“花非花，雾非雾”仿制药一致性看清楚-LS激光粒度仪

　　一见知真身 粒度一致性

　　仿制药作为原研药的“替代品”，其质量和疗效需与原研药一致，即“等效”。

　　而我们知道，我国很多仿制药不能“等效”原研药，很大一部分原因是我们对细微流程的不重视：比如未重视原料药的粒度分布，未严格把控制粒后的粒度分布范围，从而造成批内溶出不均一。

　　所以，在制备工艺中，需要严格检测原料药、辅料的粒度及粒度分布，并设定内控标准。

　　贝克曼库尔特公司旗下的纳微米LS 激光粒度仪开发有专利的PIDS技术(专利号：4953978及5104221)，更符合ISO 13320中对于微纳米粉体的高分辨率检测。

　　在提供最高分辨率的同时，也拥有多达132个“X”型检测器，可以自动分析样品是单峰还是多峰。

　　在上图案例中，原料药中的细粉(<1μm)如超过10%即会引起片剂的粉碎。我们使用配有通用液体样品台ULM的纳微米LS 激光粒度仪，可以准确检测细粉的占比，以确保原料药符合标准。

　　再见“我”是“你” 生物等效性

　　而我们知道原料药并不是药，只有最终的制剂才是药，所以，疗效才是硬道理，而反映仿制药“等效”原研药的重要指标主要体现在药物的体外溶出度和体内生物等效性上。

　　以五大高难度仿制药之一的难溶性药物为例，其药物的粒度分布是影响药品溶出的最重要因素。

　　因此，需要考察何种粒度下，仿制药在体外的溶出与原研药拟合度最高?何种粒度下，仿制药在体内与原研药有着类似的体内性能?是D90在30μm以下，还是在20或35 μm以下?

　　此时，也需要使用LS激光粒度仪定时考察不同粒径制备的制剂与原研药间的相关性，并对未知的大颗粒进行有效的监控，确保准确检测和分析仿制药的粒径，即使其和原研药间的粒径差异很小也能准确识别出，如此更能保证药物的体外溶出度和生物等效性。

*该产品仅用于科研与工业，不用于临床诊断。

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