仪器信息网生命科学主编,负责主持仪器信息网在生命科学领域的新闻生产、网络研讨会策划、市场调查研究等工作。在过往几年中采访了数十位杰出科学家和科学仪器行业领袖,实地走访过数十家仪器企业和实验室。
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2017年诺华和Kite先后上市了世界上前两个CAR-T的新药,其后的市场表现将成今年整个制药行业关注的焦点。CAR-T在科学界研究已经将近30年,随着CAR-T新药的问世,CAR-T产业化萌芽并呈现蓬勃发展趋势。目前CAR-T产业化技术、上下游还处于早期的起步阶段。CAR-T的工艺、质量、相关设备、自动化程度在未来的几年里会不断地快速发展。
(图片来源于网络)
CAR-T工艺的研究探索
CAR-T工艺是经历一个很漫长的过程才逐步建立起来的。90年代前后提出了CAR这个概念,最早的一些CAR-T的研究是在非常原始的条件下进行的。97年Carl June最先报道采用CD3和CD28的抗体来共同刺激T细胞,发现它能够很好的把T细胞的活性提高到很高的一个程度。04年之后又陆续发现了4-1BB等其他的新品。大概在09年,美国最领先的、最早的科学家团队,基本上建立起了更大的临床实验工艺。当时不管是采用4-1BB、CD28还是采用慢病毒和逆转录病毒,已经建立比较多的实验室方法。MSKCC的课题组在09年也基本形成了一个接近现代的CAR-T工艺的雏形。现在的CAR-T工艺,无论是否是封闭式,大体流程都是从患者体内的采血,把血样运输到生产的GMP中心,进行细胞的激活,慢病毒转染以及细胞的扩增、最终制剂生产和质量放行,最后再回到医院回输给患者。这是一个自体CAR-T治疗的大概框架。
(图片来源于网络)
目前我国已经有二十几家企业已经申报CAR-T的临床试验,几乎每家的CAR-T工艺都有或多或少的不同。虽然过去的20年已经形成了大致的工艺框架,但是这个工艺的细节仍然有很多我们没有太清楚的部分,仍然有很多有巨大的改进空间。去年诺华的产品Kymriah成功的上市了,可以说是CAR-T研究领域的一个突破,但诺华CEO表示:“我们仍然要持续优化CAR-T的工艺,在扩展适应症的同时将这一疗法带给更多的癌症患者。我们应该以一个积极地态度来对待CAR-T工艺的进步,不断地研究,不断地创新。”
CAR-T工艺对临床疗效的影响
一个药品的问世最重要的还是药品的临床效果,效果的好坏往往决定了药品的成败。CAR-T工艺也是如此。CAR-T的生产工艺对于疗效和安全性是至关重要的,是决定成败的一项。不同的工艺对于临床效果的影响是相当大的,不断完善CAR-T工艺是CAR-T事业必不可少的环节。
CAR-T工艺面临的挑战
CAR-T的工艺总体上可以分为基因载体的制备、T细胞的制备和工艺的研究策略这几个方面。基因载体的制备、T细胞的制备最重要的无疑是实现cGMP级别的生产流程,另外产业化阶段大量的T细胞的制备、基因载体的纯化、CAR-T的活性的检测方面也面临着重大的考验。
最近上映的《我不是药神》,引发了人们对于血液病的治疗和药价的关注。在线工艺和CD导致了CAR-T工艺的生产成本较高。怎么样降低成本,能够让中国人用的起CAR-T的新药,也是是一个值得思考的问题。对于CAR-T工艺的研究可借鉴前人的经验,综合考虑的因素有很多,面临的困难也将一个接一个。但是CAR-T工艺不会停留在今天,也不能停留在今天。
我们国家从去年开始接受了CAR-T的新药申报,把它作为生物制品的一个产品来对待。这意味着CAR-T的产业化发展迎来了春天,CAR-T的工艺研究也必将百花齐放。相信未来的CAR-T工艺会来越成熟、越来越完善,对于晚期癌症的治疗也会做出巨大的贡献。
撰稿:吕卓恒
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