氨基甲基苯腈

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  • 岛津中国率先推出遗传毒性杂质NMBA(N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸)LC-MS/MS解决方案
    2019年3月1日,美国食品和药物管理局(FDA)在官网发布血管紧张素II受体阻滞剂(ARBs)药物氯沙坦的自愿召回公告,涉及到印度Hetero Labs Ltd.生产的87批氯沙坦钾片,而导致该召回的主要原因是发现其中含有N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)杂质。由于NMBA是已知动物和潜在人类的致癌化学物质,是继N?亚硝基二甲胺(NDMA)和N?亚硝基二乙胺(NDEA)之后上市ARBs药物中检测到的第三种亚硝胺类遗传毒性杂质。此后,FDA相继公布了Teva Pharmaceuticals和Vivimed Life Sciences Pvt Ltd等制药公司自愿召回涉及氯沙坦钾的63批药品,其原因为检出含有NMBA。同时,加拿大卫生部(HC)及英国卫生部(DHSC)也在官网上发布了氯沙坦类药物的召回公告。直至2019年6月12日,Teva Pharmaceuticals仍在扩大自愿召回7批检出NMBA氯沙坦钾片,可见药物中的遗传毒性杂质仍受到公众及药品监管机构的高度关注。  在FDA已公布的ARBs药物亚硝胺杂质限度表中,NMBA的日允许摄入量最大值为0.96ppm。 FDA评估了暴露于9.82ppm水平NMBA相比于终生暴露于0.96ppm NMBA的服药水平,表明6个月的暴露量不会存在患癌风险。N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyricacid(NMBA)CAS. 61445-55-4  因此,为了确保患者在缓冲期可获得氯沙坦类药物,FDA不反对含NMBA低于9.82ppm的氯沙坦保持销售。该过渡缓冲期FDA设为6个月,直至生产企业提供亚硝胺杂质符合要求的氯沙坦药物来填补市场。目前,关于氯沙坦钾中NMBA的检测方法尚未见公开报道,为及时应对市场检测需求,岛津中国率先推出了基于LC-MS/MS技术的检测方法,该方法操作简单,灵敏度高,适用性强,可有效用于氯沙坦钾中NMBA的分析检测。 1、 实验部分 1.1 仪器: LCMS-8050三重四极杆质谱仪联用仪,含有:LC-30AD×2输液泵,DGU-20A5R在线脱气机,SIL-30AC自动进样器,CTO-30A柱温箱,CBM-20A系统控制器,LCMS-8050三重四极杆质谱仪,LabSolutions(Version 5.82 SP1)色谱工作站。 1.2 分析条件: 液相色谱条件质谱条件 1.3 标准品溶液:取NMBA标准贮备液,以纯甲醇逐级稀释为0.5、1、2、5、10、20、50、100 ng/mL的八个不同浓度的混合标准工作溶液。 1.4 样品溶液:取氯沙坦钾三批原料药(符合EP9.0)0.1 g于10 mL容量瓶中,加甲醇适量,超声1 min至全部溶解,放冷至室温,用甲醇定容待测。 2、 结果 2.1标准品色谱图图1. NMBA标准品色谱图(100 ng/mL)(黑色-总离子流;粉色-MRM147.15/117.10;蓝色-MRM147.15/87.10;棕色-MRM147.15/44.10) 2.2 线性关系及检出定量限图2. NMBA标准曲线检出限(LOD)0.5 ng/mL(MRM147.15/117.10),定量限(LOQ)1.0 ng/mL (MRM147.15/117.10) 2.3 精密度实验:10 ng/mL标准溶液为样本连续进样,日内及日间保留时间相对标准偏差低于0.1%,峰面积低于1.10%。 2.4 加标回收实验 取0.1 g氯沙坦钾样品于10 mL容量瓶中,加入NMBA标准品溶液(相当于50、100、200 ng NMBA标准品),按照1.4中的方法进行处理,上机分析。加标的氯沙坦钾溶液色谱图(以200 ng加标量为例)见图3。三个平行样品的低中高平均回收率分别为98.04%,94.40%,95.61%。 图3 NMBA加标量为200 ng时氯沙坦钾溶液色谱图 2.5 检测结果:三批样品中NMBA均低于最小检出限(LOD)。 3、 结论   本工作建立了使用LCMS-8050三重四极杆质谱联用仪测定氯沙坦钾原料药中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)杂质的方法,在0.5~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好,检出限和定量限分别为0.5 ng/mL和1.0 ng/mL。使用此方法对三批次氯沙坦钾原料药进行了测定,结果为NMBA未检出。本方法简单、快速、灵敏、准确,可有效用于氯沙坦钾原料药中NMBA的分析检测。
  • 日立高新推出测定维C银翘片中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的数据
    2013年6月18日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份,包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出,也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。  维C银翘片作为常见的感冒药,其中的对乙酰氨基酚有解热镇痛作用,马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。除此以外,在感冒药中常见的成分还有起解热镇痛的乙柳酰胺。在次日立高新将分别介绍使用常规液相和超高速液相对感冒药中的常见成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、乙柳酰胺的同时测定,详细信息请参考:http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/newsolution.asp?id=1304&ref=4.app.3.0  关于日立高新技术公司:  日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人,有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ,即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部,通过提供高端的科学仪器,提高了分析技术和工作效率,有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力,为实现人类光明的未来贡献力量。  更多信息请关注日立高新技术公司网站:http://www.hitachi-hitec.cn
  • 食品安全国家标准审评委员会发布《食品安全国家标准 食品营养强化剂 (6S)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐》等5项食品安全国家标准(征求意见稿)
    各有关单位:根据《食品安全法》及其实施条例规定,我委组织起草了《食品安全国家标准食品营养强化剂(6S)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐》等5项食品安全国家标准和修改单(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2023年6月30日前登录食品安全国家标准管理信息系统(https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo)在线提交反馈意见。 附件:征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2023年5月6日相关标准如下:序号标准名称制定/修订营养与特殊膳食食品1项1.食品安全国家标准 食品营养强化剂 (6S)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐制定食品添加剂2项2.食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇修订3.食品安全国家标准 食品添加剂 氧化亚氮(GB 1886.350-2021)第1号修改单修改单理化检验方法与规程 1项4.食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定修订食品产品1项5.食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉修订

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  • 仪器简介:是戴安公司最新推出的最高端研究级色谱系统,其功能整合了离子色谱、生物液相、氨基酸分析的全部应用,全新的模块设计具有极大的灵活性、功能更全面,操作更简便,其完美卓越的性能将色谱分析带入一个新的更高境界。该型号产品因此而荣获2005年度美国匹兹堡展览编辑部银奖。技术参数:构造:泵头和管路均为化学惰性非金属的PEEK材料,兼容pH: 0-14的水相淋洗液以及各种反相淋洗液体系类型:串联双活塞,恒定冲程流速范围:0.001-10 mL/min流速精确度: 1.0 mL/min时,精确度:0.1 %流速精密度:1.0 mL/min时,精密度:0.1 %压力范围:50-5000 psi压力脉动:1 %梯度比例精确度: 2.0 mL/min时,精确度在 ± 0.5 %梯度比例精密度: 2.0 mL/min时,精密度在 ± 0.5 %可选择淋洗液数量:等度泵:1种,梯度泵:4种梯度泵延迟体积:400&mu LEG 淋洗液自动发生装置技术参数淋洗液浓度范围:0.01-100 mM淋洗液种类:KOH、LiOH、NaOH、CO32-/HCO3-、CO32-、MSA(甲基磺酸)浓度增量:0.01 mM流速范围:0.1-3.0 mL/min最高操作压力:3000 psi(21 MPa)有机物最大浓度:阴离子系统:25 %甲醇阳离子系统:不允许有有机溶剂存在操作温度范围:4-40 ℃操作湿度范围:5-95 %相对湿度(无冷凝)尺寸(高× 宽× 深):41× 23× 56 cm (16.05× 8.75× 21.58 英寸)重量:25公斤 (40磅)电源条件:90-265 V,47-63 Hz 交流电离子储备罐:尺寸(高× 宽× 深)23× 7× 10 cm(9× 2.75× 4 英寸)重量:1.6公斤(3.5磅)Cr-TC捕获柱:尺寸(高× 宽× 深)3.8× 3.8× 5.8 cm(1.5× 1.5× 2.3 英寸)重量:60 g (0.13磅)流动相组织器(EO):可放置4个1 L或2 L或2个4 L的半透明抗腐蚀聚乙烯和环氧乙烯材料塑料瓶;在DC模块上可同时放置两个流动相组织器;带有清晰的刻度线可以随时监测流动相液面高度;淋洗液管入口处安装有5&mu m的聚乙烯过滤器;可以进行压力校准。详细参数请见样本。主要特点:ICS-3000是戴安公司最新推出的最高端研究级色谱系统,其功能整合了离子色谱、生物液相、氨基酸分析的全部应用,全新的模块设计具有极大的灵活性、功能更全面,操作更简便,其完美卓越的性能将色谱分析带入一个新的更高境界。该型号产品因此而荣获2005年度美国匹兹堡展览编辑部银奖。扩展工作能力生物样品分析-生物液相功能氨基酸直接分析-氨基酸分析功能离子色谱分析-离子色谱功能提高色谱性能色谱管理模块整合系统管理新型电化学检测器具有3D数据功能多点精确控温
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  • 四川成都氨基漆/氨基烤漆批发-科冠供应厂商;氨基漆是一种高硬度、高光泽度的涂料 028◇85919808 刘先生, 它主要由氨基树脂、氨基固化剂、有机溶剂等组成。主要用于家用电器涂装、家具涂装、汽车面漆、各种金属表面涂装、工业设备、仪器仪表的涂装。氨基漆主要品种都需要加热固化,一般固化温度都在100℃以上,固化时间都在20分钟以上。固化后的漆膜性能较好,漆膜坚硬饱满,光亮艳丽,牢固耐久,具有很好的装饰作用及保护作用。本漆使用前开桶搅拌,将涂料搅匀到桶底无沉积物,如有粗粒机械杂质等,必须滤去。如果需要常温自干,按涂料与固化剂规定比例(重量比)加入专用固化剂;搅拌均匀熟化15—20分钟后使用。配制好的涂料,禁止重新倒入原漆料中。且在涂料使用后立即盖严密封,以防受潮变质;如果需要加热固化,空气喷涂后在室温静置10min后,再进入烘箱。配套底漆:磷化底漆、环氧酯底漆、氨基底漆。部分文章内容截取自网络,如有不适,可联系告知我们,我们会尽快处理,谢谢。
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  • 本仪器是根据国家标准GB/T21395-2008 二甲基亚砜和GB/T7533-1993 有机化工产品结晶点的测定方法所规定的要求设计制造的,适用于有机化工产品结晶点。同时也可用于检测化学试剂、增塑剂的结晶点。仪器自动降温、自动往返式机械搅拌、自动显示温度曲线、自动判断结晶点、自动打印测试数据。操作员在放样后,按一键即可开始和完成实验。二甲基亚砜 性质:一种透明、无色、无臭、呈微苦味的液体,毒性极低。它是一种水溶性的化合物,能溶解绝大多数有机化合物,甚至对无机盐也能溶解。液态的二甲基亚砜能高度缔合。属极性溶剂具有很强的吸水性和对肌体的渗透性。纯品对金属无腐蚀,含水对铁、锌、铜有轻微腐蚀。性质稳定,长时间在沸点温度下加热微量分解在碱性状态下可抑制腐蚀或分解。无水级DMSO(二甲基亚砜)结晶点要求 一般是不小于18度。一、技术参数1. 工作电源:AC220V±10% 50Hz2. 依据标准:GB/T7533-1993等3. 显示方式:10寸工业级彩色液晶触摸屏,全中文操作界面,中文输入4. 操作系统:嵌入式Windows系统,软件可升级5. 控制系统:三菱PLC系统,内置16组控制程序6. 温度范围:0~100 ℃,分辨率 0.01 ℃7. 测温元件:进口PT100玻璃温度传感器8. 工作单元:双孔双浴9. 搅拌方式:60次/分钟10. 制冷方式:德国丹佛斯压缩机制冷11. 加热方式:外置陶瓷加热器12. 数据输入:触摸屏数据输入,可以输入中文、英文、数字、标点、符号等13. 数据输出:微型热敏打印机,自动打印,打印快速、清晰14. 存储数据:自动储存100个测定结果,可随时查看或打印历史测试数据15. 修正功能:内置自检、校准系统、可整机、单程序校正16. 仪器重量:60kg17. 环境温度:5℃~30℃ 18. 相对湿度:30~70%RH二、性能特点1. 嵌入式工业级10寸彩色液晶触摸屏,实时显示试样结晶过程的温度曲线。2. 计算机自动控制恒温及搅拌速度,自动判断结晶点、自动打印测试数据。3. 采用进口高精度玻璃温度传感器,内置温度校正,检测结果可靠。4. 仪器采用双浴,根据实验要求选用适合的浴槽来实验。5. 采用国内先进的外层陶瓷加热器,无电火花,安全环保。6. 采用电机搅拌,特殊机械搅拌装置,搅拌均匀,稳定可靠。7. 存储查阅功能,可存储上百条测试结果,随时查阅与打印测试数据。8. 设计制造符合国家标准,国家标准修订时,仪器程序可升级。
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