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近日,国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》,报告指出,在发现的问题中,批准上市前药品GMP符合性问题较多,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,对药品GMP的符合性关注不够。药品GMP跟踪检查结果显示,在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最多,占全部缺陷的28%;其次是文件管理,占比16%;再次是设备,占比10%。缺陷不符合最多的条款是第223条(药品检验)。

由此可以看出,符合法规要求的药品质量管理、药物分析、药品检验相关解决方案是确保药品安全性和有效性的关键点之一。为满足制药领域用户对高效、合规的仪器设备、数据处理软件、控制系统等解决方案的迫切需求,仪器信息网特别制作此专题,供大家参考。


赛默飞变色龙7色谱数据系统确保实验室工作流程简单、合规

色谱数据系统(又称 CDS)是确保现代色谱实验室高效可靠运作的关键——它必管 理从仪器控制到数据存储和处理,直至生成最终结果的全部分析流程。适用于所有的色谱实验室——日常检测、开发或研究——无论是否需要合规。

赛默飞Sigma-Aldrich CMO使用Chromeleon变色龙色谱数据系统帮助客户满足21CFR第11部分的要求

虽然采购色谱数据系统的主要推动因素是为了合规和确认,而SAFC Madison选 择Chromeleon变色龙色谱数据系统的主要原因之一是该系统非常直观,并且有 一个易于使用的界面。这是软件开发遵循Operational Simplicity™原则的一个有力证明。

赛默飞Regis Technologies明显提高了制药/生物制药效率

我们根据以下三个特性选择了Chromeleon变色龙色 谱数据系统:(1)Cobra向导积分工具;(2)包含在处理方法内的系统适应性测试(SST);(3)色谱仪运行的实时MiniPlot缩 略图像。对我们而言,最省事的是使用软件的SST特色功能。 但我想说,对于我们的客户而言,最大益处是报告。所有东西都在一份报告中,点击鼠标可将报告转换成几种不同的查看风格。

赛默飞Chromeleon报告显著降低了新西兰药品制造商的时间和成本投入

报告设计器是一款用于计算和显示数据 的强大工具,据我们所知,此工具远胜于其它任意一种 软件包̷̷根据每月的工作量,使用 Chromeloen 报告所节约的时间和成本相当于节省4 - 5名全职雇员。其节约的时间和成本高于预期。

Thermo Scientific Dionex Chromeleon 7色谱数据系统

Thermo ScientificTM DionexTM ChromeleonTM 7 色谱数据系统 (CDS) 软件采用CobraTM 峰检测算 法、SmartPeaksTM 积分助手和动态交互数据处理,可节省您的宝贵时间。Cobra 检测算法可准确地检测峰起始和终止的时间,并正确地确定峰基线,无需输入一系列检测参数。Chromeleon 7 CDS 帮助用户快速完成从样品到结果的过程,从而全面提高实验室的工作效率。

Thermo Scientific Dionex Chromeleon 7提高分析一次成功率

Thermo ScientificTM DionexTM ChromeleonTM 7.2 色谱数据系统(CDS)软件具有全新的智能运 行控制(IRC)功能,可帮助您完全控制运行序列。该功能为标准功能,不需要额外许可。

赛默飞AppsLab Library分析应用云数据库

通过赛默飞AppsLab分析应用云数据库,您可访问Thermo Scientific的液相色谱、离子色谱、气相色谱、液质联用和气质联用的全部应用,并可在线浏览所有应用方案的分析目标物、分析时长、色谱条件等,为您的色谱分析提供快速、详 细、专业的参考。最令人欣喜的是:这些方法都提供无偿下载!

气密针式顶空法测定药典中溶剂残留

采用赛默飞世尔全新一代TRACE 1310 GC,结合Triplus-RSH三合一自动进样器,本实验使用其中顶空功能。其具有安装快捷方便,同时测定灵敏度高、重复性好、结果可靠等优点,本文完全满足药典中对溶剂残留分析与检测需要,同时可以轻松应对实验室各种对VOC分析的要求。

2015版《中国药典》HPLC-ELSD应用集

上海通微分析技术有限公司依据2015版《中国药典》要求,应用EasySep-1020自动化液相色谱系统与UM5800(或UM5000)蒸发光散射检测器,建立了黄芪、益母草、银杏提取物、硫酸庆大霉素、薏苡仁、巴戟天等多种药品中化合物含量的测定方法,方法准确、灵敏、简便且快速,可有效实现药品的质量监控。

中药材中多种农药残留量的测定 GCMS法(2015药典)

色谱柱:DM-5MS,30 m × 0.32 mm × 0.25 μm (Cat.#8231) 进样口温度:240 ℃ 升温程序:初始温度70 ℃,保持2 min,以25 ℃/min升温至150 ℃,再以3 ℃/min升温至200 ℃,再以8℃/min升温至280 ℃,保持10min。 载气:氦气,柱流速:0.54 mL/min 进样方式:不分流进样 进样量:1.0 μL 离子源温度:230 ℃ 接口温度:280 ℃ 溶剂延迟:4 min。

2015《中国药典》复方利血平片的含量测定

使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱对复方利血平片进行分析,利血平峰理论塔板数为54743,且与其峰前杂质分离度为1.92,满足药典要求(理论塔板数按利血平峰计算不低于3000,各主峰与其他色谱峰之间的分离度应符合要求)。

2015版《中国药典》辅料乳糖的测定

色谱柱类型 Syncronis 氨基柱, 4.6*250mm, 5μm P/N:97705-254630,S/N:12156 流动相组成 A:水,B:乙腈(70:30) 流速 1ml/min 检测器类型及工作参数 RI 521,流通池温度:40℃ 柱温箱 40℃ 进样方式及体积 自动进样: 10μL

使用Cobra 和SmartPeaks 实现智能积分

从噪音中识别出色谱峰 正确识别潜在基线 在一系列色谱图中保持正确的色谱峰和基线检测 正确处理驼峰以及其他未分离的色谱峰。

2015药典-HPLC-ELSD法检测妥布霉素中有关物质

本实验按照《中国药典》2015版的要求建立了妥布霉素中有关物质的测定方法,采用EasySep®-1020液相色谱系统,配备ELSD检测器,方法准确、灵敏、简便快速,可以有效实现妥布霉素的质量控制。

2015年版《中国药典》头孢氨苄有关物质的分析

在C18系列色谱柱中,使用资生堂CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm(A6AD04229)色谱柱分析头孢氨苄有关物质结果最优,能够实现杂质对照溶液及高温破解所得分离度溶液的分离。

金银花中木犀草苷的含量测定分析-2015《中国药典》方法

依据2015年版《中国药典》金银花含量测定项下方法,使用聚合物包被型苯基柱——CAPCELL PAK Ph UG120 S5; 4.6 mm i.d.×250 mm色谱柱,通过微调方法,在40°C柱温条件下调整梯度条件,能够实现木犀草苷与前后杂质的良好分离。

参照2015版《中国药典》分析盐酸二甲双胍

本报告建立了盐酸二甲双胍的HPLC分析方法。采用TSKgel SP-2SW(4.6 mm I.D×150 mm)色谱柱,二甲双胍的分离度为13.6,可以满足2015年版《中国药典》对盐酸二甲双胍分析测定的要求。

药典-凝胶净化固相萃取气质法测定人参中22种有机氯

用该方法进行实际人参样品检测,其中β-六六六的含量为0.01 mg/kg,六氯苯的含量为0.02mg/kg,其余20种有机氯未检出。 50mL浓缩杯同时适用于这三种仪器,实验过程减少了人为的液体转移,能够有效的减少转移过程中造成的损失。

交互图表:理解色谱数据的强有力的新工具

集成在 Chromeleon 7.1 色谱数据系统软件中的交互图表功 能,为化学家们提供了能更有效地分析色谱数据的强有 力的全新工具。结果即时成图便于分析人员观察趋势并 发现异常结果。与色谱图、统计结果和其它相互关联的 数据显示的动态交互式链接都可引发探索,并允许快速 深入钻研数据。利用交互图表,色谱分析人员可更加迅速地解释结果,并更好地应对他们需要管理的数据的不断增加。

满足FDA新法规要求,防晒剂类化合物分析

本应用文献采用PerkinElmer Flexar FX-15 UHPLC系统,提供了6min内完成五种主要防晒剂的分析方法。方法性能突出,精密度的范围为0.7%-1.2%RSD。

Agilent Cary 630 FTIR 药典认证

Agilent Cary 630 FTIR 非常适合药物质量控制应用。Cary 630 FTIR 将独特的专用取样附件结合到极为紧凑的系统中,不但提升了易用性和耐用性,更兼具一流性能。这为光谱仪提供了重要优势,使其适用于受到严格监管的行业中的常规测量。

Thermo Scientific Dionex Chromeleon 7.2色谱数据系统 延伸至质谱

Chromeleon 7.2 CDS通过Thermo Scientific ISQ™单四极杆GC-MS的本地驱动程序提供完全控制系统和Thermo Scientific™TSQ™8000三重串联四极杆GC-MS / MS系统,包括调谐和仪器校准。

满足USP<232>法规,药用胶囊重金属检测

针对药用胶囊等药品中重金属检测,ESI配套ICP及ICP-MS 可为你提供满足USP<232><233>的解决方案。

prepFAST为满足USP<232>法规提供解决方案(口服液)

PrepFAST 内联自动稀释系统配套ICP-MS,可以实现满足USP<233>规定的样品稀释及基于J的校准的完全自动化。PrepFAST可自动实现以下:1)稀释单标,以建立线性标准曲线,优于所有USP<233>验证标准。2)将样品稀释至适当的总溶解浓度(TDS)。

中国仿制药市场2020年规模预计可超万亿元

截至目前,药监局公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已由29种上升至41种,中国医药工业信息中心测算得出,2016年中国仿制药市场规模约为9167亿元,至2020年,其市场规模可能达到14116亿元。

一次性生物反应器技术及产品简介

商业一次性生物反应器自二十世纪九十年代末已经开始应用,并且向着更加广泛普遍的趋势发展。从小规模液体储存和运输开始,到现在逐渐占据上风。调查显示越来越多药厂希望器材供应商加大对一次性生物反应器的研发力度。本文简要介绍了一次性生物反应器的种类及商业化产品。

超高分辨QTOF联合GlycoFiler为糖蛋白药物研发保驾护航

过去十年间有超过100个新的生物药物获批上市,这些新上市的生物药物中大部分是利用真核生物表达系统表达的重组蛋白,而这些重组蛋白多数是糖蛋白,如单克隆抗体、融合蛋白、生长因子等。由于糖基化会影响糖蛋白药物的安全性和有效性,因此对糖基化的详细表征是糖蛋白药物质量分析和控制必不可少的,并且药品监管机构对糖基化分析法的稳定性也有严格的要求。因此建立一个能够自动化并且可靠的糖基化分析流程一直是药物研发人员面临的挑战。

特朗普:FDA 法规75%-80%被废除

特朗普与美国药物研发与生产组织(PhRMA)、Merck、Novartis、Johnson&Johnson,Celgene及其他公司的CEO举行了会面,而在此之前特朗普评论说,我们将优化药品的审批程序,简化流程,当我们有一个新药的时候,我们需要尽快的批准,而不是一等再等好多年。

国务院各项鼓励仿制药发展政策出台

4日,国务院发布相关政策,促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、仿制药供应保障及使用政策等方面全力鼓励仿制药品发展,以满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。

从制药大国迈向制药强国 国家卫健委解读仿制药管理新政四大看点

近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。

CFDA近两年药品、医疗器械法规文件及指导原则整理

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

沃特世解读药典和GMP法规新变化,帮助开发安全有效药物

中国上海 - 2015年11月23日 – 沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)“法规与效率并重”系列专题研讨会上周在深圳圆满收官。该系列研讨会聚焦GMP法规下《计算机化系统》附录变化,2015版药典中的新变化,以及药物杂质与基因毒性杂质分析。