止血棉冷冻干燥机

冻干吸收性止血棉及其制备方法

本文涉及一种医用卫生材料，具体地讲是涉及一种止血材料及其该止血材料的制备方法。

目前医生手术常用的止血方法有两种，一种是采用固体物，如止血纱布、止血海绵，这种方法是六、七十年代的传统止血方法，仅具物理性止血作用，止血后还要将止血纱布、止血海绵取出，常常会在体内有残留物，给患者造成不良反应，同时该方法疗效差，止血慢，操作起来麻烦；另一种是采用凝血酶注射止血，是一种生理止血方法，且这种凝血酶主要靠进口，造价高，一般患者很难接受其高额的医疗费用；后来人们用天然纤维经处理后制成止血纤维织物，这种止血纤维织物很薄，溶解慢，凝血性差，止血效果不理想，目前一种止血效果好、能被人体完全吸收、无残留物及不良反应的具有抑菌、无毒、无副作用的止血材料未曾见到。

本文研究的目的旨在克服上述已有技术的不足，而提供一种止血效果好、能被人体完全吸收、无残留物及不良反应的具有抑菌、无毒、无副作用的冻干吸收性止血棉；它解决了临床各科手术中、野战急救中广泛渗血难止的问题。

本文的另一目的是提供该冻干吸收性止血棉的制备方法。

为了达到上述目的，我们是这样实现的冻干吸收性止血棉，它是由天然丝纤维经羧甲基纤维化处理后，形成止血纤维织物，然后用离子水溶解，超声处理，倾入槽型模具中，振荡摇匀，在真空冻干机内进行冷冻干燥，而后经挑选、切制、包装灭菌，得成品。

我们提供的冻干吸收性止血棉，其所述的天然丝纤维为蚕丝。

本文的冻干吸收性止血棉的制备方法，该方法包括以下步骤(1)处理将天然丝纤维经羧甲基纤维化化学处理后，形成止血纤维织物；(2)溶解用去离子水溶解，止血纤维织物∶离子水＝3∶100(G/ML)，并在35-50℃水浴中搅拌加热，直至全部溶解，超声振荡5-10分钟，呈透明溶液；(3)倾入模具将上述溶液倾入有隔板的可振荡的槽型模具中，使其液面厚度3-10毫米，振荡3-5分钟摇匀，振率60-100次/分钟；(4)冷冻干燥将装有液体的模具放到真空冻干机内进行冷冻，首先将真空冻干机温度调至-50℃，而将该物料冷冻到-30℃至-45℃，保温2.5-4小时，调节真空冻干机温度至-3℃进行第一次升华，升华温度为-7℃至-3℃，时间7-10小时，再进行二次升华至25℃至35℃，时间3-5小时，整个过程真空度为200-400MPa。

本文所述的冻干吸收性止血棉具有物理、化学和生理三重性的止血作用。

1、物理性止血

冻干吸收性止棉遇血时，首先大量吸收血液的水份，使血液浓与粘度增大，流速减慢；另一方面，本发明的冻干吸收性止血棉吸水后膨化，复盖创面，最终全部溶解成为粘性体，堵塞毛细血管末端，达到止血目的。分别将冻干吸收性止血棉(以下称止血棉)、止血纱布、止血海绵、配成0.5％的溶液，然后用1×10cm2的滤纸浸入溶液成1cm/L，5分钟后测量上升高度。

2、化学性止血

冻干吸收性止血棉(以下称止血棉)分子中带有A基，遇血小板能迅速发生粘附及凝集，进一步使血块收缩止血。将纯净的棉纤维、氧化纤维素纱布、止血海绵、止血纱布、和止血棉各0.02mg放置在载玻片上，再加入经枸椽酸钠抗凝处理的血液0.04ml，通过显微镜观察表明，纯净的棉纤维无取代基团，对红血球和血小板无粘附和凝集作用，氧化纤维素纱布分子中含有羧基，红血球和血小板在纤维表面粘附，但粘附情况不太明显，相形之下止血海绵粘附稍多，止血纱布粘附较多，而止血棉粘附最为明显，例如大量红血球和血小板聚集成堆，部分融合变形，甚至可见纤维蛋白团块状物质。另外血块收缩试验，可以从宏观上观察止血材料对血小板的作用。宏观和微观两种试验表明，止血棉对红血球和血小板都有较好的粘附凝集作用。

3、生理性止血

人体内源性凝血系统是从一些凝血因子激活开始，凝血因子大多带正电，而本发明的冻干吸收性止血棉(以下称止血棉)具有水溶性，溶解后电离度较大，而且带有较多的负电荷，相当于一般止血材料的2-4倍，因此对凝血因子激活作用强大，凝血效果好。为了判断止血棉在止血过程对何系统的凝血因子发生生理上的激活作用，进行凝血时间和凝血酶元时间试验，前者判断内源性凝血，后者判断外源性凝血。实验证明止血棉对内源性凝血有激活作用。

内源性凝血系统是从某些凝血因子激活开始的，某些凝血因子带有正电，凡带有负电荷的物质都可以激活，止血棉由于具有水溶性，溶解后电离度较大，带有负电荷甚多，相当于止血纱布的2-3倍，所以对某些凝血因子激活作用强大，凝血效果好。

本研究所述的冻干吸收性止血棉以天然丝纤维材料为原料，是一种无毒、无副作用的止血材料，另外由于采取冷冻新技术，增强其物理止血性能，并使其具有一定的抑菌作用，遇水后能大量吸收水份，并迅速膨化、溶解，降解成低分子糖类物质，被有机体吸收，组织吸收快，这样更适合腹腔、神经外科等重要器官的手术，经实验及临床应用证明，止血效果极佳，同时无并发症。

本文的冻干吸收性止血棉与已有技术相比，具有如下积极效果1、止血迅速，效果好，具有物理、化学和生理三重性的止血作用，可用于各科手术，使手术时间平均缩短1/3；2、吸水性强，溶解快，遇血后能吸收血液中的水份，迅速溶解膨化，产生透明的胶体样溶液，降解成低分子糖类物质，被人体完全吸收；3、失血量减少，平均可减少60-70％；4、无残留物及不良反应；5、具有抑菌作用；6、使用方便，便于携带。

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产品介绍：

    GZL系列冷冻干燥机采用双彩色触摸屏+PLC为控制核心，控制系统稳定可靠，操作灵便；可以存储32组冻干工艺数据，每组最多可以设置36段；具有显示冻干曲线及自动记录数据功能；可以实现U盘导出冻干数据。

    GZL系列冷冻干燥机，冻干机采用了比泽尔制冷机组，冷凝温度为-70℃，性能稳定，可靠性高。

     此机型可满足生产需求。

主要特点：

· 立式圆筒冷阱，结构紧凑，捕冰能力强，无死角，便于化霜、清洗；

· 预冻干燥在原位进行，减少干燥过程的繁琐操作；

· 硅油作为循环介质，控温精度高，搁板温差≤1℃,干燥效果均匀；

· 搁板温度可调、可控、可摸索、生产工艺；

· 触摸屏操作，PLC控制，显示干燥曲线；

· 方形托盘不易变形，易于操作，便于清洗；

· 配置充气阀，可充干燥惰性气体；

· 可选配合共晶点测试装置；

· 可选配上位机软件实现远程控制；

· 可选配臭氧消毒功能。

技术优势：

· 冷冻系统保护调节装置：采用国际知名品牌的产品，精确、稳定、安全、可靠。

· 高压压力保护系统：当系统排气压力超过允许压力时，自动切断冷冻机运行，防止意外事故发生。

· 中压压力调节系统：在双级制冷系统中，合适的中间压力对制冷系统的运转性能以及寿命都是至关重要的。当出现中间压力低于设定值时，该系统会自动启动进行调整。为实现冻干机的无人操作创造条件。

· 油压压力保护系统：当冷冻机处于长时间运行状态时，随时监控冷冻机的油压压力，防止冷冻机因缺油造成的损害。

· 马达温度保护系统：当冷冻机马达温度高于设定值时，为了保护冷冻机，该系统将自动停止冷冻机的运行。

· 低温回油调节系统：当冷冻机长时间在很低的蒸发温度下工作时，如何使冷冻机油顺利回至曲轴箱是非常重要的（缺少冷冻机油的系统中常常造成冷冻机“烧毁”）。当曲轴箱中缺少冷冻机油时，该系统自动启动将使曲轴箱中建立合适的油位。为实现冻干机的无人操作创造条件。

· 排气温度调节系统：当冷冻机排气温度过高时，该系统自动启动冷却系统，防止高压部分超温运行。为实现冻干机的无人操作创造条件。

· 防湿冲程调节系统：当冷冻机处于高负荷运行状态时，该系统可自动进入调整程序，防湿冲程甚至“液击”现象发生。为实现冻干机的无人操作创造条件。

· 自动收液装置：当冷冻机处于待机状态时，该装置自动运行将系统中滞留的制冷剂收回储液罐，以利于再次开机。

· 整机启动保护：设备的全部安全条件具备时，整机才能启动运行。

· 整机结构:纵置，前后分体式机架（便于运输、就位） 。