浅谈制药GMP洁净室分级和日常环境监测的异同

2024-03-14 14:07

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资料摘要：

制药行业GMP洁净室有两大类的空气颗粒监测工作：分级和日常环境监测。但很多人并不清楚这2者之间的异同。例如，对于GMP洁净室日常环境监测来说，一般由洁净室负责人制定合适的环境监测计划。而缺乏直接的指导会让用户很难知道该怎么做，所以，会造成或是制定负担过重的监测流程，或是简单的引用洁净室分级的方式制定监测计划这两种情况。而这两种做法都是不正确的：过重的监测流程不仅会对关键区进行更多的干扰，同时也会带来相关的污染风险；而日常环境监测基于对药品污染威胁的风险评估，但洁净室分级并未考虑到这一点，所以一旦风险评估显示药品在洁净室中的哪些位置暴露在风险中，日常监测的取样点可能与分级时的取样点会出现极大不同。接下来，我们就聊聊GMP洁净室分级和日常环境监测有哪些异同，应该注意什么，专注于洁净室颗粒监测的贝克曼库尔特公司又能提供哪些帮助。

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