临床质谱获证清单一览 多方抢滩登陆显商机

　　医疗器械注册，是指医疗器械产品的合法身份证，其依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。据仪器信息网跟踪，2017年8月国家食品药品监督管理总局(NMPA)发布了新版《医疗器械分类目录》。该分类目录中的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。其中，微生物质谱鉴定仪器、微量元素分析仪器(原子吸收法及质谱法)、质谱检测系统(如三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统)、液相色谱分析仪器、色谱柱等在管理类别中均属于第二类医疗器械。目前质谱仪器获得医疗器械注册的主要是液相色谱联用三重四极杆质谱系统(LC-MS)和微生物质谱(MALDI-TOF)，2021年还增加了用于微量元素分析的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)这一品类。

　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了它的机会。作为产业链的终端用户，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。

　　2004-2020年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括毅新博创、禾信仪器、融智生物等。而LC-MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有厂商正积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，已取得了一些成果。例如，2021年3月，由中国科学院苏州医工所天津工研院自主研发的“高效液相色谱串联质谱检测系统”取得注册证，这也是国内第一个自主知识产权的三重四极杆质谱仪医疗器械注册证。

　　为方便读者更全面地了解质谱仪器的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中进口质谱共计10款，包括MALDI-TOF 3款、LC-MS 7款；国产质谱共计23款，MALDI-TOF 13款，LC-MS 8款，ICP-MS 2款。(信息来源于国家食品药品监督总局以及各地方食品药品监督局公开信息，如有遗漏，欢迎联系本网进行信息补充，010-51654077-8223)。

　　由上表可以看出，自2020年起新增了10款获批临床质谱仪器，从品类上看，包括了MALDI-TOF、LC-MS以及ICP-MS,其中除了禾信仪器旗下的禾信康源申报的MALDI-TOF和中科院苏州医工所申报的LC-MS外，几乎都是进口厂商的贴牌报证。据仪器信息网了解，赛默飞贴牌合作的企业有美康盛德、山东英盛、丰华生物、睿康生物等，安捷伦贴牌合作的南京品生医学，珀金埃尔默则是其收购的国内企业(新波生物)进行国产医疗器械注册。

　　值得一提的是，2019年中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会制定的《质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识》，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供了基本指导。目前毅新博创和山东英盛的ICP-MS产品已经成功取得了医疗器械注册证。可以说，ICP-MS应用于临床微量元素检测的前景非常广阔。而如今生产ICP-MS仪器的厂商已经增加到10家以上。进口的主要生产商有安捷伦、赛默飞、珀金埃尔默、岛津、耶拿等，国产分别有谱育科技、钢研纳克、东西分析、天瑞仪器、博晖创新(原Advion)、海光仪器、毅新博创、衡昇仪器等，而莱伯泰科等厂商也在积极研制ICP-MS产品，相信未来这些国产厂商也会陆续加入临床检测这一蓝海市场。

　　由上表看出，进口质谱当前获得进口医疗器械注册许可的共计10款，除3款MALDI-TOF外，其余均为三重四极杆液质。这一部分的申报企业主要是梅里埃、SCIEX、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津等知名的进口质谱企业。

　　可以看到，中国临床质谱产业的发展一方面依靠资本的推动促进市场快速发展，一方面也需要国产厂商认清差距，加强自主研发能力，强化核心竞争力。政策方面，2021年初工业和信息化部针对《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见，可以看到 ，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱产业来说，是一个重大的利好。随着近几年中国临床质谱的不断成熟发展，预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长。