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制药行业QbD/PAT技术应用及解决方案介绍

主讲人:何勇 点睛数据科技 开始时间:2020/04/22 14:00
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课程详情

课程描述:

随着国家系列政策的推出(药品一致性评价、带量采购、关联审评、取消GMP认证、飞行检查、MAH上市持有人等),医药行业便面临着深刻的变革,制药企业对产品质量、生产过程的合规性、生产成本等都面临空前的压力。2019年12月正式实施的新版《药品管理法》,更是对质量“全过程”提出了明确的要求。FDA在2004年提出的PAT技术,以及其后ICH提出的QbD理念则是解决药品全生命周期质量问题的最好解决手段。QbD是cGMP的基本组成部分,是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法,从产品概念到工业化均精心设计,是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。而PAT则为实施QbD理念的一个非常重要的手段。PAT过程分析技术可以测量原材料、中间体与产品,测量可提供重要的数据,以便于了解工艺变量对于基于化学、生物过程或颗粒系统的影响方式。PAT为测量之前未知的中间体、机理与终点提供了机会,可在研发、放大生产与制造过程中采用。QbD/PAT技术有助于制药企业缩短研发和生产周期、提高药品质量减少不合格状况的发生概率,并确保始终符合新版《药品管理法》的要求。

本次报告,围绕QbD的理念,详细介绍QbD/PAT的理论要点、应用流程和关键节点,并结合软件工具箱,展示如何在实际应用中采用QbD/PAT技术。

讲师简介:

何勇:2007年毕业于浙江大学,获工学博士学位。曾任挪威康士伯集团Kongsberg Group主任工程师。现已在国内外各类学术期刊上发表论文50余篇,获得中国发明专利授权5项。现任挪威Camo公司中国区总经理/点睛数据科技(杭州)有限责任公司CEO。主持参与了多起国际知名企业的工业智能化提升项目,如瑞士Lonza(生物制药CMO的国际龙头企业)的多系统整合和在线生产智能化改造;德国Bosch汽车的实时在线生产故障检测;雀巢公司的食品生产线实时智能化项目等。

相关领域:

(制药/化妆品)-(生物制药)

相关仪器:

(化学分析仪器)-(光谱)-(近红外光谱(NIR))

参会说明

参会条件:

  • 1、免费报名无需任何差旅费用只需要一台电脑或一部手机,网络带宽超过128K。
  • 2、报告专家PPT讲解将实时传送给所有参会者,参会者也可通过文字向报告人提问,报告人在报告结束后统一进行解答。

参会方式:

  • 1、报名参会并通过审核后,您将会收到邮件通知,并在会前一天收到提醒参会的短信通知。
  • 2、会议当天进入仪器信息网网络讲堂首页(webinar.instrument.com.cn),点击“进入会场”,填写报名时手机号,即可登录会场参会。

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