放射性药品检验实验室：药监局建议配置28种基本仪器设备

为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序，2024年3月7日发布，自发布之日起施行。

在实验仪器设备方面，《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》对药品检验机构的要求如下：

（1）应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考表1。

（2）实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。

（3）放射性药品检验用仪器应进行检定、校准或核查。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。

（4）放射性药品检验用仪器的检定、校准或核查项目应满足检验要求。

（5）放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如γ谱仪标准源的γ光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。

表1：锝标记及正电子类放射性药品检验实验室建议配置的

主要仪器设备

注：上述仪器设备为锝标记及正电子类放射性药品检验所需要的基本配备。