资讯中心

仪器快讯周刊380期

仪器信息网APP

资讯 专题
搜索
  • 分享
  • 4
  • 扫码

    手机扫码阅读

当前位置:首页 > 资讯中心 > 政策

新冠病毒核酸检测试剂审批从简,但该有的流程不会少

仪器信息网 2020/02/14 14:57:42 点击 1192 次
广告iCSMD2020
[导读] 正常情况下,核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年,甚至更长,虽然特事特办,但国药监还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,确保产品安全、有效、质量可控。

国家药品监督管理局(以下简称“国药监”)网站显示,根据《医疗器械应急审批程序》,目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批。

为应对突发的新冠肺炎疫情,国药监迅速启动医疗器械应急审批程序,加快审评审批速度,扩大新冠病毒核酸检测试剂供给。在获取新冠病毒RNA序列后,多家企业在短短几天内迅速生产出检测试剂产品,并很快获批以供应前线需求。

此前,南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西撰文称,正常情况下,核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年,甚至更长。但紧急情况下,简化流程符合需要。“质量检测和正式临床试验可以暂时不做,但是基本的研发流程,少量的预临床试验,以及标准化生产都是需要的。”

检测试剂在完成临床实验后,还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告,同时,中国食品药品检定研究院也会测试产品性能,给出鉴定报告,判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性满足不了这些硬性指标,检测试剂在实验室的效果再好,也不会拿到注册批文。

2月8日,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国药监器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示,已批准的产品都有相应的临床使用实验,完成了产品的注册检验,质量管理体系检查,提交了临床评价资料和相应的研究资料,经过严格的审批程序。相关资料表明,产品性能能够达到技术要求的规定,产品安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。

也就是说,虽然特事特办,但国药监还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,确保产品安全、有效、质量可控。

众志成城,抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,全国在行动,仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站,充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势,整合科学仪器及检验检测多方资源,第一时间推出“抗击新冠疫情,仪器人在行动”专题,全力支援疫情抗击工作。

ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg

点击图片查看专题详情

企业微信截图_1581300750743.jpg

[来源:仪器信息网]  未经授权不得转载
我要投稿
编辑: 吴优
广告视频号
网友评论:
最新评论:
  • 严格审批。
    04月04日 11:59:46
  • 加快审核。
    04月04日 08:40:28

版权与免责声明:

① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。

② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。

③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。

广告直播回顾
相关新闻
  • 对于新冠治疗,传统草药被WHO看好
  • 来吧,展示 | 新冠病毒高通量自动化检测解决方案,explorer G3系统帮您实现
  • 服贸会上国产新冠灭活疫苗首次亮相,国药集团罗林云称年底可能上市
  • 三种新冠灭活疫苗实物亮相服贸会 年底或可上市,年产可达6亿剂
  • 全球逾10万工人感染,食品加工厂正沦为新冠病毒“温床”?
  • 广告宾德
    日排行
    周排行
    月排行
    参展仪器 耗材配件 试剂标物 解决方案 厂商 厂商动态 论坛帖子 博文 资料 谱图 资讯 期刊 求购 仪器专场 试剂专场 耗材专场 仪器分类 论坛分类 仪器问答 仪器无线 English
    关于我们 | 栏目导航 | 期刊 | 培训 | 诚聘英才 | VIP会员中心 | 客户投诉 | 友情链接 | 法律声明 | 联系我们 | 本网动态

    Instrument.com.cn Copyright ©1999-2020,All Rights Reserved 版权所有,未经书面授权,所有页面内容不得以任何形式进行复制