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快扔掉!国家药监局通告10批次不合规药品--检测仪器专场一览

仪器信息网 2020/07/07 16:39:45 点击 1122 次
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[导读] 近日,国家药监局官网发布10批次药品不符合规定,仪器信息网特梳理相关的检测仪器设备专场如下。

近日,国家药监局官网发布通知:经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验,标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。

笔者了解到,本次公布的不合格药品既有西药(如吡嗪酰胺片、兰索拉唑肠溶片、注射用炎琥宁)也有中成药(如柴黄颗粒、明目上清片、维血宁颗粒)与中药饮片(如广藿香、黄精、秦艽),不合格的项目中主要涉及:重量差异、含量测定、杂质、水分、微生物限度、性状项等。

中药美图.png

附录:不合格药品清单

10批次药品不符合规定的药品清单.jpg

为了让大家了解检测上述不合格项目所涉及的仪器技术与方法,仪器信息网特梳理相关的药品项目检测仪器设备专场如下:(点击图片进入相应专场)

1、重量测定

天平专场.png

点击进入天平专场

                                              

2、药品水分测定

点击查看:2020《中国药典》|卡尔费休水分仪盘点(第4弹)

卡氏水分测定仪专场.png

点击查看卡氏水分测定专场



3、微生物限度检测


 

微生物检测专场.png

点击查看 微生物检测专场


4、化学药物杂质检测

(点击下方图片或查看阅读原文,查看更多检测技术)

化药杂质研究检测技术.jpg

【3i贴士】不符合规定项目的小知识

【一】重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

【二】含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

【三】有关物质是指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

【四】水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

【五】微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

【六】性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

【七】中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质:来源与规定相同,但其性状或药用部位与规定不符的;来源与规定不同的;无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。

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[来源:仪器信息网]  未经授权不得转载
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