奥西那林的系统适用性标准

美国药典USP ，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers® TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药典USP与中国药典ChP都包含对制药用水TOC含量的要求。为符合此规定，选择TOC分析仪时，有几项内容必须考虑。最基础的考虑是TOC分析仪是否符合药典要求，能够有效测定TOC。规定的要求之一是保证难以氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化，使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择1，4-对苯醌作为系统适用性化合物，蔗糖作为标准，或易于氧化的物质。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时，这表明TOC测定能有效地监测广泛范围的有机化合物。本文阐述了使用Sievers TOC分析仪（紫外与氧化剂氧化+膜电导检测技术）测定苯醌与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers TOC分析仪能够如测定标准溶液蔗糖一样，同样有效准确地测定系统适用性化合物苯醌。图1. 测定苯醌与蔗糖（5次测定的平均值）通过对比苯醌溶液与蔗糖溶液的TOC回收率，进行测定。USP与ChP规定了可以接受的比率，用百分比表示，为85%至115%。系统适用性化合物——苯醌，被认为是难以氧化的化合物，因此苯醌的测定对TOC分析仪采用的氧化方法提出了挑战。首先，使用被广泛接受的校准参考物质邻苯二甲酸氢钾（KHP）校准Sievers TOC分析仪。使用Sievers TOC分析仪《操作手册》中阐述的标准协议，完成此校准。此次校准可以在约一年的时间内保持稳定。定量准确度使用USP推荐的标准溶液确认。蔗糖溶液配制为500 ppb C，在进一步测定前，在不连续的三天内测定。图1表明了所有三天的蔗糖的平均响应值。对这些测定，蔗糖的响应为100.0%，说明仪器被准确校准。蔗糖测定后，每天测定三个不同浓度的苯醌溶液（USP与ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。这些测定的结果也表示于图1中。这些三种不同浓度的数据表明在应用范围内仪器对苯醌有线性响应。表1 使用Sievers TOC分析仪测定1，4-对苯醌与蔗糖的TOC数据苯醌测定的准确度与精确度非常优异。苯醌溶液的平均回收率为101%。三天里9个独立配制的溶液的全部结果给出苯醌的回收率为99-102%。五次重复测定同一个500 ppb C苯醌溶液，给出标准偏差范围为0.43-1.23 ppb（见表1）。这些数据表明Sievers TOC分析仪使用的氧化反应器的氧化效力——使用Sievers TOC分析仪可提供的最温和的氧化条件（紫外氧化）获得苯醌的回收率。仅使用紫外灯就可以完全氧化，要获得蔗糖或苯醌的完全回收率，均不需要过硫酸盐氧化剂。这与Sievers分析仪所建议的，对于TOC浓度低于1 ppm的情况，均不需要过硫酸盐氧化剂，是一致的。Sievers TOC分析仪针对USP与ChP规定的TOC测定有着优异的表现。蔗糖与苯醌的回收率均超出了USP与ChP的要求。使用正确配制的参考物质，响应效率（500 ppb C的苯醌对蔗糖的回收率比）为100%。使用Sievers TOC分析仪能够以优异的重现性，准确定量苯醌与蔗糖。分析仪的优异表现可以使用户持续满足USP与ChP的要求。实验结果给出了十分理想的响应效率，表明了仪器对易于氧化的物质与难于氧化的物质可以达到相同的回收率，并且很好地落在USP与ChP指明的85-115%范围。参考文献1.USP Total Organic Carbon, Pharmacopeial Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page 1842.2.Draft of In-Process Revision scheduled to appear in Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum.3.Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4-benzoquinone. This compounds has a molecular weight of 108.09. The theoretical carbon content of this compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108)4.《中华人民共和国药典》2020年版，国家药典委员会编。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

为确保进入国家环境监测网络的仪器质量，从设备质量的源头保证监测数据准确，按《中华人民共和国环境保护法》第十七条第三款“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”的相关要求，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）依据相关监测标准规范开展了相应监测设备的适用性检测。质检中心会定期对适用性检测报告在有效期内的仪器进行公示，目前，适用性检测覆盖的仪器共有30类，分别是便携式环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃测量仪、水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、水质自动采样器、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、小型空气质量(SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5)连续监测系统、环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、酸雨采样器、环境空气颗粒物多通道采样器、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器、环境空气颗粒物(PM10)采样器、环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统、环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统、　环境空气颗粒物(PM2.5)采样器、烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)、烟尘采样器、生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、便携式烟气(SO2、NOX)分析仪经过多年的发展，质检中心的适用性检测已经成为招标单位重要参考之一。但在实际应用中，送检产品与实际生产销售产品的一致性也是需要关注的一个点。为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，质检中心拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作。对于没有通过抽检的产品，中国环境监测总站可能取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。详情如下： 关于开展环境监测仪器适用性检测事后监督抽检工作的通知各仪器送检企业： 为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作，请各送检企业积极配合，现将有关内容和相关要求通知如下。 一． 抽检对象 通过适用性检测，且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业。 二． 方式地点 采用不定期现场抽检的方式，赴被抽检产品的生产地点、生产车间、生产线及成品库开展抽检。 三． 内容与结果判定 1. 监督抽检内容包括： （1）仪器/系统的外观、品牌、型号、原理以及主要核心部件的配置等与适用性检测报告的一致情况； （2）仪器/系统的部分重点功能与技术规范标准等相关要求的符合情况； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程的质量控制情况。 2. 监督抽检内容全部符合要求的，判定本次抽检结果合格。 3. 抽检发现具有以下三条中任意一条情况的，判定本次抽检结果不合格： （1）仪器/系统的品牌、型号、原理，主要核心部件的配置与适用性检测报告不一致； （2）检查的仪器/系统的重点功能不符合技术规范标准要求； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程质量控制存在严重缺陷。 详细抽检内容及具体评判标准见实施方案。 四． 变更备案 抽检发现仪器的外观、结构、非核心部件发生改动或软件升级等变更，不涉及主要核心部件的，可现场提交变更申请，经质检中心研究确认不会对产品质量产生实质性影响时，可允许变更。 具体变更备案办法见实施方案。 五． 结果应用 对抽检不合格的产品，质检中心将该企业及产品列入重点关注的质量缺陷产品，并要求委托送检企业及生产企业限期整改，企业整改完成后，可申请重新进行监督抽检，若未按时限完成整改，将取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。仪器适用性检测监督抽检结果将定期通过中国环境监测总站外网网站（WWW.CNEMC.CN）和微信公众号定期（一般每半年）对外公开发布。 六． 注意事项 1. 开展监督抽检前，质检中心将提前1个工作日通知被抽检企业。 2. 监督抽检不收取任何费用，中国环境监测总站承担监督抽检工作的全部费用。 七． 联系方式 联 系 人：左航 联系电话：010-84943049 中国环境监测总站 2021年6月28日

近日，中国环境监测总站发布了截至2022年6月30日的水质监测仪适用性检测合格名录。水质监测仪器共计920台，涉及pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、超声波明渠流量计、高锰酸盐指数在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪18类水质监测仪器。pH水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 （截至2022年6月30日）序号单位名称仪器名称型号报告编号1青岛科仪精密设备有限公司LpH5001型pH在线监测仪质（认）字No.2019-1892昆山三泽仪器有限公司PC-1000型酸碱度/氧化还原电位变送器质（认）字No.2019-1933山东东润仪表科技股份有限公司PHS-8000型工业PH计质（认）字No.2019-1944赛默飞世尔科技（中国）有限公司AquaPro型PH水质自动分析仪质（认）字No.2020-0115福州普贝斯智能科技有限公司UNI-20型pH水质自动监测仪质（认）字No.2020-0956大连力得现代科技有限公司LDPH6000W型工业PH计质（认）字No.2020-0967河北科瑞达仪器科技股份有限公司pH/ORP-6900型工业pH计质（认）字No.2020-1098恩德斯豪斯（中国）自动化有限公司CPS型pH分析仪质（认）字No.2020-1189北京华科仪科技股份有限公司HK-328W型pH水质自动分析仪质（认）字No.2021-07210杭州美仪自动化有限公司SUP-PH型PH/ORP控制器质（认）字No.2021-07311重庆尚捷仪器仪表有限公司P535型pH计质（认）字No.2021-22312上海阔思电子有限公司A10PR型pH水质自动分析仪质（认）字No.2021-29613苏州雷博亚仪器有限公司WM-D100型pH在线分析仪质（认）字No.2022-004氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJ/T 101-2003标准及HJC-ZY33-2013检测作业指导书） （截至2022年6月30日）序号单位名称仪器名称型号报告编号1聚光科技（杭州）股份有限公司NH3N-2000型氨氮在线分析仪质（认）字No.2017-1412江苏锐泉环保技术有限公司RenQ-IV型氨氮在线自动分析仪质（认）字No.2017-1423武汉正元自动化仪表工程有限公司ZXcm-500-nr型氨氮在线分析仪质（认）字No.2017-1434深圳市正奇环境科技有限公司WQ1000型氨氮水质在线监测仪质（认）字No.2017-1445恩德斯豪斯（中国）自动化有限公司CA80AM型在线氨氮分析仪质（认）字No.2017-1456江苏汇环环保科技有限公司DEK-NH3-N型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2017-1907力合科技（湖南）股份有限公司LFS-2002型水质分析仪(氨氮)质（认）字No.2017-1918力合科技（湖南）股份有限公司LFEC-2006型水质分析仪(氨氮)质（认）字No.2017-1929厦门市吉龙德环境工程有限公司HTC-C型氨氮自动监测仪质（认）字No.2017-19310江苏天瑞仪器股份有限公司WAOL2000-NH3-N型水质在线分析仪质（认）字No.2017-19411南京鸿恺环保科技有限公司HK-NH3-N型氨氮在线分析仪质（认）字No.2017-19512宇星科技发展（深圳）有限公司YX-NH3-N-Ⅲ型水质在线自动监测仪质（认）字No.2017-19813宇星科技发展（深圳）有限公司YX-NH3-N-Ⅲ型水质在线自动监测仪质（认）字No.2017-19914河北华厚天成环保技术有限公司NH3N-C型氨氮在线分析仪质（认）字No.2018-07315武汉境辉环保科技有限公司JH-9/W型氨氮在线水质分析仪质（认）字No.2018-07416南京捷发科技有限公司Johnsir型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2018-07517安徽英凯环境技术有限公司EC-NH3型氨氮自动在线监测仪质（认）字No.2018-07618厦门蓝海环科仪器有限公司BO-E09型氨氮在线监测仪质（认）字No.2018-07719广东伟创科技开发有限公司NH3N-2009型在线氨氮监测仪器质（认）字No.2018-07820中绿环保科技股份有限公司TGH-SNS型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-08521中绿环保科技股份有限公司TGH-SN型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-08622浙江微兰环境科技有限公司VL-AN-201-X型氨氮在线监测仪质（认）字No.2018-08723武汉华瑞勤程科技有限公司HQ-NH3N型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2018-08824深圳世绘林科技有限公司SVL-NH3-N型氨氮水质自动监测仪质（认）字No.2018-08925中科天融（北京）科技有限公司TR2336型氨氮全自动在线分析仪质（认）字No.2018-09026天健创新（北京）监测仪表股份有限公司TEM-NH3N9000型氨氮水质在线自动分析仪（氨自动分析仪）质（认）字No.2018-13727江苏海德环境科技有限公司CHHD-02型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2018-13828广州市怡文环境科技股份有限公司EST-2004型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2018-13929河北德茂环保科技有限公司TYDM-NH3N-Ⅰ型氨氮在线分析仪质（认）字No.2018-14030南京华都环保设备有限公司HD03-3型氨氮（NH3）在线分析仪质（认）字No.2018-14131南京聚格环境科技有限公司AG-N07型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-14432凯铭科技（杭州）有限公司KMW-820型氨氮水质自动分析仪质（认）字No.2018-18633北京环科环保技术公司HB2000型在线氨氮分析仪质（认）字No.2018-18734贵阳学通仪器仪表有限公司XT-IV型氨氮(NH3-N)水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-18835上海煊仁环保仪器有限公司Powermon型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2018-18936天津同阳科技发展有限公司TY-NH3-N 型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-19037广州市怡文环境科技股份有限公司EST-SZJC33103-A型氨氮自动监测仪质（认）字No.2018-19238石家庄瑞澳科技有限公司RO-21型氨氮水质自动分析仪质（认）字No.2019-00439桂林云璟科技有限公司YJ-NH3N-II型氨氮水质分析仪质（认）字No.2019-00540桂林云璟科技有限公司YJ-NH3N-I型氨氮水质分析仪质（认）字No.2019-00641江苏德林环保技术有限公司DL2003型NH3-N 自动在线分析仪质（认）字No.2019-00742苏州聚阳环保科技股份有限公司NH3N-1040型氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-00843吉林市光大分析技术有限责任公司GD1511NH型氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-00944成都海兰天澄科技股份有限公司HLT-200型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2019-01045山东东润仪表科技股份有限公司AND-2000型在线氨氮分析仪质（认）字No.2019-07346上海博取仪器有限公司NHNG-3010型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2019-07447捷意贸易（上海）有限公司Micromac C型水质在线分析仪(氨氮)质（认）字No.2019-07548重庆耐德自动化技术有限公司NIPm-3000-NH3N型氨氮测定仪质（认）字No.2019-07649河北伟平环境科技有限公司W1021型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2019-07750安徽蓝盾光电子股份有限公司LGS-202型氨氮自动监测仪质（认）字No.2019-07851伊创仪器科技（广州）有限公司2100series-Ι型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2019-07952哈希水质分析仪器（上海）有限公司Amtax NA8000.01型氨氮自动监测仪质（认）字No.2019-08153郑州富铭环保科技股份有限公司ZZFM-8200型氨氮在线自动监测分析仪质（认）字No.2019-08654宁波理工环境能源科技股份有限公司WQMS2000-NHN型水质氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-08755江苏卓正环保科技有限公司ZZ-1002型氨氮水质自动监测仪质（认）字No.2019-08956苏州源泓环保科技有限公司SY-1091型氨氮水质在线检测仪质（认）字No.2019-09057厦门斯坦道科学仪器股份有限公司ESTD-XP型一体化水质监测仪（氨氮）质（认）字No.2019-09158恒天益科技（深圳）有限公司HTY-NH3-N型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2019-21659青岛恒大时代环保设备有限公司HTE-NH3-1型水质氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-21760杭州英锐环保科技有限公司NH3N-1800型氨氮水质在线自动分析仪质（认）字No.2019-21861江苏国技仪器有限公司AM-4020型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2019-22062杭州绿洁环境科技股份有限公司GR-3411型在线氨氮分析仪质（认）字No.2019-22163江苏尚维斯环境科技有限公司SWS-NH3-N-1001型水质氨氮在线监测仪质（认）字No.2019-22264南京威赛环保科技有限公司WS-NH3-N181型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2019-22365南京鸿光环保科技有限公司HG NH3-N 2015型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2019-22466厦门隆力德环境技术开发有限公司AVVOR 9000 NH4-N型氨氮自动分析仪质（认）字No.2019-22567福州普贝斯智能科技有限公司PCM300-NH3N型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2019-22668杭州启绿科技有限公司WQA-3100型水质（氨氮）自动分析仪质（认）字No.2019-22769江苏天瑞仪器股份有限公司WAOL2000-NH3-N型水质在线分析仪-氨氮质（认）字No.2019-22870PhotoTek 6000型氨氮水质自动在线监测仪质（认）字No.2021-0343上海科泽智慧环境科技有限公司K301S型氨氮水质自动分析仪质（认）字No.2021-0354聚光科技（杭州）股份有限公司