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黄原胶粘度测定方案
2021/04/06 09:25
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方案摘要：
产品配置单：
德国IKA/艾卡 CBC 5 basic 恒温循环水浴
型号： CBC 5 basic
产地： 德国
品牌： IKA
¥6.25万
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IKA旋转粘度计me-vi
型号： ROTAVISC me-vi Complete
产地： 德国
品牌： IKA
¥2.85万
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方案详情：
药用辅料是所有药物制剂配方中非常重要的组成部分，对药物的质量、安全性以及有效性有重要影响。2020版《中国药典》四部收载辅料共335种，其中新增65种，修订212种。
黄原胶通常认为无毒、无刺激性，而且在低质量浓度下就具有高粘度，而且能提供良好的触变性，因此在口服和局部药物制剂、化妆品以及食品中可用作助悬剂/稳定剂/增稠剂等。由于黄原胶良好的物理性能以及在药物制剂中的广泛应用，《中国药典》自2010版始收载黄原胶，本次2020版药典对黄原胶粘度测量使用的粘度计类型作出修订，修订变动如下：
除了对样品制备流程进行了细化，本次黄原胶粘度测定修订最大变化在于粘度计类型从单筒旋转粘度计变更为同轴圆筒粘度计，测量转速也发生比较大的变化，从60rpm调整为18rpm（或角速度1.885rad·s-1），或以剪切速率为24s-1时作为测量条件；样品制备及粘度测量温度条件为25℃±1℃。
对于上述修订，IKA 为您准备了完整的解决方案：
粘度计整套方案
通过选择IKA小量适配器VOLS满足药典同轴圆筒测量系统的要求，套装内标配6.7ml转子则可以完美满足在18rpm转速下达到剪切速率24s-1，搭配ROTAVISC me-vi complete主机套装满足量程范围不小于0.6Pas。
小量适配器VOLS样品杯自带温度测量功能，不但可以满足小量样品快速恒温进行粘度测量的要求，还可以实时反馈样品温度，当黄原胶样品达到药典要求的25℃±1℃时再开始测量，保证粘度结果的可靠性。
高精度恒温循环
温度稳定性高达±0.1K的IKA恒温循环器HRC2 basic，可在-20℃~100℃范围内进行恒温，高低液位及电子+机械液位监控保证使用安全。
IKA 专家推荐2020版《中国药典》黄原胶粘度测量方案：ROTAVISC me-vi complete旋转粘度计+VOLS小容量适配器套装+HRC 2 basic高低温恒温循环器。
一站式解决您的顾虑
满足FDA 21CFR Part 11 法规
制药用户关注的数据管理要求，IKA 同样为您充分考虑。配备Labworldsoft® 6 Visc实验室控制软件，您不仅能同时控制粘度计及恒温设备，您还可以通过软件实现用户权限分级管理、审计追踪、电子签名、不可篡改的数据等符合FDA 21CFR Part 11 法规要求的功能。
验证服务
IKA可以在测量仪器交货时进行2Q或3Q验证服务，您可以在订货时提出验证需求。
关于IKA
IKA是工业和科研领域全球领先的实验室仪器设备, 分析仪器设备和加工技术制造商之一。总部位于德国施陶芬, IKA的产品和技术服务于全球超过160个国家的客户。公司拥有超过900多名员工, 致力于为客户提供最好的技术, 帮助客户获得成功。同时，IKA还与全球知名大学和科学家进行着密切的合作, 支持其在科研道路上不断探索。除了位于德国的总公司, IKA现在在美国, 中国, 马来西亚, 日本, 印度, 巴西, 韩国, 越南, 英国和波兰均设有独立运营的全资子公司。
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