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新冠病毒核酸检测试剂审批从简,但该有的流程不会少

仪器信息网 2020/02/14 14:57:42 点击 297 次
[导读] 正常情况下,核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年,甚至更长,虽然特事特办,但国药监还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,确保产品安全、有效、质量可控。

国家药品监督管理局(以下简称“国药监”)网站显示,根据《医疗器械应急审批程序》,目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批。

为应对突发的新冠肺炎疫情,国药监迅速启动医疗器械应急审批程序,加快审评审批速度,扩大新冠病毒核酸检测试剂供给。在获取新冠病毒RNA序列后,多家企业在短短几天内迅速生产出检测试剂产品,并很快获批以供应前线需求。

此前,南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西撰文称,正常情况下,核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年,甚至更长。但紧急情况下,简化流程符合需要。“质量检测和正式临床试验可以暂时不做,但是基本的研发流程,少量的预临床试验,以及标准化生产都是需要的。”

检测试剂在完成临床实验后,还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告,同时,中国食品药品检定研究院也会测试产品性能,给出鉴定报告,判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性满足不了这些硬性指标,检测试剂在实验室的效果再好,也不会拿到注册批文。

2月8日,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国药监器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示,已批准的产品都有相应的临床使用实验,完成了产品的注册检验,质量管理体系检查,提交了临床评价资料和相应的研究资料,经过严格的审批程序。相关资料表明,产品性能能够达到技术要求的规定,产品安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。

也就是说,虽然特事特办,但国药监还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,确保产品安全、有效、质量可控。

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