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药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分,是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效,因此一直受到广大从业人员的关注。

为了确保药用辅料的安全,各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法,而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上,由于药用辅料本身的特殊性,其检测并不容易。

为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术,仪器信息网特别策划了“药用辅料质量控制及检测技术”专题并特此约稿,也希望借此专题为广大药用辅料质控与检测从业人员提供力所能及的帮助。 

赛默飞 :“重原料药、轻辅料”观念需改变 药用辅料亟需更高质量发展

仪器信息网特别策划了“药用辅料质量控制及检测技术”专题,并邀请赛默飞公司市场经理乐西薇就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。她表示药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,不仅赋予药物一定剂型,而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。近年来,国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线,以其完整的产品线和多样的检测手段,可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。

离子色谱法测定药用辅料硫酸铵中痕量磷酸根离子

离子色谱法测定硫酸铵中痕量阴离子,方法灵敏度高、专属性强,样品前处理简单,可用于控制硫酸铵中阴离子杂质的含量。

1064手持拉曼在生物原料药入厂100%快检中的应用

目前市面上常规的手持拉曼在检测原辅料时遇到了瓶颈,只能检测无荧光或低荧光干扰的物质,而对生物类样品、大分子类物质、本身具有荧光或由工艺带来荧光的化学原辅料样品检测无能为力。必达泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼采用了1064激发波长,产生荧光的可能性更小,从而规避了荧光干扰。它能轻松检测纤维素类、蛋白质类、培养基、明胶、色素等高荧光样品。比传统的手持拉曼检测范围更广,能有效解决药厂原辅料100%入厂检测的需求。

制药企业原辅料快速检测全方案

2017年必达泰克推出的全球首款制药原辅料快检全方案能够满足几乎所有制药企业的物料检测需求,为制药企业的产品质量安全保驾护航。该方案不仅能够降低风险,提高药品质量安全,而且能够减少物料消耗和人力成本,满足药厂精益生产的需求。

化学药物中包装材料,药物杂质检测

化学药物分析整体解决方案,加速新药发现,完整覆盖原料药分析、制剂辅料与包装材料分析以及生物等效性研究,实现从源头到上市全过程的质量控制,确保数据合规。

赛默飞中药分析完整解决方案

赛默飞拥有业内最完整的色谱、质谱、微量元素分析产品线,卓越的仪器性能能够有效的满足中药企业和科研机构对于指纹图谱、含量测定、成分表征,中药产地溯源、农药残留、真菌毒素、重金属残留、辅料检测和物质基础及代谢组学研究的全部需求,帮助复杂的中药研究从抽象到具体,从未知到悉知。

高性能手持式拉曼光谱仪对微晶纤维素和羟丙基纤维素的快速、准确鉴别

近年来,拉曼光谱在快速鉴定未知化合物的相关领域取得了重要的应用,如药厂原辅料的入场鉴别,化学品测试,测量药物成分和聚合物表征等。拉曼光谱也是一种分子光谱技术。红外光谱检测的是分子偶极矩的变化,而拉曼光谱光谱检测的是分子的极化率的改变,两者互为补充。拉曼光谱也是一种指纹图谱,不同种类的化合物由于化学结合不同拉曼光谱的特征峰也不一样。现代拉曼仪采用智能的化学计量学软件使得拉曼光谱成为化合物指纹识别的理想技术。传统的分析技术,如高效液相色谱、红外光谱和近红外光谱,这些分析方法需要复杂的样品制备步骤。拉曼光谱仪可用于生产车间或在线应用,因为它不需要样品前处理,不需要直接接触样品,并能够直接通过透明包装材料如玻璃或塑料测试样品。

成品药中API含量均匀度定量分析检测产品配置单(激光拉曼光谱)

药品安全历来备受重视,国内外制药监管日趋严格,对药品质量的监管逐渐加强,从原辅料每批全检、到生产过程中间产品控制,混合均匀度监测、再到出厂前的每批次的药物成品成分含量进行检测的法规要求,均亟需现代分析技术能达到准确、快速和高效的更高的需求。随着USP,EP以及2015年中国药典正式把拉曼光谱法收录为通则,拉曼作为一种客观准确丏快速的检测手段,也逐渐在药物品质检测中从崭露头角,成为了丌可或缺的角色。

离子色谱-脉冲安培检测法测定乳糖辅料中有关物质

离子色谱脉冲安培法检测辅料乳糖中半乳糖、葡萄糖、蔗糖和果糖杂质,方法灵敏度高,准确度好,可用于控制辅料乳糖中这些杂质糖的含量。

化学药中特殊物质和基团检测产品配置单

快速无损检测,样品需求量少,操作简单,能够满足现场和实验室应用要求。

药品中制药全过程检测产品配置单

拉曼光谱技术作为一个新兴的检测技术,在药品检测应用方面有着一些得天独厚的优点。与红外光谱相比,其样品制备简单甚至不需要制备,并可在密封的透明容器中进行检测,同时还可以直接测试水溶液; 与近红外光谱相比,其数据具有高度特异性,不需要复杂的建模,便于定性或定量;同时与液相色谱相比,其检测速度大大加快,检测时间可缩短到几分钟甚至几秒钟。由于其具有的这些优点,使其非常适合于药品检测的应用。尤其随着近几年来Raman技术的不断发展和成熟,越来越多的轻巧便携、功能强大、低维护成本的便携式拉曼光谱仪不断面世,使得拉曼光谱仪的应用场合可从实验室内扩展到了仓储和生产现场,大大扩展了拉曼的应用领域。另外,随着美国FDA过程分析技术(PAT)的启动,拉曼光谱技术也被认为是一种非常有希望的在线、实时监测制药全过程的技术。

制药工业原辅料和化学检测的最佳选择

近年来,拉曼光谱在需要快速鉴定未知化合物的相关领域取得了重要的地位,如化学品测试,药物成分检验以及聚合物结构表征等。作为分子指纹识别特性的拉曼光谱方法,是快速鉴别的理想技术,而现代拉曼仪器采用的智能的化学计量学软件和可不断扩展的拉曼光谱库,则保证了在这方面应用的快速,便利和可靠。传统的分析技术,如高效液相色谱(HPLC)、红外光谱(IR)和近红外光谱(NIR),需要复杂的样品制备骤序,有些对含水样品则非常敏感。拉曼光谱仪不需要复杂的样品前处理,不直接接触样品,可直接通过透明包装材料如玻璃或塑料,检测速度快,可用于生产车间在线检测或现场快速鉴定。

健康中国2030赛默飞临床全产线方案给你精准诊断!

随着中国全面步入小康社会,人们对于健康越来越重视,当然寻求健康的心态很重要,如何能够更精准的预知疾病,诊断疾病,治疗疾病变得非常重要,但是疾病如此多样,其背后的分子机理更是纷繁复杂,如何更好地诠释其分子机理变得越来越迫切。

制药监管千万条,原辅料快检第一步

2018年,是我国医药行业令人难忘的一年。电影《我不是药神》刷屏,长春生物疫苗事件严惩,重庆医工院原料药生产违反GMP规定被举报,全球大型药企的仿制药或原料药相继检测到基因毒性杂质̷̷随之,我国医疗改革政策也陆续出台: 17种抗癌药进医保,疫苗管理发布征求意见稿,国家医保局挂牌成立等。可以预见,2019年,我国医药行业管理将会更加严格规范,创新药和仿制药的发展也将加快。

药物含量均匀度检测新突破,拉曼开启精确定量新纪元

药品安全历来备受重视,国内外制药监管日趋严格,对药品质量的监管逐渐加强,从原辅料每批全检、到生产过程中间产品控制,混合均匀度监测、再到出厂前的每批次的药物成品成分含量进行检测的法规要求,均亟需现代分析技术能达到准确、快速和高效的更高的需求。

这些年,被药典推“宠”的检测器—CAD

8月23日,国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容。随着2020年版《中国药典》颁布的临近,飞飞带您一起来回顾下这些年各国药典的变化。

中药经典名方orbitrap一站式解决方案之成分表征和有害残留物监控

让真假中草药在消费者面前一辨究竟,如何利用现代科学的理论和方法深入研究中药的物质基础和化学组成,是将中药科学发展成为现代科学的关键要素。基于赛默飞Orbitrap高分辨质谱技术的经典名方解决方案,可实现从产地溯源,到成分表征,最后实现有害残留物监控的全流程,从根本上保证质量的稳定可控,用药的安全有效,进一步实现中药现代化及国际化。

CPhI 2019|必达泰克从原辅料快检到成品药含量均匀度分析质量控制新方案现场发布

药物质量从国家到公众再到药厂,已经取得了足够的重视和规范。必达泰克一直致力于为制药行业提供从原辅料快检到产成品含量均匀度分析全过程药物无损、快速质量控制方案。

2020版药典元素杂质规定大变革,iCAP RQ在手不用愁

近几年,药品中元素杂质控制热度持续提升,各国法规不断更新: ICH Q3D:历经不断的修订完善,现已形成了被世界主流药典基本认可的元素杂质控制指导原则。

创新前沿赛默飞助力生物医药行业解决HCPs分析难题

7月17-19日,由中国药学会主办的“第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会”盛大召开,来自生物医药及科研领域的多位专家及现场近300位行业人士相聚夏日炎炎的北京,共同探讨生物医药行业内的研究进展及前沿技术。

2020版药典发布在即,赛默飞LC-ICP-MS联用仪器先行

随着2020年的临近,新版本《中国药典》的增修工作也在如火如荼的进行中。自2015版《中国药典》接受电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)正式成为重金属安全性分析的重要手段并新增药物中As和Hg形态分析以来,对于药品中金属杂质分析和元素形态学研究的工作不断深入细化。

最新《中国药典》药用辅料修订公布 这些修改必须知道

本次修订内容还包括辅料的生产、辅料的安全性、辅料的适用性、辅料标准的要求、中国药典辅料标准的适用性以及其他要求(“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”属于药品说明书规范的范畴,与现有法规不符,不在此处规定。)想了解详情的网友可自行请查看国家药典委员会官网公示。

2020年版《中国药典》四部药用辅料性状调整涉及269个品种

近期,国家药典委员会发布了关于《中国药典》四部药用辅料标准中形状项调整的公示,对2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中【性状】项作以下规范:据仪器信息网编辑了解,本次公示的内容中共涉及20余个中药材修订,其中涉及含量变化的有:炙黄芪、红参、黄芪、黄芩、熟地黄、地黄、重楼、蟾酥、莲子心、女贞子、广陈皮、连翘;涉及灰分、水分、性状变化的有:巴戟天、清半夏、半夏;涉及新增检查方法:升麻、延胡索、天麻、薏苡仁、青葙子、连翘。

《各国药用辅料标准对比手册》正式出版发行

为全面展示我国药用辅料发展水平,分析国内外药用辅料标准的异同,深入开展药用辅料质量标准研究,缩小与国外药用辅料标准的差距,推动我国药用辅料行业健康发展,国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构,编著了首部《各国药用辅料标准对比手册》,对现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》药用辅料标准共计约1200个品种逐项检测进行比对。

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    生命之light 2019-09-04

    药用辅料关乎百姓健康,必要要重视! 1

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