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Bio-Techne和Cygnus Technologies宣布合作开展3G CHO-HCP分析

仪器信息网 2019/08/14 10:13:42 点击 235 次
默克工艺
[导读] 2019年8月13日,Bio-Techne Corporation和Cygnus Technologies,宣布了一项战略合作伙伴关系, 将利用蛋白质simple™品牌的ella™免疫分析平台量化中国仓鼠卵巢宿主细胞蛋白(CHO-HCP)。

2019年8月13日,Bio-Techne Corporation和Cygnus Technologies,宣布了一项战略合作伙伴关系,将利用蛋白质simple™品牌的ella™免疫分析平台量化中国仓鼠卵巢宿主细胞蛋白(CHO-HCP)。根据协议条款,Bio-Techne和Cygnus正在为北美和欧洲的客户推出专有的Simple Plex™免疫分析盒中共同开发的第三代CHO-HCP分析。

HCP分析是生物制药开发中的关键质量控制步骤,因为最终产品中这些杂质的存在可能潜在地干扰药物功效,诱导不期望的免疫应答或影响药物稳定性。监管机构已经为生物制药公司提供了关于去除HCP的建议。生物制药制造商监控HCP以证明其纯化过程的可重复性,确保HCP清除并执行产品批次释放测试。

Cygnus Technologies的第三代CHO-HCP ELISA试剂盒长期以来被认为是CHO-HCP杂质定量的金标准。通过先进的抗体亲和提取和质谱分析方法,评估了试剂盒中所使用的抗体对CHO菌株中1000多个HCP的反应活性。该试剂盒已获得多个药物和生物制品的检测认证,具有CHO-HCP杂质的特异性、灵敏性和重复性,并具有法规依从性。

Ella平台允许用户在90分钟内进行高质量的免疫测定,无需人工干预。这种创新的免疫分析技术使公司能够减少其过程开发的迭代时间和成本。

Bio-Techne蛋白质科学部门总裁Dave Eansor说:“我们对这种伙伴关系感到兴奋,因为它为生物过程提供了一种基于自动化平台的杂质测试方法。快速有效的工艺开发和监控对于生物制药公司来说至关重要,因为它们能够以具有成本效益的方式提供安全有效的产品。”

Cygnus Technologies的创始人兼总裁Ken Hoffman评论说:“我们的许多生物制药客户正在开发越来越多的生物治疗药物,生物仿制药的开发也在不断增加。为了跟上越来越多的项目,流程开发和制造质量控制团队需要更快,更高吞吐量的HCP杂质分析。我们的合作伙伴关系为快速高效的生物过程杂质测试提供自动化解决方案。

关于Cygnus Technologies

Cygnus Technologies公司,主要制造和销售检测试剂盒及相关服务,帮助制药公司和生物技术公司能够检测和鉴定生物治疗药物中的宿主细胞杂质,这是监管审批和质量控制流程中的重要一步。通过其产品,Cygnus帮助生物制药公司迅速将新疗法通过开发和批准阶段推向市场。Cygnus Technologies于2016年被Maravai LifeSciences收购。

[来源:仪器信息网译]
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编辑: 李兆坤
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