2023PCR标准大盘点｜这些行业新标准你知道吗？

受新冠疫情的影响，PCR仪的市场需求在过去几年前一度居高不下，国产PCR仪市场总体呈现爆发式增长，但相应标准的缺失制约了行业的发展。2023年，为了促进不同领域核酸检测工作的开展和相关行业的健康发展，与PCR有关的首个国家标准正式实施！除此之外，各部门也在今年陆续发布了与PCR相关的标准、规范，小编对此特地进行盘点，并与大家分享。

《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》

2023年6月，国家药典委官网发布了《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》，共有159个药品品种标准挺高项目课题，80个通用技术要求标准提高项目课题。其中，聚合酶链式反应法（PCR）的修订内容在本次立项目录中。

修订内容：

修订《中国药典》四部1001聚合酶链式反应法。结合中药、化学药和生物制品的特点并进行归纳统一，修订定性试验、定量试验、实验室、设备、试剂、残留物污染等内容。完善应用范围、技术种类、样品与模板处理和产物检测等内容。

研究内容：

1. 聚合酶链式反应法专属性确认关键参数的研究。

2. 聚合酶链式反应法专属性确认的相关要求（草案）在生化药中的适用性研究。

3. 聚合酶链式反应法在化药、生物制品中的适用性研究。

4. 起草实时荧光PCR法的通用性要求。

5. 增加其他核酸扩增技术概述。

《YY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统》

2023年9月，国家药品监督管理局发布了《YY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统》行业标准，2024年9月15日正式实施。本标准适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。

《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》

（☝点击查看完整内容）

2023年10月，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局联合印发《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》（以下简称《项目技术规范》），包括综合、诊断、治疗、康复和中医五个类别，约为11000多项医疗服务。

其中，数字PCR技术也纳入了相关医疗服务项目，这表示国家主管部门和专家对数字PCR技术在一定程度上的认可，也意味着其中的收费标准、临床应用规范都有迹可循。《项目技术规范》内容显示，数字PCR相关医疗服务项目共计34项，包括病原体感染检测、肿瘤基因检测，遗传病检测以及用药指导等多个领域。

《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》

（☝点击查看完整内容）

2023年12月，GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》已经正式实施。

《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》规定了实时荧光定量PCR仪的要求、评价方法和评价报告。在升温速率（≥1.5℃/s）、降温速率（≥1.5℃/s）、温度波动性（≤±0.2℃）、温度示值误差（≤±0.5℃）、温度均匀度（≤1℃）以及温度持续时间误差（≤±5℃）方面进行了温度控制性能的要求；在荧光强度重复性（相对标准偏差≤2%）、荧光强度均匀性（相对标准偏差≤5%）、荧光强度线性（r≥0.990）方面对荧光检测性能提出了要求。在评价方法中对整机性能进行评价时需要具备DNA标准物质和荧光定量PCR检测试剂，其中，DNA标准物质是国家有证标准物质，包括线性标物和样本标物，且线性标物应为10倍浓度梯度的DNA标准物质系列溶液；荧光定量PCR检测试剂中的Taq DNA聚合酶需要符合GB/T 35542的要求，引物探针需要符合GB/T 34797的要求。

《食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法》

（☝点击查看完整内容）

今年12月，SN/T 5522.8-2023 《食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法》（第1部分-第10部分）已正式开始实施。《食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法》系列标准规定了食用淀粉及其制品中植物源成分的实时荧光定量PCR鉴别方法。