非特备案检验机构

为确保国产非特殊用途化妆品备案工作的顺利开展，根据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》通知要求，国家食品药品监督管理局将省级食品药品监管部门指定的本辖区内的检验机构信息予以公布，企业可以登录国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)，浏览“数据查询”中的“化妆品”栏目，及时了解相关信息。国产非特殊用途化妆品备案检验机构名单序号检验机构名称1重庆市食品药品检验所2重庆市疾病预防控制中心3重庆市第一人民医院4中山市药品检验所5中山大学附属第三医院6中国医学科学院皮肤病医院（研究所）7云南省食品药品检验所8云南省疾病预防控制中心9厦门市药品检验所10武汉市食品药品检验所11梧州食品药品检验所12天津市药品检验所13天津市疾病预防控制中心14苏州市出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心15四川省食品药品检验所16四川省疾病预防控制中心17四川大学华西医院18深圳市药品检验所19上海市食品药品检验所20上海市皮肤病医院21上海市疾病预防控制中心22汕头市药品检验所23陕西省疾病预防控制中心24山西省食品药品检验所25山西省疾病预防控制中心26山东省医学科学院基础医学研究所27山东省食品药品检验所28山东省皮肤病防治研究所29山东省疾病预防控制中心30青岛市药品检验所31宁夏回族自治区疾病预防控制中心32内蒙古自治区食品药品检验所33内蒙古自治区疾病预防控制中心34内蒙古自治区产品质量检验研究院35南昌市食品药品检验所36柳州食品药品检验所37辽宁省食品药品检验所38辽宁省疾病预防控制中心39辽宁省分析科学研究院40辽宁省产品质量监督检验院41江西省职业病预防研究院42江西省食品药品检验所43江西省疾病预防控制中心44江苏省扬州药品检验所45江苏省苏州药品检验所46江苏省食品药品检验所47江苏省疾病预防控制中心48江苏省产品质量监督检验研究院（国家化妆品质量监督检验中心）49湖南省药品检验所50湖南省劳动卫生职业病防治所51湖南省疾病预防控制中心52湖北省食品药品监督检验研究院53湖北省疾病预防控制中心54黑龙江省食品药品检验检测所55黑龙江省疾病控制中心56河南省食品药品检验所57河南省疾病预防控制中心58河北省医疗器械与药品包装材料检验所59海南省药品检验所60海南省疾病预防控制中心61哈尔滨市食品药品检验检测中心62贵州省食品药品检验所63贵州省疾病预防控制中心64桂林食品药品检验所65广州市药品检验所66广西壮族自治区食品药品检验所67广西壮族自治区疾病预防控制中心68广东省药品检验所69广东省疾病预防控制中心70甘肃省食品药品检验所71福建省药品检验所72大连市产品质量监督检验所73北海食品药品检验所74安徽省食品药品检验所75安徽省疾病预防控制中心

p style="text-indent: 2em "近日，根据《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》，海关总署制定了《进口可用作原料的固体废料装运前检验监督管理实施细则》（下称“《实施细则》”），自2018年6月1日起执行。/pp style="text-indent: 2em "《实施细则》规定，海关总署负责对装运前检验实施监督管理，对装运前检验机构实施备案管理，并对其活动依法实施监督管理。海关总署不予指定检验机构从事进口废物原料装运前检验。同时，海关总署对进口废物原料装运前检验机构实施备案管理，第三方检验机构在从事废物原料装运前检验业务之前，应当向海关总署提出备案申请。/pp style="text-indent: 2em "《实施细则》强调，装运前检验机构及其关联机构不能申请或者代理申请供货商注册登记，不能从事废物原料的生产和经营活动。/pp style="text-indent: 2em "以下是《细则》全文：br//pp/pp style="text-indent: 2em "海关总署公告2018年第48号（关于公布《进口可用作原料的固体废物装运前检验监督管理实施细则》的公告）/pp style="text-indent: 2em "公告〔2018〕48 号/pp/pp style="text-indent: 2em "根据《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》，海关总署制定了《进口可用作原料的固体废物装运前检验监督管理实施细则》，自2018年6月1日起执行。/pp style="text-indent: 2em "特此公告。/pp style="text-indent: 2em "海关总署br/2018年5月28日/pp style="text-indent: 2em "进口可用作原料的固体废物装运前检验监督管理实施细则/pp style="text-indent: 2em "第一章 总则/pp style="text-indent: 2em "第一条 为加强和规范对进口可用作原料的固体废物（以下简称“废物原料”）装运前检验和装运前检验机构的监督管理，根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》，制定本细则。/pp style="text-indent: 2em "第二条 本细则适用于进口废物原料装运前检验活动、装运前检验机构的备案管理，以及相关的监督管理工作。/pp style="text-indent: 2em "第三条 海关总署负责对装运前检验实施监督管理，对装运前检验机构实施备案管理，并对其活动依法实施监督管理。/pp style="text-indent: 2em "第四条 海关总署不予指定检验机构从事进口废物原料装运前检验。/pp style="text-indent: 2em "第五条 海关总署对进口废物原料装运前检验机构实施备案管理。第三方检验机构在从事废物原料装运前检验业务之前，应当向海关总署提出备案申请。/pp style="text-indent: 2em "第六条 海关总署对装运前检验机构实施风险预警及快速反应管理。/pp style="text-indent: 2em "第七条 装运前检验机构应当遵守中国相关法律法规和海关总署的有关规定，以第三方身份独立、公正地开展进口废物原料装运前检验工作，并对其所出具的装运前检验证书的真实性、准确性负责。/pp style="text-indent: 2em "第八条 装运前检验机构及其关联机构不能申请或者代理申请供货商注册登记，不能从事废物原料的生产和经营活动。/pp style="text-indent: 2em "第二章 装运前检验/pp style="text-indent: 2em "第九条 装运前检验是指在进口废物原料运往中国境内之前，依照中国法律法规、国家环境保护控制标准和国家技术规范的其他强制性要求，以及装运前检验规程等的要求，由装运前检验机构对其进行检验、监装和施加封识，然后出具装运前检验证书的行为。/pp style="text-indent: 2em "第十条 装运前检验机构应当在进口废物原料的境外装货地或者发货地，按照中国国家环境保护控制标准、相关技术规范的强制性要求和装运前检验规程实施装运前检验。/pp style="text-indent: 2em "第十一条 根据装运前检验工作质量风险特性与管理要求，装运前检验机构应当在其合法注册所在的国家或地区开展装运前检验活动。/pp style="text-indent: 2em "第十二条 装运前检验机构应当具备与其实施装运前检验活动相适应的规模、检验人员数量和检验设施设备，确保经其检验的废物原料符合中国法律法规、国家环境保护控制标准和国家技术规范的其他强制性要求。/pp style="text-indent: 2em "第十三条 装运前检验机构应当分别设置检验、授权签字等关键岗位，保持相互独立，同时制定任职的专业背景条件，持续接受业务培训和教育，确保检验员、授权签字人熟悉掌握与废物原料有关的中国法律法规、国家环境保护控制标准和国家技术规范的其他强制性要求，以及相关的管理规定。/pp style="text-indent: 2em "第十四条 装运前检验机构应当依据本细则第十条的规定，制定适合本机构情况的装运前检验工作程序或者作业指导书，规范现场装运前检验活动。/pp style="text-indent: 2em "第十五条 装运前检验机构应当依靠自身检验能力，完整地实施检验、监装和施加封识等工作程序，并对其工作质量负全责，不得委托其他机构、组织或人员实施。/pp style="text-indent: 2em "第十六条 装运前检验机构应当以适当方式，真实、完整、可追溯地记录其实施的装运前检验活动过程，并妥善贮存、保管检验原始记录，至少保存5年。/pp/pp style="text-indent: 2em "第三章 备案管理/pp style="text-indent: 2em "第十七条 装运前检验机构应当提前向海关总署备案，并提交以下材料：br/（一）备案申请书（见附件1）；br/（二）经公证的所在国家（地区）合法注册的第三方检验机构资质证明；br/（三）固定的办公地点、检验场所使用权证明材料；办公场所和经营场所平面图，能全面展现上述场所实景的视频或者5张以上照片；br/（四）ISO/IEC17020体系认证证书彩色复印件及相关质量管理体系文件；br/（五）从事装运前检验的废物原料种类；br/（六）装运前检验证书授权签字人信息及印签样式；br/（七）公司章程。br/提交的备案申请材料应当使用中文或者中英文对照文本。/pp style="text-indent: 2em "第十八条 备案申请人在准备好申请材料后，将全套材料提交海关总署，以海关总署收到的书面申请资料为准。/pp style="text-indent: 2em "第十九条 海关总署在收到备案申请书面材料后，根据下列情况分别处理：br/（一）备案申请材料不齐全,或者不符合要求的，当场或者5个工作日内一次性告知备案申请人需要补正的全部内容，要求备案申请人须在30天内补正完毕；br/（二）备案申请材料齐全、符合要求的，或者备案申请人补正材料后，经审查材料齐全、符合规定要求的，予以受理；br/（三）逾期未补正的，终止办理备案；br/（四）未按照要求全部补正备案申请材料或者补正后备案申请材料仍不符合要求的，不予受理。/pp style="text-indent: 2em "第二十条 海关总署自受理装运前检验机构备案申请之日起10个工作日内组成专家组，按照《进口可用作原料的固体废物装运前检验机构备案审核记录表》（见附件2）的要求，审核申请人资格、申请材料的完整性、符合性等情况。br/专家组应当在审核工作结束后作出审核结论，向海关总署提交审核报告。/pp style="text-indent: 2em "第二十一条 海关总署自收到审核报告之日起10个工作日内作出是否同意备案的意见。审核合格的，同意备案，签发《进口可用作原料的固体废物装运前检验机构备案证书》（见附件3）；审核不合格的，不予备案。/pp style="text-indent: 2em "第二十二条 海关总署自受理备案申请之日起20个工作日内作出同意备案或不予备案的意见。专家组审核时间不计算在内，但应将专家组审核所需时间书面告知备案申请人。/pp style="text-indent: 2em "第二十三条 海关总署应及时将已备案的装运前检验机构的信息对外公开。br/装运前检验机构的联系电话、传真、电子邮件发生变化的，应当及时告知海关总署。/pp style="text-indent: 2em "第二十四条 装运前检验机构拟增加实施装运前检验的废物原料种类，或者机构名称、商业登记地址、法定代表人、出资方或所有权发生变化的，应在变化后的30天内向海关总署申请重新备案。br/申请重新备案的流程按照本章第十七条的规定实施。/pp style="text-indent: 2em "第二十五条 装运前检验机构通过提供虚假材料、隐瞒有关情况取得备案，海关总署可以撤销其备案。br/被撤销备案的装运前检验机构，3年内不得再申请备案。/pp style="text-indent: 2em "第四章 监督管理/pp style="text-indent: 2em "第二十六条 海关总署依照职责对装运前检验机构及其装运检验工作实施现场检查、验证、追踪货物环保质量状况等形式的监督管理。br/装运前检验机构不接受、不配合监督管理的，海关总署可以撤销其备案。/pp style="text-indent: 2em "第二十七条 装运前检验机构出现（但不限于）以下情况时，海关总署可视需要随时安排监督检查：br/（一）备案要求或机构的备案信息发生变化时；br/（二）需要对投诉或其他情况反映进行核实调查；br/（三）被海关总署实施风险预警措施的；br/（四）发现装运前检验工作质量问题的；br/（五）未按规定报送年度报告或在年度报告中隐瞒有关情况的；br/（六）海关总署认为有必要进行的专项检查验证时。br/监督检查方式可以是现场检查，也可以是其他方式，如书面调查、文件审核等。/pp style="text-indent: 2em "第二十八条 检查人员进行现场检查时，可以采取现场见证、采集样品、查阅或者复制相关资料等措施。被检查的机构应当如实反映情况，提供必要的材料。检查人员应当为被检查的机构保守技术秘密和业务秘密。/pp style="text-indent: 2em "第二十九条 装运前检验机构应当积极主动配合做好现场检查的各项准备工作，协助检查人员办理有关进出境手续。br/海关总署决定采取文件审核方式实施监督检查的，被检查机构应当在收到通知后的10天内，将存在问题的有关说明材料和证明文件提交海关总署。/pp style="text-indent: 2em "第三十条 检查人员按照《进口可用作原料的固体废物装运前检验机构现场检查记录表》（见附件4）实施现场检查。重点检查以下方面的真实性、有效性和符合性：br/（一）向海关总署提交的备案信息文件；br/（二）确保装运前检验活动的独立性和公正性的制度措施；br/（三）质量管理体系运行情况；br/（四）现场见证被检查机构按照中国环境保护、固体废物管理的国家技术规范的强制性要求和海关总署关于进口废物原料装运前检验有关规定开展检验的能力。/pp style="text-indent: 2em "第三十一条 对于现场检查发现的不符合项，被检查机构应当及时实施纠正，需要时提出预防措施，并在2个月内完成。检查组应对纠正预防措施的有效性进行验证。如需再次进行现场验证，被检查机构应当配合。br/纠正预防措施验证完毕后，检查人员汇总最终检查结果和意见，形成现场检查报告提交海关总署。/pp style="text-indent: 2em "第三十二条 海关总署对现场检查报告，或者装运前检验机构提交的说明材料进行审查，必要时可要求检验机构补充提交证据。br/现场检查报告和说明材料可作为海关总署确定或调整机构管理类别，以及撤销备案的依据。/pp style="text-indent: 2em "第三十三条 经装运前检验机构实施装运前检验的进口废物原料，在口岸到货检验中被发现货证不符或者环保项目不合格的，装运前检验机构应当在收到海关总署通知后的15日内，向海关总署报告相关批次废物原料的装运前检验情况，并提供记录检验过程等情况的图像和书面资料。/pp style="text-indent: 2em "第三十四条 海关总署或者各地海关在进口废物原料检验监管工作中，发现装运前检验机构存在下列情形之一的，海关总署可以发布警示通报并决定在一定时期内不予认可其出具的装运前检验证书，但最长不超过3年：br/（一）出具的装运前检验证书存在违反《进口可用作原料的固体废物检验检疫监管管理办法》第三十三条规定的；/pp style="text-indent: 2em "（二）装运前检验机构存在违反《进口可用作原料的固体废物检验检疫监管管理办法》第三十五条、第四十六条、第五十九条规定情形的。br/第三十五条 装运前检验机构应当在每年度第一个月内向海关总署报送上一年度的工作报告（见附件5）。报告内容包括机构现状及经营管理情况、装运前检验业务的实施情况、检验发现的不合格情况、受到的投诉举报和被调查情况，以及其他需要报告的情况等。/pp style="text-indent: 2em "第五章 附则/pp style="text-indent: 2em "第三十六条 如无特指，本细则中所称“日”均为工作日，不含法定节假日；“天”为自然日，含法定节假日。/pp style="text-indent: 2em "第三十七条 本细则由海关总署负责解释。/pp style="text-indent: 2em "第三十八条 本细则自 2018 年6月1日起施行。/p

国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知药监综械注〔2022〕87号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关检验机构：2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）陆续发布。作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。为有力推动新版GB 9706系列标准实施，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全，现就有关事项通知如下：一、加快推进医疗器械检验机构能力建设对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力，药品监督管理部门医疗器械检验机构要加快检验能力建设和相关资质认定申请工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率。鼓励其他相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工作，加快检验能力建设，加强检验人员培训，全面提升检验能力和检验效率，及时办理资质认定申请，服务市场需求。具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，要充分预估检验量，优化检验流程，提高检验效率；对于2023年5月1日起实施的新版GB 9706系列标准检验申请，要按照优先办理的原则予以办理。检验机构要与企业充分沟通，加大咨询指导力度，合理选择检验方法，提高检验效率，确保注册检验项目和其他医疗器械检验机构分包检验项目在合同约定时限内完成。二、优化GB 9706系列标准资质认定程序依照《医疗器械监督管理条例》对医疗器械检验机构的资质要求，资质认定部门应当依申请开展涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定工作。做好新旧标准比对分析，对照《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》确定新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审工作关键点。对于涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定申请将优先安排受理审查及技术评审。对于受疫情影响无法全部实施现场评审的，实行远程和现场评审相结合的评审方式，统筹协调当地评审人员开展现场考核。对于具有旧版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行评审，加快完成资质认定工作。为保障GB 9706系列标准换版相关检测能力资质认定工作，药品监督管理部门可向资质认定部门推荐有关技术专家，与相关领域资质认定评审员共同组成评审队伍，有效支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审。三、落实省级药品监督管理部门管理责任各省级药品监督管理部门要高度重视新版GB 9706系列标准实施相关工作，充分认识医疗器械检验在医疗器械注册备案及监督管理工作中的重要支撑作用，充分调动所属医疗器械检验机构主动性和积极性，督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定，加快检验能力扩容扩项。要积极引导和支持辖区内具备能力的系统外检验机构和第三方检验机构主动申请相应标准资质认定，扩充检验资源，提升检验能力，有效满足需求。各省级药品监督管理部门要进一步加强对所属医疗器械检验机构的监督管理，指导畅通医疗器械检验工作沟通渠道，认真倾听申请企业相关诉求，了解实际困难，主动协调、及时解决检验过程中遇到的问题。要监督医疗器械检验机构按照检验工作相关规定开展检验，包括受理跨省检验申请、合同中明确规定具体检验时限、在合理工作时限内完成检验并及时出具检验报告等。联系人：国家药监局器械注册司周雯雯，010-88330638　　　　市场监管总局认可检测司王莹，010-82262693国家药监局综合司 市场监管总局办公厅2022年11月3日