OPUS® 预装柱，用于GMP生产

OPUS® 预装柱，用于GMP生产    

于ISO 7级洁净室内生产    

OPUS® 5cm-60cm预装柱在受控分类洁净室内装填，符合ISO 7级无活性颗粒（NVP）标准。缓冲液制备在符合ISO 8级NVP标准室内进行。
            

• 每周监测活性剂无活性颗粒

• 装填操作及将层析填料配量进入层析柱时，监测活性污染物

• 限制进入区域，只用于生产OPUS®预装柱

• 常规清洗和消毒计划

• 监测房间压力差，使用100% HEPA过滤空气，以维持空气质量

• 在所有相关领域发布要求的净化服程序

完整法规支持文件    

为支持客户文件存档，OPUS®预装柱法规支持文件包括以下部分：
            

• 产品规格

• 生产程序

• 溶出性和析出性

• 运输质量

• 用户指南

• 材料证书

• 样品分析证书

每根柱规格的分析证书    

OPUS®预装柱规格选择    

为提供最大的灵活性，OPUS®预装柱可应用非GMP和GMP应用。除下表所标注外，一般情况下，OPUS® 非GMP和GMP预装柱是一致的。OPUS® 非GMP预装柱不提供填料样品。OPUS® GMP预装柱提供填料样品，以便在终端用户工厂进行填料一致性测试。