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报告题目：
FDA guidance overview related to biosimilar development
报告人简介：
施立明，苏桥生物（苏州）有限公司质量控制执行总监，施立明曾长期服务于全球著名的制药公司基因泰克，安进，礼来和辉瑞，拥有近22年海外大分子制药分析方法开发，质量分析，团队和项目管理，CMC和IND/BLA申报经验。立明专长于生物活性测定方法的开发； 分析方法优化和验证、分析方法转移； CRO / CMO管理；分析性能的定量质量控制，偏差/一致性调查；以及作为analytical/CMC lead领导生物仿制药产品的开发和申报。1998-1999年立明在基因泰克于世界上首次开发和应用qPCR方法于大分子药物纯化工艺中去除病毒的检测。2016-2017年立明在辉瑞领导团队首先应用最新的USP指南（Chapters 1032, 1033, 1034）建立了生物活性检测系统（equivalence test 于全曲线平行性评估和Geometric Mean于生物活性最终结果的放行）。2018年8月立明加入苏桥生物（苏州）担任QC执行总监。
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