重磅|10部门印发加速消除宫颈癌行动计划|HPV检测方法知多少

2023年1月20日，国家卫生健康委印发《加速消除宫颈癌行动计划(2022-2030年)》。

行动计划指出，宫颈癌的主要致病原因是高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染，通过为年轻女性接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌。

　　近年来，各地积极推动实施妇女“两癌”（宫颈癌和乳腺癌）筛查服务，建立分工协作、上下联动的宫颈癌防治体系，促进了宫颈癌早诊早治，宫颈癌诊疗不断规范，群众健康意识逐步提升。

　　根据行动计划，到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

　　行动计划要求，促进HPV疫苗接种。对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。积极发挥学校在组织动员方面的作用，提升适龄女孩HPV疫苗接种意愿。鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支持资源不足地区适龄女孩接种。

同时，国家卫健委妇幼健康司发布了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》文件解读（查看原文），解读主要从文件的制定背景、主要内容以及主要特点三个方面展开。

主要特点如下：

（一）响应世界卫生组织（WHO）“消除宫颈癌”倡议。

（二）强调多部门协作和社会参与。

（三）积极推动HPV疫苗接种。

（四）通过效果评估推动加速消除。

HPV检测与宫颈癌检测的发展

近年来，宫颈癌筛查领域中一项重大变革就是HPV检测成为宫颈癌筛查领域的首选方法。

2018年，WHO首次提出消除宫颈癌的全球行动倡议。

2020年11月，WHO正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出推动HPV疫苗接种、宫颈癌筛查和为患者提供规范治疗管理等阶段性目标，并指出相比于其他筛查手段，HPV检测更具灵敏度及高阴性预测值。各国应逐渐过渡到将HPV检测作为子宫颈癌筛查的首选方法。

2021年7月6日，WHO发布宫颈癌筛查指南，首次向全球推荐高危型HPV DNA检测为宫颈癌初筛首选方法，替代目前被广泛使用的VIA或细胞学检查，并强调无论现在使用的是何种筛查方法，下次常规筛查都应首先采用HPV DNA检测。

2022年1月，国家卫生健康委为进一步规范子宫颈癌筛查工作，研究制定了《子宫颈癌筛查工作方案》，确立了HPV检测单独用于宫颈癌的初筛。

2022年10月，《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》发布，旨在正确、规范地开展HPV DNA检测，促进新策略在国内健康人群宫颈癌筛查中的应用，提高筛查的质量和效率。

HPV检测技术

　　HPV 检测分为 mRNA 检测和 DNA 检测。DNA检测包括普通聚合酶链式反应（Polymerase chainreaction，PCR）反向点杂交法，杂交捕获法，实时荧光定量 PCR 法等。HPV 检测在子宫颈癌筛查的应用，经历了细胞学检查的辅助诊断，与细胞学联合筛查，单独用于子宫颈癌初筛3个阶段。国内外大量证据表明，HPV检测筛查 CIN2+的灵敏度可达97%，特异度达 85%。评价HPV检测技术最重要指标是临床灵敏度和阴性预测值，应最大限度地减少临床假阳性和假阴性。2014年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了首个单独用于子宫颈癌初筛的HPV DNA检测产品（Cobas HPV）。目前，实时荧光定量PCR法是唯一获得美国 FDA 批准，单独用于子宫颈癌初筛的HPV检测方法。

王巧燕, 陈伟华. 国内HPV DNA检测的常见方法比较[J]. 检验医学, 2012(01):77-80.

上图总结了三种分子生物学方法的特点，下文介绍了HPV DNA检测需要的一些科学仪器技术：

HPV DNA检测科学仪器技术

宫颈癌的筛查方法早期主要是妇科检查中醋酸及复方碘液染色肉眼观察法(VIA及VILI)，而后逐渐发展了巴氏涂片、细胞学检测（TCT/LCT）法，再有随着PCR技术的发展， 进入分子生物学阶段，HPV DNA检测技术被重点提出。

——01——

实时荧光定量PCR仪 

（点击查看更多）

实时荧光定量PCR仪可以在DNA扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应(PCR)循环后产物总量的方法。通过内参或者外参法对待测样品中的特定DNA序列进行定量分析的方法。模板的Ct值和该模板的起始拷贝数存在线性关系，所以成为定量的依据。

——02——

核酸分子杂交仪

（点击查看更多）

杂交捕获法HC-II需要使用分子杂交仪，又叫分子杂交炉或分子杂交箱。核酸分子杂交技术可以检测待测基因组中是否含有已知基因序列。该设备可替代塑料杂交袋和水浴摇床，避免杂交袋破损带来的污染危险。拥有温控精确，空气循环装置独特，升温速度快等特点。广泛地使用于克隆基因的筛选、酶切图谱的制作、基因组中特定基因序列的定性、定量检测和疾病的诊断等方面。分子生物学领和临床诊断中均有应用。

——03——

核酸提取仪

（点击查看更多）

核酸提取仪是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸提取工作的仪器。在疾病控制中心、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测和分子生物学研究等领域广泛应用。自动液体工作站功能非常强大，分液、吸液可自动完成。有些设备还具有扩增、检测的功能，实现提取到检测的全自动化。

——04——

基因芯片

（点击查看更多）

基因芯片又称DNA微阵列、生物芯片，其测序原理是杂交测序法。在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，进行核酸杂交的方法。当溶液中带有荧光标记的核酸序列TATGCAATCTAG，与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列，据此可重组出靶核酸的序列。