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2026重磅新品｜CA79在线TOC分析仪7月首发，耶拿制药全场景TOC一体化方案完整落地
2026年 7 月，德国耶拿（简称：AJ）联合 Endress+Hauser 重磅推出全新CA79 低量程在线 TOC 分析仪，补齐制药全链条 TOC 监测最后一环！依托双方技术深度融合，我们打造「在线工艺实时监控 + 实验室离线精准检测」一体化 TOC 解决方案，统一检测标准、统一合规体系、统一服务支持，一站式满足化药、生物制药、医疗器械、药包材企业的全流程质控需求，轻松应对中国药典 2025 版、USP <643>、FDA 21 CFR Part 11 多重药监核查。
CA79 在线低量程 TOC 分析仪 —
制药产线水质 24 小时智能哨兵
新品定位
作为耶拿 2026 年度核心新品，CA79 专为制药纯化水、注射用水（WFI）超纯水系统设计，部署于产线管路实现连续不间断 TOC 在线监测，实时捕捉 ppb 级微量有机污染，提前预警水质异常，避免微生物滋生、药品批次污染，为整条制水生产线筑牢第一道质量防线。
四大硬核产品性能
成熟痕量检测技术，测量精度行业领先
采用制药超纯水公认的紫外氧化 + 差分电导率检测原理，适配低电导率纯水工况，检出限低，可精准捕捉微量有机物；测量结果稳定、抗基体干扰，完全符合欧美药典、中国药典对制药用水 TOC 检测方法要求。
50秒极速T90响应，快速止损规避生产损失
仪器连续实时测量，水质波动后仅需50秒即可输出完整TOC数据并触发声光报警。原水、WFI管路一旦出现有机污染，工作人员可第一时间干预处理，杜绝不合格水体流入配液、灌装工序，大幅降低原料报废、返工损耗。
全链路法规合规，审计核查零压力
• 原生适配 FDA 21 CFR Part 11 规范，内置三级角色权限管控、加密永久审计追踪、强制电子签名；所有测量、校准、参数修改、登录操作自动记录、不可篡改，原始数据本地存储≥15 年。
• 一键启动校准与系统适用性测试（SST），设备自动完成数据评估并生成标准化报告，无需人工整理记录。
• 配套全套 IQ 安装确认、OQ 运行确认官方验证文件包，专业工程师上门完成整套验证服务，简化药企合规流程。
模块化极简运维，长期运营成本更低
整机一体化不锈钢紧凑型柜体，支持壁挂、台式两种安装方式，可无缝对接各类纯化水、注射用水分配系统；内部管路、核心组件模块化布局，设备开门即可快速检修、更换耗材，大幅缩短停机维护时长。
制药行业标准部署点位
CA79 可覆盖制水全链路，实现全流程无死角监控：
1、原水进水管道：监控进水基底有机物负荷
2、纯化水产水出口：纯化水水质在线放行监控
3、注射用水 WFI 出水端：
核心质控点位，严格管控 TOC≤500ppb
4、水循环回水管道：监测循环管路二次污染风险
核心应用场景
• 注射用水 WFI、纯化水 PW 连续在线监测
• 生物制药、无菌制剂、医疗器械纯水系统实时质控
• 药厂 GMP 车间制水系统合规化自动化监测
实验室精准检测矩阵，
覆盖全部离线质控场景
除2026新品CA79在线监测设备外，Analytik Jena 拥有完整实验室 TOC 产品矩阵，紫外消解、催化燃烧双技术路线并行，匹配药企四大核心检测需求。
multi N/C 4300 UV紫外TOC分析仪
1. 核心技术：185nm+254nm 双波长紫外消解搭配高聚焦 NDIR 检测器，低浓度样品无需大量过硫酸盐即可完全氧化。
2. 适用场景：纯化水 / 注射用水实验室离线放行、设备清洁验证冲洗水 & 擦拭棉签检测、药包材低浓度溶出物筛查。
3. 使用优势：单样品检测仅 3–4 分钟，平行吹扫自动进样提升检测通量；最长 12 个月超长校准周期，试剂耗材消耗少，降低实验室运维工作量。
4. 合规软件 multiWin Pro：内置完整审计追踪、电子签名、SST 系统适用性测试，兼容企业 LIMS 系统，同步满足 21CFR Part11、全球药典合规要求。
multi N/C 3300/3300 HS催化燃烧TOC/TN 分析仪
1. multi N/C 3300：同步检测TOC/总氮TN，适用于清洁验证、纯水检测、塑料药包材浸出物筛查；
2. multi N/C 3300 HS：配备顶空燃烧模块，可直接检测擦拭棉签，省去复杂前处理，痕量区间检测重复性优异。
multi N/C 2300 N总氮/总蛋白专用分析仪
专为疫苗、生物制剂水溶液打造，通过总氮读数自动换算总蛋白含量，微量样品即可完成检测，是生物制药专属质控解决方案。
德国耶拿完整制药 TOC 解决方案
双平台协同，统一质控基准，药监核查无争议
CA79 在线工艺监测 + multi N/C 系列实验室离线分析两大平台，两套设备采用统一检测逻辑、统一判定标准：产线 CA79 监测数值超标后，可同步取样至实验室 multi N/C 复测溯源，两套数据可交叉比对，彻底消除设备间数据偏差，药监审计全程有据可依。
四大制药核心应用全覆盖
制药用水质控
CA79 在线 24h 连续监控 + multi N/C 4300 UV 实验室离线放行，完全符合中国药典 2025 版、USP <643> 标准。
设备清洁验证
冲洗水样、擦拭棉签样品均可通过 multi N/C 系列精准检测，定量评估有机残留，杜绝药品交叉污染。
药用包装材料相容性
塑料包材浸提液 TOC 快速筛查，评估有机溶出风险，满足 USP <661> 指导原则。
生物制剂总蛋白检测
multi N/C 2300 N 总氮分析仪适配疫苗、注射液蛋白质控。
全生命周期合规配套服务
1、全套验证服务：上门完成 IQ 安装确认、OQ 运行确认、软件验证，提供标准化全套合规文档包；
2、审计专项支持：标准化审计追踪报告、数据完整性合规指导，协助企业通过药监现场核查；
3、定制化维保体系：故障快速响应、上门维护、仪器操作培训。
方案核心优势总结
2026 全新在线产品加持
7 月重磅上市 CA79 低量程在线 TOC，补齐产线实时监测短板，实现从水源到实验室全链路覆盖;
软硬件标准统一
在线 + 实验室设备检测体系同源，数据可比对、可溯源，规避核查质疑;
全场景一站式覆盖
制药用水、清洁验证、药包材、生物蛋白四大检测需求一套方案全部解决;
极低长期运维成本
仪器最长12个月校准周期，耗材消耗少、模块化维护省时省力;
全球合规背书
同步满足中国药典、欧美药典、FDA 21 CFR Part 11、GMP、ALCOA + 数据完整性全部要求。
END
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