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2020版本《中国药典》生物检定统计法内容解读-Molecular Devices

Molecular Devices发布时间:2019/12/19 13:26 点击: 加载中..

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2020版本《中国药典》生物检定统计法内容解读


生物检定法用于定性测试潜在药物(化合物)的活性,或者定量的测定其有效剂量,反映出某生物或生物性材料对外来化合物的刺激反应情况目前。而生物检定统计法是将生物检定及统计学方法相结合,其成为生物学、医学、毒理学的重要内容和基础,在研究新药(化合物)的过程中,生物检定统计法发挥着关键性的作用。

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我们目前使用的2015版本的《中国药典》中仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,我们首次提出了可信限率概念和计算公式,相对于简便些,这对于生物检定方法是非常重要的指标,并得到国际其他相关组织认可。但是内容相比《美国药典》和《欧洲药典》来说,我们采用的方案和算法,如直接测定法、量反应平行性法如今已不能有效满足检定统计更高的需求。够丰富,制约了研究人员灵活应用各种模型方法和算法,适用范围受到限制,那么就需要新版本的药典在其相关原则的规定必须进行相应的改善,同时我们国家为了适应未来药品生产、供应、使用和管理变化,保证药品质量和保障用药安全。


针对这些情况,2020版本《中国药典》第二次征求意见稿-1431生物检定统计方法中,这次引入新的检定统计的评价方式,即四参数回归计算方法,在此基础之上将对可靠性检验、可信限和可信限率进行相应内容上的增加和修改。相较于《欧洲药典》和《美国药典》来说,补充了新的评价手段方法,完善了这方面不足。


SoftMax Pro软件针对这一次变化,利用其软件函数编辑功能、21种曲线拟合及PLA分析功能等,结合征求意见稿将新的方法及要求编辑成函数语句,制作成软件模板,可将生成数据直接进行判断,给出意见稿需要检测结果。



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