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《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》公开征求意见

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分享: 2023/02/13 14:07:12
导读: 近日,为贯彻实施新修订《中药材生产质量管理规范》,国家药监局核查中心核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》,并向社会公开征求意见,征求意见截止2023年3月6日。

近日,为贯彻实施新修订《中药材生产质量管理规范》,国家药监局核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》,并向社会公开征求意见,征求意见截止2023年3月6日。

中药材GAP是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,同 GLP、GCP、GMP 和 GSP 共同构成了药品管理的5个配套规范。

《中药材GAP实施要点》,从中药材GAP的概念、新版中药材GAP的修订情况以及新版中药材GAP的实施方式以及实施要点等方面进行了说明。新版中药材GAP较原来的试行版中药材GAP进行了较大修改,增加了4章87条。《中药材GAP实施要点》中对于主要的修订内容,包括章节变动、主要修订思路以及受关注重点问题的处理方面都进行了说明。同时新版中药材GAP采用了新的实施方式——“延伸检查”,《中药材GAP实施要点》中也对其实施方式的情况、各方职责与挑战,各方机遇进行了说明。而关于新版中药材 GAP 的实施要点,《中药材GAP实施要点》中也从质量管理体系建设要点 、总体实施思路、“写我要做”、“做我所写”、“记我所做”的要点以及控制基地建设生产成本的措施等方面进行了阐述。

《中药材GAP审核检查要点》则就审核检验标准、检查要点进行了说明规范。

以下为通知原文:

image.png

为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》(以下简称:中药材GAP),核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见,请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。
  

联系人:刘聪    电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn


附件:1.中药材GAP实施要点.pdf

   2.中药材GAP审核检查要点.docx


国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心

2023年2月9日


[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载

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作者:彩虹

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