突出IVD企业基因，上海睿康生物联手赛默飞深度布局临床质谱产业

　　2022年11月8日，在第五届中国国际进口博览会上，上海睿康生物科技有限公司(以下简称“睿康生物”)与赛默飞举行了战略合作签约仪式。睿康生物首席科学家暨上海睿质科技有限公司执行总裁谢晓磊与赛默飞中国分析仪器事业部商务运营副总裁周晓斌代表双方签约，睿康生物董事长李伟奇也抵达现场表示祝贺。

　　李伟奇表示，与2019年7月第一次与赛默飞签署战略合作相比，这次的合作扩大了范围，而且是一个双向输出的合作。如，未来我们的试剂盒也可能通过赛默飞的全球平台，向全球销售。谢晓磊也谈到，今天我们跟赛默飞签署了一个深化的战略合作协议，在原来合作的基础上，进一步在产品方面，包含仪器、试剂、耗材等方面达成全方位的合作，合力打造自动化、标准化、合规化的临床质谱整体解决方案。

　　睿康生物创始人、董事长李伟奇拥有30多年体外诊断从业经历，是中国第一代成功的IVD企业家。首席科学家谢晓磊博士拥有20年质谱研发、应用和市场开发经验，负责领导研发和应用团队。在签约仪式后，睿康生物的两位高层接受了仪器信息网的采访。

　　睿康生物创始人/董事长 李伟奇

　　睿康生物首席科学家 谢晓磊

　　回顾睿康生物临床质谱发展历程

　　2011年9月，睿康生物成立。公司定位成为一家专业从事医疗诊断仪器及设备、临床体外诊断试剂产品的研发、生产和销售以及相关技术服务的高新技术企业。

　　近年来，在精准医疗高速发展的大环境下，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度和准确度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向，未来可在生化、免疫、微生物、分子等多领域对传统方法学进行升级和替代。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，中国临床质谱市场潜力超过数百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。

　　睿康生物敏锐地看到这一点，并积极展开了布局：

　　2019年7月，睿康生物与赛默飞签署战略合作。此次合作会借助赛默飞在质谱研发技术方面的优势，以及睿康生物在试剂研发上的实力和对中国临床诊断行业深度了解，开发和注册适合中国医疗机构使用的仪器和试剂并提供高质量和简单易用的整体解决方案。

　　2020年，谢晓磊加盟睿康生物，搭建了临床质谱团队。睿康生物临床质谱项目进入了快车道。

　　2021年，睿康生物在临床质谱及试剂盒产品方面取得重大突破。2021年2月，睿康生物成功获批6个质谱试剂盒二类注册证，其中3个为独家产品，并有多个全球独家的二类/三类试剂盒正在注册中。2021年4月，睿康生物申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。

　　2021年，睿康生物完成数亿元人民币的A轮融资。此次融资将助力睿康生物持续加大在人才、临床质谱研发及市场等方面的投入，推动质谱技术在临床应用的标准化、自动化和智能化。

　　秉承IVD企业“基因”，以试剂带动仪器

　　睿康生物围绕临床质谱应用的痛点，着力打造并提供样品前处理-仪器-试剂-软件-服务整套业务流程的完整临床质谱解决方案。其自主研发的质谱自动化样品前处理设备AUTOMAN，可以直接针对试剂盒调配仪器的参数，完美适配不同试剂盒的样品制备需求。同时依靠仪器的性能选择开发最能满足临床需求的试剂盒，从而达成契合度非常匹配的产品体系。

　　谢晓磊曾经在赛默飞美国公司工作了7年，为了实现要做成临床质谱整体解决方案的想法，回国并加入了睿康生物。他表示，睿康生物跟其他临床质谱公司有很多不一样的地方，首先我们有IVD的“基因”，我们的产品从研发、质检到生产、注册整个流程都非常合规，这个听起来很容易，但实际做起来并不容易，因为质谱产品在IVD行业相对来说是新鲜事物。其次，睿康生物的业务模式非常聚焦，专注于IVD产品的开发，我们格外注重产品质量和口碑，坚信行稳致远。

　　谈到睿康生物的核心竞争力，李伟奇认为是公司在试剂研发方面的优势和在IVD行业的积累。IVD行业是靠耗材和试剂获取利润的，所以我们的关注点一直在我们的核心产品--试剂的竞争力上。公司秉承着以试剂去推动项目的理念，我们的核心是开发好的试剂盒，然后推动仪器的销售。“我们仪器硬件是和赛默飞合作的，而且我们选的机型也是非常好的，我们和赛默飞保持了紧密的合作关系，比如此次的签约仪式，就是要进一步加强合作。”说到合作的仪器硬件，李伟奇介绍到，2021年获证的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500，采用国际领先的质谱技术，其灵敏度、分辨率和扫描速度等均有良好表现，能够覆盖几乎所有检测项目。

　　谈到睿康生物的未来规划，李伟奇介绍，“除了已经获批的6个质谱试剂盒，我们现在正在推广一个血液中同时检测21项氨基酸的项目;接下来，公司会在阿尔茨海默症、传染病、肿瘤等一些创新的、特色的、独家的项目方面加大研发力度。”