步入式药品稳定性试验室（恒温恒湿试验室）

一、性能指标 

1、 参照标准：GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件，JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范；

2、 温度范围：20 ～ 45℃，温度波动度≤ ±0.5℃ ，温度偏差≤ ±1.0℃；

3、 湿度范围：40 ～ 80%RH，湿度偏差≤ ±3.0%RH( 可定制低湿：20 ～ 80%RH)；

4、 测试点可选：25℃ /60%RH、30℃ /65%RH( 低湿：40℃ /25%RH、25℃ /40%RH)； 

5、 低温试验室：可定制≤ 20℃的阴凉库，2 ～ 8℃的低温冷藏库 ( 温度波动度≤ ±1.0℃ ，温度偏差≤ ±2.0℃ )。 

二、 结构特征

1、 结构系统：全新的风道系统设计，保证室内的温湿度均匀性，内壁及风道板的材质为不锈钢 304，底部满铺不锈  钢 304 花纹防滑板，配中空钢化玻璃观察窗、照明灯、门加热；

2、 制冷系统：原装进口制冷压缩机组，带备用系统；

3、 控制系统：大屏幕可程式彩色触摸屏控制器 7 寸以上，带三级用户权限、审计追踪； 

4、 三级权限：采用用户名及密码登录，用户名具备权限，至少三级以上；

5、 审计追踪：控制系统带有历史报警记录和操作记录功能，用户能够清晰掌握设备运行状态，并支持用 U 盘以不可 更改文件格式导出；

6、 湿度控制：原装进口电容式湿度传感器，高精度，低漂移，长寿命，免维护；

7、 数据管理：配置针式微型打印机和电子数据存储功能；

8、 报警系统：现场蜂鸣报警，远程温湿度偏差、低水位、断电手机短信报警；

9、 安全装置：大门配置带钥匙安全锁并具有防反锁功能，内部紧急按铃功能，保证使用人员安全，带多种安全保护 措施及故障报警； 10、日常监控：配置至少三个日常温湿度监控点，根据验证后温度最差点、湿度最差点、门口货架点；

11、其它配置：FC 系列配置变频压缩机组，节能 50% 以上，符合 ICH 和中国药典 2020 版指导原则，详见技术方案； 

12、选 配：网络服务器系统，对所有设备的数据进行集成管理，并符合 FDA 21CFR PART II 法规要求。