时拥有较好的HCP 和DNA去除效果(图2)。图2. Millistak+® HC Pro （D0SP/X0SP）载量与杂质去除能力对比对于更高密度的细胞培养，如大于15x10^6 c/mL的培养液澄清，则特别适合采用絮凝技术。絮凝技术是通过降低料液的pH值，或者添加离子型的絮凝剂，通过静电作用吸附细胞碎片，HCP以及DNA聚集为更大的颗粒分子，进一步通过具有密度梯度结构的Clarisolve®深层过滤器实现一步澄清。聚合物改性的聚烯丙胺（mPAA）和聚二烯丙基二甲基氯化铵(pDADMAC ) ，是非常有效的絮凝剂，配合Clarisolve®深层过滤器结合使用时，对于高细胞密度料液的澄清有很好的效果（图3）。目前，已有上市药物采用絮凝技术提高工艺效率与经济性。图3. 采用mPAA进行絮凝处理前后的澄清过滤载量对比流穿精纯平台关于下游工艺的整合，目前有很多的策略。例如，通过串联亲和层析和阴离子交换层析，实现半连续的工艺连接；应用多柱位连续层析系统，通过有效提高层析填料的载量和工艺流速，来提高生产效率。或是将两步流穿精纯工艺进行整合，如阴离子和阳离子层析步骤，仅通过泵就可以实现两步精纯工艺。有研究指出，相比传统的精纯层析工艺，通过流穿精纯平台，可以简化层析工艺，缩短工艺时间，减少填料使用量，由于不需要使用tank而减少硬件设备的投入，从而有效提高产能，降低工艺成本。若要实现阴阳离子层析的流穿精纯工艺，采用传统的吸附模式阳离子层析不易实现。而采用新型的Eshmuno® CP?FT阳离子层析填料，通过流穿模式实现多聚体的去除，相比传统的结合洗脱模式，载量提升10倍。CP?FT的神奇之处在于其独特的触手型化学修饰，通关前沿层析的原理，实现聚集体置换单体从而有效去除聚集体的目的（图4）。以1 kg抗体纯化为例，采用传统的吸附/洗脱模式的阳离子层析，按照80 g/L的载量，需要使用12.5 L 的填料以及313 L 的缓冲液；而采用CP-FT，载量为1000g/L, 仅需要1 L的填料和15 L的缓冲液(图5)，通过减少缓冲液和填料使用量，来有效降低成本。采用流穿精纯平台，载量显著提高的情况下，仍然有很好的杂质去除效果（表1）。图4.CP-FT的单体收率及多聚体去除图5.传统吸附/洗脱阳离子及CP-FT用量对比表1. 传统吸附/洗脱阳离子及CP-FT纯化效果对比膜层析目前，连续多步层析已应用于连续生物工艺的纯化操作单元。与此同时，新的层析技术也在不断地发展，例如一次性膜层析技术，可以大大提高产能及杂质去除。由于一次性使用的特点，省去了验证，清洁，存储的相关工艺时间，节约人力和工艺时间成本。Natrix™膜层析技术，采用独特的3D大孔结构，大大提升了膜孔内的表面积，从而结合高密度的官能团有效提升载量；连通的孔隙结构，有效提高通量(图6)。以生产1000g抗体为例，采用传统的层析工艺，除层析柱外，需要6.3 L 层析填料，且工艺时间需要6小时。而采用Natrix™ HD-Q,采用0.115 L MV在2小时内即可完成生产(图7)。图6. Natrix™结构与传统层析填料及膜层析结构对比图7. 膜层析工艺的经济性分析在线病毒灭活从传统的批次低pH灭活工艺转向在线持续的病毒灭活工艺，通过连接的管道式灭活箱来取代传统的tank（图8）。在线病毒灭活，将有效减少占地空间，不再需要多个tank存储protein A亲和层析洗脱液，与此同时，在管道灭活腔中的停留时间会比传统tank中孵育时间更短，使目标物质在酸性条件下孵育更短的时间，从而减少目标蛋白的降解，提高产品质量。研究发现，采用在线病毒灭活的效果同传统的批次低pH灭活工艺（图9）。图8. 管道式灭活箱图9. 不同pH条件下在线病毒灭活与传统病毒灭活效果比较单向切向流 （SPTFF）单向切向流在其他行业应用广泛，但在生物制药行业中刚刚兴起。通过单向切向流技术对样品进行浓缩，不需要对样品回流进行循环，减少对样品剪切力损伤的同时，不需要使用tank,从而减少设备占地空间。Genetech曾通过单向切向流技术解决了目前厂房无法满足大规模生产的需求。另一方面，通过单向切向流进行样品在线浓缩，减少下一步纯化工艺的上样体积，有效节约上样时间，工艺时间大大缩短，从而使得产能提高5倍。与此同时，根据吸附层析的平衡等温线性质，高浓度的杂质会更容易吸附在层析填料上，从而使流穿阳离子的载量更高。单向切向流还特别适合于洗脱后样品的脱盐和浓缩处理，省去换液及样品稀释的工艺步骤，有效提高工艺效率。研究发现，采用2000 L批次培养与200 L灌流培养，整合SPTFF与Eshmuno®  Q的工艺成本，相比传统的纯化工艺成本而言，可降低30-40%（图10）。图10 整合SPTFF的连续工艺与传统工艺的经济性分析A. 2000 L批次生物反应器 B. 200 L灌流培养生物反应器连续生物工艺面临的挑战 连续的生物工艺由于其各个工艺步骤都是连续的，对于工艺中的在线监测和在线质量控制是一大挑战。与此同时，连续工艺的复杂性，如何使用QbD来开发连续工艺，连续工艺的工艺转移及放大，以及整个连续工艺中的污染风险控制，都是需要继续深入探讨的话题。 新技术发展为平台技术往往需要时间的验证和更新，连续生物工艺由于其显著降低成本的优势而备受关注，近两三年会更多侧重邻近工艺的整合，预计在2025年会实现全面的生物连续工艺。在新技术不断涌现的时代，诸如灌流培养基，高密度细胞澄清方案，流穿式阳离子层析，在线病毒灭活以及单向切向流的应用，将大大提升产能并有效降低生产成本。

3月26日，2019 默克中国血制品高峰论坛在上海圆满落幕，此次会议由默克与知名行业协会PPTA（Plasma Protein Therapeutics Association）合办。会议吸引众多行业嘉宾莅临现场，现场交流气氛浓烈。客户评论为“今年到目前为止最好的一场血制品行业论坛”。会议现场默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士到场致开场辞，她表示：默克作为全球血制品行业的引领者之一，我们一直为生产工艺的优化，技术的革新和法规技术指南的实施而努力。默克时刻保持热情，提供全面符合GMP级别的生产技术和产品，并在血制品行业发展的新形势，新规定下推陈出新，提供强有力的技术支持。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理 王慕阳女士，致开场辞默克亚太区血制品行业拓展副总监，郑惠中女士此次中国血制品高峰论坛内容涉及行业内最新的市场动态分析，血浆采集技术，GMP法规讨论，临床试验设计，病患视角分享，新型科技在血制品上的应用，工艺优化实际案，与病毒安全最佳实践等完整的血液链议题。论坛有幸邀请到Marketing Research Bureau调研部副总裁，Dr. Matthew Hotchko，PPTA 采购及国际事务副总裁，Dr. Joshua Penrod，北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者，IPEM顾问，张华女士，山东大学附属济南市中心医院血液科副主任，陈昀主任医师，台北医学大学生物医学工程学院副院长，白台瑞教授，山东泰邦生物制品有限公司研发副总裁，马山先生，成都蓉生药业有限责任公司副总经理，余鼎先生，华兰生物工程股份有限公司血制研发主管，李光飞先生，山东泰邦生物制品有限公司血液制品研究室主任，周安先生，Grifols (USA) 病原体安全处资深科学家，Mr. Cameron Binnie，默克资深工艺开发经理，马团锋先生，11位国内外血制品行业的资深专家就领域内最前沿的技术资讯，最新的行业动态展开分享与讨论。汇聚了国内外血制品行业专家分享最新、最热、最前沿的话题。Marketing Research Bureau调研部副总裁，Mr. Matthew HotchkoPPTA 采购及国际事务副总裁，Mr. Joshua Penrod 北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者，IPEM顾问，张华女士 山东大学附属济南市中心医院血液科副主任，陈昀主任医师台北医学大学生物医学工程学院副院长，白台瑞教授山东泰邦生物制品有限公司研发副总裁，马山先生成都蓉生药业有限责任公司副总经理，余鼎先生华兰生物工程股份有限公司血制研发主管，李光飞先生山东泰邦生物制品有限公司血液制品研究室主任，周安先生Grifols (USA) 病原体安全处资深科学家，Mr. Cameron Binnie默克工艺解决方案工艺开发经理，马团锋先生至此，2019默克中国血制品高峰论坛落下帷幕，我们坚信通过此良好的互动机制，我们能积极提供业内专家与应用企业的技术沟通对接。通过鼓励持续创新的核心价值观，默克将在血制品行业内提供良好的技术平台，助力血制品行业的高速发展。与专家对谈会议互动

我们了解到目前中国一些新兴生物技术公司，他们没有大型制药公司所具有的完备的资源，经常受到资金限制，并且人力资源有限，无法深入开展工艺开发、工艺优化、工艺放大及验证等技术点。因此在药物开发上，可能面临着巨大的挑战，但是他们的药品潜能却同样巨大。默克一直致力于支持生命科学行业，而工艺解决方案部门从始至终都将自己投身于对药品研发和生产提供综合性解决方案中。默克在制药及生物科技市场建立起了牢固的合作关系，其技术广泛参与到挽救生命中，并将一直保持此目标，以促进每年成千上万的药品研发。新兴生物科技中国资助项目于2015年启动以来，受到了行业新兴公司的广泛关注，该项目旨在帮助新兴生物技术公司释放其药品潜能，结合先进的技术和工艺开发科学及专业知识，去支持研发挽救生命的药品，参与并帮助生物制药公司克服其生物制品存在的技术挑战，为中国生命科学的发展做出贡献。第七届默克新兴生物科技资助项目再度来袭，我们希望在药物发展的早期给予行业新兴公司提供支持，帮助他们一起开发工艺，解决其遇到的各种问题，加快工艺放大的速度，推进药物申请的流程。项目时间2019年4月15日至7月15日奖励最终会选取获胜的3-5家企业：其中3家有机会获得总价值15万欧元的由默克工艺解决方案部门提供的产品和总价值20万欧元的由默克生物工艺开发部，默克上游中国研发实验室共同提供的服务；另外2家有机会获得由默克亚太区E2E生物工艺开发中心提供的总价值30万欧元的细胞株工艺开发服务，包括CHOZN细胞株的科研授权和构建等服务。获奖概率取决于所收到的符合资格的参赛申请总数和参赛者的水平。除非经赞助方自行决定，各项奖励不得转让、替换或以等值现金替代。如因任何原因，无法颁发某项规定奖励的全部或任何部分，赞助方保留以同等或更高价值的奖励完全或部分替代该奖励的权利。作为各项奖励的一部分而提供的任何产品或服务必须在2019年10月1日至2020年10月1日之前发货和/或提供。超出这个期限者默认自动放弃。项目申请项目报名申请，请点击此处！提前咨询可发送邮件至ebgrant-china@merckgroup.com.

· 加快生物制药的研发速度· 默克为金瑞斯提供全方位的产品、服务和培训，助力其平台建设默克工艺解决方案副总裁兼亚太区负责人贝努瓦（Benoit Opsomer）先生致辞德国达姆施塔特，2019年3月19日——全球领先的科技公司默克宣布与中国生物科技公司南京金斯瑞生物科技有限公司（以下简称“金斯瑞”）签署合作备忘录，建立专注于质粒和病毒载体生产的战略联盟。“生产高质量的质粒和病毒载体是细胞和基因治疗商业化过程中的关键环节，”默克执行董事会成员、生命科学首席执行官吴博达（Udit Batra）表示，“默克是全球最大的病毒载体制造商之一，这项合作将使金斯瑞获得我们在基因和细胞治疗生产方面近30年的经验支持。“默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞 金斯瑞生物药事业部运营副总裁汪东亮也展望了此次合作的乐观前景，他表示：“对于这次战略合作，我们感到非常振奋。金斯瑞通过与默克强强联合所打造的cGMP生产平台将更好地服务于本地和海外客户，加快药物研发的商业化进程。” 金斯瑞生物药事业部运营副总裁汪东亮先生致辞双方就加速中国细胞和基因治疗的产业化和商业化达成了联盟。金斯瑞是一家总部位于中国南京的领先生物技术公司，致力于在中国建立符合全球标准的质粒和病毒生产服务平台。默克将为金斯瑞提供全面的产品、培训和咨询服务，涵盖从实验室开发到大规模GMP生产环节中的工艺设计、厂房设施概念设计到质量管理体系建立等各个方面。默克是为数不多的几家拥有工业化生产病毒载体工艺的制造商之一。为支持个性化的治疗产品的研制，基因往往需要通过病毒载体被输送到免疫细胞中，如默克生产的病毒载体。作为一家病毒载体代工生产服务商和生物工艺设备及耗材制造商，默克能为客户提供独一无二的整体服务。 中国细胞基因治疗行业的迅猛发展，以及随之而来对于细胞基因治疗大规模工业化生产的市场需求，已经成为了默克为中国企业输出相关专业技术经验的重要推动力。根据clinicaltrials.gov的数据显示，中国在基因修饰细胞疗法临床试验的开展方面处于世界领先地位。如今，中国有130多家企业正在研发细胞和基因疗法，范围从CAR-T/TCR-T、AAV到溶瘤病毒1。此外，在2017年12月至2018年12月期间，中国企业共已提交了28项细胞与基因治疗新药临床研究申请(IND)2，其中超过三分之一已获批准进行临床试验。默克计划为金斯瑞提供全方位的工艺产品、服务和员工培训，支持其构建世界一流的质粒和病毒载体生产平台，从而加快中国细胞和基因治疗的产业化进程。 关于默克工艺解决方案默克工艺解决方案是默克生命科学三大事业部之一，致力于为生物制药、化学制药企业提供产品开发、商业化生产所需全系列工具，已成为预过滤、无菌过滤、除病毒过滤、超滤、层析纯化、一次性生产、培养基、生物反应器、缓冲液、药用原辅料、工程技术及验证领域的全球领导者。默克工艺解决方案的成功源于对高质量产品、先进监管技术的不懈追求以及致力于帮助客户实现其需求的精神。 关于南京金斯瑞生物科技有限公司金斯瑞是中国领先的医药研发合同外包服务机构(CRO) ，拥有基因合成、多肽合成、抗体开发、蛋白表达等生物试剂定制平台和一站式生物药研发平台。金斯瑞拥有一站式抗体药开发解决方案，涵盖抗体药发现（杂交瘤技术、噬菌体展示技术、全人源技术、双特异抗体技术）、抗体工程（人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟）等抗体药发现服务。金斯瑞的细胞治疗整体解决方案涵盖了IND申报资料撰写，临床样本生产和商业化生产。生产工艺的开发控制确保了合规性，记录真实完整确保可追溯性，所有的试验偏差都被严格研究及记录。金斯瑞始终以“提供最好的质量给客户，为客户的利益服务”为理念，致力于帮助客户缩短生物创新药进入临床的时间，并显著降低客户研发的成本，加速医药转化，共建健康未来，助力2025医药行业“中国制造”。

不管您是需要获得特定工艺认证的操作人员，还是需要进一步提升能力的专业技术人员，都可以找到适合您的培训课程。无论您的经验如何，参加默克的课程，都会学到实用且终身受用的技能。课程日历：课程简介：（点击查看详情）自动化完整性测试操作证书培训切向流过滤装置维护操作证书培训切向流过滤应用的优化和放大基础层析理论及标准层析装柱实操培训常规过滤工艺优化关于默克全球制药工艺培训：默克和全球领先的生物技术和制药公司携手共进，共同发展。无可匹敌的工艺和应用专长，使得默克能够为您提供从上游工艺到下游工艺，一直到最终处理和产品放行的全方位培训。关于默克中国制药工艺培训：默克上海培训中心 全球七大培训中心之一 全球统一培训课程；业界知识丰富的专业高级工程师和科学家担当培训师及讲师认证持续项目；课程采用动手操作体验、现场交流讨论（workshop）和理论学习相结合的模式；通过培训：降低工艺风险和偏差提高工艺效率减少故障停机时间  提高故障排除能力提高工作信心提高操作人员安全性；150+医药企业参加默克培训, 1000+培训人次积极的客户反馈：“每位老师都很棒，实验操作和理论讲解特别详细，感谢！”“希望可以参加贵公司其他培训，总体来说,这次培训很棒”；每一位通过培训认证的学员将获得证书。培训报名：1.请扫描以下二维码报名参与2.或发送相关信息（您需要参加的培训和场次/姓名/公司/职位/联系手机/联系邮箱/默克联系人）至li.fu@external.merckgroup.com*名额有限，报名从速。报名成功后，我们会尽快联系您。

(开业典礼启动仪式从左至右：默克亚洲区生物工艺上游市场经理蔡曼君女士;默克全球生物工艺上游市场经理Christian Martin先生; 浙江特瑞思药业股份有限公司副总裁冉兆祥先生; 默克生命科学生物工艺研发副总裁兼全球负责人David Beattie先生; 默克生命科学生物工艺副总裁兼亚太地区负责人Benoit Opsomer先生; 默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士;药明生物生物制药和生物工艺部主任董慧芳女士; 默克全球上游工艺研发部负责人Zack Deeds先生; 默克中国上游研发中心负责人韩向宗先生)(外场合影)2018年11月14日，伴随着默克中国上游技术研发中心开业典礼暨学术论坛的圆满落幕，默克正式宣布其中国上游技术研发中心在上海张江高科技园区顺利落成。该中心将SAFC®的全球研发能力和质量管理体系引入中国，为中国生物制药客户提供高质量的定制化培养基开发服务，以满足更高产量和质量的需求。    SAFC®一直以来都是全球工业培养基的领导品牌，并为多个全球重磅单抗药提供定制化培养基研发及生产服务。位于上海张江高科技园区的默克中国上游技术研发中心完整承接了SAFC®培养基库，多变量分析以及高通量分析模型等SAFC®全球定制化培养基开发技术核心，至2019年底将在国内拥有超过二十位科学家，其服务涵盖高通量筛选/分析，培养基开发/优化以及化学分析等，为国内生物制药客户搭建接轨国际高品质的定制化培养基服务平台。(默克生命科学生物工艺副总裁兼亚太地区负责人Benoit Opsomer先生致开幕词)(默克生命科学生物工艺研发副总裁兼全球负责人David Beattie先生致开幕词)(默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致开幕词)(中国（上海）自由贸易试验区商务委员会上海市浦东新区商务委员会副主任陆启星先生致开幕词)(药明生物生物制药和生物工艺部主任董慧芳女士致开幕词)(浙江特瑞思药业股份有限公司副总裁冉兆祥先生致开幕词)(默克生命科学亚洲区生物工艺上游市场经理蔡曼君女士主持开业典礼)(默克中国上游研发中心负责人韩向宗先生)      默克生命科学生物工艺副总裁兼亚太地区负责人Benoit Opsomer先生，默克生命科学生物工艺研发副总裁兼全球负责人David Beattie先生以及默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士为开业典礼致开幕词，他们表示：“未来几年单抗市场的快速增长预期将驱动中国细胞培养基市场以每年17%的复合增长率增长，默克作为全球领先的生物制药解决方案提供者，将SAFC®核心研发技术带到中国，通过本地化的生产和服务以及合作模式，以达到快速响应中国客户的研发和快速测试需求，助力中国单抗市场的蓬勃发展。”中国（上海）自由贸易试验区商务委员会/上海市浦东新区商务委员会副主任-陆启星先生，浙江特瑞思药业股份有限公司副总裁-冉兆祥先生以及药明生物生物制药和生物工艺部主任-董慧芳女士作为政府及客户方代表来到现场，带来了真挚的祝福和寄语。(默克中国上游技术研发中心)      紧接着盛大的开业盛典，默克上游技术学术论坛随即举办。首先来自默克全球上游工艺研发部负责人Zack Deeds先生就默克上游全面的研发能力进行了详尽的阐述。随后来自默克全球生物工艺上游市场经理Christian Martin先生、复宏汉霖上游工艺总监徐翠云女士、默克中国上游研发中心负责人韩向宗先生、四川科伦细胞培养总监李明雄先生以及默克生命科学亚太区法规经理李峰先生先后带来了《上游工艺开发前沿进展》、《培养基开发及优化的挑战及解决策略》、《数据驱动的培养基开发策略》、《单抗领域上游工艺策略及关键参数控制》以及《上游工艺法规探讨: 细胞基质, 培养基以及灌流工艺》的技术内容分享，现场反响热烈。      至此默克中国上游技术研发中心开业典礼暨学术论坛圆满落幕，此次活动不仅为大家带来了默克中国上游技术研发中心落成的喜讯，也进一步加深了默克与行业内各企业的沟通、交流、紧密协作。

开设亚太首个GMP BioReliance®生物安全性测试实验室，为开创性的生物药市场提供关键检测服务开设M Lab™合作中心、培养基开发服务实验室和imMEDIAte Advantage™实验室，为行业提供广泛的上下游生物工艺解决方案（默克投建新加坡全新实验室正式开业）      新加坡，2018年9月18日——全球领先的科技公司默克今日宣布在新加坡新建的占地3,800平米的实验室正式开业。这座以2,000万新币投资建立的实验室不仅是默克在美国和英国之外的首个同类实验室、同时也是其在新加坡的首个同类实验室。在药物开发工艺中，生物药测试作为其中的重要环节，助力客户确保其生物制药产品的无菌性、安全性和整体质量。        “这项投资彰显了我们对新加坡这一默克重要枢纽的承诺，” 默克执行董事会成员兼生命科学业务首席执行官吴博达（Udit Batra）表示，“我们新建的BioReliance®生物安全测试服务是默克在亚太地区为生物制造行业服务的首个同类培训中心。我们的重新塑造的能够模拟再现真实的生产环境M Lab™合作中心，成为了我们与新加坡经济发展局密切合作的一部分。感谢默克董事委员会的支持，让我们得以持续不断地助力药品上市，以满足制药和生物科技行业客户日益增长的需求。” （在新建的新加坡实验室）        科技公司开发药物生产工艺，协助新型药物短、平、快地推向市场。我们在新加坡新设立的BioReliance®生物安全测试实验室进一步凸显了我们致力于向全球制药与生物科技公司提供这些服务的承诺。”       新加坡地处亚太地区的中心位置，也是诸多在新加坡的制造业扮演重要角色的跨国制药公司亚洲总部的所在地。这里充满活力的行业生态也吸引了不少本土生命科学公司和初创企业在此开展业务。      “默克的生物安全性测试实验室的建立将加强新加坡在全球生物制药领域中的领先地位，”新加坡经济发展委员会主席Beh Swan Gin博士表示，“与此同时，默克新建的M Lab™合作中心也将为新加坡的生命科学创新环境注入更多活力。这两个项目将为新加坡公民提供高度专业领域的就业机会。”       默克为生物制药领域提供业内最广泛的高质量产品组合、专业服务和测试。（默克新加坡实验室--病毒清除实验室）BioReliance®生物安全测试实验室       默克BioReliance®生物安全测试实验室为全球制药与生物科技行业提供生物安全测试服务组合，这些至关重要的安全测试服务将确保全球患者用药的安全性。M Lab™合作中心       默克的M Lab™合作中心提供了一个非GMP的实验室环境，在默克技术专家的支持下提供培训、演示操作和工艺优化等服务。M Lab™合作中心专为重现真实的生产环境而打造，默克在全球范围内已建设了9家合作中心，新加坡是最新设立的一家。       灵活的实验室设置可帮助客户重现特定的生产工艺，在真实生产线不受影响下模拟发现和排除工艺中的关键问题。此外，该中心还为客户提供先进的数字化互动应用，进行知识共享和技术探索。      今年喜迎350周年庆的默克是世界上历史最悠久的制药和化工公司。默克正持续地定义未来科技、引领药物开发与生产的变革、以更低的成本为患者提供高质量的安全的药品。 关于默克新加坡        自1973年起，默克在新加坡设立办事处，以E. Merck Pte. Ltd. (Singapore) 名义在东南亚地区推广默克产品，默克(新加坡)Pte有限公司成立于1994年8月26日。默克新加坡是亚太地区的总部，拥有360多名员工支持医药健康、生命科学和高性能材料三大业务。默克新加坡也是该地区的培训和应用中心，为该地区的生命科学产业提供技术转让和测试、工艺优化等服务。        默克的生命科学业务提供了广泛的工具和解决方案，拥有30多万种产品，从实验室纯水系统到基因编辑工具、抗体、细胞株，再到End-to-End的解决方案，帮助客户开发和生产药物。我们与来自学术界、生物科技和制药行业的客户紧密合作，帮助他们实现更好、更快、更安全的承诺。       默克的医药健康业务专注于设计和开发药物，以及为患者提供其治疗以外持续支持的智能设备。这包括治疗癌症或多发性硬化等疾病的新药物和改善患者生活的创新技术。我们的目标是给予人们生命的每一个阶段提供帮助，也包括孕育生命方面，因为我们是生殖治疗领域的全球市场领导者。        默克的高性能材料业务是高科技材料和功能特种化学品高端领域的领先解决方案提供商，其中半导体科技的产品被广泛应用于新加坡的晶圆厂。       默克所有的新闻稿会在发布于默克网站的同时通过邮件发送。请浏览官网进行网上注册、更改选择或停止此项服务。关于默克       默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球拥有近53,000名员工，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症和多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。       默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma以及EMD Performance Materials。

仪器信息网讯 2018年9月12日，全球领先的科技公司默克在上海举行“默克中国一次性产品生产基地开业典礼暨一次性技术高峰论坛”，宣布其中国首个Mobius®一次性产品生产基地落成。默克中国一次性产品生产基地开业仪式期间，默克举行了媒体见面会，就默克一次性产品、一次性技术优势、中国生物制药行业发展等话题与行业媒体进行交流和探讨。出席本次媒体见面会的有默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人Thierry Cournez先生、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生、默克中国生命科学业务董事总经理卫政熹（Steve Vermant）先生、默克生命科学业务工艺解决方案中国总经理王慕阳女士、默克生命科学业务工艺解决方案一次性产品全球市场总监Mark Chisholm先生、默克一次性产品全球市场经理Sara Bell女士、默克一次性产品亚太负责人徐晓敏女士等。从左至右：Sara Bell、Mark Chisholm、Thierry Cournez、卫政熹（Steve Vermant）、Benoit Opsomer、王慕阳以下为采访实录：仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势？Thierry Coumez：跟一些传统工艺相比，一次性技术的优势主要在于它的灵活度和柔性。当使用同一条生产线来生产不同产品时，如果使用一次性技术将能最大程度的缩短评估时间；传统工艺设计到很多的消毒步骤以及对消毒步骤的进一步验证，所以如果使用一次性技术，这些环节都可以省略；此外，可以降低人工成本，如果使用传统技术，在转换生产线时需要对工人进行不停的培训，那使用一次性技术就可以节省这部分培训的时间。因此，一次性技术可以使药物开发、生产更加灵活，更加高效。仪器信息网：与竞争对手相比，默克的一次性产品有哪些优势？Steve Vermant：从我的角度来看，我想要说两点。首先，默克是一家拥有三百五十年历史的公司，我们的优势就在于我们与合作伙伴都保持着非常长期的合作关系，这里指的长期紧密的合作关系，跨度往往是超过一百年的。此外，我们对一次性技术非常的关注，我们是将7%的研发金额都分配给了一次性技术的研发，这也是证明了我们对这项技术的重视。徐晓敏：在技术上我们是非常灵活的，我们在一开始就是做非常定制化的一次性产品。中国的客户在进行药物研发、生产时，他们的做法往往不遵循传统的标准化流程。因此，按照每个客户的不同点和个性化需求去进行设计，这是我们非常大的优点。此外，我们与竞争对手最大不同就是我们的服务。我们竭尽所能去达到客户100%的要求，包扩产品质量、送货周期等，我们是遵循全球质量标准，我们在中国也做了非常大的投资来帮助客户缩短货期。最后，我们在中国的整个团队具有深厚的生物制药从业经验，80%-90%是具有超过五年甚至十年从业经验的员工。所以，这样一个专业技术团队能够给客户带来不一样的感受和服务。Sara Bell：我们为什么是独树一帜的呢？这是因为市场现有的其他一次性产品提供商要么可以提供一些标准的解决方案，要么就是提供可以定制的解决方案，但是这样一来供货周期往往是比较长的。但是默克的Mobius® MyWay 产品组合一共有三种解决方案，这样我们既可以很快速地提供标准化解决方案，也可以让客户在很短的时间内使用到我们定制化的解决方案，这是我们与别家不同的地方。仪器信息网：如何评价中国的生物制药市场及上游生物制药仪器、解决方案市场？ Thierry Coumez：中国医药市场可以说是世界上领先的市场之一。我们估计到2020年，中国的生物制药或者生物分子市场份额大概会占到整体的50%。可以预见，中国市场将是默克的重要市场，我们会对中国市场给予我们的支持和帮助。仪器信息网：默克在市场中占据怎样的位置？Benoit Opsomer：默克处于领军位置。仪器信息网：中国用户与全球用户对一次性产品的接受度、普及情况有哪些差异？ Thierry Coumez：一次性技术是未来的大势所趋，但是如果想要推动这个趋势进一步发展，其实不管是对于客户还是对于我们供应商来说都是需要学习的，这是一个不断学习的过程。因此，客户可能需要我们给他们进行经验方面的培训，或者说使用方面的培训。正好我们就生产一次性技术和产品，另外我们本身就在使用全套的一次性产品和技术来制备我们的一些分子。因此我们既是生产商又是使用者，我们就可以给到客户最好的、最适合的相关培训和合作。Steve Vermant：我来对这个问题进行一下补充。其实从我们的角度来看，绝大部分中国相关公司和企业其实对一次性技术的接受程度都已经非常高了。事实上中国现在是一次性技术和产品推广的一个驱动因素，中国市场的接受度、认知度都已经很高了，已经有更多客户是希望我们能进一步缩短一次性产品的上市时间。许多中国客户正在投资开设新的工厂或者新的产线，他们希望我们提供更加快速、灵活、定制化的解决方案，这也是我们为什么要投资中国市场的原因。不仅仅是为了在中国市场来推动一次性技术和产品，而且是更好地来帮助我们的客户达到他们的期望，这是我们在过去的两到三年当中在中国投资了八千多万欧元背后的驱动因素。Sara Bell：我想要再补充一点。我们看到一次性技术和产品在中国的法律法规制定相对欧美地区而言起步较晚。因此我们在中国不仅仅是培训客户，而且可以与CFDA等相关政府监管机构一起合作，来提供我们在发达国家市场上面所见到的、所经历的一些经验，分享那边法律、法规以及指南到底怎样落实和怎样制定的。

    默克在华的首个一次性技术产品生产基地，支持中国生物制药行业的发展    提供灵活可定制的解决方案，加快药品开发速度　                                         (嘉宾启动默克无锡Mobius®一次性技术产品生产基地)      全球领先的科技公司默克今日宣布其中国首个Mobius®一次性产品生产基地落成。该基地位于中国无锡，专注于提供灵活定制的一次性工艺解决方案，支持本地客户加速药物开发和生产。该工厂目前正接受官方验证，预计将于2019年第一季度前投产。                                                            (一次性产品技术生产基地)      “近年来，我们看到中国市场对生物制药的需求增长迅速，注重于改进制药生产工艺中的每个环节。”默克执行董事会成员兼生命科学业务首席执行官吴博达（Udit Batra）表示，“我们新建的一次性技术产品生产基地，能够助力我们的客户，提供他们在药品的开发、扩大生产规模及生产阶段所需的效率和灵活性。”      由当地员工组成，依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式，默克中国一次性技术产品生产基地将专注于生产Mobius®装配组件，系Mobius® MyWay产品组合的三种解决方案的关键组成。坐落于无锡新吴区内的默克中国一次性技术产品生产基地，与默克位于美国马塞诸塞州丹佛斯的一次性技术产品卓越中心生产基地采用同样的质量生产体系及标准。 (默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人Thierry Cournez先生致辞)  (默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生致辞)                               (默克中国生命科学业务董事总经理卫政熹（Steve Vermant）先生致辞)              默克Mobius® MyWay产品组合的三种解决方案, 可以根据生物制药企业独特的加工需求，提供一次性组件的灵活配置。一次性工艺解决方案随需随用，同时为生物制药企业保障了供货安全，助其快速进入市场。      使用默克Mobius® MyWay产品组合的三种解决方案，生物制药企业将缩短6到14周的交货时间，若使用Mobius®标准组件，则仅需24小时即可装运。     “一次性技术是一种非常灵活的技术，它允许开发和生产各种尺寸的产品，以应用于治疗各类疾病。这种灵活性加上较少的早期固定资产的投资，将赋予企业更高效的生产效率，助其降低总成本。”药明生物副总裁沈克强表示，“默克能够提供灵活定制，加速生物制药工艺开发进程。” (药明生物副总裁沈克强先生致辞)(信达副总裁余彩玲女士致辞)

仪器信息网讯 2018年9月12日，全球领先的科技公司默克在上海举行“默克中国一次性产品生产基地开业典礼暨一次性技术高峰论坛”，宣布其中国首个Mobius®一次性产品生产基地落成。该基地致力为中国用户提供灵活定制的一次性工艺解决方案，帮助本地客户加速药物开发和生产，以支持中国生物制药行业的发展。开业典礼　　典礼上，默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人Thierry Cournez先生、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生、默克中国生命科学业务董事总经理卫政熹(Steve Vermant)先生、药明生物副总裁沈克强先生、信达副总裁余彩玲女士先后致辞。默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人 Thierry Cournez默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人 Benoit Opsomer默克中国生命科学业务董事总经理 卫政熹(Steve Vermant)　　药明生物副总裁沈克强对一次性产品技术的优势做了阐述。 “一次性技术可以避免交叉污染;具有灵活性，可开发和生产各种尺寸的产品;减少了企业固定资产投资;帮助企业获得更高效的生产效率，降低总成本。”沈克强表示，“我们(药明生物)从早期工艺开发到后期生产，跟默克一直保持紧密的合作，见证了默克中国团队不断拓展和发展。默克能够提供灵活定制的一次性技术，加速生物制药工艺开发进程。”药明生物副总裁 沈克强　　“默克一次性技术在产品和服务的灵活性、质量、安全性方面表现非常出色，相信默克中国一次性产品生产基地的建成将更好、更快地响应本土客户的需求。”信达副总裁余彩玲女士表示，“从信达生物成立之初，默克就是我们长期的战略合作伙伴之一，双方在制药技术方面有着非常稳定的合作。期待我们与默克在一次性技术方面有更深入的合作。”信达生物副总裁 余彩玲　　近年来，中国市场对生物制药的需求增长迅速，注重改进制药生产工艺中的每个环节。默克新建的一次性技术产品生产基地，能够为中国客户在药品开发、中试及生产阶段提供高效、灵活的一次性解决方案。默克一次性产品技术生产基地　　默克中国一次性产品生产基地位于无锡新吴区，是默克全球两大一次性产品生产基地之一，拥有超过1,200平方米的一次性产品洁净生产车间，用于制造一次性产品的端口粘接、最终组装、完整性测试、检验和包装，与默克位于美国马塞诸塞州丹佛斯的一次性技术产品卓越中心生产基地采用同样的质量生产体系及标准。目前，该工厂正在接受官方验证，预计将于2019年第一季度前投产。默克员工正在进行一次性产品装配工作　　默克Mobius® MyWay 产品组合　　默克中国一次性技术产品生产基地员工来自当地，依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式，将专注于生产Mobius® 装配组件，是 Mobius® MyWay 产品组合的三种解决方案的关键组成。　　默克Mobius® MyWay 产品组合的三种解决方案, 可以根据生物制药企业独特的加工需求，提供一次性组件的灵活配置。一次性工艺解决方案随需随用，同时为生物制药企业保障了供货安全，助其快速进入市场。使用默克Mobius® MyWay产品组合的三种解决方案，生物制药企业将缩短6到14周的交货时间，若使用Mobius®标准组件，则仅需24小时即可装运。　　关于默克　　默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球拥有近53,000名员工，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症和多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。　　默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma以及EMD Performance Materials。

本月10日及13日，2018 默克纯化分离技术高峰论坛辗转两地，先后在上海和北京两地圆满落幕。各吸引到100多位行业嘉宾莅临现场，现场学术交流气氛浓烈。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士以及北方区销售总监戴欣先生先后于上海站分会，北京站分会到场致开场词，他们纷纷表示：近年来，全球生物制药发展迅猛，在中国，生物产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，未来将得到国家政策的大力支持，前景十分广阔。与此同时，生物药结构的多样性以及法规监管部门对生物药制造过程实行越来越严格的标准，让如何经济地、高效地、快速地实现目标产物的纯化分离，实现高产高质成为当前最紧迫的课题。默克生命科学工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监胡哲嘉博士担任会议主席，分享了默克层析的百年历史和市场规划。默克作为全球制药工艺的引领者之一，我们提供的纯化分离产品覆盖了澄清、层析纯化、超滤、除病毒和过滤，缓冲液制备等完整下游工艺步骤，全面符合GLP研发级应用及GMP级别的生产要求，能够为整个行业在新形势，新规定下的推陈出新提供有力的技术支持。（会议内场）（默克生命科学工艺解决方案中国区总经理-王慕阳女士，致开场词）（默克生命科学工艺解决方案北方区销售总监-戴欣先生，致开场词）（默克生命科学工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监-胡哲嘉博士，主席致辞） 此次纯化分离技术论坛有幸邀请到山东泰邦生物制品有限公司研发中心项目负责人， 周安先生、默克层析产品研发总监，Michael Schulte 博士、默克全球产品经理，Mochao Zhao女士、默克层析应用工程师，Annika Holzgreve 女士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩东女士、默克高级生物工艺工程师，夏祯女士以及默克市场技术经理，王立志先生7位业界资深专家就领域内最前沿的技术咨询，最新的行业动态展开分享与讨论。其内容涉及血制品，单抗和ADC等领域的多个方面。来自泰邦的周安老师分享了单向切向流技术（SPTFF）在血制品因子类产品最终浓缩制剂中的应用的考量和工艺开发过程及表现分析。SPTFF为血制品因子类产品兼顾收率和产品质量的超滤工艺开创了实用的新思路。来自默克的全球层析研Michael Schulte博士分享了默克最新的层析技术流穿模式阳离子填料Eshmuno® CP-FT的知识和应用，以及对于生物制品中还原剂的去除应用案例介绍。默克全球产品经理Mochao Zhao女士分享了最新的膜层析技术Natrix, 对于拥有高载量、高流速、大孔径和一次性应用的Natrix膜层析产品，将会帮助客户极大的提高生产率，降低生产成本。德国默克研发实验室的层析应用工程师Annika Holzgreve女士则跟大家分享了抗体工艺中的电荷异构体去除研究，包括双线性梯度洗脱的模型应用以及放大实践。默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士一直以来都注重工作中的经验累积和数据总结。本次会议中她分享了利用深层过滤器降低HCP及DNA的等杂质的研究和案例分析以及阳离子流穿模式提高载量及杂质去除能力，进而提高工艺性价比的新颖理念和实践。默克高级生物工艺工程师夏祯女士到会分享了在抗体工艺中宿主蛋白的去除工艺研究心得。市场技术经理王立志先生研究了ADC （Antibody-Drug Conjugates）工艺中所面临的挑战并介绍了默克在ADC工艺中的整体解决方案。他同大家分享了方案中一次性使用的超滤装置Pellicon® Capsule与有机溶剂DMSO和DMC的兼容性和工艺表现并深入探讨了Pellicon® Capsule 在 ADC 行业中的研究应用实例。(山东泰邦生物制品有限公司研发中心项目负责人， 周安先生)(默克层析产品研发总监，Michael Schulte 博士)(默克全球产品经理，Mochao Zhao女士)（默克层析应用工程师，Annika Holzgreve 女士）（默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩东女士）（默克高级生物工艺工程师，夏祯女士）（默克市场技术经理，王立志先生）在过往的几年间，默克生命科学已成功举办了多届层析技术高峰论坛，自2017年结合澄清和超滤方面的内容分享，“默克纯化分离技术高峰论坛“应运而生，如今默克纯化分离技术高峰论坛走入第二个年头，这是一个良好的开端，我们必将持续完善，通过研发和创新机制，积极与生物制药产业内的专家、企业紧密协作，助力我国制药行业的加速腾飞，也期待与您来年再次相聚。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2018年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议主办/协办：主办：中国食品药品国际交流中心协办：默克中国 嘉宾简介： 演讲人：总局安监司主题：中国药品监管国际化趋势分析 演讲人：总局核查中心主题：生物制品检查监管思路分享 姓名：李建平 先生公司：上海药品审评核查中心职位：GMP部部长姓名：武永峰 先生公司：吉林省食品药品监督管理局职位：药品GMP检查员姓名：罗家立 博士公司：勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司职位：总经理姓名：姜伟东 博士公司：复宏汉霖 职位：联合创始人姓名：李康 博士公司：百济神州职位：首席总监姓名：周航 博士公司：药明生物职位：高级主任姓名：王海彬 博士公司：浙江海正药业职位：董事姓名：顿昕公司：北京睿知而行科技有限公司职位：高级咨询顾问姓名：Martin Wisher 博士公司：默克职位：全球法规事务负责人姓名：Michael Payne 先生公司：默克职位：高级咨询顾问姓名：Lee Madrid 博士公司：默克职位：上游工艺开发全球负责人姓名：Trissa Borgschulte 博士公司：默克职位：细胞系开发负责人姓名：Chandana Sharma 博士公司：默克职位：细胞培养原材料研发总监姓名：Ms. Manjula Aysola公司：默克职位：法规事务经理姓名：马钊 先生公司：默克职位：业务拓展经理会议日程： 会议地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟  会议报名：请咨询默克当地销售。 

6月29日，契合新型治疗技术当下如火如荼的发展趋势, 第二届默克新型治疗技术论坛在上海淳大万丽圆满落幕，活动成功邀请到近150位行业内专家共襄盛举。该论坛由默克主办，上海市生物工程学会、浦东新区生物产业行业协会、医麦客传媒协办。通过与协会的通力合作，进一步深化交流，推动行业进步。 卫政熹先生在开幕致辞中表示：随着干细胞治疗、免疫细胞治疗，基因编辑等新型治疗方式的兴起，其欣欣向荣的态势正推动着整个制药行业的高速发展。自2010年起，各类新型治疗临床试验接踵而至，就已申报的临床试验数量而言我国已经在这场新型治疗的革新之战中抢得先机，全球排名第二仅次于美国。与此同时，为了顺应新型治疗技术现象级的增长模式，我国药品监管机构也在不断完善相关研发以及生产标准。默克作为全球生物制药流程解决方案的提供者，始终关注新型治疗领域的动态发展，也希望在如今新的技术要求与法规标准下，通过自身不断的研发与创新，助力制药行业在“新型治疗技术”上的不断推陈出新。       大会现场默克生命科学业务中国董事总经理，卫政熹先生（Steve Vermant）致开幕辞 本年度的新型治疗技术论坛有幸邀请到中国食品药品检定研究院研究员，李永红先生；上海血液学研究所所长，任瑞宝教授；无锡药明生基医药技术有限公司总经理，姚树元先生；上海原能细胞科技有限公司副总裁兼技术总监，何晓文博士；博生吉安科细胞技术有限公司CART事业部经理，汪敏博士；复兴凯特细胞技术有限公司质量控制经理，周勤华先生。在场嘉宾们就新型治疗领域最前沿的技术资讯，最新的行业动态，最相关的法规政策展开分享与讨论。其话题涵盖《2020版药典中人用基因治疗控制总论起草情况介绍》，《白血病精准医学研究》，《CAR-T细胞疗法产品GMP生产及质量控制》，《CART新结构的开发及实体瘤治疗中的应用研究》、《CART-细胞全自动制备工艺的意义与前景》以及《细胞治疗行业微生物控制法规要求及解决方案》，为现场嘉宾带来了一场全天候的学术盛宴。(中国食品药品检定研究院研究员，李永红先生) (上海血液学研究所所长，任瑞宝教授)(无锡药明生基医药技术有限公司总经理，姚树元先生)(上海原能细胞科技有限公司副总裁兼技术总监，何晓文博士)(博生吉安科细胞技术有限公司CART事业部经理，汪敏博士)( 复兴凯特细胞技术有限公司质量控制经理，周勤华先生) 与此同时，来自默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士也出席了此次论坛，来自默克生命科学的Martin Wisher博士, 史秋明博士, 王鑫博士, 安世民博士, 付晨先生和唐莹女士6位技术专家进一步就默克产品线在新型治疗领域的应用进行了精彩阐述。依托于生命科学事业部的综合实力，默克在新型治疗行业内蓄积了先进的技术实力，通过创新技术的转化实践，达成了基因编辑，细胞因子检测，细胞分析等在研发和临床实践中的应用。通过产品整合与技术创新，全面覆盖了从细胞培养、质粒制备、病毒制备、到工艺开发、GMP产业实施、质量体系建设等技术实施。通过工艺解决方案的技术交流、工艺验证、及生物安全性检测服务的拓展，实现从科学研究、生产转化到临床应用的整体支持能力。通过与全球法规事务的有机联动，共同推进了产业法规和技术质量体系规范化实施的进程。 默克生命科学一直积极与新型治疗领域内的专家、企业紧密协作。作为第二届默克新型治疗技术论坛，这将是一个良好的开端，我们必将持续完善，通过研发和创新机制，助力新型治疗产业的腾飞，也期待与您来年再次相聚。 会议主办：默克                                 会议协办：上海市生物工程学会    浦东新区生物产业协会          医麦客传媒                   

创“见”未来，下一代工艺流程2018 Merck Asia Bioforum “Next Generation Processing Trends in Biologics” 5月22日，2018默克亚洲生物论坛在上海瑞金洲际酒店圆满落幕。作为整个亚太巡回系列活动中极为重要的一站， 中国站的活动继2016、2017的成功举办后，在2018又给业界同行带来了一场学术内容丰富的饕餮盛宴。此次活动吸引到了单克隆抗体、生物类似药领域100多位嘉宾到场，现场反响热烈。 大会伊始，默克生命科学工艺解决方案亚太区负责人，Benoit Opsomer先生到场致开场词，他仅代表默克表达了生命科学部门在这场“下一代工艺流程”革新中的决心。近年来伴随着生物药品的兴起，赖错综复杂的多步骤制造工艺不仅阻碍着各大药品制造企业的快速创新，也延缓了药品惠及更多患者的时效性。默克作为生物制药领域的倡导者之一，在如今新的生产矛盾和诉求下，有信心通过自身的不断研发与创新的，向我们的客户提供风险系数更低、产能更高、灵活又可控的新一代工艺流程，以推动整个行业的高速发展。与此同时，默克工艺解决方案亚太区技术负责人，Chin Bin Tan先生以及默克工艺解决方案中国区负责人，王慕阳女士也到场对本次活动表示了大力的支持。（默克生命科学工艺解决方案亚太区负责人，Benoit Opsomer先生到场致开场词）应契合“创见未来，下一代工艺流程”的主题，大会在内容方面，涵盖了《下一代工艺流程建模》、《上游工艺优化》、《下游工艺优化》、《下一代工艺流程中的在线病毒灭活》以及《针对下一代工艺流程的法规趋势及质量控制》，来自默克生命科学的Merrilee A. Whitney女士，Habib Horry博士，Herb Lutz先生，吴云涛先生以及楼妙苗博士先后为现场来宾带来了精彩纷呈的内容分享。大会期间，精彩丰富的场外产品展示区，VR互动体验区以及活动最后展开的专题讨论环节，为现场来宾提供了更多沟通交流，学术探讨的时机。至此，2018默克亚洲生物论坛的顺利落幕不仅在业界进一步推行了“下一代工艺流程”的至新理念，也加深了默克生命科学与行业内各企业的沟通、交流、紧密协作。默克将通过自身的不断研发与创新，助力”下一代工艺流程“的黄金时代。 

默克荣获亚洲最佳生物工艺供应商奖  默克连续两年荣获亚太生物工艺卓越大奖颁发的“最佳生物工艺供应商奖”默克的一次性使用系统也荣获了“最佳生物工艺供应商奖”           2018年3月28日，新加坡——全球领先的科技公司默克在2018年度亚太生物工艺卓越大奖颁奖典礼上荣获“最佳生物工艺供应商奖”，与此同时默克的一次性使用系统也荣获了其子类奖项“最佳生物工艺供应商奖”。与颁奖典礼同期举行的还有第五届年度亚洲生物制药制造大会（5th Annual Biologics Manufacturing Asia）以及2018年第二届年度全球生物制药亚洲大会（2nd Biologistics World Asia 2018）。          亚太生物工艺卓越大奖创立于2017年，与第四届亚洲生物制药制造大会同期举行，旨在表彰那些运用先进技术和卓越制造实践来加快药品的生产速度、降低成本、提升质量，从而推动生物工艺发展的业内专家、组织架构和先进技术。          “默克在生物工艺领域，尤其在一次性使用系统领域拥有丰富经验和出色的专业能力，我们为此感到自豪，”默克生命科学生物工艺解决方案亚太区负责人Benoit Opsomer表示，“我们持续创新，致力于改善自身的产品和解决方案，满足在有限时间内函待解决的生物工艺方面的需求和挑战。获得亚洲地区生物科学业的认可，连续两年荣获“最佳生物工艺供应商奖”并凭借一次性使用系统荣获“最佳生物工艺供应商奖”，我们为此深感荣幸。”          最佳生物工艺供应商奖表彰了默克在推动亚洲生物制药行业快速发展、以及满足亚洲生物制药制造商和公司的需求这两个方面所发挥的重要作用。         一次性使用系统荣获“最佳生物工艺供应商奖”表彰了默克为生物制药行业提供一次性使用系统所做出的杰出贡献。 默克所有的新闻稿会在发布于默克网站的同时通过邮件发送。请浏览 www.merckgroup.com/subscribe 进行网上注册、更改选择或停止此项服务。  关于默克默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症或多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。 默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌 的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono, MilliporeSigma和EMD Performance Mateials。 

结合默克与施耐德电气的卓越技术和创新解决方案，推进生物制药过程自动化将为客户节省时间、大大提升制药过程的灵活性      中国上海，2018年3月5日 ——领先的科技公司默克与全球能效管理与自动化领域数字化转型的领导者施耐德电气近日宣布双方签署合作备忘录，将为中国生物制药行业带来自动化的整体解决方案。合作备忘录确认了双方在推动中国生物制药过程自动化进程的合作伙伴关系。 施耐德电气中国与默克中国合作签约仪式在上海成功举办       “我们正处在一个飞速发展、不断变化的生命科学环境，人们面临着慢性疾病的困扰。全球和本土的行业同仁正大量投资制药研究和生物仿制药领域，力求迅速地寻找医疗解决方案，更快更有效地帮助病患。施耐德电气的自动化方案结合默克的设备、软件和一次性耗材，将为我们的客户带来自动化的生物制药解决方案。我们希望为我们的生物制药客户带来可靠的，高性价比的和更优质的治疗方案。”默克生命科学业务工艺解决方案全球负责人Andrew Bulpin表示。       作为世界上历史最悠久的制药与化工企业，默克为制药和生物科技企业提供符合行业需求的高质量和高纯度的产品，帮助其安全有效地开发和生产药物，并能有效地节约成本。       默克生命科学业务的工艺解决方案提供生物制药全面的高质量的产品组合和专业服务。通过强强联手，默克与施耐德电气将结合双方的技术优势，为客户带来更大的灵活性，大大节省新药的商业化生产周期。       近年来，亚太市场尤其是中国市场正经历着向数字化的“智能”产业转型升级。新药的快速上市、灵活制造，以及需符合日益严苛的合规性和数据完整性要求，驱动了制药行业对于基于物联网架构、运营技术为基础的智能制造的需求。       全球能效管理和自动化领域的专家施耐德电气优势在于通过整合自动化解决方案，实现数据采集、防错电子工作指引、整合的自动化设备与人工步骤的电子批记录、工艺分析与优化、快速工艺验证、多品种多批次共线快速灵活生产等功能。       施耐德电气高级副总裁、工业事业部中国区负责人马跃也展望了此次合作的乐观前景，他表示：“施耐德电气将持续与默克这样的行业领袖企业展开深入协作，依托基于物联网的EcoStruxure架构与平台，不断放大智能制造在行业中的价值，并打造出强强联合、优势互补的工业数字化生态。”             默克生物工艺解决方案亚太区副总裁Benoit Opsomer与施耐德电气高级副总裁、工业事业部中国区负责人马跃在签约仪式后的握手      今年喜迎350周年庆的默克为制药和生物科技行业提供高质量和符合高纯度标准的产品，帮助他们更安全、更高效地开发和生产药物，使其更快上市。  关于默克       默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症或多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2016年，默克在66个国家的总销售额达150亿欧元。       默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌 的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono, MilliporeSigma和EMD Performance Materials。更多信息，请访问www.merckgroup.com 关于施耐德电气       施耐德电气正在引领住宅、楼宇、数据中心、基础设施及工业领域的能效管理与自动化的数字化转型。       施耐德电气业务遍及全球100多个国家，是能源管理（包括中压、低压和关键电源）以及自动化系统领域无可争议的领先企业。我们能够为用户提供融合能源、自动化以及软件的整体能效解决方案。        在我们的全球生态系统中，施耐德电气正在自己的开放平台上与众多优秀的合作伙伴、集成商和开发者社区展开协作，共同为用户提供实时控制，提升运营效率。        我们相信，优秀的人才与合作伙伴使施耐德电气成为伟大的企业。与此同时，施耐德电气对创新、多元化与可持续发展的承诺，也将确保每一个人，在任何时间，在任何地方都能尽享Life Is On 。更多信息，请登录：www.schneider-electric.com

 新兴生物科技中国资助项目吸引了越来越多的公司参与 四家生物科技公司获得价值5万欧元到20万欧元之间的技术和服务资助，加速推进其从治疗研究到商业化的进程德国达姆施塔特，2018年2月27日– 领先的科技公司默克今天宣布了中国新兴生物科技资助项目的获胜公司名单。默克将向四家生物科技公司提供价值总额为300，000欧元的技术和服务，用于支持其医学研究，并解决他们在工艺发展方面的挑战。四十七家中国的新兴生物科技公司申请了该项目，并被要求阐述其当前项目中的一个或多个项目、该项目将解决的医疗需求和所面临的工艺发展方面的挑战。“这个项目的成功显示了新兴生物科技公司在中国的快速发展，与此同时也彰显了默克对中国的坚定承诺，助力这类公司解决在研究和发展过程中所面临的挑战。”默克执行董事会成员兼生命科学业务首席执行官吴博达(Udit Batra)表示。四家赢得资助的生物科技公司分别是：- 杭州英百睿生物医药技术有限公司，开发细胞治疗、抗体药物偶联物及双特异性单克隆抗体- 北京比洋生物技术有限公司，开发长效融合蛋白，用于癌症、糖尿病和自身免疫性疾病治疗的双特异性和多特异性抗体。- 杭州奕安济世生物药业有限公司，开发用于感染性疾病治疗的抗体和抗体类生物治疗- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司，利用杂交瘤筛选和细胞培养平台研制新型治疗性抗体药物。 默克的专家们根据开发过程中的科学和社会价值，以及可能影响到当前开发过程的工艺上的挑战和专业方面的缺口，最终评选出了获奖公司。默克将提供每家获胜公司价值为50，000欧元至200，000欧元之间的产品和服务的资助，助其克服工艺开发过程中所遇到的挑战。默克近年来也为美国和欧洲的新兴生物科技公司提供了这一资助计划。2015年，默克还分别为五家致力于开发用于治疗癌症的抗体药物偶联物（ADC）和用于治疗纤维化疾病的单克隆抗体的中国公司提供了资助。欲了解更多资讯，请访问www.merckmillipore.com/emergingbiotech。默克所有的新闻稿会在发布于默克网站的同时通过邮件发送。请浏览www.merckgroup.com/subscribe 进行网上注册、更改选择或停止此项服务。关于默克默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症或多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2016年，默克在66个国家的总销售额达150亿欧元。默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国。

追加投资以满足中国生物制药制造日益增长的需求加快Mobius®一次性技术产品的制造速度，支持新药开发中国无锡，2018年2月23日 – 领先的科技公司默克宣布在中国继续追加投资，加快Mobius®一次性技术产品在无锡的制造速度。此前，默克于2016年11月宣布在中国南通投资8,000万欧元建立生命科学中心，助力中国生命科学业务的发展。“作为生命科学行业领先的创新方案提供者，我们致力于在中国向创新驱动型经济的转型过程中扮演积极的角色。”默克生命科学业务工艺解决方案全球负责人Andrew Bulpin表示，“这次投资将助力我们帮助客户加快生物仿制药的研发和制造速度，更彰显了我们着眼于‘植根中国，造福中国’的本土化战略，实现和提升生命科学业价值链的决心。”作为新兴的生物仿制药市场，中国正快速发展成为生物技术强国。在生物仿制药的研发和制造过程中，一次性（Single Use）技术因其具备较高的灵活性和高效性而至关重要。这次投资代表了默克对中国的承诺，将为中国的客户和合作伙伴提供一系列全球领先的广泛而创新的解决方案，以满足中国高速增长的生物制药市场需求。该基地位于默克在中国的无锡工厂，Mobius®一次性产品的生产基地建造工程将于2018年下半年竣工。默克近期宣布了其在亚洲的总额约为4千万欧元的追加投资，将在韩国与印度设立生命科学生产和分销基地，将在中国新建一次性技术生产基地。默克所有的新闻稿会在发布于默克网站的同时通过邮件发送。请浏览默克官网进行网上注册、更改选择或停止此项服务。关于默克默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症或多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2016年，默克在66个国家的总销售额达150亿欧元。默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权，仅有的例外是在加拿大和美国。

CHO细胞收获液澄清利器 Millistka+® HC Pro 介质为一次性使用的人工合成深层过滤器介质，主要材质为合成硅胶及亚克力纤维，共有三个介质等级，做成Millistak+® POD 过滤器（如图）初级澄清: D0SP二级澄清: X0SP初级+二级组合: C0SP关键特征:·全合成材质，无天然材质，更洁净·冲洗用水仅需50L/m2·更高的载量·有效降低下游纯化工艺压力·从小试到中试，生产级别全系列选择·与Millistak+® HC， Clarisolve 通用硬件，无需重复投资 *更多产品信息，请咨询默克当地销售代表。*技术咨询：400-889-1988转4邮箱：china.pstech@merckgroup.com官网：www.merckmillipore.com

    本月14日，由默克生物工艺解决方案和PPTA （Plasma Protein Therapeutics Association）联合举办的2017中国血制品年会在上海张江高科技年会圆满落幕。契合“Advancing Together in Plasma Processing and Technologies”的大会主题，在内容上涵盖了行业内最新的血浆处理技术，收率和纯度提高综合解决方案以及血制品相关法规解读，吸引近百位来自默克内外血制品领域的专家集聚一堂，共论技术与发展。    大会伊始，默克工艺解决方案高级区域销售经理,戴欣先生和PPTA主席兼首席执行官,Jan M. Bult先后代表默克和PPTA致开幕词，在致辞中，两人为现场嘉宾解析了全球以及中国血制品行业在当下遇到的机遇和未来发展的趋势，同时也警惕各位在行业迅猛发展下隐藏的危机。随后PPTA采购及国际事务副总裁，Joshua Penrod先生、Shire USA 生产副总裁，Syed Abbas Yar-Khan先生、山东泰邦生物研发副总裁, 马山先生、台北医学大学生物医学材料与组织工程研究所总监，Thierry Burnouf教授、PPTA全球法规副总裁，Mary Gustafson女士以及上海药品审评核查中心GMP部部长，李建平先生先后为现场来宾带来精彩演说。默克工艺解决方案高级区域销售经理,戴欣先生致开场词PPTA主席兼首席执行官,Jan M. Bult先生致开场词PPTA采购及国际事务副总裁，Joshua Penrod先生Shire USA 生产副总裁，Syed Abbas Yar-Khan先生山东泰邦生物研发副总裁, 马山先生台北医学大学生物医学材料与组织工程研究所总监，Thierry Burnouf教授PPTA全球法规副总裁，Mary Gustafson女士上海药品审评核查中心GMP部部长，李建平先生    与此同时，来自默克工艺解决方案的王立志先生、Eric Youssef先生和胡云涛先生就默克产品线在血制品行业的应用做了进一步的阐述。活动的最后，各位演讲嘉宾就观众的在线提问展开了专题讨论环节，现场学术交流氛围浓烈。默克高级市场技术专员，王立志先生默克欧洲区血制品行业拓展副总监，Eric Youssef先生默克生物工艺开发层析部高级经理，吴云涛先生专题讨论    至此，2017默克血制品年会圆满落下帷幕。 

        2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。发布会现场中国食品药品国际交流中心 薛斌主任    在《指南》编写的目的与意义方面，薛斌主任讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森先生    作为企业代表之一，主要编写组成员，杨森先生在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。最后，杨森先生表示默克非常荣幸能够作为编委，参与这几年《指南》的编写和修订。北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民先生发言嘉和生物首席执行官 周新华先生发言授书仪式        同期，第二十一届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（简称CHINA-PHARM2017医药工业展）于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举行。     默克携法国波尔多Martillac生物工艺开发中心VR全景体验亮相此次展览会。    默克在波尔多的生物工艺中心整体性地使用了Mobius一次性产品和系统进行单抗、重组蛋白等生物制品的工艺开发和生产，涵盖整个工艺过程-从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装各个单元的操作。该VR全景体验，不仅向体验者全面地展示了Mobius一次性产品和系统，而且让大家走进开发中心，身临其境，更直观地了解一次性产品和系统。     另外，亚太区首家End to End 生物工艺中心已经于9月22日在上海开业，专注于为生物制药企业提供全面的细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发和临床前样品生产服务。