业内首个|这台数字PCR进入创新医疗器械“绿色通道”

近日，苏州工业园区科技领军人才企业苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术评审中心的审评，成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台，有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。

Sniper数字PCR一体机DQ24（点击查看详情）

思纳福医疗成立于2018年，是一家专注于分子诊断领域，集仪器、试剂、耗材的研发、生产、销售为一体的分子解决方案提供商，旨在通过不断的技术创新，为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展，已经建立了从耗材，试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。

目前，公司已在园区建设了2500平米仪器研发实验室、3200平米设备制造车间和1900平米试剂生产GMP车间，完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到IVD检测试剂生产的全产业链构建。

思纳福DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的VibroJect专利技术，以振动注射的方式产生微滴，无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片；DQ24将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一台独立设备中，实现全流程自动化，克服了现有数字PCR平台的痛点，使dPCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到新的水平，为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。

近年来，园区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”，集聚最优资源，集中最优政策，营造最优环境，推动产业快速发展。在医疗器械领域，园区已获二、三类医疗器械注册证1223张，其中三类378张；累计22个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中11个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈集聚效应，部分产品实现进口替代，朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”及欧美市场。

下一步，园区将坚持以建设世界一流高科技园区为目标，进一步加大产业扶持力度，助推更多科技企业发展壮大，高水平构建具有园区特色的生物医药产业创新集群。