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近日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于明年3月12日正式实施。
此次增补本，除了新增或修订了多个药品品种的标准之外，在通则和指导原则方面也做了不少修订，其中包括多个分析测定方法的新增和修订。
在三部中，新增了3309体外热原检查法(报告基因法)、9403人用疫苗杂质控制技术指导原则、9404基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则、9405糖蛋白的糖基化分析指导原则以及9406细胞类制品微生物检查指导原则；并对3405肽图检查法、3530神经生长因子生物学活性测定法、3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制等做了适当修订。
而在四部中，新增了9120氨基酸分析指导原则，并对0713脂肪与脂肪油测定法、0832水分测定法、1421灭菌法、2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法、9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则以及9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等做出来修订。
其中新增的9120氨基酸分析指导原则，草案于2020年首次公示并征求意见，并于2022年3月二次公示，并于此次增补进入《中国药典》。相关信息可见：征集意见！药典委发布氨基酸分析指导原则第二次公示。
[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载
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