蒲公英药品质量安全巡讲2017盛大启航

——无菌药品生产与放行交流会，北京上海圆满落幕

会场掠影

2017年3月29日和31日，无菌药品生产与放行交流会分别在北京和上海顺利落下帷幕，这次两地交流会共吸引了来自制药企业近300位专家代表参加。

蒲公英制药技术论坛代表夏赟女士和赛多利斯卢莉琼总监先后为交流会致开幕辞。她们共同表示，蒲公英与赛多利斯携手为大家搭建了一个经验分享与交流的平台，以期业内同仁在此平台上充分探讨药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制。卢莉琼女士还讲到，作为国际领先的实验室技术和生物工艺解决方案的供应商， 赛多利斯一直致力于将国际先进的技术、应用与合规性经验带到国内，帮助中国制药企业更加安全、高效地生产药物。

周立春女士发表了题为“注射液的质量标准研究”的演讲，主要内容包括：深入理解药品质量标准定义及质量源于设计，工艺特点差异如何影响不同注射液质量标准的建立，国内外文献的解读和应用，注射剂中添加剂的控制，包材与活性物质的相互影响，方法学的验证和质量标准的管理。演讲中，周老师将理念定义与实际案例相结合，深入浅出地讲述了注射液质量标准的建立及研究管理，同时通过分享个人经验强调了质量研究的意义。

沈晴女士为大家带来了题为“质量量度和质量指标”的演讲，首先她展示了GMP实施多年来所面临的诸多困境和问题，由此FDA提出了尽快制定行业标准量度的要求。基于真实案例及数据分析展示，沈女士着重讲解了ISPE质量量度试点计划一期与二期的详细过程及进展，指出质量量度发展是一个长远的过程，它会随着行业进步而不断完善。

Christian博士带来了题为“无菌过滤工艺的风险分析”的演讲，他首先分享了2012年FDA新发布工艺验证指南对于质量风险管理的相关条款，强调在工艺验证开展之前，需要深入理解工艺和产品以及法规要求，并对验证内容进行准确判断才能确认科学的工艺验证方法。此外，还可通过借助专业工具方法来提高风险控制，从而保障药品生产过程的安全可靠。演讲还结合了实际案例就如何在无菌过滤生产工艺中进行工艺风险评估提供实用见解。

Petra女士做了题为“最终产品除菌过滤工艺的验证-考虑要点和应用案例”的演讲，她首先介绍了过滤在无菌工艺保证中担当的角色，通过对比不同国家地区对除菌过滤工艺的法规定义和监管框架，结合实际案例，分享了在过滤器验证中应该考虑哪些要点。

Ulrich先生和谭宁先生为大家带来了题为“基于风险分析的完整性测试策略以及案例分析”的演讲，主要介绍了不同国家法规机构对于完整性测试的要求，同时也和大家讨论了FMEA作为一种非常有效的风险管理工具在完整性测试中的应用的实施过程，以及业界的案例分析。

柴海毅先生做了题为“洁净区微生物监测与控制方案”的演讲，介绍了环境监测解决方案以及培养基的选择及质量控制。他指出为了降低假阴性，在a/b级区域应该选用截留率更高的凝胶膜过滤法，可以进行动态长时间检测浮游菌，在c/d区域优先选择撞击法，一次性采样头能有效降低消毒带来的风险。他的报告引来了会议现场热烈的互动讨论。

Susanne女士给大家带来了“最终放行产品：难过滤样品的测试方案”的演讲。她介绍了根据USP & EP的最终放行无菌试验程序，测试难滤样品方案的实例研究，以及培养后利用快速检测微生物的方法放行产品。对于难过的样品可以采用更快的CA膜滤筒，通过稀释样品、预过滤中和液以及适当加热的方法完成测试。

论坛期间，赛多利斯展示了从实验小试到生产规模的完整过滤纯化技术及实验室完整解决方案，现场技术专家也就最新的无菌技术应用与参会老师进行了热烈探讨。同时，蒲公英对本次交流会进行了现场直播，希望借此平台与更多老师分享这场技术盛宴。

                             会议花絮

关于赛多利斯斯泰帝

赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。查看更多赛多利斯的信息： www.sartorius.com.cn

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