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安捷伦科技 2D-LC/MS 在线脱盐技术在药物杂质鉴定中的应用

在液相色谱方法的开发中,常会用到一些添加剂以提高色谱行为表现,但是这些添加剂经常无法兼容质谱检测,而在某些分析中,如杂质分析、代谢分析等,经常需要对某些新产生的杂质或代谢产物...

蛋白(肽段)定量的原理及安捷伦的解决方案

本文详细的介绍了蛋白(肽段)定量的意义及出现 MRM 质谱技术平台的缘由、MRM 肽段定量的基本原理、安捷伦 MRM 肽段定量的完整定义以及安捷伦 LC/QQQ 肽段定量应用实例等。

使用 GPC/SEC 分析聚合物制药应用

本文集将介绍用于制药行业中聚合物分析的安捷伦 GCP/SEC 应用,内容涉及粘合剂、包衣料、崩解剂、给药载体材料、助悬剂或增稠剂中所用聚合物的分析。

生物制药发现、开发和QA/QC 领域的安捷伦应用

由生物药物发现转向生物药物开发之时,您的成功取决于尽可能少出意外。为了让您准确了解生物分子在整个开发过程中的确切状态,安捷伦解决方案提供了稳定可靠的分析方法,能确保生物药物的透彻...

使用安捷伦 1290 Infinity 2D-LC 系统分析中药注射液

此方法使用安捷伦 1290 Infinity 2D-LC 系统及相应软件功能进行开发和编辑,方法使用简便,结合安捷伦 Zorbax 及 Poroshell 系列色谱柱,分析快速,结果重现,能够大幅提高中药等复杂样品的分...

快速高分离度液相色谱配合紫外和四极杆质谱检测筛查和确认中药减肥药中的掺杂物

本应用报告报道了使用 LC/MS 技术进行中药中七种常见减肥药掺杂物的筛查和鉴定方法。该方法采用安捷伦快速高分离度液相色谱(RRLC)分离和UV检测进行色谱和光谱定性分析。单四极杆...

使用 Agilent 6530 Q-TOF 对单克隆抗体药物的二硫键连接进行确认

本文介绍了使用 Agilent 6530 Q-TOF采集肽段数据,采用整合有BioConfirm 的 MassHunter 定性软件,通过软件中的蛋白酶解产物比较功能 (Compare Protein Digest Files),实现了对单克隆...

使用 Agilent 7697A 顶空进样器和 5977 GC/MSD 准确、高灵敏地分析药品中甲磺酸烷基酯类基因毒性杂质

本文将 Agilent 7697A 顶空进样器与 Agilent 7890B 气相色谱/5977 系列单四极杆气质联用系统 (GC/MSD) 进行联用,参考欧洲药典建立了药品中四种甲磺酸烷基酯的分析方法。目标物在顶空进样器...

使用Agilent GPC/SEC 软件计算中国药典中所述肝素钠和右旋糖酐的分子量

本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法,分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH色谱柱进行分离,以水相流动相进行洗脱,选用示差检测器进行检测,采用 Agilent GPC/SEC 软件...

采用安捷伦液质联用技术对胶类药材进行鉴定

本文基于 2015 年版《中国药典》中采用液质联用技术分析胶类药材的定性方法,开发了稳定、快速、灵敏的三重四极杆液质联用 (LC/QQQ) 法和四极杆飞行时间液质联用(LC/Q-TOF) 法进行阿胶...

使用柱后光化学衍生 - 高效液相色谱 - 荧光检测法测定酸枣仁和陈皮中的四种黄曲霉毒素

本文介绍了使用 Agilent 1260 Infinity 四元高效液相色谱 - 荧光检测器系统,通过柱后光化学衍生的方式建立了酸枣仁和陈皮中黄曲霉毒素污染量的测定方法。该方法线性范围好、灵敏度高,对黄曲霉...

2015 年版《中国药典》最新方法与应用方案— 安捷伦一体化整体方案

本文集针对 2015 年版《中国药典》新增现代技术应用方法与检测手段、增修订通则与指导原则、针对中药、化药、生物制品、药用包材及辅料四部药典的安全性与有效性控制项目的大幅提升...

药物质量控制实验室的数据完整性: 您需要了解的内容

药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动?尽管我们得到了大量监管相关信息,但其中多数毫无用处,甚至更容易造成混淆。本文将基...

生物制药实验室法规认证

本书旨在向从事生物制药开发和制造的生物化学家和生物学家介绍FDA 法规及等同的国际法规。对于质量管理人员以及参与生物药品注册过程的所有人员同样适用。本书还将针对规范化实验室如何以最...

Agilent OpenLAB 色谱数据系统合规性和易用性完美融合

安捷伦作为实验室仪器领导者,长期以来一直为药物质量控制领域提供大力支持。我们见证了数年来数据完整性法规的执行与演变过程,并且我们了解如何维持成功的实验室和分析操作。因此我们推出...

网络化 AGILENT OPENLAB CDS 和 OPENLAB 数据仓库——一套安全的数据管理解决方案 Flamma 公司的 IT 部门和实验室运营部门的双赢解决方案

在服务于全球领先的制药商的过程中,Flamma 必须确保其产品满足法规要求。为满足21 CFR part 11 法规要求,该公司打算将其安捷伦色谱系统升级为具有安全的中央数据存储功能的一体化解决方案...

支持 21 CFR Part 11和附录11的法规要求:Agilent OpenLAB CDS 2.0 版

美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录11 中,介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。21 CFR Part 11 于 1997 年公布,自 1999 年起施行...

对您来说,FDA的新执规举措意味着什么

现今药品质量控制实验室的数据完整性问题促使了比以往任何时候都多的监管性措施。但是,这种变化的促因却并非那么显而易见。大部分可获取的资料对解释这些促因并没有实质性的帮助, 反而造成了...

在药物开发中实施质量源于设计的安捷伦解决方案

质量源于设计 (QbD) 是一种进行药物开发的系统方法,该方法始于预设目标,并应用科学和风险管理使我们对产品和工艺有更深入的了解,最终实现工艺控制。在开发和生产的每一个步骤中均应用...

采用智能系统模拟技术实现 Agilent 1290 Infinity UHPLC 中基于QbD的方法开发以及到HPLC 的无缝方法转移

本应用简报采用质量源于设计 (QbD) 原则在亚 2 µm 粒径色谱柱上开发了一套方法,并将其转换为传统 HPLC 方法。采用安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 实现不同液相色谱系统间之的无缝方法转移...

使用高分辨率 LC/MS 液质联用系统与Mass Profiler 软件检测并鉴定药物容器密封系统中的可萃取化合物

本应用简报举例证明了 LC/MS 用于此类分析的可行性。Agilent 6530 Q-TOF 采用数据非依赖型全离子 MS/MS 采集模式,同时在正离子化和负离子化模式下运行。结合使用 Agilent MassHunter ...

使用GC/MSD 系统分析液体仿制药制剂中的可萃取/可浸出化合物

存储液体药物制剂的塑料容器材料通常涵盖各个风险级别。在本应用简报中,我们将药物混悬液作为研究化合物从包装材料迁移的模型。本研究使用了两个 Agilent 5977A 系列的 GC/MSD 系统。采用 7697A 顶空进样器和配备 5977A MSD 的 7890A GC 系统鉴定了脂肪酸增塑剂,并采用配备 5977A MSD 的 MMI 7890A GC 发现了邻苯二甲酸酯类增塑剂。单离子监测 (SIM) 确证了这些增塑剂的鉴定结果。

使用GC/MSD 系统分析袋式塑料静脉输液器中的可萃取/可浸出化合物

两台安捷伦 5977A 系列 GC/MSD 系统可用于分析袋式塑料静脉输液器中的可萃取与可浸出化合物。本文研究以下两种类型的静脉输液袋:150 mL 葡萄糖输液袋(已过期)和1 L 氯化钠输液袋(加热后)。使用顶空进样和液体进样的互补技术进行的研究显示,具有潜在毒性的添加剂(如邻苯二甲酸酯增塑剂)已从静脉输液袋转移至输液中。研究中使用 7697A 顶空进样器和 7890A GC 系统结合 5977A MSD 完成高温分析。研究中使用MMI 7890A GC 系统与 5977A MSD 的联用分析溶剂萃取液。单离子监测 (SIM) 用于确认化合物转移。

使用 GC/MSD 系统分析透皮贴剂中的可提取化合物/可浸出化合物

运用两台 Agilent 5977A 系列气质联用系统,通过对利卡多因和离型膜的分析研究透皮给药系统中的可提取化合物和可浸出化合物。使用大体积液体进样技术确定了丙酮、二氯甲烷和己烷提取液中含有塑料和粘合添加剂。使用高温顶空和液体采样技术也鉴定出了药物成分。

采用GC/MSD 系统分析压力定量吸入气雾剂 (pMDI) 中的可萃取化合物

压力定量吸入气雾剂 (pMDI) 是一种将活性药物成分 (API) 直接输送至呼吸道以治疗呼吸系统疾病的吸入装置。pMDI 中的橡胶和塑料组件经 API/推进剂作用后是潜在的可萃取物来源。因此,本文采用两台 5977 GC/MSD 系统研究这些组件中的挥发性和半挥发性可萃取化合物。本应用简报重点介绍利用互补的顶空 GC/MS 和 MMI GC/MS 鉴定pMDI 中的可萃取化合物。

使用 GC/MSD 系统分析液体仿制药制剂中的可萃取/可浸出化合物

存储液体药物制剂的塑料容器材料通常涵盖各个风险级别。在本应用简报中,我们将药物混悬液作为研究化合物从包装材料迁移的模型。本研究使用了两个 Agilent 5977A 系列的 GC/MSD 系统。采用 7697A 顶空进样器和配备 5977A MSD 的 7890A GC 系统鉴定了脂肪酸增塑剂,并采用配备 5977A MSD 的 MMI 7890A GC 发现了邻苯二甲酸酯类增塑剂。单离子监测 (SIM) 确证了这些增塑剂的鉴定结果。

Differential Analysis in Screening Assays for Extractable and Leachable Compounds

The analysis of extractable and leachable (E&L) compounds presents challenges for data interpretation and compound identification. The interpretation of data for controls and samples is traditionally performed manually, and can be very time-consuming.

EXTRACTABLES AND LEACHABLES: A COMPLEX ANALYSIS

Extractables analysis involves exposing packaging materials to strong conditions (elevated temperatures to simulate a worst?case scenario or appropriate solvents to mimic pharmaceutical properties) to determine potential compound migration. In leachables analysis, a pharmaceutical product is analyzed at normal conditions to observe actual compound migration.

Extractables and Leachables Analysis of IV Bag Systems

To ensure the safety of pharmaceutical products, the monitoring of potentially harmful contaminants originating from the product itself or its packaging is necessary. In this study, IV bag components were analyzed for extractables using direct thermal desorption/thermal extraction combined with unit resolution GC/MS system.

Extractables and Leachables Detected in Ophthalmic Drug Products

Quadrupole time-of-flight (Q-TOF) mass spectrometers are suitable for this purpose due to their high resolution and accurate mass measurement capabilities. An Agilent 1290 Infinity LC System and an Agilent 6540 Q-TOF system combined with statistical analysis software were used to detect and identify extractable and leachable (E&L) impurities from ophthalmic drug products.

Identification and Comparison of Extractables in Drug Container Closure Systems

Data were acquired on an Agilent 7200 GC/Q-TOF in both electron ionization (EI) and chemical ionization (CI) modes to ensure a comprehensive identification of the extracted compounds. El data have been acquired to identify compounds using the NIST library. Compound distribution across the different samples was visualized based on a chemometric approach using Agilent MassHunter Mass Profiler Professional software.