酚磺乙胺止血敏标准品

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  • 三乙胺作为残留溶剂质量标准应该定多少合适

    三乙胺作为残留溶剂质量标准应该定多少合适

    如题,原料药合成中,溶剂用到三乙胺,那么三乙胺作为溶剂残留,质量标准应该定多少合适?查了ICH,把三乙胺归到了3类溶剂里,标准推算如下图:[img=,690,504]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/05/201905091239303097_6773_2700892_3.png!w690x504.jpg[/img]6250ppm是根据毒理学数据计算的结果。但查了相关欧盟方面的规定,三乙胺定了320ppm,结合以上信息,那三乙胺作为溶残到底应该定多少比较合理?

酚磺乙胺止血敏标准品相关的方案

  • 离子色谱法测定饮用水中三乙胺含量
    三乙胺微溶于水,呈碱性,对呼吸系统具有强烈的刺激性,容易引起肺水肿,长期饮用富含三乙胺的水源,对人类健康构成潜在威胁。《GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准》中未对三乙胺限量指明要求,而《GB 5750-2022 生活饮用水卫生标准》中推荐了采用气相色谱法检测饮用水中三乙胺的含量,气相色谱方法样品前处理步骤如下:取200 mL水样置于250 mL烧杯中,加入0.5 mL盐酸溶液[c(HCl)= 1 mol/L]混匀,在电炉上加热浓缩至3 mL左右,取下,冷却至室温,转移至10 mL具塞比色管中,用蒸馏水充分洗涤烧杯,将洗涤液倒入具塞比色管中,加入0.5 mL氢氧化钠溶液[c(NaOH)= 1 mol/L]混匀,用蒸馏水定容至10 mL,供色谱分析用。由以上前处理方法可知,样品存在浓缩过程(200 mL- 3 mL),耗时低效,并且浓缩过程中容易造成目标物损失,影响检测结果。本方法为离子色谱法,与气相色谱法相比,样品无需任何处理,过滤后直接进样即可,无目标物损失(无浓缩过程),检测结果准确可靠;同时本方法配备500 μL 大定量环,三乙胺检出限可低至0.4155 μg/L,优于气相色谱法的50 μg /L。通过方法学验证本方法稳定性及准确性较高,因此本方法可用于饮用水中低含量三乙胺的检测。
  • 食品安全国家标准 食品中栀子黄的测定
    本标准规定了食品中栀子黄的代表性成分:藏花素、藏花酸的测定方法。本标准适用于冰淇淋、蜜饯、腌菜、干杏仁、巧克力、糕点、熟肉、酱油、果汁、配制酒、果冻、薯片中藏花素和藏花酸的测定。
  • 顶空气相色谱法测定盐酸头孢替安中三乙胺残留量
    建立盐酸头抱替安原料药中三乙胺残留量的测定方法。 采用顶空进样毛细管气相色谱法,用DB-624毛细管柱分离,以氮气为载气,FID检测器测定三乙胺残留量。 结果表明 ,质噩浓度在考察范圉内与峰面积具有良好的线性关系(r0.999),平均回收率为97%-102%, 精密度RSD均10%,低检出限为0.128 μ g/mL。 该法快速、灵敏、准确,可用于盐酸头抱替安中三乙胺残留救的测定。

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  • 不同极性色谱柱检测三乙胺的差异
    三乙胺作为常规溶剂应用于不同领域,对其残留的检测也有相关规定,药典规定如下:胺类物质在检测时比较容易出现拖尾的现象,今天就给大家看一下不同极性的色谱柱中相同浓度的三乙胺的测试情况:色谱条件谱图和数据结论月旭科技胺改性柱WM 5-Amine 30m*0.32mm*1.0μm 检测三乙胺有很好的峰形和柱效。由于这一类物质在系统中也可能有残留,故仪器各部件也进行对应的清洗更换。
  • 9月份有87项标准将实施 医药卫生、食品环境领衔
    9月份有87项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到,在2022年9月份将有87项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和团体标准将实施。8月份新实施的标准主要集中在医药卫生、食品环境相关领域。主要新实施的标准如下:需要相关标准的,点击链接即可下载收藏↓国家标准(6个)GB/T 2678.2-2021 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定 GB/T 13214-2021 牛肉类、羊肉类罐头质量通则 GB/T 14215-2021 番茄酱罐头质量通则 GB 24539-2021 防护服装 化学防护服 GB 40554.1-2021 海洋石油天然气开采安全规程 第1部分:总则 GB 40162-2021 饲料加工机械卫生规范 行业标准(47个)JT/T 1428-2022 营运车辆后向碰撞预警系统性能要求和测试规程 LS/T 3549—2022 粮油储藏 横向通风风机技术要求 LS/T 1224—2022 花生储藏技术规范 LS/T 3270—2022 红米 LS/T 6140—2022 粮油检验 免疫亲和柱评价规范 LS/T 1301—2022GC/T 1801—2022 粮食和国家物资储备标准制定、修订程序和要求 YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分:贻贝黏蛋白 YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法YY/T 1803-2021 聚乙烯醇止血海绵 YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 YY/T 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件 YY/T 1788-2021 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 YY/T 1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法 YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈 YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪 YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分:口腔X射线机 YY/T 1708.5-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分:乳腺X射线机 YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分:数字减影血管造影X射线机 YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分:数字化摄影X射线机 YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀 YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分:贻贝黏蛋白材料 YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法 YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分:螯合剂测定方法 YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套 第6部分:抗化疗药物渗透性能评定试验方法 YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY/T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 YY/T 0290.1-2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 地方/团体标准(34个)DB32/T 4331-2022 临床冠脉定量血流分数(QFR)检查技术规范 DB32/T 4330-2022 疫苗冷藏运输车厢体设计规范 DB32/T 4327-2022 化工消防救援站建设规范 DB32/T 4324-2022 河湖库利用变化高分遥感监测规范 DB1501/T 0028-2022 林业有害生物远程智能监测基站选址规范 DB15/T 2763—2022 一般工业固体废物用于矿山采坑回填和生态恢复技术规范 DB15/T 2762—2022 乳制品行业绿色工厂评价指南 DB2308/T 111-2022 水质 游离氯和总氯(便携式分光光度法)监测技术规范 DB2308/T 110-2022 黑臭水体监测技术规范 DB2308/T 109-2022 大气城市污染分布、污染时效性监测技术规范 DB15/T 2748—2022 绿色电力应用评价方法 DB37/T 4542—2022 固体废物 六价铬的测定 微波消解-电感耦合等离子体发射光谱法 DB42/T 1700.3-2022 化肥农药减施增效技术规程 第3部分:棉花 DB42/T 1901-2022 生物质供热系统工程设计规范 DB41/T 1268-2022 粮食作物施肥配方设计规范 DB41/T 1263-2022 甜高梁青粗饲料生产技术规程 DB41/T 2278-2022 矿山地质环境调查评价技术要求 DB50/T 1257-2022 动力环境监控系统现场监控设备智能化技术规范 DB50/T 1256-2022 动力环境监控系统智能化技术规范 DB14/T 2469—2022 煤化工建设项目文件归档规范 DB14/T 2467—2022 煤层气井采出水处理规范 DB50/T 1254-2022 山羊地方性鼻内肿瘤病毒EvaGreen荧光定量PCR检测方法 DB50/T 867.30-2022 安全生产技术规范 第30部分:有色金属铸造企业 DB50/T 867.29-2022 安全生产技术规范 第29部分:有色金属压力加工企业 DB50/T 1244-2022 基于plo基因的山羊化脓隐秘杆菌PCR检测方法 DB44/ 2367-2022 固定污染源挥发性有机物综合排放标准 DB52/T 1669.4-2022 气瓶质量安全追溯系统第4部分:充装读写控制设备 DB52/T 1669.3-2022 气瓶质量安全追溯系统第3部分:气瓶信息化标签 DB52/T 1669.2-2022 气瓶质量安全追溯系统第2部分:数据接口 DB52/T 1669.1-2022 气瓶质量安全追溯系统第1部分:通用要求 DB32/T 4246-2022 江苏省环境卫生信息化系统技术标准 DB32/T 4245-2022 城镇供水厂生物活性炭失效判别和更换标准 DB32/T 4244-2022 餐厨垃圾与生活垃圾焚烧协同处理技术标准 DB65/T 4402-2021 石榴测土配方施肥技术规程 Get√小技巧:在仪器信息网APP里,可以免费下载上述标准→↓扫码到APP免费下载目前仪器信息网资料库 有近75万篇资料,内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问,上万人下载资料,诚邀您分享手头上的资源,与人分享于己留香!
  • 食品安全专家分析打不败的三聚氰胺 称妥协出标准
    食品安全问题何以无解?   —— 专访国家食品安全风险评估专家委员会主任委员陈君石院士   食品安全问题已成为困扰中国的一个包袱。政府目前正集中精力对付此事,可惜阴影不散。7月,“三聚氰胺”死灰复燃,再现江湖,青海省一家乳制品厂的产品被检测出“三聚氰胺”超标500余倍,举国哗然,说明食品安全工作异常艰巨,随时可能出现反复风险。在此前后,一些疑似食品安全与卫生事件接连发生,我们的食品供应环境愈发显得扑朔迷离。   困局难破,食品安全症结何在?中国面临的情况究竟有多么棘手?本刊记者就此问策于中国工程院陈君石院士。陈院士是一位权威的食品安全专家,他的主要工作是旨在帮助政府更好地提高监管效率。   打不败的三聚氰胺   《南风窗》:三聚氰胺超标奶粉屡次重出江湖。政府官员表态说“要一查到底,要坚决打击”,为什么又无法令行禁止?   陈君石:政府不可能知道2008年产生了多少非法添加三聚氰胺的奶粉,怎么可能掌握所有这些信息?当时三聚氰胺主要问题是出现在婴幼儿配方奶粉上。国家质检总局的统计,我们差不多有200家生产婴幼儿配方奶粉的企业。美国有多少?只有4家。那普通奶粉企业有多少家?不知道。我相信政府也不掌握这个情况。不仅是政府不好发现问题,小企业本身就会出问题,这些小企业的素质就摆在那儿的。   国家质检总局有一个论点,就是说我们大型食品企业虽然少,但市场占有率非常高,这是事实。但几十万小型企业的市场占有率虽然低,出点问题就够了,用不着都出问题。我们必须看到,这些中小型企业尽管所占份额不多,他们生产的东西我是不吃的,你也是不吃的,要进北京的大超市也是进不来的,但是很多老百姓还在吃,很多地方都在吃。这是我们社会发展的必然阶段。这绝不意味着政府不该监管,消费者要求政府加强监管是天然合理的,但你也得考虑切合不切合实际。只有生产者依法生产、依法养殖、依法种植,我们的问题就少了。   《南风窗》:大家的困惑,是2008年“三鹿事件”中当事人依法该抓的抓了,该枪毙的也枪毙了,怎么事情到现在还没完?究竟哪里出了问题?   陈君石:食品安全问题不会随着我们的经济发展、社会进步就不见了,它会和我们长期同时存在。我们有两亿多的农户,在分散地从事食用农产品的生产,食用的,或作为食品加工原料的粮食、蔬菜、水果等,大多是两亿多农户用分散的生产方式生产出来的,就我们对于农民的文化知识、素养和守法意识的了解,市场上买回来的蔬菜,要农药残留百分之百不超标,这是不可能的,也是不现实的。现在检测样品的数量,不能说太少啊。在瘦肉精的兽药残留上,农业部早有规定,瘦肉精是不许用的,但你知道养猪有多么分散么?非常分散的,现在政府一声令下,所有养猪户都不用瘦肉精了?我绝不是为政府推卸责任。监督两亿多的农户,你要有多少监督员去监督啊。   另外一个背景,我们有50万左右的中小型食品生产企业。10万元以下就盖个厂房,员工10个人以下,你说这些食品生产、加工企业,还不包括餐馆,他们的素质,你就拍拍脑袋想想,使用食品添加剂都不超标,糖精都合格,防腐剂使用都合格?这也是不现实的。   什么时候这两个背景得到根本性改变,我们的生产就比现在要安全得多了,也就是说三聚氰胺这种事情基本上就不会有了,也不可能没有被销毁。因为显然现在是没有被销毁啊。你想想,我这个乳品企业本来就不太大,好容易生产出来了那么几十或几百吨超标奶粉,我能舍得把它销毁么?我往农民家里头一放,过一段又卖给别的企业了。政府查得过来么?   《食品安全法》的出炉是很重要的一件事情,但绝不是一个法就能改变整个基本状况,实施这个法比不实施好,但是不能说问题就不再出现了。三聚氰胺问题没有了,出来一个四聚氰胺,这也没什么奇怪的。当然是不该有的,但现在是市场经济,这是能够杜绝的么?   食品安全是与非   《南风窗》:今年的海南“豇豆事件”,武汉市农业局最先曝光出来,三亚市农业部门对此“特别的不理解”,认为不应该这样做,据说按照通常做法,这种情况只限于内部通告,曝光出来“于国于民都无益”。两个部门掐出一个“潜规则”。您怎么看这个现象?要曝光还是不要曝光?   陈君石:这个豇豆事件,应该不是太奇怪的事情。我不认为是普遍存在潜规则。假如他们说的整个行业是这样的,那肯定是不对的。“豇豆”被查处有非法使用的农药残留,当然要曝光,但问题要讲清楚,‘我们已经处理了,并未对消费者造成危害’。另外,媒体老喜欢说“毒豇豆”,在我们医学上这个毒字是不能随便用的,毒的就是说吃了要中毒的。其实这个所谓的“毒豇豆”,吃了也不会中毒,因为含量没有那么高。你要光说这个豇豆不合格,不说“毒豇豆”,消费者的神经不会崩得那么紧。   《南风窗》:今年的“农夫山泉”事件,也有人指是潜规则作祟。三亚工商局也承认了错误,您怎么看这个问题?   陈君石:检验是不应该出错的,但你知道我们有多少检验机构啊?这是全世界独一无二的。我们是分段的监管,检验机构也分散在各个部门,而且现在检验机构是越来越多,工商局本来是没有实验室的,现在也要有了,因为管流通环节啊。这些实验室跟我们食品生产企业一样,他们的素质,有很棒的,有中不溜的,当然也有很差的。   海南的这次检验肯定是有问题的。假如这个事情没有什么背景的话,技术上发生点差错也是可以理解的。任何工作都会出错,当然它绝对不应该出错,而且是代表政府出的报告,是作为执法依据的。   《南风窗》:工商局作为一个政府职能部门,怎么可以出错呢?你是监管者啊,这样一来,叫大家怎么对你有信心?   陈君石:起码他有一点没有做到,就是复查。这个是有规定的。曝光以前,应该复查,这个环节是必须的,因为谁也不能保证第一次检测就是对的。这个事件,先不管他技术水平怎么样,就是工作程序就没有对头,这个责任是逃不了的。就是工商局的责任。(没了下文)当然了,应该有所交待,咱们都讲透明度。   《南风窗》:“五常香米”最近也是闹得人心惶惶,本来就没有那么多产量,厂家往普通米里掺香精,以次充好。   陈君石:假如真的是加了香精,那这是个弄虚作假的问题,不等于食品安全问题。香精是可以食用的。我不赞成把假冒伪劣的食品和不安全的食品划等号,我承认假冒伪劣食品中有一部分确实是不安全的食品,但绝大部分假冒伪劣食品不构成安全问题。假鸡蛋,吃了没问题。五常的香米,也是。   假冒伪劣不等于不安全食品,我这个观点到目前为止是失败的。没有一个政府官员愿意接受。他们认为打假是食品安全工作中很重要的一个事情,所以农业部去打假,卫生部去打,司长要去打假,部长也要去打假。   《南风窗》:就是说我们在用对付食品安全问题的精力和投入去对付假冒伪劣食品,杀鸡用了牛刀?   陈君石:假冒伪劣跟食品安全问题的处理和对待,完全不是一回事儿。你划等号以后,一是无形中夸大了食品安全问题的数量,本来没有这么多问题,你假的也算进来,问题就多了。第二,处理打假是谁的责任?处理食品安全又是谁的责任?打击假冒伪劣食品主要是地方政府的责任,充其量工商部门应该介入,农业部、卫生部有他们的职能,应该集中力量去管好职能范围内的食品安全问题,我觉得卫生部去打假就是不务正业。   妥协出标准   《南风窗》:食品安全标准现在清理整合进展怎么样?   陈君石:我们有横向的标准,比如污染物的标准,添加剂的标准,农、兽药残留的标准等,纵向的有乳和乳制品的标准,肉和肉制品的标准等,多得不得了,不可能一天之内全部按《食品安全法》完成清理,出台新标准。   现在第一个乳和乳制品标准已出台了,第一套66个标准公布了。多么艰苦啊,从2008年末就开始了,国务院直接指令的,乳和乳制品的标准一定要先清理整顿。讨论了一年多,开了不知道几十次的会。我要说60次可能还少了,仅仅是专家会。还有不同层次的会,因为不是一家说了算,我们很复杂,是分段管理。   现在出一个标准就难得不得了。标准是一个妥协的产物,一定是的。不同的人有不同的观点,不同的部门有不同的观点,到最后只能有一个标准,怎么不妥协呢?不妥协就出不来标准了。妥协就是折中,你让一步我也让一步。   《南风窗》:打架怕是难免的。   陈君石:讨论必然打架。今年年初成立了国家食品安全标准审评委员会,就打破了原来的食品卫生标准体系、质量标准体系,全打乱了,这么一个多部门组成的审评委,下面分了十几个专门委员会,一类标准由一个分委员会来评审。这个机构已经成立,而且开始运作。除了乳和乳制品66个标准,今年年底以前还有几个要出台,大概都是横向的标准,就是适用于各类食品的,食品添加剂、农药、兽药残留、污染物等,横向标准打架可能性会少一些,影响面又大,就把它放在前面了。本来计划是在两年之内把所有标准都清理整顿完毕,但是很多专家认为太冒进了,做不到。   总而言之,我的意思是说这不是一个很快的事情。现在叫做食品安全标准,也就是与食品安全无关的质量指标应该不纳入,这件事情本身就不容易。我是管质量的,我愿意放弃么?这次媒体最为关注的乳和乳制品标准,生乳蛋白质含量从2.95%倒退到2.8%,这个指标跟安全性没多大关系。有什么必要制定生鲜奶的蛋白质标准?我作为企业,愿意收购什么样的就收购什么样的,让企业决定不好么?收购来2.8%的和3%的做出来的奶粉都一样,只是价格和成本不一样,从安全角度来讲没区别。可是,管生鲜奶的部门就坚持要设这个标准。最后就妥协了。   还有脂肪,干嘛要定乳的脂肪标准?现在很多人愿意吃脱脂奶了。但是这次我们的标准中就规定了。《食品安全法》明文规定的是安全标准,但跟安全无关的质量指标,原来是存在的,现在要把它拿掉,你说难不难?   《南风窗》:您参加会议,有提什么建议?   陈君石:我去听听,也讲了几句话,结果遭到某些专家的攻击。我就是说,这个蛋白质、脂肪标准不是安全指标。那可不得了,这些专家搞了多少年的乳制品,就说你可不要把我们这个乳制品行业给毁了。我有这么大能量么?这其实不是我一个人的观点,只不过别人讲得比较含蓄。   监管部门思想不端正   《南风窗》:您怎么评价我们的食品安全监管状况?   陈君石:中国食品安全的监管力度,表现在监督员之多,监督频率之高,抽检样品之多,是全世界独一无二的。我们现在看重终端产品抽查,这是最落后的监管模式。到这个时候了你来管他,没用了。食品安全监管,开始全世界都是做终端监管,后来发现不解决问题,还得从过程抓起,先进国家现在主要都是过程监督,监督企业的生产过程。   《南风窗》:过程监管在中国行不行得通?   陈君石:难度很大。我们有50多万中小企业啊,放到美国也没办法过程监督。那么多的企业,大的本来不太需要监督 小的,也监督不过来。这要一步一步来。首先要思想端正,现在监管部门思想上并不端正。你看QS这个标准,本来是“质量安全”,摇身一变,变成中文说是“生产许可”。生产许可就是一个过程许可,我许可你生产,是监督生产过程,不保证你产品合格。可是现在QS贴在了每一个产品的包装上,这不是一个笑话么?   本来应该放弃国家担保企业产品的质量。政府干嘛要保证你这个产品质量啊?但在终端产品包装上还贴上了,变成政府对你每个产品都负责任,政府都许可?但这是政府规定,必须贴上,不贴就不许卖。所以说这是矛盾。   历史上,QS和免检是一个性质,都是国家来担保。这本来是企业的责任,企业是食品安全第一责任人,《食品安全法》写得非常清楚,政府干嘛去包?本来过程监督是响当当的事情,政府发个证书就完了,如果出了不合格的产品,我就狠狠地罚你。   生产许可证仅仅是第一步,然后要有生产的规范,监督员进厂检查,要看他遵不遵守规范,而不仅仅是抽样检查。但是,企业按不按规范,我怎么知道,我就看你的生产记录,我突然来了,你不可能重新编一个记录吧?国外就是这样的。所以这个过程监督比抽样检查要先进得多,更科学,也更省劳动力。   过程监督最大的阻碍,还是认识问题,我们已习惯于终端产品抽检为主,如果真的减少终端产品抽检,很多实验室就没有活干了。

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