仪器简介
北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器,测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。
法规要求
中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试,同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认,其它过滤器定期进行检测。
2、根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。
3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。
产品描述
全自动进气方式设计,同时保证使用效率及测试精度;
仪器实测上游体积,测试结果更加准确;
3.客户使用广泛,市场占有率、性价比高;
4.5.7″带背光数字液晶显示屏,显示清晰;
5.自动控制进气幅度,进气平稳安全,保证滤芯的使用寿命;
技术参数
电源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ; |
操作压力 | 100-8000mbar (115psi) ; |
单位 | mbar |
操作条件 | 环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80% |
外型尺寸(mm) | 400(深)*240(宽)*270(高1)*220(高2) |
测试功能 | 手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试;扩散流测试;水浸入测试; |
测试精度 | 净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml |
测试范围 | 泡点:590-6900mbar 扩散流速:1-180ml/min 水浸入:0.01-30ml/min |
适用范围 | 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(3芯20寸以内) |
打印功能 | 自带微型打印机; |
历史记录 | 500组记录存储; |
显示屏 | 5.7″TFT,单色; |
串口连接方式 | RS232串口; |
语言选项 | 中文/英文; |
使用方式 | 在线/离线; |
适用环境 | B级以上; |
重量 | 7.5KG; |
应用领域
圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯(Standard cartridge):2.5"至40",1芯至15芯
囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5"至40"
超滤膜
药液除菌过滤器的完整性测试
◆ 除菌空气过滤器的完整性测试
◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试
◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
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企业名称
北京钮因华信科技发展有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
信用代码
911101086723887060
成立日期
2008-01-23
注册资本
500万元
经营范围
技术开发、技术推广、技术服务;销售机械设备、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品).(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
北京钮因华信科技发展有限公司
公司地址
北京市石景山区银河南街2号院2-501
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