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    什么叫总有机碳(TOC)?

 总有机碳是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多,除含碳外,还含有氢、氮、硫等元素,目前还不能全部进行分离鉴定。常以“TOC”表示。TOC是一个快速检定的综合指标,它以碳的数量表示水中含有机物的总量。

 总有机碳(TOC),由专门的仪器——总有机碳分析仪(TOC分析仪)来测定。TOC分析仪,是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。  

    制药用水的TOC检测

    水是制药行业和药物调剂中使用最多的物料,制药用水的质量对于药品质量来说至关重要。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长。检查制药用水中有机碳总量,可以间接控制水中的有机物含量。

  美国药典(USP)与欧洲药典(EP)分别于1996年和1998年规定,医用注射用水(WFI)和纯化水(PW)必须检测TOC值,以反映制药用水中有机物质的总量。2010中国药典也规定纯化水和注射用水必须检测TOC。

    制药设备的清洁有效性验证

    FDA(Food and Drug Administration)与GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)要求制药行业生产厂家必须保证生产设备洁净,从而保证药品生产质量,因此建议做清洁有效性认证。TOC分析仪可以检测设备最终淋洗液的TOC,从而判定设备是否得到了有效的清洁。


药品生产在线清洗与灭菌有了技术标准!10月起实施

2018年3月15,国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》,该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求,并要求该国标将于2018年10月1日实施。

2020版药典大纲出炉,先来一睹为快!

《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。

解读:2015版《中国药典》七大变化

从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近七国际标准,中药主导国际标准”的总目标。张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化,七大变化提升总体水平

关于落实《中国药典》2010年版附录增修订中关于TOC检测的相关信息

关于落实《中国药典》2010年版附录增修订 及科研任务的通知 国药典综发〔2008〕58号 附件 1.《中国药典》2010年版附录增修订及科研项目任务表中的 拟增修订通用检测方法和指导原则 下的第二部中的第20项及31项提到的关于制药用水中总有机碳测定法及制药用水的拟增修订内容及有关说明。

纯水中总有机碳检测产品配置单(TOC分析仪)

卓越的生产效率 M9在线型总有机碳(TOC)分析仪采用的是紫外线/过硫酸盐氧化法,以及Sievers特有的薄膜电导率检测技术,可用于连续监测超纯水至源水等水样,检测精度和准确度出色,动态检测范围为0.03ppb至50ppm。 M9系列TOC分析仪两分钟内就能检测读数,相比之前的900系列,检测速度提升了一倍。并且在回用水应用中,Sievers M9在线型可选Turbo型号,提供每4秒就能读数的高效性能。 除了连续TOC分析模式,M9在线型号也能通过使用特制的Sievers集成在线取样系统(IOS System),独立吸取样品以及标准品溶液。

利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳的检测

根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对总有机碳分析仪TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。

TOC测量技术在CIP和清洁验证过程中的应用

为了保护患者的安全,制药行业有着非常严格的法规要求。对于注射用水 (WFI)、纯化水(PW) 和高纯水 (HPW) 的制备、使用和检测,法规要求尤为严格。

TOC应用于制药设备的清洁验证

卓越的生产效率 能提高生产效率的工具是繁忙工作所不可或缺的工具。全新Sievers M9 总有机碳(TOC)分析仪不但具备经久验证的可靠性能,同时分析速度也大幅提高,能帮助客户实现最高的工作效率。

用TOC和HPLC进行清洁验证时的运营成本比较

本应用文献比较了分别用HPLC和TOC分析法时的仪器购置成本、年维护成本、年操作成本,得出了用TOC分析法进行清洁验证时所能够节省的费用。

总有机碳TOC分析仪在制药设备清洁验证中的应用

中国2010 年版GMP 要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ用TOC 分析仪检测清洁验 证的样品。结果:TOC 分析妥布霉素ꎬ得到良好的线性、回收率及精确度, 建立的清洁验证规程可行ꎬ对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC 方法适用于制药设备的清洁验证,TOC 表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。

制药行业中清洁验证和产品控制的TOC分析

制药行业对TOC分析的灵敏度和精确度,有着更高的要求,multiN/C pharma专为制药行业所设计。分别有湿法和干法的型号。可用于超纯水,注射用水,纯化水,或者清洁验证swab-test擦拭实验中的液体和固体样品分析。

制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定

USP 第<643>章,ChP 2010 年版二部“注射用水”要求TOC测定(测定方法见附录VIII R)4,要求测定蔗糖与对苯醌,表示TOC 测定的系统适用性。Sievers TOC 分析仪超过了USP 与ChP 对TOC 测定的系统适用性的要求。
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