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传统鲎试剂遭遇原料管控？我们有解决办法！

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分享： 2021/03/26 13:19:55

2021年2月5日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告，调整后的《国家重点保护野生动物名录》（以下简称《名录》）正式向公众发布。根据调整后的《名录》，鲎科的中国鲎（Tachypleus tridentatus，亦称东方鲎、三棘鲎、中华鲎）和圆尾蝎鲎（Carcinoscorpius rotundicauda，亦称圆尾鲎），升级为国家二级保护动物。并且在附录上没有标注“仅限野外种群”，意味着即使是养殖的中华鲎也在保护范围内。

鲎使用蓝色的鲜血挽救了我们很多人的性命，它是我们安全用药的卫士。

随即，国内某知名鲎试剂生产及销售公司发布公告称，受上述政策影响，传统内毒素检测试剂用原料将受到严格管控并决定停止供应部分产品，建议药企、医疗器械企业及相关单位尽早选择其他替代测试方法。

传统鲎试剂除了不符合国家生态资源保护要求外，同时还存在非特异性干扰（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，导致的假阳性）及批次不稳定性（原料采集受季节、地域差异的影响）等问题。

保护鲎资源，建立不依赖动物鲎来源的可替代的内毒素检测方法迫在眉睫！

新一代重组C因子内毒素检测法重磅登场！

早在2018年9月，FDA已批准重组C因子法用于Eli Lilly的偏头痛药品Galcanezumab的最终产品的细菌内毒素检测及产品放行。

中国药典在内毒素检测替代方法方面已经走在世界的最前列。2020版药典已正式引入重组C因子法，并于2020年12月30日正式生效。

重组C因子法是以基因重组的方式表达东方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重组蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比，从而使得内毒素被定量检测。

传统鲎试剂（LAL）法与重组C因子法的检测原理示意图

Adamaslife® × Rhinogen®联合推出重组C因子内毒素检测试剂盒

Rhinogen®重组C因子内毒素检测试剂盒是近年来新开发的内毒素检测方法，只需一步反应，优于传统鲎试剂法且不依赖动物源成分-鲎血，同时灵敏度高、特异性高，是可稳定且持续提供的替代鲎试剂的内毒素测定试剂。

具有如下特性：

· 终点荧光测定，与其他定量LAL方法相当；

· 液体试剂易于使用；

· 灵敏度范围从0.005到5EU/ml；

· 内毒素特异性，无(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的G因子旁路干扰；

· 消除对动物源试剂的依赖，符合3R的替代原则；

· 重组表达生产，产品批间一致性良好；

· 不依赖动物源性成分，提供更高的供应安全性。

葡聚糖存在时，LAL显色法会受到G因子旁路的干扰，而重组C因子（rFC）不受干扰。

rFC内毒素检测法具有更高的检测准确性。

rFC内毒素检测法灵敏度高，检测范围为0.005EU/ml-5EU/ml 。

Rhinogen®重组C因子内毒素检测试剂盒，不同批次产品的标准曲线，具有良好的批间一致性。

本试剂盒可替代传统鲎试剂用于人用和动物用注射药物（如化学药品、放射性药物、抗生素类、重组蛋白制品、细胞治疗、核酸药物等）及医疗器械（如透析液、植入式器械等）的原辅材料、中间产品、放行产品，GMP环境水质监测等的内毒素检测。

关于重组C因子检测试剂盒的产品信息，可登录【探索平台】查看，产品咨询可联系张经理 13061882556。

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关于RhinoBio

苏州瑞安生物科技有限公司成立于2015年，致力于提供高品质的生物医药研发和质量分析相关产品，目标成为中国最专业的生物医药研发配套试剂和技术服务的供应商。核心研发团队和管理团队在生物医药领域有着二十多年的从业经验，熟悉国内外生物医药行业法规，深刻理解生物医药研发、评价与分析配套产品的客户需求、运用场景和技术标准。公司的长远目标是：逐步成为生物医药研发配套试剂的引领者，助力我国生物医药行业的发展。

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技术支持 | 泰坦科技生物试剂产品团队，苏州瑞安生物

编辑 | 畕小花、小公举.Lu

[来源：上海泰坦科技股份有限公司]

标签：鲎试剂泰坦科技瑞安生物