钮因产品目录册

2017-11-14 09:14

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资料摘要：

北京钮因成立于2004年，是立足于制药行业精密测试仪器及相关耗材的研发、生产、销售一体化的高新技术企业。我们拥有实力雄厚的研发与服务团队，核心技术与公司骨干均来自于国内外著名的科研院所，在自动化工艺设计及交叉应用技术方面具有较强的实力。我公司在技术上不断探索和创新，所研发的产品系列覆盖了无菌过滤生产工艺、制药用水制备与检测等所需的原材料、设备等多个关键环节。目前部分产品的技术水平已居于国内领先地位，我们的产品已经应用于国内外数千家制药企业、科研院所及实验室、电子化工等领域，并赢得了良好的口碑。主要产品有：全自动过滤器完整性测试仪、总有机碳（TOC）分析仪、手套完整性测试仪、渗透压摩尔浓度测试仪、电子加热套、滤芯滤器、金属检测仪及紫外可见分光光度计等，我们已为国内外大量制药企业及相关实验室提供了优质便捷的产品及服务。以上所有仪器均满足中国药典、EP和USP法规要求，已有多个FDA、GMP成功案例。其中我们的全自动过滤器完整性测试仪已与国际上最先进的技术接轨。我公司为用户提供优质产品的同时，也为用户提供保姆式、无缝隙的终身售后服务。我们始终贯彻“客户至上、服务为先”的理念，一切以用户需求为中心，希望通过我们专业的技术力量和完善的售后体系，让您在使用钮因产品的同时，能享受到我们更加专业、优质的服务。

相关资料

除菌过滤技术及应用指南

1. 目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。 2. 定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3. 范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。

什么时候进行完整性测试；完整性测试失败了怎么办？

《指南》中提及“除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。”本文将对完整性测试的时间选择，考量要素以及失败分析和措施进行详细阐述。

清洁验证新方法—TOC法

2005年美国食品药品管理局（USFDA）指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法（HPLC，ELISA）来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢？制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有一个系统深入的了解。   中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。

除菌过滤指南解读(十二)：气体过滤器使用时应注意哪些问题？

《指南》中提及“应对气体过滤器的使用寿命以及更换频率进行评估。”“用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。”那么在气体过滤器的使用过程中应该如何来注意上述问题？

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