走进锐讯生物：国内最早的数字PCR玩家之一，是否已建立先发优势？

随着肿瘤液体活检、肿瘤早期筛查、感染性疾病早期诊断、重症感染快速诊断、无创出生缺陷筛查的需求日益增加，数字PCR作为突破性的“第三代PCR技术”，拥有巨大的市场空间。进博会上赛默飞、罗氏诊断同时重磅推出数字PCR新品，足以证明资本市场和行业巨头对这个细分领域的看好和关注。

在11月初，仪器信息网实地走访了浙江、江苏、上海的8家生命科学仪器研发制造企业，作为国内最早推出数字PCR的企业之一，苏州锐讯生物科技有限公司便是此行走访的第六站。

锐讯生物工程副总裁张华接待了仪器信息网走访一行

（从左至右依次为：李家琛 锐讯生物产品线经理；曾伟  中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长；张华 锐讯生物工程副总裁；李博  仪器信息网生命科学主编；韦东裕  仪器信息网“创新100”项目负责人）

自2017年成立迄今，锐讯生物已获得4笔融资，融资总金额近2亿元。公司结合微流控、光学、精密仪器、电子工程学和生物化学技术，自主研发分子诊断与基因检测领域的上游设备和耗材。

锐讯生物数字PCR设备生产车间

目前锐讯生物已有员工70余人，是一家配备微流控技术、工程学、软件技术等骨干科学家的分子诊断企业：公司创始人王雅琦博士曾任Bio-Rad数字PCR中心高级科学家，首席技术官凌云峰博士是前Bio-Rad数字PCR工程师，此外，公司核心团队人员均出自Complete Genomics、Sysmex Corporation等生命科学大厂，多次参与和主导多款业内知名产品的开发。

数字PCR产品根据分割原理的不同，可以分为四类：

1）芯片微孔物理分割法，代表公司有Fluidgm, Thermo Fisher, Qiagen, Roche；

2）液滴分割法, 代表公司有Bio Rad, Raindance，新羿生物，永诺；

3）杂交式芯片液滴法， 代表公司有Stilla，锐讯生物，领航基因；

4）振动注射液滴生成，代表公司有达微生物等。

作为杂交式芯片液滴法的典型企业，锐讯生物自主研发了Mono Flex液滴生成技术、Universal Marco试剂体系、Flat Fast微流控平板加热等数字PCR核心技术，公司正在走专利申请流程。

锐讯生物数字PCR设备检验区

锐讯数字PCR系统产品已获得NMPA，FDA-EUA，CE-IVD三大医疗认证，为目前唯一获此殊荣的数字PCR系统。同时锐讯的仪器平台兼容第三方qPCR试剂，检测后的稀有样本可以储存，存疑结果可支持回溯。其中DropDx-2000HT数字PCR平台能将整体检测时间缩短至2.5小时，检测限低至0.01%，荧光通道数增加至4个，且已经取得医疗器械注册证书，是一款非常适用于液体活检的全新的技术平台。目前该系统在国内多家医院，药物企业和科研用户中获得广泛好评。

江苏省疾病预防控制中心、苏州锐讯生物科技有限公司等单位共同起草的核酸数字PCR检测标准

基于数字PCR技术的优异表现，江苏省疾控中心近日发布了联合苏州锐讯等单位共同制定的全国首个数字PCR检测新型冠状病毒技术规范地方标准。

除了数字PCR系统，微流控产品、RUO检测试剂盒、数字PCR科研及临床服务也是锐讯生物重要的产品布局。目前公司生产包括多款数字PCR系统、流控仪和病毒病原体核酸检测、人白血病生物标志物检测、人实体肿瘤生物标志物检测等50余种RUO检测试剂盒。

锐讯生物生产的部分核酸检测试剂盒

公司计划下一步将数字PCR系统进行整合，将微滴生成、核酸扩增和结果检测集成在一台系统中，预计明年推出数字PCR一体化工作站，解决临床自动化，通量问题。同时也在积极推进数字PCR在临床终端的应用。产品已经在部分知名三甲医院装机，业内头部第三方医学检验集团使用。

今年以来，锐讯生物已经在全国范围内建立起数字PCR仪直销+经销相结合的销售网络，同时，国内市场除了自主研发几款数字PCR体外诊断试剂盒外，公司也在积极和其他荧光定量PCR试剂友商合作，共同推进体外诊断试剂盒的研发。新冠期间， 公司积极开拓了国际市场，设备已经在部分海外客户处使用。同时在国外市场则重点推介微流控设备，产品已经服务了众多海外内知名大学和国家实验室，目前已经在欧、美、东南亚等市场建立渠道体系，将以经销加OEM贴牌合作的方式加强海外市场的营销工作。

【锐讯生物走访短片】

附：“创新100”介绍

秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。

项目自启动以来，已收到超过180家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2021年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。

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