真空衰减法密封性测试仪

生物制品包装密封性检漏仪器验证

生物制品包装目前制药企业常用的有注射剂瓶、预充针、卡式瓶、冻存袋、冻存管等包装型式。生物制品对包装的密封完整性性要求较高，微生物侵入或氧气侵入都会造成药品失效，甚至造成生命危险。美国药典USP1207药典法规形式明确要求 CCI （容器密封完整性）的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。可见国内对药品包装系统密封性的重视程度。 济南三泉中石试验仪有限公司针对生物制品密封完整性检测技术进行了大量研究，仔细研读国内外标准，能够完成生物制品密封完整性测试的方法有很多。我们给出生物制药企业常用的几种方法

冻干粉瓶密封检漏仪及方法验证

冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。 冻干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作为包装型式。对于内容物为固体类的包装密封检漏方法有哪些？

滴眼剂瓶密封完整性验证方法及仪器

国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。 对于多次使用的无菌产品。这类产品为多剂量包装，防止产品使用及两次使用之间微生物侵入和产品泄漏的风险发生。一些多剂量眼科剂型（多剂量滴眼剂瓶）包装封口设计有过滤器、塞子等，允许分配产品的同时限制微生物进入和产品泄漏。另外的单剂量（BFS）滴眼剂也需要密封完整性的评估。 济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成滴眼剂瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法。