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苏桥生物(苏州)有限公司--施立明--FDA guidance overview related to biosimilar development

仪器信息网2019/08/13点击934

报告题目:

FDA guidance overview related to biosimilar development 


报告人简介:

施立明,苏桥生物(苏州)有限公司质量控制执行总监,施立明曾长期服务于全球著名的制药公司基因泰克,安进,礼来和辉瑞,拥有近22年海外大分子制药分析方法开发,质量分析,团队和项目管理,CMC和IND/BLA申报经验。立明专长于生物活性测定方法的开发; 分析方法优化和验证、分析方法转移; CRO / CMO管理;分析性能的定量质量控制,偏差/一致性调查;以及作为analytical/CMC lead领导生物仿制药产品的开发和申报。1998-1999年立明在基因泰克于世界上首次开发和应用qPCR方法于大分子药物纯化工艺中去除病毒的检测。2016-2017年立明在辉瑞领导团队首先应用最新的USP指南(Chapters 1032, 1033, 1034)建立了生物活性检测系统(equivalence test 于全曲线平行性评估和Geometric Mean于生物活性最终结果的放行)。2018年8月立明加入苏桥生物(苏州)担任QC执行总监。


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