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珀金埃尔默 |药典版本更新 安全保障不变

仪器信息网 2020/08/23 22:32:53 点击 1227 次
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[导读] 2020年版《中国药典》即将实施,仪器信息网特别策划了“2020药典变化盘点”系列报道。

2020年7月2日,新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布,至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化,其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容,仪器信息网特别策划了“2020年版《中国药典》变化盘点”系列报道。本期采访的嘉宾是来自珀金埃尔默制药市场经理许群。

许群.png

珀金埃尔默制药市场经理 许群

珀金埃尔默在仪器设备、应用方案和产品服务等方面对于2020版《中国药典》相关变化都有独特的优势。

重视药物安全和质量控制

2020版《中国药典》变化较大的就是关于药物安全和质量控制检测。关于一部和二部中的中药与化药部分都新增了检测品种、检测项目和检测方法。

在药典一部(中药饮片及中成药)部分,主要关注的变化有:

1)药材与饮片中需要检查重金属有害元素的品种增加,由19种增加到30种;

2)明确33类(55种)禁用农药,并要求使用LC-MSMS和GC-MSMS检测,而2015版药典仅对人参、甘草等4个品种有农残检测要求;

3)对于真菌毒素检测,新增了酶联免疫法。

相关解决方案:《中药安全与质量控制检测解决方案》、《中药重金属及有害元素检测解决方案》、《农药残留与真菌毒素检测解决方案》等。

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珀金埃尔默 PinAAcle 900

在重金属和有害元素以及元素杂质检测上,珀金埃尔默PinAAcle 900系列原子吸收光谱仪和NexION系列电感耦合等离子体质谱仪具备抗干扰能力强、稳定性好、检出能力良好、灵敏度高、皮实耐用、维护间隔周期长等特点,长期以来在业界有着极佳的口碑。

NexION® 1000G ICP-MS.jpg

珀金埃尔默 NexION® 1000G ICP-MS

在药典二部(化学药)部分,主要关注的变化有:

1)《元素杂质限度和测定指导原则》完全遵从ICH Q3D规定,使用ICP-MS、ICP-OES和AAS检测;

2)《9102 药品杂质分析指导原则》中的溶剂残留完全遵从ICH Q3C规定,明确使用顶空进样气相色谱法检测。

相关解决方案:《药物残留溶剂检测解决方案》、《药物元素杂质检测解决方案》、《药用玻璃重金属元素检测解决方案》;《珀金埃尔默应用软件文集》等。

珀金埃尔默 TurboMatrix 650ATD顶空进样器

在制药残留溶剂检测方面,珀金埃尔默TurboMatrix HS顶空进样系统,以其独特的压力平衡时间进样技术彻底解决样品吸附问题,杜绝交叉污染,方便快捷调节进样量,无需载气稀释,实现准确、稳定和高效率的顶空进样。

中药检测解决方案:Spectrum系列

一般说来化学药的成分比较单一,其主要鉴别方法是高效液相色谱等方法,或者根据与某些化合物有特征化学反应来鉴别;而中药的成分复杂,鉴别则更多地是通过化学反应检测某个或某几个特征组分来进行,存在一定的局限性。

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珀金埃尔默 Spectrum 3™ FT-IR

珀金埃尔默Spectrum系列红外光谱仪在中药鉴别上有着长期的积累,通过与真实药材光谱图对比,进行诸如中药材与饮片真伪及品质鉴别、不同产地中药材的识别、不同厂家中药产品的识别、不同生长条件下的中药材鉴别、不同炮制方法的中药材鉴别、中药配方颗粒质量鉴定等。

化药:“9015”药物晶型研究

2020版《中国药典》中增加了药物晶型研究和控制的内容。这表明药物晶型对药物安全的影响已经引起了相当的重视。

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珀金埃尔默 TGA-Clarus 600 GC/MS

在四部通则《9015药品晶型研究及晶型质量控制》中新增了“共晶物”概念,提出建立适宜的检测方法(IR、DSC、TGA、NMR等)对多晶型品种进行研究,并在“晶型种类鉴别——定性方法”的方法五“热重法”中新增热重与质谱联用方法(TG-MS)。

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珀金埃尔默 DSC 8500

在通则《0981结晶性检查法》,新增了第三法差示扫描量热法(DSC)。珀金埃尔默TGA 6000热重-Clarus MS联用系统、DSC系列差示扫描量热仪,以及Spectrum系列红外光谱仪在药物晶型研究等领域已经有了相当深厚的积累,与众多高校、研究所和制药企业合作,取得良好的效益。

仪器信息网将特别推出“2020年版《中国药典》变化盘点”专题,盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注!【点击图片进入专题】

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[来源:仪器信息网]  未经授权不得转载
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