印度政府在三月批准了Production Linked Incentive(PLI)计划,以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。
该计划在未来八年内将产生价值694亿卢比的财务影响。
什么是PLI计划
由于冠状病毒爆发中断了供应链,引发了对印度药品短缺的担忧,从而触发了政府的该项举动。
印度制药商从东部邻国(此处指中国)进口约总需求70%原料。
为了应对短期和长期挑战,中央政府于2月成立了一个高级别委员会,以监控原料的供应情况。据ThePrint早前报道,该委员会由联合药物管制员埃斯瓦拉·雷迪(Eswara Reddy)博士领导,提出了一系列鼓励原料药生产商提高本地产量的激励措施。
根据ThePrint获得的指南草案,选择标准包括可以确保“更高的生产能力”并使用污染较小的最新技术(例如“绿色化学,流动化学”)进行生产的制造商。该文件还提到公司的“生产成本应该低”,并且应该具有“制造类似产品的先前经验”。
印度当局已经与600多家API和其他关键原料的制造商取得了联系,该计划正在讨论和制定对制造商的最低要求、资格标准和激励措施,最终将选定136个制造商来进行激励。
激励措施
根据最终指导方针,该计划对制药企业的激励措施分为四个部分。
第一部分涉及“四种基于发酵的关键起始原料(key starting materials, KSM) 产品”的生产,这些产品用于制造最畅销的抗生素,包括青霉素和克拉维酸。将选出八家企业,总激励额为360亿卢比,对每家企业奖励20%。
第二部分涉及“ 10种基于发酵的利基(补缺)KSM和API产品”,包括新霉素,庆大霉素,维生素B1,四环素,强力霉素和倍他米松。在这里,将选择20家企业,以获得价值100亿卢比的奖励,每家企业的奖励总额为20%。
第三部分中,“ 4种基于化学合成的KSM或API产品”吸引了960千万卢比的奖励,每种奖励将分别给予10%的奖励。
第四部分将吸引138亿卢比的奖励用于“ 23种基于化学合成的KSM和API产品”,包括心血管用药缬沙坦,阿托伐他汀,氧氟沙星抗生素,抗HIV药物利托那韦和洛匹那韦,维生素B6和阿司匹林。每位商家将获得10%的奖励。
政府还将根据该计划宣布每家制造商的强制性最低产能。例如,青霉素的最小生产能力为5,000吨,而克拉维酸的最小生产能力为15万公斤。
从发布通知之日到发出邀请的申请,至少需要155天(五个月)才能获得批准,根据该计划进行注册并开始生产。
很显然,印度的PLI计划将对中国API制造企业产生影响,低质低价的时代将成为过去。
运用新技术,开发更好的工艺,提升产品质量,降低API的制造成本是每一位API制造商的迫切需求。
正如ThePrint在指南草案中提出的一样,API制造商需要选择确保“更高的生产能力”并使用污染较小的最新技术(例如“绿色化学,流动化学”)进行生产。
微通道反应器技术被认为是一项21世纪颠覆性化学合成技术,在多个领域已经实现了化学品的连续合成生产。
与传统的间歇反应釜合成工艺技术相比,微反应技术既能节省空间、人力、时间和成本,又能提升收率、纯度、产能。微反应技术反应器持液量极低,过程连续可控,自动化程度高,被公认为一项本质安全的化学品生产技术,具有显著的经济效应和社会效益,是未来实现智能制造的重要平台技术之一。
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