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1月15日韩国ICH大会：连续制造新动向
国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2022年11月15日至16日在韩国仁川举行了大会，同时举行了10个工作组的会议和ICH 管理委员会以及MedDRA 管理委员会会议。
ICH宣布，在过去一年中，在推进药品质量、安全性和有效性方面的指导方针方面取得了“卓越进展”。大会特别强调了人们广泛期待的Q13连续制造指南，该指南已经进入第四阶段-全体大会与管理委员会协商后采纳指导原则，然后ICH各个监管机构成员采纳该指导原则。
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会议达到的其他里程碑包括：
2022年9月通过了关于在后期试验中使用选择性安全数据收集的E19指南，该指导意见达到了第4阶段。
另一个里程碑是ICH S1B (R1)指南的签署，该指南概述了一种“weight of evidence”方法，用于评估某些药物对人类的致癌风险。
M11草案已于2022年9月发布，目前处于第二阶段-全体大会对技术文件共识进行确认，形成技术文件终稿，并基于此起草和形成指导原则草案。
ICH在其官网上创建新的线上培训图书馆，其中纳入其不断增长的培训材料。该图书馆将包括 ICH E2，E6(R3) ，E8(R1) ，E17，M4，Q1，Q3，Q5和Q8-Q12系列指南的培训单元。
ICH还宣布吸纳突尼斯药品和药物管理局(DPM)为新的观察员，使ICH成员的数量达到20个机构和36名观察员。
在其他发展方面，ICH表示，MedDRA（监管活动医学词典）已经更新，包括希腊语和波兰语的翻译，现在有18种语言可用，并计划增加阿拉伯语的翻译。目前有134个国家的8,200多名用户订阅了MedDRA。
下一届大会将于2023年6月12日至13日在加拿大温哥华举行。
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编者语
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