聚焦一次性技术，2017制药中国“默克行”首站告捷

聚焦一次性技术，2017制药中国“默克行”首站告捷

       2017制药中国“默克行”一次性产品专场的首站于5月16日在杭州逸林希尔顿酒店圆满落幕。作为默克专属品牌系列活动，2017年度默克将“制药中国，默克行”的活动主题定位为”与默同行，必有吾师“意在强调活动中每一位参与者的互动与分享，都能让整个活动过程变得更有意义，也让彼此收获更多。
 
       随着生物制药和生物仿制药产业的飞速发展，一次性技术因其降低清洗验证，避免交叉污染，大大加快生产线的建设和药品的开发上市，得到越来越多制药企业的青睐。本次会议，默克一次性品牌Mobius®带着完整的一次性解决方案，和参会嘉宾一起全方位地探讨了一次性技术领域的发展趋势，应用，法规及验证等主题内容。

       一次性技术的应用和案例分享

       一次性技术如何在生物制药尤其是单抗生产上的各个环节，实现工艺和法规要求，提高产能；在最终制剂灌装阶段，一次性产品具有高度定制化的特点，Merck技术专家具有丰富的设计经验，就车间布局，冗余过滤，完整性测试等技术点以及组件的设计选型等等与与会者展开了讨论。

       一次性技术的法规解读及检查要点

       一次性使用系统的法规标准化以病人的安全为最终目标和考虑因素， 行业内的信息分享和协作在推进标准化进程中起到关键作用。本次会议对一次性使用系统的国际行业规范和国内法规现状进行了介绍和要点解读， 并对常见的审计缺陷进行了分享与讨论。

       Novaseptum 无菌取样

       从法规角度详细探讨了无菌工艺取样的法规要求， 传统取样方式在实际操作中面临的挑战和局限性。通过案列分析探讨了封闭式取样方式如何满足法规的期望，并且能提供灵活性、降低流程复杂度等；选择正确的取样解决方案必须考虑到产品、流程、环境，包括法规整体要求。

       一次性使用系统的验证及风险评估

       从风险管理和符合法规要求的角度，需要对一次性产品进行全面的验证，例如进行化学兼容性，可提取物浸出物以及安全评估，从而保证产品的无菌性和病人的安全。讨论内容涉及验证方法，评估标准以及如何进行风险消减，更带给大家最新的针对絮凝剂的PDADMAC 检测。

       Merck产品演示和VR互动体验的时段

(Lynx® CDR： 可以实现多次无菌连接，连接-断开-再连接；经过验证，保障无菌性；可广泛用于生物反应器的加液和补料，培养基或缓冲液的分装及液相色谱)

NovaSeptum®无菌取样的VR体验

NovaSeptum®无菌取样：封闭式无菌取样；确保工艺的完整性，操作人员的安全和样品的代表性

       伴随着5月16日”制药中国，默克行” 一次性产品专场杭州站的顺利落幕，“2017制药中国，默克行“的脚步将相继遍及成都，苏州，广州，北京等地，杭州站现场热烈的互动氛围以及面对面的直接反馈也为整个系列活动的不断优化打下了良好的基础，我们期待着带着更丰富的学术内容，更专业的技术干货，”行“至您的身边。