制药实验室整体解决方案提供商：慕尼黑展会访香港奥星集团

2020年11月16日-18日，2020慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2020)在上海新国际博览中心成功举办。1100余家仪器企业亮相展会，领域涵盖制药、生命科学、临床诊断、食品、环境等。

香港奥星集团副总裁 王玮女士

期间，仪器信息网编辑采访了位于E3.3505实验室通用设备展馆的香港奥星集团，副总裁王玮女士为我们介绍了奥星的实验室整体解决方案和对相关法规的解读。

OI Analytical1030D TOC分析仪【上左】；VWR-PBI DUO SAS SUPER 360 双采样头浮游菌采样仪【上右】;SI Chemtron TitroLine自动电位滴定仪【下左】；POL-EKo药品稳定性试验箱【下右】  

本届展会上，奥星围绕“疫情下符合法规要求的设备全方位服务”带来了几类仪器的代表产品，包括SI水分滴定仪、POL-EKO药品稳定性试验箱以及OI总有机碳分析仪。许多制药实验室业内专家、媒体记者以及经销商专程赶到奥星集团展台，深入了解该产品的细节。

以下是采访内容实录：

仪器信息网：请问奥星在实验室领域的定位和核心竞争力？

王玮：奥星是一家制药工程解决方案提供商，对制药行业法规、工艺有深刻理解。集团定位在整合全球优质资源，致力于帮助客户提升制药工艺及运营效能。通过助力全球药品安全及有效性，保护和提升人类健康。

奥星专注于制药行业QC实验室及研发实验室，提供实验室全生命周期服务，涵盖实验室设计及建设，精益运维，信息化建设，实验室质量控制仪器设备及药品研发工艺优化所需的PAT和QbD等技术。实验室科技与设施是奥星集团应用科技的重要组成部分，秉承数据准确可靠的最终理念，以法规为基础，以精益建议为指导，助力客户建设国际一流的智慧化实验室。

仪器信息网：《药品管理法》和《疫苗管理法》中均要求加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，对此您有什么看法？

王玮：为了确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》,将于2020年12月1日起实施。

一直以来，实验室数据管理是困扰很多客户的难题，比如批量的数据采集、有效的数据管理以及可靠的数据分析等等。基于这一现状，我们与国际知名信息化软件供应商合作，以数据可靠性为基础，希望通过信息化的技术手段为企业提供实验室信息化全生命周期解决方案。从最初的药物研发到商业化生产，涵盖研发创新、质量管理、注册申报等领域，帮助制药企业加快数字化转型，提升效能，规避风险。

香港奥星集团展位

仪器信息网：实验室精益运行的价值，奥星在此领域有哪些研究？

王玮：根据实验室原材料、中间体及成品的检测规范和要求以及对应的检测项目，评估关键检测项及检测频率。同时，根据客户的法规要求，结合未来实验室的可发展性、延展性及客户的资金状况，通过精益运维咨询服务，为客户推荐匹配的实验室质量控仪器整体方案。包含URS的编制、设备品牌型号推荐、采购、检定、验证等相关一系列服务，给客户以高性价比全案体验。

仪器信息网：新技术在工艺研发及优化中的应用？

王玮：基于药品的质量状况，明确药剂的关键质量以及原辅料的关键属性，来选择合适的生产工艺。我们可以结合ICH Q8药品研发及ICH Q9质量风险管理等指南，为客户推荐小试、中试工艺中最合适的设备。根据关键工艺的控制点，选用工艺设备相应的在线分析传感器，使客户最大程度的缩减检测周期，及时调整研发方向，保证项目顺利进行。同时根据药品研发的实际情况，进行相应的检测方法开发，并进行相应的分析方法验证和分析方法转移，加快项目报批速度，提升项目交接效率。

仪器信息网：未来实验室建设的趋势？

王玮：根据奥星在实验室管理、运维方面积累的十余年的知识和经验以及客户的差异化需求，不难发现实验室建设的趋势是为客户提供一个环保、健康、安全的工作环境。

在实验室设计之初，需要关注其功能性、灵活性、合规性；同时，从精益和高效角度出发，将理念贯穿于实验室建造全过程，包括早期规划、程序设计、基础设施和公用设施的设计、楼层和房间的详细设计以及建设过程中实验室家具、通风橱、公用工程相关系统（给排风、气路系统、中央控水系统）、EHS相关产品等的设计选型。

关于香港奥星集团

奥星是一家科技型制药工程解决方案提供商。集团整合全球优质资源，致力于帮助客户提升制药工艺及运营效能。实验室科技与设施作为奥星集团应用科技的重要组成部分，我们秉承数据准确可靠的最终理念，以法规为基础，以精益建议为指导，助力客户建设国际一流的智慧化实验室。集团与全球领先的水处理公司-赛莱默集团，生命科学领域值得信赖的合作伙伴-AVANTOR等进行深入战略合作。优质的供货来源，流畅的物流渠道以及及时响应的售后服务，可以为客户提供贴心的服务。