ADC指导原则重磅发布，SPR、BLI等技术被列入

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#重新认识分子互作仪

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分享： 2024/02/20 12:02:55

导读：近日，国家药监局药审中心正式发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，详细阐述了ADC生产工艺、质量研究与标准以及稳定性研究等内容。

近日，国家药监局药审中心正式发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（以下简称：《指导原则》），详细阐述了ADC生产工艺开发、确认与验证以及质量研究与质量标准、稳定性研究和包装及容器密封系统等内容。其中在质量研究部分，《指导原则》提及了LC-MS、DSC、ELISA、SPR和BLI等多种检测分析技术（见下表），从结构确证、理化性质、生物学活性和杂质研究等角度进行全面的表征，并结合对裸抗的特性分析充分了解偶联前后的相关特性变化，提供尽可能详尽的信息以反映终产品的质量属性。

质量研究		分析方法
结构确证与理化特性	一级结构和药物偶联位点	肽图谱法、质谱分析法、LC-MS法等
	高级结构	圆二色谱（CD）、傅里叶变换红外光谱（FTIR）、荧光光谱、差示扫描量热法（DSC）、分析型超速离心（AUC）等
	DAR值	紫外-可见分光光度法（UV）、疏水高效液相色谱法（HIC-HPLC）、反相高效液相色谱法（RP-HPLC）、MS等
	药物载量分布	HIC-HPLC、RP-HPLC、毛细管电泳（CE）或 MS等
	分子大小变异体	分子排阻色谱法（SEC-HPLC)、十二烷基磺酸钠-毛细管电泳（CE-SDS）、分子排阻-多角度静态光散射（SEC-MALS）、AUC、动态光散射（DLS）、粒子测量和 LC-MS 等
	电荷变异体	毛细管区带电泳（CZE）、离子交换色谱（IEX-HPLC）、毛细管等电聚焦电泳（CIEF）或全柱成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）等
生物学活性		ELISA、表面等离子体共振法（SPR）或生物层干涉法（BLI）等