【流式】CytoFLEX流式细胞仪配备CytExpert 2.0数据获取和分析软件

2019-03-05 10:55

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资料摘要：

“《联邦法规 21 章》第 11 款”是指《美国联邦法规》(CFR) 中，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对电子记录和电子签名方面的规定和条例。《联邦法规 21 章》涵盖了有关 GCP（药物临床试验管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范），以及制药和医疗卫生行业的所有条例，而第 11 部分则包含了 FDA 对电子记录和电子签名方面的所有条例及规定。如果计算机系统将存储用于作出质量决策或上报至 FDA 的数据，那么，这些计算机系统均必须符合 21 CFR 11。本条款规定了相关标准，如果符合这些标准，则 FDA 将认为电子记录和电子签名是可信赖的、可靠的并且等同于纸制记录。本条款要求相关机构必须具备三个层面的控制：管理控制，例如，针对电子记录的策略；程序控制，例如，针对使用系统的 SOP；技术控制，或内置于软件中的功能，确保电子记录和签名的可靠性和真实性。软件必须满足 21 CFR 11 技术控制要求，而用户负责提供策略和程序，确保系统完全符合条例的规定。 CytExpert 2.0 具备能够确保用户满足 21 CFR 11 要求的功能，安装时，请使用“电子记录管理”选项。该软件的先前版本不提供这些功能。下表引用了条款的特定部分，并介绍了 CytExpert 2.0 是如何满足该部分要求的。

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