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飞检频繁,中药企业当如何应对?

仪器信息网 2019/06/19 18:38:14 点击 744 次
赛多利斯
[导读] 国家制药整体大环境是提升药品质量,淘汰落后产能企业。中药也不例外。

中药是中华民族的宝贵遗产,为中华民族的健康和繁衍作出巨大贡献。中药材品种繁多,来源广泛,且其本身所含成分复杂,药效通常为多组分联合作用,这使得中药质量控制成为中药发展的难点。长期以来,中药质量不一致、临床疗效不稳定始终是影响中药的临床应用和开拓国际市场的重要因素。

为帮助中药领域的用户了解中药质量控制的相关仪器、技术及分析方法,仪器信息网制定了“中药质量控制:仪器、技术及分析方法”专题,并邀请赛默飞公司市场经理乐西薇就中药质量控制相关的问题发表了自己的观点。

乐西薇 市场经理(数据库营销)_meitu_1.jpg

乐西薇 市场经理(数据库营销)

仪器信息网:您认为中药质量控制的行业现状如何?

乐西薇:国家制药整体大环境是提升药品质量,淘汰落后产能企业。中药也不例外。

近年飞检频繁,不通过的中药企业占半数以上之多。淘汰掉落后、弱小的中药企业,存留下来的优势企业必然面临着提升中药质量,往技术水平高、附加价值高的制剂类型转型(如配方颗粒)。伴之而来的是对先进分析技术的需求,需要更精准,更全面,更高效率的分析仪器来解决检测实验室日益提高的分析通量和检测需求。

仪器信息网:请介绍贵公司在中药质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品,在技术上有哪些优势?

乐西薇:中药是国家以立法形式明确,要重点传承与发展的领域。赛默飞有业内完整的产品线,涵盖从样品前处理、多种色谱分离手段到质谱鉴定成分表征、组学研究及确保合规的实验室数据管理软件。

赛默飞不仅产品线最丰富,仪器的技术创新及性能都是业内领先水平,能从更多角度帮助客户全方位的探索中药指纹图谱分析;一法多用、一标多测(一测多评)的方法开发,解决中药成分复杂,难以分析、难以进行质量控制的难点。

例如,赛默飞特色的双三元液相色谱,除了一台当两台液相用的串联/并联提高分析效率的应用外,在中药分析这块,一法多用(基于中心切割二维模式,一个二维的方法同时分析多组分)适用于含有某类药材的中药复方制剂中多组分的同时定量分析,例如中药复方中8中人参皂苷分析。

 

双三元液相色谱.jpg

赛默飞DGLC双三元液相色谱

中药许多活性成分为糖类和糖苷类物质,赛默飞离子色谱就能进行很好的分离,不需要衍生。

赛默飞通用型检测器电雾式检测器CAD,可检测紫外检测器无法检测到的皂苷类、甾体类、二萜类、有机酸等中药成分,比ELSD灵敏度高一个数量级。

 

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赛默飞Corona CAD电喷雾检测器

赛默飞独创技术的Orbitrap高分辨质谱自问世以来,短短20年就因其远优于市面其它常见质谱技术带来的超高分辨率,使用它来做研究并发表文章的科学家们呈几何倍数增长。就算面对中药复杂基质,仍能获得准确的定性定量结果,可进行中药成分表征,产地溯源,非法添加筛查等,更能进行中药物质基础研究的成分鉴定,中药代谢组学相关的机理研究。

 

仪器1.png

赛默飞Q Exactive™ UHMR 组合型四极杆 Orbitrap™ 质谱仪

赛默飞除了提供最齐全分析产品线及优秀的分析性能,易于使用、维护的产品,还致力于与中药行业客户搭建合作平台,提供仪器硬件之外的技术交流培训(软件)服务,借助平台的示范效应,帮助中药研究从抽象到具体,从未知到悉知。

仪器信息网:请谈一下中药质量控制的特点和难点是什么?与化学药和生物药相比,有哪些共同点和差异性?

乐西薇:中药质量控制的特点和难点就在于中药成分复杂,不似化药、生物药那样成分单一,质量控制的难度更高。所以需要发展符合中药特点的指纹图谱分析、一法多用(一种方法同时分析多种目标组分)、一标多测(仅需要一种中药活性成为作为对照品,通过其与其他主要成分之间的相对校正因子的计算,实现中药多成分的含量测定。解决中药质量控制多成分检测中标准对照品不易得到等情况)等分析方法。

在2020版中国药典编制大纲提到重点引入此类方法。同时,这些方法的应用也对分析仪器的灵活性,准确性,方便性提出更高要求。赛默飞独有的双三元液相色谱和CAD检测器能很好的应对这些要求,并经过多年的开发,拥有成熟的方法和案例,我们经验丰富的技术团队能帮助客户应对这些挑战。

仪器信息网:贵公司可以提供哪些中药质量控制解决方案?

乐西薇:赛默飞可提供从中药基础质量控制到高级质量控制,再到中药物质成分鉴别、代谢组学等从物质基础到高端机理的研究的全面解决方案。(乐西薇通过三张图片详细介绍了赛默飞不同层次的中药质量控制解决方案)

(1)中药基础质量控制

中药基础质量控制涵盖全面的中药前处理及成分检测方案,主要包括中药饮片/颗粒等固体半固体样品前处理方案、农残检测方案、真菌毒素检测方案、二氧化硫检测方案以及重金属残留残留检测方案等。

图1.png

Level 1 中药基础质量控制方案

(2)高级质量控制

高级质量控制方案包括“一标多测、一法多用”的含量测定、指纹图谱方案、成分表征/产地溯源方案、非法毒性成分添加检测方案以及利用专业系统提供的实验室信息化系统方案。

图2.png

Level 2 中药高级质量控制方案

(3)高端机理研究的全面解决方案

赛默飞提供的解决方案属于“层层递进”式,从基础方案,到高级方案,最终进阶到高端机理研究的全面解决方案,这对中药质量控制从业人员具有重要的利用和参考价值。

图3.png

Level 3从中药物质基础到作用机理的高端研究方案

[来源:仪器信息网]
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编辑: 李兆坤
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